Øjeblikkelig belastning med provisorisk proteserestaurering ved hjælp af et abutment ad gangen og midlertidigt abutment
Øjeblikkelig belastning med provisorisk proteserestaurering ved hjælp af et abutment ad gangen og midlertidigt abutment i den bagerste mandible uden knogleforstærkning
Dette vil være et prospektivt, randomiseret, kontrolleret, enkeltcenter klinisk forsøg med
1 års indskrivningsperiode, kirurgisk og protetisk genoptræning med 1 års post-loading opfølgning. I alt 2,0 års studievarighed Det primære formål er at sammenligne peri-implantat-forandringer i hårdt og blødt væv mellem enkelte implantater placeret i den bagerste mandible og umiddelbart belastet enten med definitiv (engangs) eller provisorisk abutment.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hårdtvævskonturændringer vil blive vurderet ved hjælp af standardiserede todimensionelle intra-orale røntgenbilleder og delvist lille synsfelt tredimensionelle keglestråle-CT-scanninger. Blødt vævs konturændringer vil blive vurderet ved hjælp af overlejring af dentale digitale modeller. Inflammatoriske bløddelsreaktioner vil blive evalueret ved måling af de respektive cytokiners niveauer. En kvantitativ evaluering af den samlede bakteriemængde i peri-implantatprøverne.
Sekundære formål med denne undersøgelse vil være at estimere den samlede bakteriemængde (kvantitativ real-time polymerase kædereaktion - qRT-PCR).
Blødning ved sondering (BoP), fuld mund mundhygiejneindeks, periodontal lommedybde (PPD) og keratiniseret vævsbredde vil også blive evalueret.
Indikation: Patienter med behov for mindst to implantater (én pr. side) i præmolar- eller molarregionen i mandiblen, bilateralt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Belgrad, Serbien, 11000
- School of Dental Medicine University of Belgrade
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Minimumsalder på 25 år
- Har brug for et eller to implantater.
- Helt sted (helbredt sted defineret af genoprettet gingiva, fri for betændelse og arvæv, med et keratiniseret bånd på 3 mm fra kam til muco-gingival overgang og tilstrækkelig knoglestruktur til at modtage et implantat med en minimal diameter på 3,5 mm).
- Mandible anden præmolar eller molar region.
- Der skal være mindst én nabotand til stede.
- Fravær af synlig aktiv periapikal eller parodontal inflammation.
- Tilstrækkelig mundhygiejne: PI < 20 %, BoP < 20 %.
- Tilstrækkelige okklusale enheder mesiale eller distale og antagoniserende, inklusive diastemet, der skal genoprettes: 4 okklusale enheder.
Ekskluderingskriterier:
- Medicinsk tilstand, der kontraindicerer operation: ASA -score ≥ III
- Historie om strålebehandling i hoved- og nakkeregionen.
- Historie om bisfosfonatmedicin.
- Mellemrygere ≥ 10 cigaretter om dagen.
- Patienter, der ikke vil eller er i stand til at forstå og underskrive det informerede samtykke.
- Aktiv caries.
- Tilstedeværelse af betændelse udtrykt ved PPD >4 mm og BoP på tilstødende tænder.
- Aktiv periapikal radiolucens eller rodbehandling udført < 4 måneder før planlagt implantatindsættelse på en nabotand til fremtidigt implantat.
- Utilstrækkelig restaureringsplads.
- Interokklusiv planafstand < 20 mm ved høvlet implantatposition.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: øjeblikkelig lastning
Øjeblikkelig belastning af implantater ved hjælp af et endeligt abutment på den ene side og midlertidigt abutment på den anden side af den posteriore mandible gendannet med provisorisk kronedelt munddesign
|
Dette er et randomiseret klinisk kontrolforsøg med 24 implantater, umiddelbart fyldt med definitiv abutment-protokol og 24 implantater, der straks er fyldt med midlertidig abutment-protokol
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Periimplantat marginalt knogletab
Tidsramme: 12 måneder
|
Forandringer i hårdt væv vil blive analyseret og fulgt op efter 3, 6 og 12 måneder ved indfangede intraorale røntgenbilleder med en tilpasset røntgenholder. Følgende pejlemærker vil blive målt for at vurdere knogleombygning omkring implantater
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ana R Todorovic, DDS,PhD, School of Dentistry, University of Belgrade
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- One abutment one time study
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med øjeblikkelig belastning af implantater
-
Attikon HospitalRekruttering
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ViiV HealthcareRekrutteringHIV-infektionerForenede Stater, Puerto Rico