Немедленная нагрузка при временной ортопедической реставрации с использованием одного абатмента за один раз и временного абатмента
Немедленная нагрузка с временной ортопедической реставрацией с использованием одного абатмента за один раз и временного абатмента в задней части нижней челюсти без костной аугментации
Это будет проспективное, рандомизированное, контролируемое, одноцентровое клиническое исследование с
Период зачисления 1 год, хирургическая и ортопедическая реабилитация с последующим наблюдением после нагрузки в течение 1 года. Общая продолжительность исследования 2,0 года. Основная цель — сравнить изменения твердых и мягких тканей вокруг имплантата между одиночными имплантатами, установленными в задней части нижней челюсти и сразу же нагруженными постоянным (одноразовым) или временным абатментом.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Изменения контуров твердых тканей будут оцениваться с помощью стандартизированных двумерных внутриротовых рентгенограмм и частичного трехмерного конусно-лучевого КТ с небольшим полем зрения. Изменения контура мягких тканей будут оцениваться с помощью наложения цифровых моделей зубов. Воспалительные реакции мягких тканей будут оцениваться путем измерения уровней соответствующих цитокинов. Количественная оценка общего количества бактерий в образцах вокруг имплантата.
Вторичные цели этого исследования будут заключаться в оценке общего количества бактерий (количественная полимеразная цепная реакция в реальном времени - qRT-PCR).
Также будут оцениваться кровоточивость при зондировании (BoP), индекс гигиены полости рта, глубина пародонтального кармана (PPD) и ширина ороговевших тканей.
Показания: пациенты, нуждающиеся как минимум в двух имплантатах (по одному с каждой стороны) в области премоляров или моляров нижней челюсти с обеих сторон.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Belgrad, Сербия, 11000
- School of Dental Medicine University of Belgrade
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Минимальный возраст 25 лет
- Нужен один-два импланта.
- Заживший участок (заживший участок определяется восстановленной десной, без воспаления и рубцовой ткани, с ороговевшей полосой 3 мм от гребня до слизисто-десневого соединения и достаточной костной архитектурой для установки имплантата с минимальным диаметром 3,5 мм).
- Область второго премоляра или моляра нижней челюсти.
- Наличие хотя бы одного соседнего зуба.
- Отсутствие видимого активного периапикального или периодонтального воспаления.
- Адекватная гигиена полости рта: PI<20%, BoP<20%.
- Достаточное количество мезиальных или дистальных и антагонистических окклюзионных единиц, включая восстанавливаемую диастему: 4 окклюзионных единицы.
Критерий исключения:
- Медицинское состояние, при котором операция противопоказана: оценка по шкале ASA ≥ III.
- История лучевой терапии в области головы и шеи.
- История применения бисфосфонатов.
- Средний курильщик ≥ 10 сигарет в день.
- Пациенты, не желающие или неспособные понять и подписать информированное согласие.
- Активный кариес.
- Наличие воспаления, выраженное PPD > 4 мм и BoP на соседних зубах.
- Активное периапикальное рентгенопрозрачное покрытие или лечение корневых каналов, выполненное менее чем за 4 месяца до запланированной установки имплантата на соседний зуб для будущего имплантата.
- Недостаточное восстановительное пространство.
- Расстояние между окклюзионными плоскостями < 20 мм при выровненном положении имплантата.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: немедленная загрузка
Немедленная нагрузка на имплантаты с помощью одного постоянного абатмента с одной стороны и временного абатмента с другой стороны задней нижней челюсти, восстановленной с помощью временной конструкции полости рта с расщеплением коронки.
|
Это рандомизированное контролируемое клиническое исследование, включающее 24 имплантата, немедленно загруженных по протоколу окончательного абатмента, и 24 имплантата, немедленно загруженных по протоколу временного абатмента.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потеря маргинальной кости вокруг имплантата
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменения твердых тканей будут проанализированы и отслежены через 3, 6 и 12 месяцев с помощью внутриротовых рентгенограмм с использованием индивидуального рентгенографического держателя. Следующие ориентиры будут измерены для оценки ремоделирования кости вокруг имплантатов.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ana R Todorovic, DDS,PhD, School of Dentistry, University of Belgrade
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- One abutment one time study
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .