한 번에 하나의 Abutment와 Temporary Abutment를 이용한 임시 보철 수복으로 즉각적인 Loading
한 번에 하나의 Abutment를 이용한 임시 보철 수복과 Bone Augmentation 없이 하악 구치부 임시 Abutment로 즉각적인 Loading
이것은 전향적, 무작위, 통제, 단일 센터 임상 시험이 될 것입니다.
등록 기간 1년, 수술 및 보철 재활, 부하 후 1년 추적. 총 2.0년의 연구 기간 주요 목적은 하악 구치부에 배치된 단일 임플란트와 최종(일회성) 또는 임시 지대주로 즉시 로드된 임플란트 주변 경조직 및 연조직 변화를 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
경조직 윤곽 변화는 표준화된 2차원 구강 내 방사선 사진과 부분적인 작은 시야 3차원 콘 빔 CT 스캔을 사용하여 평가됩니다. 연조직 윤곽 변화는 치아 디지털 모델의 중첩을 사용하여 평가됩니다. 염증성 연조직 반응은 각각의 사이토카인 수준을 측정하여 평가합니다. 임플란트 주변 샘플의 총 박테리아 양을 정량적으로 평가합니다.
이 연구의 2차 목적은 총 박테리아 양을 추정하는 것입니다(정량적 실시간 중합효소 연쇄 반응 - qRT-PCR).
프로빙 시 출혈(BoP), 전체 구강 위생 지수, 치주낭 깊이(PPD) 및 각질화된 조직 폭도 평가됩니다.
적응증: 양쪽 하악 소구치 또는 대구치 부위에 최소 2개(측면당 1개)의 임플란트가 필요한 환자.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Belgrad, 세르비아, 11000
- School of Dental Medicine University of Belgrade
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 25세 이상
- 한두 개의 임플란트가 필요한 경우.
- 치유 부위(회복된 치은에 의해 정의되고, 염증 및 흉터 조직이 없으며, 융기부에서 점막 잇몸 접합부까지 3mm의 각질화된 밴드가 있고, 최소 직경 3.5mm의 임플란트를 수용할 수 있는 충분한 골 구조가 있는 치유 부위).
- 하악 제2 소구치 또는 어금니 부위.
- 적어도 하나의 인접 치아가 있어야 합니다.
- 가시적인 활성 치근단 또는 치주 염증의 부재.
- 적절한 구강 위생: PI< 20%, BoP< 20%.
- 수복할 이개종을 포함하여 근심 또는 원위이고 길항하는 충분한 교합 단위: 4개의 교합 단위.
제외 기준:
- 수술을 금하는 의학적 상태: ASA -점수 ≥ III
- 머리와 목 지역에 있는 방사선 치료의 역사.
- 비스포스포네이트 약물의 역사.
- 중간 흡연자 ≥ 하루 10개비.
- 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명할 의사가 없거나 능력이 없는 환자.
- 활성 충치.
- 인접한 치아에 PPD >4mm 및 BoP로 표현되는 염증의 존재.
- 향후 임플란트를 위해 인접 치아에 계획된 임플란트 삽입 전 4개월 미만에 수행된 활성 치근단 방사선 투과성 또는 근관 치료.
- 복원 공간이 부족합니다.
- 계획된 임플란트 위치에서 교합면 거리 < 20mm.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 즉시 로딩
임시 Crown-split mouth design으로 수복된 하악 구치부의 한쪽에 하나의 최종 지대주와 다른 쪽에 임시 지대주를 사용하여 임플란트를 즉시 장착
|
이것은 최종 어버트먼트 프로토콜이 즉시 로드된 24개의 임플란트와 임시 어버트먼트 프로토콜이 즉시 로드된 24개의 임플란트를 포함하는 무작위 대조 임상 시험입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임플란트 주변 변연골 손실
기간: 12 개월
|
맞춤형 방사선 사진 홀더를 사용하여 캡처한 구강 내 방사선 사진으로 3, 6, 12개월에 경조직 변화를 분석하고 추적합니다. 임플란트 주위의 뼈 리모델링을 평가하기 위해 다음 랜드마크를 측정합니다.
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ana R Todorovic, DDS,PhD, School of Dentistry, University of Belgrade
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- One abutment one time study
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .