Välitön kuormitus väliaikaisella proteettisella restauroinnilla yhdellä tukipisteellä kerralla ja tilapäisellä abutmentilla
Välitön kuormitus väliaikaisella proteesin restauroinnilla yhdellä tukipisteellä kerralla ja tilapäisellä abutmentilla takaleukassa ilman luun lisäystä
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, yhden keskuksen kliininen tutkimus
1 vuoden ilmoittautumisjakso, kirurginen ja proteettinen kuntoutus sekä 1 vuoden kuormituksen jälkeinen seuranta. Yhteensä 2,0 vuotta tutkimuksen kesto Ensisijaisena tavoitteena on verrata implantin ympärillä tapahtuvia kova- ja pehmytkudosmuutoksia yksittäisten implanttien välillä, jotka on asetettu takaleukalle ja jotka on välittömästi kuormitettu joko lopullisella (kertaluonteisella) tai väliaikaisella tukijalalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kovan kudoksen ääriviivojen muutoksia arvioidaan käyttämällä standardoituja kaksiulotteisia intraoraalisia röntgenkuvia ja osittaisen pienen näkökentän kolmiulotteisia kartiosäde-CT-kuvauksia. Pehmytkudosten ääriviivojen muutoksia arvioidaan hammaslääketieteellisten digitaalisten mallien päällekkäin. Tulehdukselliset pehmytkudosreaktiot arvioidaan mittaamalla vastaavien sytokiinien tasot. Kvantitatiivinen arvio bakteerien kokonaismäärästä implanttinäytteissä.
Tämän tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on arvioida bakteerien kokonaismäärä (kvantitatiivinen reaaliaikainen polymeraasiketjureaktio - qRT-PCR).
Arvioidaan myös verenvuoto koetuksella (BoP), koko suun suuhygieniaindeksi, periodontaalisen taskun syvyys (PPD) ja keratinisoituneen kudoksen leveys.
Käyttöaihe: Potilaat, jotka tarvitsevat vähintään kaksi implanttia (yksi kummallekin puolelle) alaleuan premolaariselle tai poskialueelle, molemmin puolin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Belgrad, Serbia, 11000
- School of Dental Medicine University of Belgrade
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Alaikäraja 25 vuotta
- Yhden tai kahden implantin tarpeessa.
- Parantunut kohta (parantunut kohta, jonka määrittelee palautunut ien, vapaa tulehduksesta ja arpikudoksesta, jossa on 3 mm:n keratinoitunut nauha harjasta limakalvon ja ikenen liitoskohtaan ja riittävä luurakenne implantin vastaanottamiseksi, jonka vähimmäishalkaisija on 3,5 mm).
- Alaleuan toinen premolar- tai poskialue.
- Vähintään yksi naapurihammas oltava läsnä.
- Näkyvän aktiivisen periapikaalisen tai parodontaalisen tulehduksen puuttuminen.
- Riittävä suuhygienia: PI < 20%, BoP < 20%.
- Riittävä määrä mesiaalista tai distaalista ja antagonisoivaa puristusyksikköä, mukaan lukien palautettava diasteema: 4 okklusaaliyksikköä.
Poissulkemiskriteerit:
- Leikkauksen vasta-aiheinen sairaus: ASA-pisteet ≥ III
- Pään ja kaulan alueen sädehoidon historia.
- Bisfosfonaattilääkityksen historia.
- Keskikokoiset tupakoitsijat ≥ 10 savuketta päivässä.
- Potilaat, jotka eivät halua tai eivät kykene ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoon perustuvaa suostumusta.
- Aktiivinen karies.
- Tulehduksen esiintyminen PPD:llä > 4 mm ja BoP:llä viereisissä hampaissa.
- Aktiivinen periapikaalinen radiolucenssi- tai juurikanavahoito, joka on suoritettu < 4 kuukautta ennen suunniteltua implanttia tulevan implantin viereiseen hampaan.
- Riittämätön korjaava tila.
- Interokklusaalinen tasoetäisyys < 20 mm höylätyssä implanttiasennossa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: välitön lataus
Implanttien välitön kuormitus takaleuan toisella puolella olevalla lopullisella tukipisteellä ja toisella puolella olevalla tilapäisellä tukipisteellä, kunnostettu väliaikaisella kruunun jaetun suun suunnittelulla
|
Tämä on satunnaistettu kliininen kontrollikoe, joka sisältää 24 implanttia, jotka on ladattu välittömästi lopullisella tukiprotokollalla ja 24 implanttia, jotka on ladattu välittömästi väliaikaisella tukiprotokollalla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Periimplantti marginaalinen luukato
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kovan kudoksen muutokset analysoidaan ja seurataan 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla otetuilla intraoraalisilla röntgenkuvilla käyttämällä räätälöityä röntgenpidikettä. Seuraavat maamerkit mitataan implanttien ympärillä olevan luun uudelleenmuodostumisen arvioimiseksi
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ana R Todorovic, DDS,PhD, School of Dentistry, University of Belgrade
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- One abutment one time study
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .