Mise en charge immédiate avec restauration prothétique provisoire au moyen d'un pilier à la fois et d'un pilier provisoire
Mise en charge immédiate avec restauration prothétique provisoire au moyen d'un pilier à la fois et d'un pilier provisoire dans la mandibule postérieure sans augmentation osseuse
Il s'agira d'un essai clinique prospectif, randomisé, contrôlé, monocentrique avec
Période d'inscription de 1 an, réhabilitation chirurgicale et prothétique avec suivi post-chargement de 1 an. Un total de 2,0 ans de durée d'étude L'objectif principal est de comparer les changements péri-implantaires des tissus durs et mous entre des implants simples placés dans la mandibule postérieure et immédiatement chargés avec un pilier définitif (ponctuel) ou provisoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les modifications du contour des tissus durs seront évaluées à l'aide de radiographies intra-orales bidimensionnelles standardisées et de tomodensitogrammes tridimensionnels à faisceau conique partiel à petit champ de vision. Les changements de contour des tissus mous seront évalués à l'aide de la superposition de modèles numériques dentaires. Les réactions inflammatoires des tissus mous seront évaluées par la mesure des niveaux respectifs de cytokines. Une évaluation quantitative de la quantité totale de bactéries dans les échantillons péri-implantaires.
Les objectifs secondaires de cette étude seront d'estimer la quantité bactérienne totale (amplification en chaîne par polymérase quantitative en temps réel - qRT-PCR).
Le saignement au sondage (BoP), l'indice d'hygiène buccale complète, la profondeur de la poche parodontale (PPD) et la largeur du tissu kératinisé seront également évalués.
Indication : Patients ayant besoin d'au moins deux implants (un de chaque côté) dans la région prémolaire ou molaire à la mandibule, bilatéralement.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Belgrad, Serbie, 11000
- School of Dental Medicine University of Belgrade
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge minimum de 25 ans
- Besoin d'un ou deux implants.
- Site cicatrisé (site cicatrisé défini par une gencive restaurée, exempte d'inflammation et de tissu cicatriciel, avec une bande kératinisée de 3 mm de la crête à la jonction muco-gingivale, et une architecture osseuse suffisante pour recevoir un implant d'un diamètre minimal de 3,5 mm).
- Mandibule seconde prémolaire ou région molaire.
- Au moins une dent voisine doit être présente.
- Absence d'inflammation périapicale ou parodontale active visible.
- Hygiène bucco-dentaire adéquate : IP < 20 %, BoP < 20 %.
- Unités occlusales mésiales ou distales et antagonistes suffisantes, y compris le diastème à restaurer : 4 unités occlusales.
Critère d'exclusion:
- Condition médicale qui contre-indique la chirurgie : score ASA ≥ III
- Histoire de la radiothérapie dans la région de la tête et du cou.
- Antécédents de médication bisphosphonate.
- Fumeurs moyens ≥ 10 cigarettes par jour.
- Patients réticents ou incapables de comprendre et de signer le consentement éclairé.
- Caries actives.
- Présence d'inflammation exprimée par PPD> 4 mm et BoP sur les dents adjacentes.
- Radioclarté périapicale active ou traitement du canal radiculaire effectué < 4 mois avant l'insertion prévue de l'implant sur une dent voisine du futur implant.
- Espace réparateur insuffisant.
- Distance du plan interocclusal < 20 mm à la position d'implant rabotée.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: chargement immédiat
Mise en charge immédiate des implants au moyen d'un pilier définitif d'un côté et d'un pilier provisoire de l'autre côté de la mandibule postérieure restaurée par une conception provisoire de couronne-bouche fendue
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Il s'agit d'un essai clinique contrôlé randomisé comprenant 24 implants, immédiatement chargés avec le protocole de pilier définitif et 24 implants immédiatement chargés avec le protocole de pilier temporaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perte osseuse marginale péri-implantaire
Délai: 12 mois
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Les modifications des tissus durs seront analysées et suivies à 3, 6 et 12 mois par des radiographies intrabuccales capturées à l'aide d'un support radiographique personnalisé. Les repères suivants seront mesurés afin d'évaluer le remodelage osseux autour des implants
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ana R Todorovic, DDS,PhD, School of Dentistry, University of Belgrade
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- One abutment one time study
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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