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Sofortbelastung mit provisorischer prothetischer Versorgung mit jeweils einem Abutment und provisorischem Abutment

20. Dezember 2022 aktualisiert von: Ana Todorovic, University of Belgrade

Sofortbelastung mit provisorischer prothetischer Versorgung mit jeweils einem Abutment und provisorischem Abutment im Seitenzahnbereich ohne Knochenaufbau

Dies wird eine prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie mit einem Zentrum sein

1 Jahr Einschreibungszeitraum, chirurgische und prothetische Rehabilitation mit 1 Jahr Post-Loading-Follow-up. Insgesamt 2,0 Jahre Studiendauer Das primäre Ziel ist der Vergleich von periimplantären Hart- und Weichgewebeveränderungen zwischen einzelnen Implantaten, die im Seitenzahnunterkiefer gesetzt und entweder mit definitivem (einmaligem) oder provisorischem Abutment sofort belastet wurden.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Veränderungen der Hartgewebekontur werden anhand standardisierter zweidimensionaler intraoraler Röntgenaufnahmen und partieller dreidimensionaler Kegelstrahl-CT-Scans mit kleinem Sichtfeld beurteilt. Veränderungen der Weichgewebekontur werden durch Überlagerung digitaler Zahnmodelle beurteilt. Entzündliche Weichteilreaktionen werden durch Messung der jeweiligen Zytokinspiegel bewertet. Eine quantitative Bewertung der Gesamtbakterienmenge der periimplantären Proben.

Sekundäre Ziele dieser Studie werden die Abschätzung der Gesamtbakterienmenge sein (quantitative Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion – qRT-PCR).

Blutung bei Sondierung (BoP), Mundhygieneindex für den gesamten Mund, parodontale Taschentiefe (PPD) und Breite des keratinisierten Gewebes werden ebenfalls bewertet.

Indikation: Patienten, die bilateral mindestens zwei Implantate (eines pro Seite) im Prämolaren- oder Molarenbereich im Unterkiefer benötigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Serbien
      • Belgrad, Serbien, 11000
        • School of Dental Medicine University of Belgrade

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestalter 25 Jahre
  • Benötigen Sie ein oder zwei Implantate.
  • Geheilte Stelle (geheilte Stelle, definiert durch wiederhergestellte Gingiva, frei von Entzündungen und Narbengewebe, mit einem keratinisierten Band von 3 mm vom Scheitel bis zur Schleimhaut-Gingiva-Verbindung und ausreichender knöcherner Architektur, um ein Implantat mit einem minimalen Durchmesser von 3,5 mm aufzunehmen).
  • Zweiter Prämolaren- oder Molarenbereich des Unterkiefers.
  • Mindestens ein Nachbarzahn muss vorhanden sein.
  • Fehlen einer sichtbaren aktiven periapikalen oder parodontalen Entzündung.
  • Angemessene Mundhygiene: PI < 20 %, BoP < 20 %.
  • Ausreichende okklusale Einheiten mesial oder distal und antagonisierend, einschließlich des zu restaurierenden Diastemas: 4 okklusale Einheiten.

Ausschlusskriterien:

  • Erkrankung, die eine Operation kontraindiziert: ASA-Score ≥ III
  • Geschichte der Strahlentherapie im Kopf-Hals-Bereich.
  • Geschichte der Bisphosphonat-Medikamente.
  • Mittlere Raucher ≥ 10 Zigaretten pro Tag.
  • Patienten, die nicht willens oder nicht in der Lage sind, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen.
  • Aktive Karies.
  • Vorhandensein einer Entzündung, ausgedrückt durch PPD > 4 mm und BoP an benachbarten Zähnen.
  • Aktive periapikale Strahlendurchlässigkeit oder Wurzelkanalbehandlung, die < 4 Monate vor der geplanten Implantatinsertion an einem Nachbarzahn des zukünftigen Implantats durchgeführt wurde.
  • Unzureichender Erholungsraum.
  • Interokklusalebenenabstand < 20 mm bei geplanter Implantatposition.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: sofortiges Laden
Sofortbelastung von Implantaten durch ein definitives Abutment auf der einen Seite und ein provisorisches Abutment auf der anderen Seite des durch provisorisches Crown-Split-Mouth-Design wiederhergestellten Unterkiefers
Sonstiges: Sofortbelastung von Implantaten
Dies ist eine randomisierte klinische Kontrollstudie mit 24 Implantaten, die sofort mit dem Protokoll für definitive Abutments belastet wurden, und 24 Implantaten, die sofort mit dem Protokoll für provisorische Abutments belastet wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Periimplantärer marginaler Knochenverlust
Zeitfenster: 12 Monate

Hartgewebeveränderungen werden analysiert und nach 3, 6 und 12 Monaten durch aufgenommene intraorale Röntgenaufnahmen unter Verwendung eines kundenspezifischen Röntgenhalters verfolgt. Die folgenden Orientierungspunkte werden gemessen, um den Knochenumbau um die Implantate herum zu beurteilen

  • Mesialer Abstand in mm vom ersten Knochen zum Implantatkontakt zur Implantatschulter (vertikale Linie);
  • Distaler Abstand in mm vom ersten Knochen zum Implantatkontakt zur Implantatschulter (vertikale Linie) nach der Implantatinsertion.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Belgrade

Ermittler

  • Hauptermittler: Ana R Todorovic, DDS,PhD, School of Dentistry, University of Belgrade

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • One abutment one time study

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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