Onmiddellijke belasting met voorlopige prothetische restauratie door middel van één abutment tegelijk en tijdelijk abutment
Onmiddellijke belasting met voorlopige prothetische restauratie door middel van één abutment tegelijk en tijdelijk abutment in de achterste onderkaak zonder botvergroting
Dit wordt een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie in één centrum
1 jaar inschrijvingsperiode, chirurgische en prothetische revalidatie met 1 jaar post-loading follow-up. Onderzoeksduur in totaal 2,0 jaar Het primaire doel is om peri-implantaire veranderingen in hard en zacht weefsel te vergelijken tussen enkele implantaten die in de achterste onderkaak zijn geplaatst en onmiddellijk zijn geladen met een definitief (eenmalig) of voorlopig abutment.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Veranderingen in de contouren van hard weefsel zullen worden beoordeeld met behulp van gestandaardiseerde tweedimensionale intra-orale röntgenfoto's en gedeeltelijke driedimensionale cone beam CT-scans met een klein gezichtsveld. Veranderingen in de contouren van zacht weefsel zullen worden beoordeeld met behulp van superpositie van tandheelkundige digitale modellen. Reacties op ontstekingsweke delen zullen worden geëvalueerd door meting van de respectieve cytokineniveaus. Een kwantitatieve evaluatie van de totale hoeveelheid bacteriën in de peri-implantaire monsters.
Secundaire doelstellingen van deze studie zijn het schatten van de totale hoeveelheid bacteriën (kwantitatieve real-time polymerasekettingreactie - qRT-PCR).
Bloedingen bij sonderen (BoP), mondhygiëne-index voor de volledige mond, parodontale pocketdiepte (PPD) en verhoornde weefselbreedte zullen ook worden geëvalueerd.
Indicatie: Patiënten die ten minste twee implantaten nodig hebben (één per kant) in de premolaar of kiesregio in de onderkaak, bilateraal.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Belgrad, Servië, 11000
- School of Dental Medicine University of Belgrade
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minimale leeftijd 25 jaar
- Heeft een of twee implantaten nodig.
- Genezen plaats (genezen plaats gedefinieerd door herstelde gingiva, vrij van ontsteking en littekenweefsel, met een verhoornde band van 3 mm van de kam tot de muco-gingivale overgang, en voldoende botarchitectuur om een implantaat te ontvangen met een minimale diameter van 3,5 mm).
- Onderkaak tweede premolaar of kiesregio.
- Ten minste één aangrenzende tand moet aanwezig zijn.
- Afwezigheid van zichtbare actieve periapicale of parodontale ontsteking.
- Adequate mondhygiëne: PI< 20%, BoP< 20%.
- Voldoende occlusale eenheden mesiaal of distaal en antagonerend, inclusief het te herstellen diasteem: 4 occlusale eenheden.
Uitsluitingscriteria:
- Medische aandoening die een operatie contra-indiceert: ASA-score ≥ III
- Geschiedenis van radiotherapie in het hoofd-halsgebied.
- Geschiedenis van bisfosfonaatmedicatie.
- Gemiddelde rokers ≥ 10 sigaretten per dag.
- Patiënten die de geïnformeerde toestemming niet willen of kunnen begrijpen en ondertekenen.
- Actieve cariës.
- Aanwezigheid van ontsteking uitgedrukt door PPD> 4 mm en BoP op aangrenzende tanden.
- Actieve periapicale radiolucentie of wortelkanaalbehandeling uitgevoerd < 4 maanden voorafgaand aan de geplande plaatsing van het implantaat op een naburige tand tot aan het toekomstige implantaat.
- Onvoldoende herstelruimte.
- Interocclusale vlakafstand < 20 mm bij geschaafde implantaatpositie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: onmiddellijk laden
Onmiddellijke plaatsing van implantaten door middel van een definitief abutment aan de ene kant en een tijdelijk abutment aan de andere kant van de achterste onderkaak hersteld door een voorlopig kroon-gespleten mondontwerp
|
Dit is een gerandomiseerde klinische controlestudie met 24 implantaten, onmiddellijk geladen met het definitieve abutmentprotocol en 24 implantaten onmiddellijk geladen met het tijdelijke abutmentprotocol
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Peri-implantaat marginaal botverlies
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Veranderingen in het harde weefsel worden geanalyseerd en na 3, 6 en 12 maanden opgevolgd door middel van intraorale röntgenfoto's met behulp van een op maat gemaakte radiografische houder. De volgende oriëntatiepunten zullen worden gemeten om botremodellering rond implantaten te beoordelen
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ana R Todorovic, DDS,PhD, School of Dentistry, University of Belgrade
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- One abutment one time study
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .