Umiddelbar belastning med provisorisk proteserestaurering ved hjelp av ett distanse om gangen og midlertidig distanse
Umiddelbar belastning med provisorisk proteserestaurering ved hjelp av ett distanse om gangen og midlertidig distanse i bakre mandible uten beinforsterkning
Dette vil være en prospektiv, randomisert, kontrollert, enkeltsenter klinisk studie med
1 års påmeldingsperiode, kirurgisk og protetisk rehabilitering med 1 års etterbelastningsoppfølging. Totalt 2,0 års studievarighet Hovedmålet er å sammenligne endringer i peri-implantat hardt og bløtvev mellom enkeltimplantater plassert i bakre mandible og umiddelbart belastet enten med definitiv (engangs) eller provisorisk abutment.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hardvevskonturforandringer vil bli vurdert ved bruk av standardiserte todimensjonale intraorale røntgenbilder og delvis lite synsfelt tredimensjonale CT-skanninger med kjeglestråler. Bløtvevskonturforandringer vil bli vurdert ved bruk av overlagring av dentale digitale modeller. Inflammatoriske bløtvevsreaksjoner vil bli evaluert ved måling av respektive cytokines nivåer. En kvantitativ evaluering av den totale bakteriemengden i periimplantatprøvene.
Sekundære mål med denne studien vil være å estimere total bakteriell mengde (kvantitativ sanntids polymerasekjedereaksjon - qRT-PCR).
Blødning ved sondering (BoP), munnhygieneindeks for full munn, periodontal lommedybde (PPD) og keratinisert vevsbredde vil også bli evaluert.
Indikasjon: Pasienter med behov for minst to implantater (ett per side) i premolar eller molar region i underkjeven, bilateralt.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Belgrad, Serbia, 11000
- School of Dental Medicine University of Belgrade
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minimumsalder på 25 år
- Trenger et eller to implantater.
- Tilhelet sted (helbredt sted definert av gjenopprettet gingiva, fri for betennelse og arrvev, med et keratinisert bånd på 3 mm fra kam til slimhinne-gingivalkryss, og tilstrekkelig beinstruktur til å motta et implantat med en minimal diameter på 3,5 mm).
- Mandible andre premolar eller molar region.
- Minst en nabotann skal være tilstede.
- Fravær av synlig aktiv periapikal eller periodontal betennelse.
- Tilstrekkelig munnhygiene: PI < 20 %, BoP < 20 %.
- Tilstrekkelige okklusale enheter mesiale eller distale og antagoniserende, inkludert diastema som skal gjenopprettes: 4 okklusale enheter.
Ekskluderingskriterier:
- Medisinsk tilstand som kontraindiserer kirurgi: ASA -score ≥ III
- Historie om strålebehandling i hode- og nakkeregionen.
- Historie om bisfosfonatmedisin.
- Middels røykere ≥ 10 sigaretter per dag.
- Pasienter som ikke vil eller er i stand til å forstå og signere det informerte samtykket.
- Aktiv karies.
- Tilstedeværelse av betennelse uttrykt av PPD >4 mm og BoP på tilstøtende tenner.
- Aktiv periapikal radiolucens eller rotkanalbehandling utført < 4 måneder før planlagt implantatinnsetting på en nabotann til fremtidig implantat.
- Utilstrekkelig restaureringsplass.
- Interokklusiv planavstand < 20 mm ved høvlet implantatposisjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: umiddelbar lasting
Umiddelbar belastning av implantater ved hjelp av ett definitivt abutment på den ene siden og midlertidig abutment på den andre siden av den bakre underkjeven gjenopprettet med provisorisk kronedelt munndesign
|
Dette er en randomisert kontroll klinisk studie som inkluderer 24 implantater, umiddelbart lastet med definitiv abutment-protokoll og 24 implantater umiddelbart lastet med midlertidig abutment-protokoll
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Periimplantat marginalt bentap
Tidsramme: 12 måneder
|
Forandringer i hardt vev vil bli analysert og fulgt opp etter 3, 6 og 12 måneder med innfangede intraorale røntgenbilder med en tilpasset røntgenholder. Følgende landemerker vil bli målt for å vurdere beinremodellering rundt implantater
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ana R Todorovic, DDS,PhD, School of Dentistry, University of Belgrade
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- One abutment one time study
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på umiddelbar lasting av implantater
-
Attikon HospitalRekruttering
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ViiV HealthcareRekrutteringHIV-infeksjonerForente stater, Puerto Rico