Natychmiastowe obciążenie z prowizoryczną odbudową protetyczną za pomocą jednego łącznika w jednym czasie i łącznika tymczasowego
Natychmiastowe obciążenie z prowizoryczną odbudową protetyczną za pomocą jednego łącznika w jednym czasie i tymczasowego łącznika w tylnej części żuchwy bez augmentacji kości
Będzie to prospektywne, randomizowane, kontrolowane, jednoośrodkowe badanie kliniczne
Okres rejestracji 1 rok, rehabilitacja chirurgiczna i protetyczna z rocznym okresem obserwacji po obciążeniu. Całkowity czas trwania badania to 2,0 lata Głównym celem jest porównanie zmian tkanek twardych i miękkich wokół implantu między pojedynczymi implantami umieszczonymi w tylnej części żuchwy i natychmiast obciążonymi łącznikiem ostatecznym (jednorazowym) lub tymczasowym.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zmiany konturu tkanki twardej zostaną ocenione za pomocą standardowych dwuwymiarowych radiogramów wewnątrzustnych i trójwymiarowych tomografii komputerowej z częściowym małym polem widzenia. Zmiany konturów tkanek miękkich zostaną ocenione za pomocą nakładania cyfrowych modeli dentystycznych. Reakcje zapalne tkanek miękkich zostaną ocenione poprzez pomiar poziomu odpowiednich cytokin. Ocena ilościowa całkowitej ilości bakterii w próbkach otaczających implant.
Drugorzędnymi celami tego badania będzie oszacowanie całkowitej liczby bakterii (ilościowa reakcja łańcuchowa polimerazy w czasie rzeczywistym - qRT-PCR).
Oceniane będą również krwawienie podczas sondowania (BoP), wskaźnik higieny jamy ustnej pełnej jamy ustnej, głębokość kieszonek przyzębnych (PPD) i szerokość tkanki zrogowaciałej.
Wskazania: Pacjenci wymagający co najmniej dwóch implantów (po jednym z każdej strony) w okolicy przedtrzonowej lub trzonowej żuchwy, obustronnie.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Belgrad, Serbia, 11000
- School of Dental Medicine University of Belgrade
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Minimalny wiek 25 lat
- W potrzebie jednego lub dwóch implantów.
- Miejsce wygojone (miejsce wygojone określone przez odbudowane dziąsło, wolne od stanu zapalnego i tkanki bliznowatej, ze zrogowaciałym pasem o szerokości 3 mm od grzebienia do połączenia śluzówkowo-dziąsłowego oraz wystarczającą architekturą kostną do przyjęcia implantu o minimalnej średnicy 3,5 mm).
- Drugi obszar przedtrzonowy lub trzonowy żuchwy.
- Obecność co najmniej jednego sąsiedniego zęba.
- Brak widocznego aktywnego zapalenia okołowierzchołkowego lub przyzębia.
- Odpowiednia higiena jamy ustnej: PI< 20%, BoP< 20%.
- Wystarczająca liczba jednostek okluzyjnych mezjalnych lub dystalnych i antagonizujących, w tym diastema do przywrócenia: 4 jednostki okluzyjne.
Kryteria wyłączenia:
- Stan chorobowy przeciwwskazający do operacji: ASA -score ≥ III
- Historia radioterapii okolicy głowy i szyi.
- Historia leków bisfosfonianowych.
- Średnio palący ≥ 10 papierosów dziennie.
- Pacjenci nie chcą lub nie są w stanie zrozumieć i podpisać świadomej zgody.
- Aktywna próchnica.
- Obecność stanu zapalnego wyrażonego przez PPD >4mm i BoP na sąsiednich zębach.
- Czynna radioprzezierność okołowierzchołkowa lub leczenie kanałowe wykonane < 4 miesiące przed planowanym wszczepieniem implantu na zębie sąsiadującym z przyszłym implantem.
- Niewystarczająca przestrzeń do odbudowy.
- Odległość między płaszczyzną zwarcia < 20 mm w planowanej pozycji implantu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: natychmiastowe ładowanie
Natychmiastowe obciążenie implantów za pomocą jednego ostatecznego łącznika po jednej stronie i tymczasowego łącznika po drugiej stronie tylnej części żuchwy odbudowanej przez prowizoryczny projekt jamy ustnej z dzieloną koroną
|
Jest to randomizowane kontrolne badanie kliniczne obejmujące 24 implanty, natychmiast obciążone protokołem ostatecznego łącznika i 24 implanty natychmiast obciążone protokołem tymczasowego łącznika
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Utrata kości brzeżnej wokół implantu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiany tkanek twardych będą analizowane i monitorowane po 3, 6 i 12 miesiącach za pomocą przechwyconych wewnątrzustnych zdjęć rentgenowskich przy użyciu dostosowanego uchwytu radiograficznego. Następujące punkty orientacyjne zostaną zmierzone w celu oceny przebudowy kości wokół implantów
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ana R Todorovic, DDS,PhD, School of Dentistry, University of Belgrade
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- One abutment one time study
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .