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急性老年病棟におけるビタミンC欠乏症の有病率と危険因子 (HYPO-VIT-C)

2025年8月26日 更新者:Hospices Civils de Lyon

ビタミンCは、さまざまなヒドロキシル化反応の補因子としてだけでなく、強力な抗酸化物質としても機能するため、多くの生物学的プロセスに不可欠です. 人間はビタミン C を合成する能力を失っているため、この微量栄養素は食品、特に新鮮な果物や野菜にのみ含まれています。

「ビタミンC欠乏症」という用語は、血漿ビタミンC濃度が28 µmol/L未満であることを指します。 剥奪の深刻度に応じて、2 つの異なる状況が含まれます。

  • 大幅に低下した血漿中濃度 (< 11 µmol/L) は、「ビタミン C 欠乏症」と定義されます。 結果として生じる状態は壊血病であり、そのよく知られた出血性合併症であり、致命的である可能性が非常に高い.
  • より低い血漿濃度 (11-27 µmol/L) は、「ビタミン C 枯渇」と定義されます。 症状は多形的であり、特に高齢の患者ではあまり示唆的ではありません。 多くの研究は、ビタミンCの慢性的な枯渇が、認知障害、精神障害、心血管疾患、または特定の癌などのさまざまな状態の発生を助長する可能性があることを示唆しており、それによって多くの生物学的プロセスにおけるビタミンCの関与が強調されています.

高齢者集団におけるビタミン C 欠乏症の疫学と危険因子は十分に文書化されていません。 この問題を扱っている数少ない研究はほとんど遡及的であり、患者数が少なく、不完全な方法論に依存しています。 これらの制限にもかかわらず、データは、ビタミンC欠乏症が入院中の高齢者集団の最大50%に関係する可能性があることを示唆しています.

このおそらく高い有病率にもかかわらず、ビタミンC欠乏症はほとんど診断されておらず、したがって補充されることはめったにありません. これは、ビタミンCが枯渇するリスクが高い高齢者に特に当てはまります.

さらに、いくつかの危険因子がビタミン C の枯渇または欠乏、場合によっては両方に関連していると説明されています。 しかし、それらのうち、高齢者集団で検証されているのはほんのわずかです.

したがって、これらの症例をより早期に、より頻繁に、より正確に診断するために、ビタミンC欠乏症の疫学と高齢者集団の危険因子をよりよく理解することが本当に必要です. 簡単で安全なサプリメントが存在することに注意することが重要です (1 g のビタミン C を 2 週間摂取)。

ビタミンC欠乏症の再発を防ぐために、危険因子をよりよく理解することも、修正可能な危険因子に是正措置を適用するための重要な要素です.

現在の研究プロトコルでは、研究者らはビタミンC欠乏症Cが急性期治療室に入院している高齢者患者の半分に関係している可能性があるという仮説を立てました。

この研究の主な目的は、前向きデザインを使用し、統計的に十分な数の患者を含めることにより、高齢者の急性期治療室における低ビタミン C の有病率を評価することです。

二次的な目的は次のとおりです。

  • この集団におけるビタミンC欠乏症の有病率を決定するために、
  • この集団におけるビタミン C 欠乏の有病率を決定するには、
  • ビタミンC欠乏症、欠乏症、枯渇と、既知または関連する危険因子との統計的関連性を評価すること。
  • 欠乏患者におけるビタミンC補給による有害事象の追跡。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

434

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Lyon、フランス
        • Service de Médecine Gériatrique of the Hôpital Edouard Herriot (Pavillon K)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

75年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • -高齢者研究の急性期治療室に入院したすべての患者
  • 75歳以上。
  • 同意に署名した同意できる患者、または同意を与えることができない患者、通知され、研究への研究に反対せず、信頼できる人物、またはその家族に失敗した、または近親者に失敗した近親者が、インフォームド・インフォームドに署名した患者同意
  • 社会保障制度に加入している患者

除外基準:

  • -研究急性期治療室への入院前の7日以上の入院。
  • 人生の終わりを迎えた患者。 生物学的サンプルは収集されません
  • 「sauvegarde de Justice」手続き中の患者法的保護(後見、保佐、「sauvegarde de Justice」手続き)を受けている患者、
  • -信頼できる人(または家族、または親しい友人)なしで、または患者の入院後24時間以内に利用できる信頼できる人(または家族、または親しい友人)なしで同意できない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:高齢の患者さん

患者のグループは 1 つだけ構成されます。 高齢者急性期治療病棟に入院している75歳以上の患者453人で構成される。

患者が研究への参加に同意した場合、患者が病棟に入ったときに行われる一般的な検査室評価と同時に 4 mL の血液サンプルが採取されます。

他のサンプルは採取されません。また、患者の研究への参加は、検査の結果後、またはビタミン C 補給の終了後に終了します。 この血液サンプル採取による副作用を追跡調査するために、電話による問い合わせが行われます。

今後の訪問は予定されていません。

患者が研究への参加に同意した場合、患者がユニットに入るとき、4 mL の血液サンプルが収集され、実行されます。 他のサンプルは採取されず、患者の研究への参加は、テストの結果後またはビタミンC補給の終了後に終了します. あらゆる悪影響をフォローアップするために、電話が組織されます。

血液サンプルは、入院後3日以内に採取されます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿ビタミンC濃度(アスコルベミア)。 µmol/L で表され、実験室でのアッセイを使用して決定されます。
時間枠:1日目:アスコルベミアは、患者がユニットに入ったときに実行される一般的な検査室評価に付随して、各患者に対して1回だけ測定されます。

アスコルベミアは次のように分類されます。

  • 血漿中濃度 > 28 µmol/L の正常アスコルベミア。
  • 血漿中濃度が 28 µmol/L 未満の場合のビタミン欠乏症
1日目:アスコルベミアは、患者がユニットに入ったときに実行される一般的な検査室評価に付随して、各患者に対して1回だけ測定されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿ビタミンC濃度(アスコルベミア)。 µmol/L で表され、実験室でのアッセイを使用して決定されます。
時間枠:1日目:アスコルベミアは、患者がユニットに入ったときに実行される一般的な検査室評価に付随して、各患者に対して1回だけ測定されます。

この二次的転帰について、ビタミン C 欠乏症は 2 つのサブグループに分けられます。

  • アスコルベミアが 11 µmol/L 未満の場合、ビタミン C 欠乏症
  • アスコルベミアの範囲が 11 ~ 27 µmol/L の場合、ビタミン C の枯渇
1日目:アスコルベミアは、患者がユニットに入ったときに実行される一般的な検査室評価に付随して、各患者に対して1回だけ測定されます。
ビタミンC欠乏症の危険因子
時間枠:遅くとも 0 日目まで : データは最初の質問中に体系的に収集されます。これらのデータは、研究プロジェクトに固有のものではありません。

ビタミンC欠乏症の関心のある危険因子に関する情報が収集されます。

  • 患者の識別(年齢、性別)
  • 医療データ(併存疾患、治療、一般的な検査評価からの検査データ)
  • タバコやアルコールの摂取
  • 生活習慣と行動、自律性。
遅くとも 0 日目まで : データは最初の質問中に体系的に収集されます。これらのデータは、研究プロジェクトに固有のものではありません。
ビタミンCの枯渇
時間枠:遅くとも 0 日目まで : データは最初の質問中に体系的に収集されます。これらのデータは、研究プロジェクトに固有のものではありません。
遅くとも 0 日目まで : データは最初の質問中に体系的に収集されます。これらのデータは、研究プロジェクトに固有のものではありません。
ビタミンC欠乏症
時間枠:遅くとも 0 日目まで : データは最初の質問中に体系的に収集されます。これらのデータは、研究プロジェクトに固有のものではありません。
遅くとも 0 日目まで : データは最初の質問中に体系的に収集されます。これらのデータは、研究プロジェクトに固有のものではありません。
ビタミンC補給の場合の有害事象のフォローアップ。
時間枠:ビタミンCを補給された患者の場合、サンプル採取後45日以内に電話がかかります.
患者からの電話または患者が治療を受けている部門からの、ビタミン C を補給された患者からの有害事象の収集。
ビタミンCを補給された患者の場合、サンプル採取後45日以内に電話がかかります.

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月9日

一次修了 (実際)

2024年5月24日

研究の完了 (実際)

2024年5月24日

試験登録日

最初に提出

2022年12月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年12月19日

最初の投稿 (実際)

2022年12月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月26日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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