急性老年病房维生素 C 缺乏症的患病率和危险因素 (HYPO-VIT-C)
维生素 C 对于许多生物过程都是必不可少的,因为它在各种羟基化反应中充当辅助因子,同时也是一种强大的抗氧化剂。 由于人类已经失去了合成维生素 C 的能力,这种微量营养素只存在于食物中,尤其是新鲜水果和蔬菜中。
术语“维生素 C 缺乏症”是指血浆维生素 C 浓度 < 28 µmol/L。 根据剥夺的严重程度,它包括两种截然不同的情况:
- 血浆浓度大幅降低 (< 11 µmol/L) 被定义为“维生素 C 缺乏症”。 由此产生的病症是坏血病及其众所周知的出血性并发症,很可能是致命的。
- 不太低的血浆浓度 (11-27 µmol/L) 被定义为“维生素 C 耗竭”。 症状是多态的,提示性较低,尤其是对于老年患者。 许多研究表明,长期缺乏维生素 C 可能会促进各种疾病的发生,例如认知障碍、精神障碍、心血管疾病或某些癌症,从而突出了维生素 C 在许多生物过程中的作用。
老年人群中维生素 C 缺乏症的流行病学和危险因素的记录很少。 处理这个问题的少数研究大多是回顾性的,包括少数患者,并且依赖于不完善的方法。 尽管存在这些局限性,数据表明维生素 C 缺乏症可能涉及高达 50% 的住院老年人口。
尽管患病率可能很高,但维生素 C 缺乏症几乎未被诊断出来,因此很少补充。 对于维生素 C 耗尽风险高的老年人来说尤其如此。
此外,一些风险因素已被描述为与维生素 C 耗竭或缺乏有关,有时两者都有。 但其中只有少数已针对老年人口进行了验证。
因此,确实需要更好地了解老年人群中维生素 C 缺乏症的流行病学和危险因素,以便更早、更频繁和更准确地诊断这些病例。 重要的是要注意,存在一种简单而安全的补充剂(1 克维生素 C,持续 2 周)。
更好地了解风险因素也是对可改变的风险因素采取纠正措施以防止维生素 C 缺乏症复发的关键因素。
在目前的研究方案中,研究人员假设维生素 C 缺乏症可能涉及急性护理病房中一半的住院老年患者。
本研究的主要目的是通过使用前瞻性设计并包括统计上足够数量的患者来评估老年急性护理病房中维生素 C 缺乏症的患病率。
次要目标是:
- 为了确定该人群中维生素 C 缺乏症的患病率,
- 为了确定该人群中维生素 C 缺乏的流行率,
- 评估维生素 C 缺乏症、缺乏症和消耗与已知或相关风险因素之间的统计关联。
- 跟踪缺乏患者维生素 C 补充剂的不良事件。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Lyon、法国
- Service de Médecine Gériatrique of the Hôpital Edouard Herriot (Pavillon K)
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 所有进入老年研究急症监护病房的患者
- 年龄超过75岁。
- 患者能够同意已签署同意书或患者无法给予同意,知情且不反对研究,并且值得信赖的人,或家庭成员失败,或近亲已签署知情知情同意书同意
- 加入社会保障体系的患者
排除标准:
- 在研究急症监护病房入院前住院超过 7 天。
- 病人在他们生命的尽头。 不会收集任何生物样本
- 处于“sauvegarde de justice”程序下的患者受法律保护的患者(监护、监护、“sauvegarde de justice”程序),
- 患者入院后 24 小时内没有可信赖的人(或家人、或密友)或没有可信赖的人(或家人、或密友)在场时无法同意。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:老年患者
将仅组成一组患者。 它将由 453 名年龄超过 75 岁并在老年急症监护病房住院的患者组成。 如果患者同意参加研究,将采集 4 mL 血样,并在患者进入病房时进行一般实验室评估。 不会采集其他样本。,并且患者对研究的参与将在测试结果出来后或维生素 C 补充结束后结束。 我们会安排电话跟进血样采集带来的任何不良影响。 不再组织进一步的访问。 |
如果患者同意参加研究,将在患者进入病房时采集 4 mL 血样并进行检测。 不会采集其他样本,患者参与研究将在测试结果或维生素 C 补充结束后结束。 组织电话以跟进任何不利影响。 血液样本将在入院后最多 3 天内采集 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血浆维生素 C 浓度(抗坏血病)。它以 µmol/L 表示,并使用实验室测定法确定。
大体时间:第 1 天:每位患者仅测量一次抗坏血病,同时进行一般实验室评估,当患者进入病房时将进行该评估。
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抗坏血病分类如下:
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第 1 天:每位患者仅测量一次抗坏血病,同时进行一般实验室评估,当患者进入病房时将进行该评估。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血浆维生素 C 浓度(抗坏血病)。它以 µmol/L 表示,并使用实验室测定法确定。
大体时间:第 1 天:每位患者仅测量一次抗坏血病,同时进行一般实验室评估,当患者进入病房时将进行该评估。
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对于此次要结果,维生素 C 缺乏症将分为两个亚组:
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第 1 天:每位患者仅测量一次抗坏血病,同时进行一般实验室评估,当患者进入病房时将进行该评估。
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维生素 C 缺乏症的危险因素
大体时间:不迟于第 0 天:在初始询问期间系统地收集数据。这些数据并不特定于研究项目。
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将收集有关维生素 C 缺乏症相关风险因素的信息:
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不迟于第 0 天:在初始询问期间系统地收集数据。这些数据并不特定于研究项目。
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维生素C耗竭
大体时间:不迟于第 0 天:在初始询问期间系统地收集数据。这些数据并不特定于研究项目。
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不迟于第 0 天:在初始询问期间系统地收集数据。这些数据并不特定于研究项目。
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维生素C缺乏症
大体时间:不迟于第 0 天:在初始询问期间系统地收集数据。这些数据并不特定于研究项目。
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不迟于第 0 天:在初始询问期间系统地收集数据。这些数据并不特定于研究项目。
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补充维生素 C 时不良事件的随访。
大体时间:将在为补充维生素 C 的患者采集样本后的 45 天内致电。
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通过电话从患者或他/她接受治疗的部门收集补充维生素 C 的患者的不良事件。
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将在为补充维生素 C 的患者采集样本后的 45 天内致电。
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 69HCL22_0883
- 2022-A02234-39 (其他标识符:ANSM)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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