- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05668663
Hypovitaminoosi C:n esiintyvyys ja riskitekijät akuutissa iäkkäässä yksikössä (HYPO-VIT-C)
C-vitamiini on välttämätön monille biologisille prosesseille, koska se toimii kofaktorina erilaisissa hydroksylaatioreaktioissa, mutta myös voimakkaana antioksidanttina. Koska ihmiset ovat menettäneet kyvyn syntetisoida C-vitamiinia, tämä hivenaine löytyy yksinomaan ruoasta ja erityisesti tuoreista hedelmistä ja vihanneksista.
Termi "hypovitaminoosi C" viittaa plasman C-vitamiinipitoisuuteen < 28 µmol/l. Se kattaa kaksi erillistä tilannetta puutteen vakavuudesta riippuen:
- Syvästi alentunut plasmapitoisuus (< 11 µmol/L) määritellään "C-vitamiinin puutteeksi". Tuloksena oleva tila on keripukki ja sen hyvin tunnetut verenvuotokomplikaatiot, jotka ovat erittäin todennäköisesti kohtalokkaita.
- Vähemmän alhainen plasmapitoisuus (11-27 µmol/L) määritellään "C-vitamiinin ehtymäksi". Oireet ovat polymorfisia ja vähemmän viittaavia erityisesti iäkkäillä potilailla. Monet tutkimukset viittaavat siihen, että krooninen C-vitamiinin puutos voi edistää erilaisten sairauksien, kuten kognitiivisten häiriöiden, psykiatristen häiriöiden, sydän- ja verisuonitautien tai tiettyjen syöpien esiintymistä, mikä korostaa C-vitamiinin osallistumista moniin biologisiin prosesseihin.
Ikääntyvän väestön hypovitaminoosi C:n epidemiologia ja riskitekijät ovat huonosti dokumentoituja. Harvat tätä kysymystä käsittelevät tutkimukset ovat enimmäkseen retrospektiivisia, mukaan lukien pieni määrä potilaita, ja ne perustuvat epätäydelliseen metodologiaan. Näistä rajoituksista huolimatta tiedot viittaavat siihen, että hypovitaminoosi C saattaa koskea jopa 50 % sairaalahoidossa olevista vanhuksista.
Huolimatta tästä luultavasti suuresta esiintyvyydestä, hypovitaminoosi C on tuskin diagnosoitu ja siksi sitä harvoin täydennetään. Tämä koskee erityisesti vanhuksia, joilla on suuri riski saada C-vitamiinin puutteesta.
Lisäksi useiden riskitekijöiden on kuvattu liittyvän C-vitamiinin vähenemiseen tai puutteeseen, joskus molempiin. Mutta vain muutama niistä on validoitu geriatriseen väestöön.
Näin ollen on olemassa todellinen tarve ymmärtää paremmin ikäihmisten hypovitaminoosi C:n epidemiologiaa ja riskitekijöitä, jotta nämä tapaukset voidaan diagnosoida aikaisemmin, useammin ja tarkemmin. On tärkeää huomata, että on olemassa helppo ja turvallinen lisäravinne (1 g C-vitamiinia 2 viikon ajan).
Riskitekijöiden parempi ymmärtäminen on myös keskeinen tekijä korjaustoimenpiteiden soveltamisessa modifioitaviin riskitekijöihin, jotta estetään hypovitaminoosi C:n uusiutuminen.
Tässä tutkimusprotokollassa tutkijat olettivat, että hypovitaminoosi C voisi koskea puolta akuutin yksikön sairaalahoidossa olevista geriatrisista potilaista.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida hypovitaminoosi C:n esiintyvyyttä geriatrisessa akuuttihoidossa prospektiivisen suunnitelman avulla ja tilastollisesti riittävä määrä potilaita.
Toissijaiset tavoitteet ovat:
- C-vitamiinin puutteen esiintyvyyden määrittämiseksi tässä populaatiossa
- C-vitamiinivajeen yleisyyden määrittämiseksi tässä populaatiossa
- Arvioida tilastollisia yhteyksiä hypovitaminoosi C:n, puutteen ja ehtymisen välillä jo tunnettujen tai asiaankuuluvien riskitekijöiden kanssa.
- C-vitamiinilisän haittatapahtumien seuraaminen potilailla, joilla on puutos.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Lyon, Ranska
- Service de Médecine Gériatrique of the Hôpital Edouard Herriot (Pavillon K)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat otettu geriatrisen tutkimuksen akuuttihoitoon
- Ikää yli 75 vuotta.
- Potilas, joka voi antaa suostumuksensa, joka on allekirjoittanut suostumuksen, tai potilas, joka ei pysty antamaan suostumusta, on tietoinen ja ei vastusta tutkimusta tutkimukseen ja jonka puolesta luotettava henkilö tai hänen perheensä epäonnistuessa taikka lähisukulainen on allekirjoittanut suostumus
- Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään
Poissulkemiskriteerit:
- Yli 7 päivää sairaalahoitoa ennen tuloa tutkimuksen akuuttihoitoon.
- Potilaat elämänsä lopussa. Biologista näytettä ei kerätä
- Potilaat "sauvegarde de justice" -menettelyssä Potilaat, jotka ovat oikeussuojan alaisia (huoltaja, huoltajuus, "sauvegarde de justice" -menettely),
- Potilas, joka ei pysty antamaan suostumustaan ilman luotettua henkilöä (tai perhettä tai läheisiä ystäviä) tai ilman luotettua henkilöä (tai perhettä tai läheistä ystävää), joka on saatavilla 24 tunnin kuluessa potilaan vastaanotosta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Iäkkäät potilaat
Muodostetaan vain yksi potilasryhmä. Se koostuu 453:sta yli 75-vuotiaasta potilaasta, jotka ovat sairaalahoidossa vanhusten akuuttihoitoyksikössä. Jos potilas suostuu osallistumaan tutkimukseen, 4 ml:n verinäyte otetaan samanaikaisesti yleisen laboratorioarvioinnin kanssa, joka suoritetaan potilaan tullessa osastolle. Muuta näytettä ei oteta, ja tPotilaan osallistuminen tutkimukseen päättyy kokeen tuloksen tai C-vitamiinilisän päätyttyä. Tämän verinäytteen haitallisten vaikutusten seuraamiseksi järjestetään puhelinsoitto. Vierailua ei järjestetä. |
Jos potilas suostuu osallistumaan tutkimukseen, otetaan 4 ml:n verinäyte, joka suoritetaan potilaan tullessa osastolle. Muuta näytettä ei oteta ja potilaan osallistuminen tutkimukseen päättyy kokeen tuloksen tai C-vitamiinilisän päätyttyä. Haittavaikutuksia seurataan puhelimitse. Verinäyte otetaan enintään 3 päivää vastaanoton jälkeen |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasmaattinen C-vitamiinipitoisuus (askorbemia). Se ilmaistaan mikromol/l:na ja määritetään laboratoriomäärityksellä.
Aikaikkuna: Päivä 1: Askorbemia mitataan vain kerran kullekin potilaalle, samanaikaisesti yleisen laboratorioarvioinnin kanssa, joka suoritetaan, kun potilas tulee yksikköön.
|
Askorbemia luokitellaan seuraavasti:
|
Päivä 1: Askorbemia mitataan vain kerran kullekin potilaalle, samanaikaisesti yleisen laboratorioarvioinnin kanssa, joka suoritetaan, kun potilas tulee yksikköön.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasmaattinen C-vitamiinipitoisuus (askorbemia). Se ilmaistaan mikromol/l:na ja määritetään laboratoriomäärityksellä.
Aikaikkuna: Päivä 1: Askorbemia mitataan vain kerran kullekin potilaalle, samanaikaisesti yleisen laboratorioarvioinnin kanssa, joka suoritetaan, kun potilas tulee yksikköön.
|
Tätä toissijaista tulosta varten hypovitaminoosi C jaetaan kahteen alaryhmään:
|
Päivä 1: Askorbemia mitataan vain kerran kullekin potilaalle, samanaikaisesti yleisen laboratorioarvioinnin kanssa, joka suoritetaan, kun potilas tulee yksikköön.
|
|
Hypovitaminoosi C:n riskitekijät
Aikaikkuna: Viimeistään päivänä 0: Tiedot kerätään systemaattisesti ensimmäisen kyselyn aikana. Nämä tiedot eivät liity tutkimusprojektiin.
|
Hypovitaminoosi C:n kannalta kiinnostavista riskitekijöistä kerätään tietoa:
|
Viimeistään päivänä 0: Tiedot kerätään systemaattisesti ensimmäisen kyselyn aikana. Nämä tiedot eivät liity tutkimusprojektiin.
|
|
C-vitamiinin loppuminen
Aikaikkuna: Viimeistään päivänä 0: Tiedot kerätään systemaattisesti ensimmäisen kyselyn aikana. Nämä tiedot eivät liity tutkimusprojektiin.
|
Viimeistään päivänä 0: Tiedot kerätään systemaattisesti ensimmäisen kyselyn aikana. Nämä tiedot eivät liity tutkimusprojektiin.
|
|
|
C-vitamiinin puutos
Aikaikkuna: Viimeistään päivänä 0: Tiedot kerätään systemaattisesti ensimmäisen kyselyn aikana. Nämä tiedot eivät liity tutkimusprojektiin.
|
Viimeistään päivänä 0: Tiedot kerätään systemaattisesti ensimmäisen kyselyn aikana. Nämä tiedot eivät liity tutkimusprojektiin.
|
|
|
Haittavaikutusten seuranta C-vitamiinilisän yhteydessä.
Aikaikkuna: C-vitamiinilääkettä saaneille potilaille soitetaan viimeistään 45 päivän kuluttua näytteenotosta.
|
Haittavaikutusten kerääminen potilailta, joille on lisätty C-vitamiinia, joko puhelimitse potilaalta tai osastolta, jossa häntä hoidetaan.
|
C-vitamiinilääkettä saaneille potilaille soitetaan viimeistään 45 päivän kuluttua näytteenotosta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 69HCL22_0883
- 2022-A02234-39 (Muu tunniste: ANSM)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .