- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05668663
Hypovitaminose C Prevalens og risikofaktorer i en akutt geriatrisk enhet (HYPO-VIT-C)
Vitamin C er essensielt for en rekke biologiske prosesser siden det fungerer som en kofaktor i ulike hydroksyleringsreaksjoner, men også som en kraftig antioksidant. Ettersom mennesker har mistet evnen til å syntetisere vitamin C, finnes dette mikronæringsstoffet utelukkende i maten, og mer spesielt i frisk frukt og grønnsaker.
Begrepet "hypovitaminose C" refererer til en plasmatisk vitamin C-konsentrasjon < 28 µmol/L. Den omfatter to distinkte situasjoner, i henhold til alvorlighetsgraden av berøvelsen:
- En dypt senket plasmakonsentrasjon (< 11 µmol/L) er definert som "C-vitaminmangel". Den resulterende tilstanden er skjørbuk og dens velkjente blødningskomplikasjoner, som med stor sannsynlighet er dødelige.
- En mindre lav plasmakonsentrasjon (11-27 µmol/L) er definert som "C-vitaminmangel". Symptomene er polymorfe og mindre antydende, spesielt for eldre pasienter. Mange studier tyder på at en kronisk vitamin C-mangel kan favorisere forekomsten av forskjellige tilstander som kognitiv svikt, psykiatriske lidelser, hjerte- og karsykdommer eller visse kreftformer, og dermed fremheve involveringen av vitamin C i mange biologiske prosesser.
Epidemiologien og risikofaktorene for hypovitaminose C i aldrende befolkninger er dårlig dokumentert. De få studiene som omhandler dette spørsmålet er for det meste retrospektive, inkludert et lavt antall pasienter, og er avhengig av en ufullkommen metodikk. Til tross for disse begrensningene, tyder data på at hypovitaminose C kan berøre opptil 50 % av den geriatriske befolkningen på sykehus.
Til tross for denne sannsynligvis høye prevalensen, er hypovitaminose C knapt diagnostisert og derfor sjelden tilsatt. Dette gjelder spesielt for eldre som har høy risiko for å bli utarmet av vitamin C.
Dessuten har flere risikofaktorer blitt beskrevet å være assosiert med vitamin C uttømming eller mangel, noen ganger begge deler. Men bare noen få av dem har blitt validert for den geriatriske befolkningen.
Det er derfor et reelt behov for en bedre forståelse av hypovitaminose C-epidemiologi og risikofaktorer i den geriatriske befolkningen, for å kunne diagnostisere tidligere, hyppigere og mer presist disse tilfellene. Det er viktig å merke seg at det finnes et enkelt og trygt tilskudd (1 g vitamin C i 2 uker).
En bedre forståelse av risikofaktorer er også et nøkkelelement for å bruke korrigerende tiltak på modifiserbare risikofaktorer for å forhindre tilbakefall av hypovitaminose C.
I den nåværende forskningsprotokollen antok etterforskerne hypovitaminose C kunne gjelde halvparten av de sykehusinnlagte geriatriske pasientene i akuttavdelinger.
Hovedmålet med denne studien er å evaluere prevalensen av hypovitaminose C i en geriatrisk akuttavdeling, ved å bruke et prospektivt design og inkludere et statistisk tilstrekkelig antall pasienter.
De sekundære målene er:
- For å bestemme forekomsten av vitamin C-mangel i denne populasjonen,
- For å bestemme forekomsten av vitamin C-mangel i denne populasjonen,
- For å vurdere de statistiske assosiasjonene mellom hypovitaminose C, mangel og uttømming med allerede kjente eller relevante risikofaktorer.
- Å følge uønskede hendelser med vitamin C-tilskudd hos pasienter med mangel.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrike
- Service de Médecine Gériatrique of the Hôpital Edouard Herriot (Pavillon K)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter innlagt i geriatrisk studie akuttavdeling
- Over 75 år gammel.
- Pasient som kan samtykke etter å ha signert et samtykke eller pasient som ikke er i stand til å gi samtykke, informert og ikke motsetter seg studien til studien og for hvem en pålitelig person, eller sviktende denne familien, eller i mangel av det, en nær slektning, har signert en informert informert samtykke
- Pasient tilknyttet et trygdesystem
Ekskluderingskriterier:
- Mer enn 7 dagers innleggelse før innleggelse i studieakuttenheten.
- Pasienter på slutten av livet. Ingen biologisk prøve vil bli samlet inn
- Pasienter under en "sauvegarde de justice"-prosedyre Pasienter under juridisk beskyttelse (vergemål, kuratorskap, "sauvegarde de justice"-prosedyre),
- Pasienten kan ikke samtykke uten en betrodd person (eller familie, eller nære venner) eller uten en betrodd person (eller familie, eller nær venn) tilgjengelig innen 24 timer etter pasientens innleggelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eldre pasienter
Kun én gruppe pasienter vil bli konstituert. Den vil bestå av 453 pasienter over 75 år og innlagt på en geriatrisk akuttavdeling. Hvis pasienten samtykker i å delta i studien, vil en 4 ml blodprøve bli samlet inn samtidig med en generell laboratorieevaluering som vil bli utført når pasienten går inn i enheten. Ingen annen prøve vil bli tatt., og pasientens deltakelse i studien vil avsluttes etter resultatet av testen eller etter slutten av vitamin C-tilskuddet. Det arrangeres en telefonsamtale for å følge opp eventuelle bivirkninger med denne blodprøvesamlingen. Ingen ytterligere besøk er organisert. |
Hvis pasienten samtykker i å delta i studien, vil en 4-ml blodprøve bli samlet inn og utført når pasienten går inn i enheten. Ingen annen prøve vil bli tatt, og pasientens deltakelse i studien vil avsluttes etter resultatet av testen eller etter avsluttet vitamin C-tilskudd. Det organiseres en telefonsamtale for å følge opp eventuelle uheldige effekter. Blodprøven vil bli tatt inntil 3 dager etter innleggelse |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasmatisk vitamin C-konsentrasjon (askorbemi). Det uttrykkes i µmol/L og bestemmes ved hjelp av en laboratorieanalyse.
Tidsramme: Dag 1: Askorbemi måles kun én gang for hver pasient, samtidig med en generell laboratorieevaluering som vil bli utført når pasienten går inn i enheten.
|
Askorbemi vil bli klassifisert som følger:
|
Dag 1: Askorbemi måles kun én gang for hver pasient, samtidig med en generell laboratorieevaluering som vil bli utført når pasienten går inn i enheten.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasmatisk vitamin C-konsentrasjon (askorbemi). Det uttrykkes i µmol/L og bestemmes ved hjelp av en laboratorieanalyse.
Tidsramme: Dag 1: Askorbemi måles kun én gang for hver pasient, samtidig med en generell laboratorieevaluering som vil bli utført når pasienten går inn i enheten.
|
For dette sekundære resultatet vil hypovitaminose C deles inn i to undergrupper:
|
Dag 1: Askorbemi måles kun én gang for hver pasient, samtidig med en generell laboratorieevaluering som vil bli utført når pasienten går inn i enheten.
|
|
Risikofaktorer for hypovitaminose C
Tidsramme: Senest dag 0 : Data samles systematisk inn under den innledende avhør. Disse dataene er ikke spesifikke for forskningsprosjektet.
|
Informasjon vil bli samlet inn om risikofaktorene av interesse for hypovitaminose C:
|
Senest dag 0 : Data samles systematisk inn under den innledende avhør. Disse dataene er ikke spesifikke for forskningsprosjektet.
|
|
C-vitaminmangel
Tidsramme: Senest dag 0 : Data samles systematisk inn under den innledende avhør. Disse dataene er ikke spesifikke for forskningsprosjektet.
|
Senest dag 0 : Data samles systematisk inn under den innledende avhør. Disse dataene er ikke spesifikke for forskningsprosjektet.
|
|
|
Vitamin C-mangel
Tidsramme: Senest dag 0 : Data samles systematisk inn under den innledende avhør. Disse dataene er ikke spesifikke for forskningsprosjektet.
|
Senest dag 0 : Data samles systematisk inn under den innledende avhør. Disse dataene er ikke spesifikke for forskningsprosjektet.
|
|
|
Oppfølging av uønskede hendelser ved tilskudd av vitamin C.
Tidsramme: Det vil bli ringt senest 45 dager etter prøvetaking for pasienter tilsatt vitamin C.
|
Innsamling av uønskede hendelser fra pasienter supplert med C-vitamin enten ved en telefonsamtale fra pasienten eller fra avdelingen der han/hun behandles.
|
Det vil bli ringt senest 45 dager etter prøvetaking for pasienter tilsatt vitamin C.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 69HCL22_0883
- 2022-A02234-39 (Annen identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .