- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05668663
Hypovitaminos C Prevalens och riskfaktorer i en akut geriatrisk enhet (HYPO-VIT-C)
Vitamin C är viktigt för många biologiska processer eftersom det fungerar som en kofaktor i olika hydroxyleringsreaktioner, men också som en kraftfull antioxidant. Eftersom människor har förlorat förmågan att syntetisera vitamin C, finns detta mikronäringsämne uteslutande i maten, och mer speciellt i färsk frukt och grönsaker.
Termen "hypovitaminos C" avser en plasmatisk vitamin C-koncentration < 28 µmol/L. Den omfattar två distinkta situationer, beroende på hur allvarligt avsaknaden är:
- En djupt sänkt plasmakoncentration (< 11 µmol/L) definieras som "C-vitaminbrist". Det resulterande tillståndet är skörbjugg och dess välkända blödningskomplikationer, som med stor sannolikhet är dödliga.
- En mindre låg plasmakoncentration (11-27 µmol/L) definieras som "utarmning av C-vitamin". Symtomen är polymorfa och mindre suggestiva, särskilt för äldre patienter. Många studier tyder på att en kronisk C-vitaminbrist kan gynna förekomsten av olika tillstånd såsom kognitiv funktionsnedsättning, psykiatriska störningar, hjärt-kärlsjukdomar eller vissa cancerformer, och därigenom framhäva C-vitamins inblandning i många biologiska processer.
Epidemiologin och riskfaktorerna för hypovitaminos C i åldrande befolkningar är dåligt dokumenterade. De få studier som behandlar denna fråga är mestadels retrospektiva, inklusive ett lågt antal patienter, och förlitar sig på en ofullständig metod. Trots dessa begränsningar tyder data på att hypovitaminos C kan beröra upp till 50 % av den inlagda geriatriska befolkningen.
Trots denna troligen höga prevalens diagnostiseras hypovitaminos C knappt och får därför sällan tillskott. Detta gäller särskilt för äldre som löper stor risk att utarma C-vitamin.
Dessutom har flera riskfaktorer beskrivits vara associerade med C-vitaminbrist eller brist, ibland båda. Men bara ett fåtal av dem har validerats för den geriatriska befolkningen.
Det finns alltså ett verkligt behov av en bättre förståelse av hypovitaminos C-epidemiologi och riskfaktorer i den geriatriska befolkningen, för att diagnostisera tidigare, oftare och mer exakt dessa fall. Det är viktigt att notera att det finns ett enkelt och säkert tillskott (1 g C-vitamin i 2 veckor).
En bättre förståelse av riskfaktorer är också en nyckelfaktor för att tillämpa korrigerande åtgärder på modifierbara riskfaktorer för att förhindra återfall av hypovitaminos C.
I det aktuella forskningsprotokollet antog utredarna att hypovitaminos C kunde beröra hälften av de inlagda geriatriska patienterna på akuta vårdenheter.
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera prevalensen av hypovitaminos C på en geriatrisk akutvårdsavdelning, genom att använda en prospektiv design och inkludera ett statistiskt tillräckligt antal patienter.
De sekundära målen är:
- För att fastställa förekomsten av C-vitaminbrist i denna population,
- För att bestämma förekomsten av vitamin C-utarmning i denna population,
- Att bedöma de statistiska sambanden mellan hypovitaminos C, brist och utarmning med redan kända eller relevanta riskfaktorer.
- Att följa biverkningar med C-vitamintillskott hos patienter med brist.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Sébastien DOH, Dr
- Telefonnummer: 04.72.11.95.64
- E-post: sebastien.doh@chu-lyon.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Alfred QUILLON
- Telefonnummer: 04.72.11.95.64
- E-post: alfred.quillon@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Lyon, Frankrike
- Rekrytering
- Service de Médecine Gériatrique of the Hôpital Edouard Herriot (Pavillon K)
-
Kontakt:
- Sébastien DOH, Dr
- Telefonnummer: 04.72.11.95.64
- E-post: sebastien.doh@chu-lyon.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Samtliga patienter inlagda på geriatriska studieakutenheten
- Är mer än 75 år gammal.
- Patient som kan ge sitt samtycke efter att ha undertecknat ett samtycke eller patient som inte kan ge sitt samtycke, informerad och inte motsätter sig studien till studien och för vilken en pålitlig person, eller sviktande familjen, eller i annat fall en nära släkting, har undertecknat en informerad informerad samtycke
- Patient ansluten till ett socialförsäkringssystem
Exklusions kriterier:
- Mer än 7 dagars sjukhusvistelse före inläggning på studieakutenheten.
- Patienter i slutet av sitt liv. Inget biologiskt prov kommer att samlas in
- Patienter under ett "sauvegarde de justice"-förfarande Patienter under rättsligt skydd (förmyndarskap, kuratorskap, "sauvegarde de justice")
- Patienten kan inte ge sitt samtycke utan en betrodd person (eller familj eller nära vänner) eller utan en betrodd person (eller familj eller nära vän) tillgänglig inom 24 timmar efter patientens inläggning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Äldre patienter
Endast en patientgrupp kommer att bildas. Den kommer att bestå av 453 patienter i åldern över 75 år och inlagda på en geriatrisk akutvårdsavdelning. Om patienten samtycker till att delta i studien kommer ett 4 ml blodprov att tas samtidigt med en allmän laboratorieutvärdering som kommer att utföras när patienten går in på enheten. Inget annat prov kommer att tas, och patientens deltagande i studien kommer att upphöra efter resultatet av testet eller efter avslutat C-vitamintillskott. Ett telefonsamtal organiseras för att följa upp eventuella negativa effekter med denna blodprovtagning. Inget ytterligare besök anordnas. |
Om patienten samtycker till att delta i studien kommer ett 4 ml blodprov att tas och utföras när patienten går in på enheten. Inget annat prov kommer att tas, och patientens deltagande i studien kommer att upphöra efter resultatet av testet eller efter avslutat C-vitamintillskott. Ett telefonsamtal anordnas för att följa upp eventuella negativa effekter. Blodprovet kommer att tas upp till 3 dagar efter inläggningen |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Plasmatisk koncentration av vitamin C (askorbemi). Det uttrycks i µmol/L och bestäms med hjälp av en laboratorieanalys.
Tidsram: Dag 1: Askorbemi mäts endast en gång för varje patient, samtidigt med en allmän laboratorieutvärdering som kommer att utföras när patienten går in på enheten.
|
Askorbemi kommer att klassificeras enligt följande:
|
Dag 1: Askorbemi mäts endast en gång för varje patient, samtidigt med en allmän laboratorieutvärdering som kommer att utföras när patienten går in på enheten.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Plasmatisk koncentration av vitamin C (askorbemi). Det uttrycks i µmol/L och bestäms med hjälp av en laboratorieanalys.
Tidsram: Dag 1: Askorbemi mäts endast en gång för varje patient, samtidigt med en allmän laboratorieutvärdering som kommer att utföras när patienten går in på enheten.
|
För detta sekundära resultat kommer hypovitaminos C att delas in i två undergrupper:
|
Dag 1: Askorbemi mäts endast en gång för varje patient, samtidigt med en allmän laboratorieutvärdering som kommer att utföras när patienten går in på enheten.
|
Riskfaktorer för hypovitaminos C
Tidsram: Senast dag 0: Data samlas systematiskt in under det första förhöret. Dessa data är inte specifika för forskningsprojektet.
|
Information kommer att samlas in om riskfaktorerna av intresse för hypovitaminos C:
|
Senast dag 0: Data samlas systematiskt in under det första förhöret. Dessa data är inte specifika för forskningsprojektet.
|
Utarmning av C-vitamin
Tidsram: Senast dag 0: Data samlas systematiskt in under det första förhöret. Dessa data är inte specifika för forskningsprojektet.
|
Senast dag 0: Data samlas systematiskt in under det första förhöret. Dessa data är inte specifika för forskningsprojektet.
|
|
C-vitaminbrist
Tidsram: Senast dag 0: Data samlas systematiskt in under det första förhöret. Dessa data är inte specifika för forskningsprojektet.
|
Senast dag 0: Data samlas systematiskt in under det första förhöret. Dessa data är inte specifika för forskningsprojektet.
|
|
Uppföljning av biverkningar vid C-vitamintillskott.
Tidsram: Ett samtal kommer att göras senast 45 dagar efter provtagningen för patienter med C-vitamintillskott.
|
Insamling av biverkningar från patienter kompletterade med C-vitamin antingen genom ett telefonsamtal från patienten eller från den avdelning där han/hon behandlas.
|
Ett samtal kommer att göras senast 45 dagar efter provtagningen för patienter med C-vitamintillskott.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 69HCL22_0883
- 2022-A02234-39 (Annan identifierare: ANSM)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Brist, vitamin C
-
AronPharma Sp. z o. o.Medical University of Warsaw; Medical University of GdanskAvslutadBiotillgänglighet av vitamin CPolen
-
University Medical Centre LjubljanaRekryteringKroppsvikt | IVF | Näringsbrist | Dietary vitamin B12 brist Anemi | Dietary Folate Deficiency AnemiSlovenien
-
Rajavithi HospitalRekryteringGraviditetsanemi | Vitamin C anemiThailand
-
Newcastle UniversityLinkoeping UniversityOkändEffekten av vitamin c och epicatechin på antioxidantkapacitetStorbritannien
-
University of AberdeenUniversity of OtagoHar inte rekryterat ännu
-
Tanta UniversityRekryteringSmärtsyndrom efter mastektomi | C-vitaminEgypten
-
Cairo UniversityAktiv, inte rekryterandeTransversell Maxillär DeficiencyEgypten
-
Cairo UniversityAktiv, inte rekryterandeTransversell Maxillär DeficiencyEgypten
-
TC Erciyes UniversityAvslutadTransversell Maxillär DeficiencyKalkon
-
TC Erciyes UniversityAvslutadTransversell Maxillär DeficiencyKalkon