- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05668663
Prevalência de Hipovitaminose C e Fatores de Risco em uma Unidade Geriátrica de Agudos (HYPO-VIT-C)
A vitamina C é essencial para inúmeros processos biológicos, pois atua como cofator em várias reações de hidroxilação, mas também como um poderoso antioxidante. Como os seres humanos perderam a capacidade de sintetizar a vitamina C, este micronutriente é encontrado exclusivamente na alimentação, e mais particularmente em frutas e vegetais frescos.
O termo 'hipovitaminose C' refere-se a uma concentração plasmática de vitamina C < 28 µmol/L. Abrange duas situações distintas, de acordo com a gravidade da privação:
- Uma concentração plasmática profundamente reduzida (< 11 µmol/L) é definida como 'deficiência de vitamina C'. A condição resultante é o escorbuto e suas conhecidas complicações hemorrágicas, muito provavelmente fatais.
- Uma concentração plasmática menos baixa (11-27 µmol/L) é definida como 'depleção de vitamina C'. Os sintomas são polimórficos e menos sugestivos, principalmente em pacientes idosos. Muitos estudos sugerem que uma depleção crônica de vitamina C pode favorecer a ocorrência de várias condições, como comprometimento cognitivo, distúrbios psiquiátricos, doenças cardiovasculares ou certos tipos de câncer, destacando assim o envolvimento da vitamina C em muitos processos biológicos.
A epidemiologia e os fatores de risco da hipovitaminose C em populações idosas são pouco documentados. Os poucos estudos que tratam dessa questão são, em sua maioria, retrospectivos, com baixo número de pacientes e metodologia imperfeita. Apesar dessas limitações, os dados sugerem que a hipovitaminose C pode afetar até 50% da população geriátrica hospitalizada.
Apesar dessa prevalência provavelmente alta, a hipovitaminose C é pouco diagnosticada e, portanto, raramente suplementada. Isso é particularmente verdadeiro para os idosos que correm alto risco de ter deficiência de vitamina C.
Além disso, vários fatores de risco foram descritos como associados à depleção ou deficiência de vitamina C, às vezes ambos. Mas apenas alguns deles foram validados para a população geriátrica.
Assim, há uma real necessidade de melhor compreensão da epidemiologia da hipovitaminose C e dos fatores de risco na população geriátrica, a fim de diagnosticar mais precocemente, com maior frequência e precisão esses casos. É importante ressaltar que existe uma suplementação fácil e segura (1 g de Vitamina C por 2 semanas).
Uma melhor compreensão dos fatores de risco também é um elemento chave para aplicar medidas corretivas em fatores de risco modificáveis, a fim de prevenir a recorrência de hipovitaminose C.
No presente protocolo de pesquisa, os investigadores levantaram a hipótese de que a hipovitaminose C poderia afetar metade dos pacientes geriátricos hospitalizados em unidades de terapia intensiva.
O objetivo primário deste estudo é avaliar a prevalência de hipovitaminose C em uma unidade de terapia intensiva geriátrica, usando um desenho prospectivo e incluindo um número estatisticamente suficiente de pacientes.
Os objetivos secundários são:
- Para determinar nesta população a prevalência de deficiência de vitamina C,
- Para determinar nesta população a prevalência de depleção de vitamina C,
- Avaliar as associações estatísticas entre hipovitaminose C, deficiência e depleção com fatores de risco já conhecidos ou pertinentes.
- Acompanhar eventos adversos com suplementação de vitamina C em pacientes com deficiência.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Lyon, França
- Service de Médecine Gériatrique of the Hôpital Edouard Herriot (Pavillon K)
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes admitidos na unidade de cuidados agudos do estudo geriátrico
- Com idade superior a 75 anos.
- Paciente capaz de consentir tendo assinado um consentimento ou paciente incapaz de dar consentimento, informado e não se opondo ao estudo ao estudo e para quem uma pessoa de confiança, ou na falta dessa família, ou na falta disso, um parente próximo, assinou um informado informado consentimento
- Doente inscrito num regime de segurança social
Critério de exclusão:
- Mais de 7 dias de internação antes da admissão na unidade de terapia intensiva do estudo.
- Pacientes em fim de vida. Nenhuma amostra biológica será coletada
- Pacientes em processo de "salvaguarda da justiça"Pacientes sob proteção legal (tutela, curatela, procedimento de "salvaguarda da justiça"),
- Paciente incapaz de consentir sem uma pessoa de confiança (ou família ou amigos próximos) ou sem uma pessoa de confiança (ou família ou amigo próximo) disponível dentro de 24 horas após a admissão do paciente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes idosos
Apenas um grupo de pacientes será constituído. Será composto por 453 pacientes com idade superior a 75 anos internados em unidade de cuidados agudos geriátricos. Caso o paciente consinta em participar do estudo, será coletada uma amostra de sangue de 4 mL concomitantemente à avaliação laboratorial geral que será realizada na entrada do paciente na unidade. Nenhuma outra amostra será coletada e a participação do paciente no estudo terminará após o resultado do exame ou após o término da suplementação de vitamina C. Uma ligação telefônica é organizada para acompanhar quaisquer efeitos adversos com esta coleta de amostra de sangue. Nenhuma outra visita é organizada. |
Se o paciente consentir em participar do estudo, uma amostra de sangue de 4 mL será coletada e realizada quando o paciente entrar na unidade. Nenhuma outra amostra será coletada, e a participação do paciente no estudo será encerrada após o resultado do exame ou após o término da suplementação de vitamina C. Um telefonema é organizado para acompanhar quaisquer efeitos adversos. A amostra de sangue será coletada até 3 dias após a admissão |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concentração plasmática de vitamina C (ascorbemia). É expresso em µmol/L e determinado usando um ensaio de laboratório.
Prazo: Dia 1: A ascorbemia será medida apenas uma vez para cada paciente, concomitantemente com uma avaliação laboratorial geral que será realizada na entrada do paciente na unidade.
|
A ascorbemia será classificada da seguinte forma:
|
Dia 1: A ascorbemia será medida apenas uma vez para cada paciente, concomitantemente com uma avaliação laboratorial geral que será realizada na entrada do paciente na unidade.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concentração plasmática de vitamina C (ascorbemia). É expresso em µmol/L e determinado usando um ensaio de laboratório.
Prazo: Dia 1: A ascorbemia será medida apenas uma vez para cada paciente, concomitantemente com uma avaliação laboratorial geral que será realizada na entrada do paciente na unidade.
|
Para este desfecho secundário, a hipovitaminose C será dividida em dois subgrupos:
|
Dia 1: A ascorbemia será medida apenas uma vez para cada paciente, concomitantemente com uma avaliação laboratorial geral que será realizada na entrada do paciente na unidade.
|
|
Fatores de risco para hipovitaminose C
Prazo: O mais tardar no Dia 0: Os dados são coletados sistematicamente durante o questionamento inicial. Esses dados não são específicos do projeto de pesquisa.
|
Serão coletadas informações sobre os fatores de risco de interesse para Hipovitaminose C:
|
O mais tardar no Dia 0: Os dados são coletados sistematicamente durante o questionamento inicial. Esses dados não são específicos do projeto de pesquisa.
|
|
Depleção de vitamina C
Prazo: O mais tardar no Dia 0: Os dados são coletados sistematicamente durante o questionamento inicial. Esses dados não são específicos do projeto de pesquisa.
|
O mais tardar no Dia 0: Os dados são coletados sistematicamente durante o questionamento inicial. Esses dados não são específicos do projeto de pesquisa.
|
|
|
Deficiência de vitamina C
Prazo: O mais tardar no Dia 0: Os dados são coletados sistematicamente durante o questionamento inicial. Esses dados não são específicos do projeto de pesquisa.
|
O mais tardar no Dia 0: Os dados são coletados sistematicamente durante o questionamento inicial. Esses dados não são específicos do projeto de pesquisa.
|
|
|
Acompanhamento de eventos adversos em caso de suplementação de vitamina C.
Prazo: Uma chamada será feita no máximo 45 dias após a coleta da amostra para pacientes suplementados com vitamina C.
|
A coleta de eventos adversos de pacientes suplementados com Vitamina C por telefonema do paciente ou do departamento em que ele está sendo tratado.
|
Uma chamada será feita no máximo 45 dias após a coleta da amostra para pacientes suplementados com vitamina C.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL22_0883
- 2022-A02234-39 (Outro identificador: ANSM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .