- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05668663
Prevalenza dell'ipovitaminosi C e fattori di rischio in un'unità geriatrica acuta (HYPO-VIT-C)
La vitamina C è essenziale per numerosi processi biologici in quanto agisce come cofattore in varie reazioni di idrossilazione, ma anche come potente antiossidante. Poiché gli esseri umani hanno perso la capacità di sintetizzare la vitamina C, questo micronutriente si trova esclusivamente negli alimenti, e più in particolare nella frutta e verdura fresca.
Il termine "ipovitaminosi C" si riferisce a una concentrazione plasmatica di vitamina C < 28 µmol/L. Comprende due situazioni distinte, a seconda della gravità della privazione:
- Una concentrazione plasmatica profondamente ridotta (< 11 µmol/L) è definita come 'carenza di vitamina C'. La condizione risultante è lo scorbuto e le sue ben note complicanze emorragiche, molto probabilmente fatali.
- Una concentrazione plasmatica meno bassa (11-27 µmol/L) è definita come 'deplezione di vitamina C'. I sintomi sono polimorfici e meno suggestivi, specialmente per i pazienti anziani. Molti studi suggeriscono che una deplezione cronica di vitamina C può favorire l'insorgenza di varie condizioni come deterioramento cognitivo, disturbi psichiatrici, malattie cardiovascolari o alcuni tipi di cancro, evidenziando così il coinvolgimento della vitamina C in molti processi biologici.
L'epidemiologia ei fattori di rischio dell'ipovitaminosi C nelle popolazioni che invecchiano sono scarsamente documentati. I pochi studi che trattano questa questione sono per lo più retrospettivi, includono un basso numero di pazienti e si basano su una metodologia imperfetta. Nonostante queste limitazioni, i dati suggeriscono che l'ipovitaminosi C potrebbe interessare fino al 50% della popolazione geriatrica ospedalizzata.
Nonostante questa prevalenza probabilmente elevata, l'ipovitaminosi C viene appena diagnosticata e quindi raramente integrata. Ciò è particolarmente vero per gli anziani che sono ad alto rischio di essere impoveriti di vitamina C.
Inoltre, è stato descritto che diversi fattori di rischio sono associati alla deplezione o carenza di vitamina C, a volte entrambi. Ma solo alcuni di essi sono stati validati per la popolazione geriatrica.
Pertanto, vi è una reale necessità di una migliore comprensione dell'epidemiologia dell'ipovitaminosi C e dei fattori di rischio nella popolazione geriatrica, al fine di diagnosticare prima, più frequentemente e con maggiore precisione questi casi. È importante notare che esiste un'integrazione facile e sicura (1 g di vitamina C per 2 settimane).
Una migliore comprensione dei fattori di rischio è anche un elemento chiave per applicare misure correttive sui fattori di rischio modificabili al fine di prevenire il ripetersi dell'ipovitaminosi C.
Nel presente protocollo di ricerca, i ricercatori hanno ipotizzato che l'ipovitaminosi C possa riguardare la metà dei pazienti geriatrici ricoverati in unità di terapia intensiva.
L'obiettivo primario di questo studio è valutare la prevalenza dell'ipovitaminosi C in un'unità di terapia intensiva geriatrica, utilizzando un disegno prospettico e includendo un numero statisticamente sufficiente di pazienti.
Gli obiettivi secondari sono:
- Per determinare in questa popolazione la prevalenza della carenza di vitamina C,
- Per determinare in questa popolazione la prevalenza della deplezione di vitamina C,
- Valutare le associazioni statistiche tra ipovitaminosi C, carenza e deplezione con fattori di rischio già noti o pertinenti.
- Per seguire gli eventi avversi con l'integrazione di vitamina C nei pazienti carenti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Lyon, Francia
- Service de Médecine Gériatrique of the Hôpital Edouard Herriot (Pavillon K)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti ricoverati nell'unità di terapia intensiva dello studio geriatrico
- Età superiore a 75 anni.
- Paziente in grado di acconsentire avendo firmato un consenso o paziente impossibilitato a dare il consenso, informato e non contrario allo studio allo studio e per il quale una persona di fiducia, o in mancanza di tale famiglia, o in mancanza, un parente stretto, ha firmato un informato informato consenso
- Paziente affiliato ad un sistema di previdenza sociale
Criteri di esclusione:
- Più di 7 giorni di ricovero prima del ricovero nell'unità di terapia per acuti dello studio.
- Pazienti in fin di vita. Non verrà raccolto alcun campione biologico
- Pazienti sottoposti a procedura di "salvataggio di giustizia" Pazienti sottoposti a tutela legale (tutela, curatela, procedura di "salvaguardia di giustizia"),
- Paziente incapace di acconsentire senza una persona di fiducia (o famiglia, o amici intimi) o senza una persona di fiducia (o famiglia, o amico intimo) disponibile entro 24 ore dopo il ricovero del paziente.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pazienti anziani
Verrà costituito un solo gruppo di pazienti. Sarà composto da 453 pazienti di età superiore a 75 anni e ricoverati in un reparto di terapia intensiva geriatrica. Se il paziente acconsente a partecipare allo studio, verrà raccolto un campione di sangue da 4 ml in concomitanza con una valutazione generale di laboratorio che verrà eseguita quando il paziente entra nell'unità. Non verrà prelevato nessun altro campione e la partecipazione del paziente allo studio terminerà dopo il risultato del test o dopo la fine dell'integrazione di vitamina C. Viene organizzata una telefonata per monitorare eventuali effetti avversi derivanti dalla raccolta di campioni di sangue. Non è prevista alcuna ulteriore visita. |
Se il paziente acconsente a partecipare allo studio, verrà prelevato ed eseguito un campione di sangue di 4 ml quando il paziente entra nell'unità. Non verrà prelevato nessun altro campione e la partecipazione del paziente allo studio terminerà dopo il risultato del test o dopo la fine della supplementazione di vitamina C. Viene organizzata una telefonata per monitorare eventuali effetti avversi. Il campione di sangue verrà raccolto fino a 3 giorni dopo il ricovero |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concentrazione plasmatica di vitamina C (ascorbemia). È espresso in µmol/L e determinato utilizzando un'analisi di laboratorio.
Lasso di tempo: Giorno 1: L'ascorbemia verrà misurata una sola volta per ogni paziente, in concomitanza con una valutazione generale di laboratorio che verrà eseguita quando il paziente entra nell'unità.
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L'ascorbiemia sarà classificata come segue:
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Giorno 1: L'ascorbemia verrà misurata una sola volta per ogni paziente, in concomitanza con una valutazione generale di laboratorio che verrà eseguita quando il paziente entra nell'unità.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concentrazione plasmatica di vitamina C (ascorbemia). È espresso in µmol/L e determinato utilizzando un'analisi di laboratorio.
Lasso di tempo: Giorno 1: L'ascorbemia verrà misurata una sola volta per ogni paziente, in concomitanza con una valutazione generale di laboratorio che verrà eseguita quando il paziente entra nell'unità.
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Per questo risultato secondario, l'ipovitaminosi C sarà divisa in due sottogruppi:
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Giorno 1: L'ascorbemia verrà misurata una sola volta per ogni paziente, in concomitanza con una valutazione generale di laboratorio che verrà eseguita quando il paziente entra nell'unità.
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Fattori di rischio per ipovitaminosi C
Lasso di tempo: Entro e non oltre il giorno 0: i dati vengono sistematicamente raccolti durante l'interrogatorio iniziale. Questi dati non sono specifici del progetto di ricerca.
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Verranno raccolte informazioni sui fattori di rischio di interesse per l'ipovitaminosi C:
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Entro e non oltre il giorno 0: i dati vengono sistematicamente raccolti durante l'interrogatorio iniziale. Questi dati non sono specifici del progetto di ricerca.
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Deplezione di vitamina C
Lasso di tempo: Entro e non oltre il giorno 0: i dati vengono sistematicamente raccolti durante l'interrogatorio iniziale. Questi dati non sono specifici del progetto di ricerca.
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Entro e non oltre il giorno 0: i dati vengono sistematicamente raccolti durante l'interrogatorio iniziale. Questi dati non sono specifici del progetto di ricerca.
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Carenza di vitamina C
Lasso di tempo: Entro e non oltre il giorno 0: i dati vengono sistematicamente raccolti durante l'interrogatorio iniziale. Questi dati non sono specifici del progetto di ricerca.
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Entro e non oltre il giorno 0: i dati vengono sistematicamente raccolti durante l'interrogatorio iniziale. Questi dati non sono specifici del progetto di ricerca.
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Follow-up degli eventi avversi in caso di supplementazione di vitamina C.
Lasso di tempo: Verrà effettuata una chiamata entro e non oltre 45 giorni dal prelievo del campione per i pazienti integrati con vitamina C.
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La raccolta di eventi avversi da pazienti integrati con Vitamina C tramite una telefonata del paziente o del reparto in cui è in cura.
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Verrà effettuata una chiamata entro e non oltre 45 giorni dal prelievo del campione per i pazienti integrati con vitamina C.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 69HCL22_0883
- 2022-A02234-39 (Altro identificatore: ANSM)
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