Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Prevalenza dell'ipovitaminosi C e fattori di rischio in un'unità geriatrica acuta (HYPO-VIT-C)

26 agosto 2025 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

La vitamina C è essenziale per numerosi processi biologici in quanto agisce come cofattore in varie reazioni di idrossilazione, ma anche come potente antiossidante. Poiché gli esseri umani hanno perso la capacità di sintetizzare la vitamina C, questo micronutriente si trova esclusivamente negli alimenti, e più in particolare nella frutta e verdura fresca.

Il termine "ipovitaminosi C" si riferisce a una concentrazione plasmatica di vitamina C < 28 µmol/L. Comprende due situazioni distinte, a seconda della gravità della privazione:

  • Una concentrazione plasmatica profondamente ridotta (< 11 µmol/L) è definita come 'carenza di vitamina C'. La condizione risultante è lo scorbuto e le sue ben note complicanze emorragiche, molto probabilmente fatali.
  • Una concentrazione plasmatica meno bassa (11-27 µmol/L) è definita come 'deplezione di vitamina C'. I sintomi sono polimorfici e meno suggestivi, specialmente per i pazienti anziani. Molti studi suggeriscono che una deplezione cronica di vitamina C può favorire l'insorgenza di varie condizioni come deterioramento cognitivo, disturbi psichiatrici, malattie cardiovascolari o alcuni tipi di cancro, evidenziando così il coinvolgimento della vitamina C in molti processi biologici.

L'epidemiologia ei fattori di rischio dell'ipovitaminosi C nelle popolazioni che invecchiano sono scarsamente documentati. I pochi studi che trattano questa questione sono per lo più retrospettivi, includono un basso numero di pazienti e si basano su una metodologia imperfetta. Nonostante queste limitazioni, i dati suggeriscono che l'ipovitaminosi C potrebbe interessare fino al 50% della popolazione geriatrica ospedalizzata.

Nonostante questa prevalenza probabilmente elevata, l'ipovitaminosi C viene appena diagnosticata e quindi raramente integrata. Ciò è particolarmente vero per gli anziani che sono ad alto rischio di essere impoveriti di vitamina C.

Inoltre, è stato descritto che diversi fattori di rischio sono associati alla deplezione o carenza di vitamina C, a volte entrambi. Ma solo alcuni di essi sono stati validati per la popolazione geriatrica.

Pertanto, vi è una reale necessità di una migliore comprensione dell'epidemiologia dell'ipovitaminosi C e dei fattori di rischio nella popolazione geriatrica, al fine di diagnosticare prima, più frequentemente e con maggiore precisione questi casi. È importante notare che esiste un'integrazione facile e sicura (1 g di vitamina C per 2 settimane).

Una migliore comprensione dei fattori di rischio è anche un elemento chiave per applicare misure correttive sui fattori di rischio modificabili al fine di prevenire il ripetersi dell'ipovitaminosi C.

Nel presente protocollo di ricerca, i ricercatori hanno ipotizzato che l'ipovitaminosi C possa riguardare la metà dei pazienti geriatrici ricoverati in unità di terapia intensiva.

L'obiettivo primario di questo studio è valutare la prevalenza dell'ipovitaminosi C in un'unità di terapia intensiva geriatrica, utilizzando un disegno prospettico e includendo un numero statisticamente sufficiente di pazienti.

Gli obiettivi secondari sono:

  • Per determinare in questa popolazione la prevalenza della carenza di vitamina C,
  • Per determinare in questa popolazione la prevalenza della deplezione di vitamina C,
  • Valutare le associazioni statistiche tra ipovitaminosi C, carenza e deplezione con fattori di rischio già noti o pertinenti.
  • Per seguire gli eventi avversi con l'integrazione di vitamina C nei pazienti carenti.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

434

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Lyon, Francia
        • Service de Médecine Gériatrique of the Hôpital Edouard Herriot (Pavillon K)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

75 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti ricoverati nell'unità di terapia intensiva dello studio geriatrico
  • Età superiore a 75 anni.
  • Paziente in grado di acconsentire avendo firmato un consenso o paziente impossibilitato a dare il consenso, informato e non contrario allo studio allo studio e per il quale una persona di fiducia, o in mancanza di tale famiglia, o in mancanza, un parente stretto, ha firmato un informato informato consenso
  • Paziente affiliato ad un sistema di previdenza sociale

Criteri di esclusione:

  • Più di 7 giorni di ricovero prima del ricovero nell'unità di terapia per acuti dello studio.
  • Pazienti in fin di vita. Non verrà raccolto alcun campione biologico
  • Pazienti sottoposti a procedura di "salvataggio di giustizia" Pazienti sottoposti a tutela legale (tutela, curatela, procedura di "salvaguardia di giustizia"),
  • Paziente incapace di acconsentire senza una persona di fiducia (o famiglia, o amici intimi) o senza una persona di fiducia (o famiglia, o amico intimo) disponibile entro 24 ore dopo il ricovero del paziente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti anziani

Verrà costituito un solo gruppo di pazienti. Sarà composto da 453 pazienti di età superiore a 75 anni e ricoverati in un reparto di terapia intensiva geriatrica.

Se il paziente acconsente a partecipare allo studio, verrà raccolto un campione di sangue da 4 ml in concomitanza con una valutazione generale di laboratorio che verrà eseguita quando il paziente entra nell'unità.

Non verrà prelevato nessun altro campione e la partecipazione del paziente allo studio terminerà dopo il risultato del test o dopo la fine dell'integrazione di vitamina C. Viene organizzata una telefonata per monitorare eventuali effetti avversi derivanti dalla raccolta di campioni di sangue.

Non è prevista alcuna ulteriore visita.

Se il paziente acconsente a partecipare allo studio, verrà prelevato ed eseguito un campione di sangue di 4 ml quando il paziente entra nell'unità. Non verrà prelevato nessun altro campione e la partecipazione del paziente allo studio terminerà dopo il risultato del test o dopo la fine della supplementazione di vitamina C. Viene organizzata una telefonata per monitorare eventuali effetti avversi.

Il campione di sangue verrà raccolto fino a 3 giorni dopo il ricovero

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica di vitamina C (ascorbemia). È espresso in µmol/L e determinato utilizzando un'analisi di laboratorio.
Lasso di tempo: Giorno 1: L'ascorbemia verrà misurata una sola volta per ogni paziente, in concomitanza con una valutazione generale di laboratorio che verrà eseguita quando il paziente entra nell'unità.

L'ascorbiemia sarà classificata come segue:

  • Normo-ascorbemia per concentrazioni plasmatiche > 28 µmol/L.
  • Ipovitaminosi per concentrazioni plasmatiche < 28 µmol/L
Giorno 1: L'ascorbemia verrà misurata una sola volta per ogni paziente, in concomitanza con una valutazione generale di laboratorio che verrà eseguita quando il paziente entra nell'unità.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica di vitamina C (ascorbemia). È espresso in µmol/L e determinato utilizzando un'analisi di laboratorio.
Lasso di tempo: Giorno 1: L'ascorbemia verrà misurata una sola volta per ogni paziente, in concomitanza con una valutazione generale di laboratorio che verrà eseguita quando il paziente entra nell'unità.

Per questo risultato secondario, l'ipovitaminosi C sarà divisa in due sottogruppi:

  • Carenza di vitamina C, se l'ascorbiemia è < 11 µmol/L
  • Deplezione di vitamina C, se l'ascorbiemia è compresa tra 11 e 27 µmol/L
Giorno 1: L'ascorbemia verrà misurata una sola volta per ogni paziente, in concomitanza con una valutazione generale di laboratorio che verrà eseguita quando il paziente entra nell'unità.
Fattori di rischio per ipovitaminosi C
Lasso di tempo: Entro e non oltre il giorno 0: i dati vengono sistematicamente raccolti durante l'interrogatorio iniziale. Questi dati non sono specifici del progetto di ricerca.

Verranno raccolte informazioni sui fattori di rischio di interesse per l'ipovitaminosi C:

  • Identificazione del paziente (età, sesso)
  • Dati medici (comorbilità, trattamenti, dati di laboratorio dalla valutazione generale del laboratorio)
  • Consumo di tabacco o alcol
  • Abitudini e comportamenti di vita, autonomia.
Entro e non oltre il giorno 0: i dati vengono sistematicamente raccolti durante l'interrogatorio iniziale. Questi dati non sono specifici del progetto di ricerca.
Deplezione di vitamina C
Lasso di tempo: Entro e non oltre il giorno 0: i dati vengono sistematicamente raccolti durante l'interrogatorio iniziale. Questi dati non sono specifici del progetto di ricerca.
Entro e non oltre il giorno 0: i dati vengono sistematicamente raccolti durante l'interrogatorio iniziale. Questi dati non sono specifici del progetto di ricerca.
Carenza di vitamina C
Lasso di tempo: Entro e non oltre il giorno 0: i dati vengono sistematicamente raccolti durante l'interrogatorio iniziale. Questi dati non sono specifici del progetto di ricerca.
Entro e non oltre il giorno 0: i dati vengono sistematicamente raccolti durante l'interrogatorio iniziale. Questi dati non sono specifici del progetto di ricerca.
Follow-up degli eventi avversi in caso di supplementazione di vitamina C.
Lasso di tempo: Verrà effettuata una chiamata entro e non oltre 45 giorni dal prelievo del campione per i pazienti integrati con vitamina C.
La raccolta di eventi avversi da pazienti integrati con Vitamina C tramite una telefonata del paziente o del reparto in cui è in cura.
Verrà effettuata una chiamata entro e non oltre 45 giorni dal prelievo del campione per i pazienti integrati con vitamina C.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

24 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

24 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

30 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi