- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05668663
Prävalenz und Risikofaktoren von Hypovitaminose C in einer Abteilung für Akutgeriatrie (HYPO-VIT-C)
Vitamin C ist für zahlreiche biologische Prozesse unerlässlich, da es als Cofaktor bei verschiedenen Hydroxylierungsreaktionen fungiert, aber auch als starkes Antioxidans. Da der Mensch die Fähigkeit verloren hat, Vitamin C zu synthetisieren, findet sich dieser Mikronährstoff ausschließlich in der Nahrung, insbesondere in frischem Obst und Gemüse.
Der Begriff „Hypovitaminose C“ bezieht sich auf eine plasmatische Vitamin-C-Konzentration < 28 µmol/l. Es umfasst zwei unterschiedliche Situationen, je nach Schwere der Entbehrung:
- Eine stark erniedrigte Plasmakonzentration (< 11 µmol/l) wird als „Vitamin-C-Mangel“ bezeichnet. Die daraus resultierende Erkrankung ist Skorbut und seine wohlbekannten hämorrhagischen Komplikationen, die sehr wahrscheinlich tödlich verlaufen.
- Eine weniger niedrige Plasmakonzentration (11-27 µmol/l) wird als „Vitamin-C-Mangel“ bezeichnet. Die Symptome sind polymorph und weniger suggestiv, insbesondere bei älteren Patienten. Viele Studien deuten darauf hin, dass ein chronischer Vitamin C-Mangel das Auftreten verschiedener Erkrankungen wie kognitive Beeinträchtigungen, psychiatrische Störungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder bestimmte Krebsarten begünstigen kann, wodurch die Beteiligung von Vitamin C an vielen biologischen Prozessen hervorgehoben wird.
Die Epidemiologie und die Risikofaktoren der Hypovitaminose C in der alternden Bevölkerung sind kaum dokumentiert. Die wenigen Studien, die sich mit dieser Frage befassen, sind meist retrospektiv, beinhalten eine geringe Anzahl von Patienten und beruhen auf einer unvollkommenen Methodik. Trotz dieser Einschränkungen deuten die Daten darauf hin, dass Hypovitaminose C bis zu 50 % der hospitalisierten geriatrischen Bevölkerung betreffen könnte.
Trotz dieser wahrscheinlich hohen Prävalenz wird eine Hypovitaminose C kaum diagnostiziert und daher selten supplementiert. Dies gilt insbesondere für ältere Menschen, bei denen ein hohes Risiko besteht, dass sie an Vitamin C erschöpft sind.
Darüber hinaus wurden mehrere Risikofaktoren beschrieben, die mit Vitamin-C-Mangel oder -Mangel in Verbindung stehen, manchmal mit beidem. Aber nur wenige von ihnen wurden für die geriatrische Bevölkerung validiert.
Daher besteht ein echter Bedarf an einem besseren Verständnis der Hypovitaminose-C-Epidemiologie und der Risikofaktoren in der geriatrischen Bevölkerung, um diese Fälle früher, häufiger und präziser zu diagnostizieren. Es ist wichtig zu beachten, dass es eine einfache und sichere Ergänzung gibt (1 g Vitamin C für 2 Wochen).
Ein besseres Verständnis der Risikofaktoren ist auch ein Schlüsselelement für die Anwendung von Korrekturmaßnahmen auf modifizierbare Risikofaktoren, um das Wiederauftreten von Hypovitaminose C zu verhindern.
Im vorliegenden Forschungsprotokoll stellten die Forscher die Hypothese auf, dass Hypovitaminose C die Hälfte der hospitalisierten geriatrischen Patienten in Akutstationen betreffen könnte.
Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Prävalenz von Hypovitaminose C in einer geriatrischen Akutstation zu evaluieren, indem ein prospektives Design verwendet wird und eine statistisch ausreichende Anzahl von Patienten eingeschlossen wird.
Die sekundären Ziele sind:
- Um in dieser Population die Prävalenz von Vitamin-C-Mangel zu bestimmen,
- Um in dieser Population die Prävalenz von Vitamin-C-Mangel zu bestimmen,
- Bewertung der statistischen Zusammenhänge zwischen Hypovitaminose C, Mangel und Erschöpfung mit bereits bekannten oder einschlägigen Risikofaktoren.
- Um unerwünschte Ereignisse mit einer Vitamin-C-Ergänzung bei Patienten mit Mangel zu verfolgen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Lyon, Frankreich
- Service de Médecine Gériatrique of the Hôpital Edouard Herriot (Pavillon K)
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten, die in die Akutstation der geriatrischen Studie aufgenommen wurden
- Im Alter von mehr als 75 Jahren.
- Einwilligungsfähiger Patient, der eine Einwilligung unterschrieben hat oder nicht einwilligungsfähiger Patient, der informiert und der Studie nicht widersprochen hat und für den eine vertrauenswürdige Person oder andernfalls eine Familie oder andernfalls ein naher Verwandter eine informierte informierte Person unterschrieben hat Zustimmung
- Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist
Ausschlusskriterien:
- Mehr als 7 Tage Krankenhausaufenthalt vor der Aufnahme in die Studienakutstation.
- Patienten am Ende ihres Lebens. Es werden keine biologischen Proben entnommen
- Patienten in einem „Sauvegarde de Justice“-VerfahrenPatienten unter Rechtsschutz (Vormundschaft, Pflege, „Sauvegarde de Justice“-Verfahren),
- Der Patient ist nicht in der Lage, ohne eine Vertrauensperson (oder Familie oder enge Freunde) oder ohne eine Vertrauensperson (oder Familie oder engen Freund), die innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme des Patienten verfügbar ist, zuzustimmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Ältere Patienten
Es wird nur eine Patientengruppe gebildet. Es handelt sich um 453 Patienten, die älter als 75 Jahre sind und auf einer geriatrischen Akutstation stationär behandelt werden. Wenn der Patient der Teilnahme an der Studie zustimmt, wird gleichzeitig eine 4-ml-Blutprobe entnommen und eine allgemeine Laboruntersuchung durchgeführt, wenn der Patient die Einheit betritt. Es wird keine weitere Probe entnommen., und tDie Teilnahme des Patienten an der Studie endet nach dem Ergebnis des Tests oder nach dem Ende der Vitamin-C-Supplementierung. Es wird ein Telefongespräch organisiert, um eventuelle Nebenwirkungen dieser Blutprobenentnahme nachzuverfolgen. Es wird kein weiterer Besuch organisiert. |
Wenn der Patient der Teilnahme an der Studie zustimmt, wird eine 4-ml-Blutprobe entnommen und durchgeführt, wenn der Patient die Einheit betritt. Es wird keine weitere Probe entnommen, und die Teilnahme des Patienten an der Studie endet nach dem Ergebnis des Tests oder nach dem Ende der Vitamin-C-Supplementierung. Es wird ein Telefonanruf organisiert, um etwaige Nebenwirkungen nachzuverfolgen. Die Blutabnahme erfolgt bis 3 Tage nach Aufnahme |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Plasmatische Vitamin-C-Konzentration (Ascorbämie). Sie wird in µmol/L ausgedrückt und mit einem Labortest bestimmt.
Zeitfenster: Tag 1: Ascorbämie wird nur einmal für jeden Patienten gemessen, gleichzeitig mit einer allgemeinen Laboruntersuchung, die durchgeführt wird, wenn der Patient die Station betritt.
|
Ascorbämie wird wie folgt klassifiziert:
|
Tag 1: Ascorbämie wird nur einmal für jeden Patienten gemessen, gleichzeitig mit einer allgemeinen Laboruntersuchung, die durchgeführt wird, wenn der Patient die Station betritt.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Plasmatische Vitamin-C-Konzentration (Ascorbämie). Sie wird in µmol/L ausgedrückt und mit einem Labortest bestimmt.
Zeitfenster: Tag 1: Ascorbämie wird nur einmal für jeden Patienten gemessen, gleichzeitig mit einer allgemeinen Laboruntersuchung, die durchgeführt wird, wenn der Patient die Station betritt.
|
Für diesen sekundären Endpunkt wird Hypovitaminose C in zwei Untergruppen eingeteilt:
|
Tag 1: Ascorbämie wird nur einmal für jeden Patienten gemessen, gleichzeitig mit einer allgemeinen Laboruntersuchung, die durchgeführt wird, wenn der Patient die Station betritt.
|
|
Risikofaktoren für Hypovitaminose C
Zeitfenster: Spätestens am Tag 0: Bei der Erstbefragung werden systematisch Daten erhoben. Diese Daten sind nicht forschungsprojektspezifisch.
|
Es werden Informationen über die für Hypovitaminose C relevanten Risikofaktoren gesammelt:
|
Spätestens am Tag 0: Bei der Erstbefragung werden systematisch Daten erhoben. Diese Daten sind nicht forschungsprojektspezifisch.
|
|
Vitamin-C-Mangel
Zeitfenster: Spätestens am Tag 0: Bei der Erstbefragung werden systematisch Daten erhoben. Diese Daten sind nicht forschungsprojektspezifisch.
|
Spätestens am Tag 0: Bei der Erstbefragung werden systematisch Daten erhoben. Diese Daten sind nicht forschungsprojektspezifisch.
|
|
|
Vitamin-C-Mangel
Zeitfenster: Spätestens am Tag 0: Bei der Erstbefragung werden systematisch Daten erhoben. Diese Daten sind nicht forschungsprojektspezifisch.
|
Spätestens am Tag 0: Bei der Erstbefragung werden systematisch Daten erhoben. Diese Daten sind nicht forschungsprojektspezifisch.
|
|
|
Follow-up von unerwünschten Ereignissen im Falle einer Vitamin-C-Supplementierung.
Zeitfenster: Bei Patienten mit Vitamin-C-Supplementierung erfolgt spätestens 45 Tage nach der Probenentnahme ein Anruf.
|
Die Sammlung unerwünschter Ereignisse von Patienten, die mit Vitamin C ergänzt wurden, entweder durch einen Telefonanruf des Patienten oder der Abteilung, in der er behandelt wird.
|
Bei Patienten mit Vitamin-C-Supplementierung erfolgt spätestens 45 Tage nach der Probenentnahme ein Anruf.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 69HCL22_0883
- 2022-A02234-39 (Andere Kennung: ANSM)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Mangel, Vitamin C
-
Ohio State UniversityRekrutierungAngemessener Vitamin -C -Status | Unzureichender Vitamin -C -StatusVereinigte Staaten
-
Zhongnan HospitalRekrutierung
-
TCI Co., Ltd.Abgeschlossen
-
AronPharma Sp. z o. o.Medical University of Warsaw; Medical University of GdanskAbgeschlossenBioverfügbarkeit von Vitamin CPolen
-
Qualia Life SciencesAbgeschlossenVitamin-C-MangelVereinigte Staaten
-
Rajavithi HospitalAbgeschlossenSchwangerschaftsanämie | Vitamin-C-AnämieThailand
-
Cairo UniversityFayoum UniversityRekrutierungGlutathion | Gingivale Pigmentierung | Vitamin C | DepigmentierungÄgypten
-
Pascoe Pharmazeutische Praeparate GmbHRekrutierungChronische Erkrankung | Akute Krankheit | Mangel, Vitamin CÖsterreich
-
University of AberdeenUniversity of OtagoZurückgezogen
-
Children's Hospital and Institute of Child Health...RekrutierungLungenentzündung Kindheit | Vitamin C | KrankenhausaufenthaltsdauerPakistan