- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05668663
Prevalence hypovitaminózy C a rizikové faktory na akutní geriatrické jednotce (HYPO-VIT-C)
Vitamin C je nezbytný pro řadu biologických procesů, protože působí jako kofaktor v různých hydroxylačních reakcích, ale také jako silný antioxidant. Protože lidé ztratili schopnost syntetizovat vitamín C, tato mikroživina se nachází výhradně v potravinách, a to zejména v čerstvém ovoci a zelenině.
Termín 'hypovitaminóza C' se týká plazmatické koncentrace vitaminu C < 28 µmol/l. Zahrnuje dvě různé situace podle závažnosti deprivace:
- Hluboce snížená plazmatická koncentrace (< 11 µmol/l) je definována jako „nedostatek vitaminu C“. Výsledným stavem jsou kurděje a jejich dobře známé hemoragické komplikace, které jsou velmi pravděpodobně smrtelné.
- Méně nízká plazmatická koncentrace (11-27 µmol/l) je definována jako „vyčerpání vitaminu C“. Příznaky jsou polymorfní a méně sugestivní, zvláště u starších pacientů. Mnoho studií naznačuje, že chronická deplece vitaminu C může upřednostňovat výskyt různých stavů, jako jsou kognitivní poruchy, psychiatrické poruchy, kardiovaskulární onemocnění nebo určité druhy rakoviny, čímž se zdůrazňuje zapojení vitaminu C do mnoha biologických procesů.
Epidemiologie a rizikové faktory hypovitaminózy C u stárnoucí populace jsou nedostatečně zdokumentovány. Těch několik studií zabývajících se touto otázkou je většinou retrospektivních, včetně nízkého počtu pacientů a spoléhajících se na nedokonalou metodologii. Přes tato omezení data naznačují, že hypovitaminóza C by se mohla týkat až 50 % hospitalizované geriatrické populace.
Navzdory této pravděpodobně vysoké prevalenci je hypovitaminóza C stěží diagnostikována, a proto je zřídka suplementována. To platí zejména pro starší lidi, kteří jsou vystaveni vysokému riziku vyčerpání vitamínu C.
Kromě toho bylo popsáno několik rizikových faktorů spojených s deplecí nebo nedostatkem vitaminu C, někdy s obojím. Ale jen několik z nich bylo ověřeno pro geriatrickou populaci.
Existuje tedy skutečná potřeba lepšího porozumění epidemiologii hypovitaminózy C a rizikovým faktorům v geriatrické populaci, aby bylo možné tyto případy diagnostikovat dříve, častěji a přesněji. Je důležité si uvědomit, že existuje snadná a bezpečná suplementace (1 g vitamínu C na 2 týdny).
Lepší porozumění rizikovým faktorům je také klíčovým prvkem pro uplatnění nápravných opatření na modifikovatelné rizikové faktory, aby se zabránilo opakování hypovitaminózy C.
V tomto výzkumném protokolu výzkumníci předpokládali, že hypovitaminóza C by se mohla týkat poloviny hospitalizovaných geriatrických pacientů na jednotkách akutní péče.
Primárním cílem této studie je vyhodnotit prevalenci hypovitaminózy C na geriatrické jednotce akutní péče pomocí prospektivního designu a zahrnutí statisticky dostatečného počtu pacientů.
Vedlejšími cíli jsou:
- K určení prevalence nedostatku vitaminu C v této populaci,
- Abychom v této populaci určili prevalenci deplece vitaminu C,
- Posoudit statistické souvislosti mezi hypovitaminózou C, nedostatkem a deplecí s již známými nebo relevantními rizikovými faktory.
- Sledovat nežádoucí účinky suplementací vitaminu C u pacientů s nedostatkem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Lyon, Francie
- Service de Médecine Gériatrique of the Hôpital Edouard Herriot (Pavillon K)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti přijati na jednotku akutní péče geriatrické studie
- Ve věku více než 75 let.
- Pacient schopný dát souhlas s podpisem souhlasu nebo pacient neschopný dát souhlas, informovaný a není proti studii se studií a pro kterého důvěryhodná osoba, nebo v případě, že rodina, nebo v opačném případě blízký příbuzný, podepsal informovaný informovaný souhlas
- Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení
Kritéria vyloučení:
- Více než 7 dní hospitalizace před přijetím na studijní oddělení akutní péče.
- Pacienti na sklonku života. Nebude odebrán žádný biologický vzorek
- Pacienti pod procedurou „sauvegarde de justice“Pacienti pod právní ochranou (opatrovnictví, kurátorství, procedura „sauvegarde de justice“),
- Pacient nemůže dát souhlas bez důvěryhodné osoby (nebo rodiny nebo blízkých přátel) nebo bez důvěryhodné osoby (nebo rodiny nebo blízkého přítele) dostupné do 24 hodin po přijetí pacienta.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Starší pacienti
Bude vytvořena pouze jedna skupina pacientů. Bude sestávat z 453 pacientů ve věku nad 75 let hospitalizovaných na geriatrické jednotce akutní péče. Pokud pacient souhlasí s účastí ve studii, bude mu odebrán vzorek krve o objemu 4 ml současně s obecným laboratorním hodnocením, které bude provedeno, když pacient vstoupí do jednotky. Žádný další vzorek nebude odebrán. a Účast pacienta ve studii bude ukončena po výsledku testu nebo po ukončení suplementace vitaminem C. Je organizován telefonický hovor, aby bylo možné sledovat případné nepříznivé účinky tohoto odběru vzorku krve. Žádná další návštěva není organizována. |
Pokud pacient souhlasí s účastí ve studii, bude odebrán vzorek krve o objemu 4 ml a proveden, když pacient vstoupí do jednotky. Žádný další vzorek nebude odebrán a účast pacienta ve studii bude ukončena po výsledku testu nebo po ukončení suplementace vitaminem C. Je organizován telefonický hovor, aby bylo možné sledovat případné nežádoucí účinky. Vzorek krve bude odebrán do 3 dnů po přijetí |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plazmatická koncentrace vitaminu C (askorbémie). Vyjadřuje se v µmol/l a stanoví se pomocí laboratorního testu.
Časové okno: Den 1: Askorbémie bude měřena pouze jednou u každého pacienta, současně s obecným laboratorním vyšetřením, které bude provedeno, když pacient vstoupí na jednotku.
|
Askorbémie bude klasifikována takto:
|
Den 1: Askorbémie bude měřena pouze jednou u každého pacienta, současně s obecným laboratorním vyšetřením, které bude provedeno, když pacient vstoupí na jednotku.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plazmatická koncentrace vitaminu C (askorbémie). Vyjadřuje se v µmol/l a stanoví se pomocí laboratorního testu.
Časové okno: Den 1: Askorbémie bude měřena pouze jednou u každého pacienta, současně s obecným laboratorním vyšetřením, které bude provedeno, když pacient vstoupí na jednotku.
|
Pro tento sekundární výsledek bude hypovitaminóza C rozdělena do dvou podskupin:
|
Den 1: Askorbémie bude měřena pouze jednou u každého pacienta, současně s obecným laboratorním vyšetřením, které bude provedeno, když pacient vstoupí na jednotku.
|
|
Rizikové faktory pro hypovitaminózu C
Časové okno: Nejpozději v den 0: Data jsou systematicky sbírána během úvodního dotazování. Tyto údaje nejsou specifické pro výzkumný projekt.
|
Budou shromažďovány informace o rizikových faktorech zájmu pro hypovitaminózu C:
|
Nejpozději v den 0: Data jsou systematicky sbírána během úvodního dotazování. Tyto údaje nejsou specifické pro výzkumný projekt.
|
|
Vyčerpání vitaminu C
Časové okno: Nejpozději v den 0: Data jsou systematicky sbírána během úvodního dotazování. Tyto údaje nejsou specifické pro výzkumný projekt.
|
Nejpozději v den 0: Data jsou systematicky sbírána během úvodního dotazování. Tyto údaje nejsou specifické pro výzkumný projekt.
|
|
|
Nedostatek vitaminu C
Časové okno: Nejpozději v den 0: Data jsou systematicky sbírána během úvodního dotazování. Tyto údaje nejsou specifické pro výzkumný projekt.
|
Nejpozději v den 0: Data jsou systematicky sbírána během úvodního dotazování. Tyto údaje nejsou specifické pro výzkumný projekt.
|
|
|
Sledování nežádoucích účinků v případě suplementace vitaminem C.
Časové okno: Výzva bude u pacientů suplementovaných vitaminem C provedena nejpozději do 45 dnů od odběru.
|
Sběr nežádoucích příhod od pacientů suplementovaných Vitaminem C buď telefonicky od pacienta nebo z oddělení, na kterém se léčí.
|
Výzva bude u pacientů suplementovaných vitaminem C provedena nejpozději do 45 dnů od odběru.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 69HCL22_0883
- 2022-A02234-39 (Jiný identifikátor: ANSM)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nedostatek vitaminu C
-
University Hospital of PatrasNáborPřístup k distální radiální tepně (dTRA) | Přístup k radiální tepněŘecko
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchNeznámýSelhání přístupu k hemodialýze | Krevní tlak | Porucha přístupu k dialýzeTchaj-wan
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaZápis na pozvánkuGenetická predispozice k rakoviněItálie
-
University of OttawaDokončenoAbsorpce pneumokokové vakcíny | Ochota k očkování | Znalost pneumokokové vakcíny | Postoj k vakcíně proti pneumokokůmKanada
-
University of LouisvilleKentucky Cabinet for Health & Family ServicesDokončenoOvládání seznamu čekatelů | Učební plán výchovy k rodičovství | Kurikulum výchovy k rodičovství + Case ManagementSpojené státy
-
National Research Centre, EgyptFaculty of Medicine, Minia UniversityDokončeno
-
Izmir University of EconomicsThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyDokončenoNesnášenlivost k nejistotěTurecko (Türkiye)
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMinistry of Health, FranceDokončeno
-
Centre d'Investigation Clinique et Technologique...National Research Agency, FranceDokončenoPostoj k počítačůmFrancie
-
University of CambridgeUniversity of Maiduguri; Infectious Disease Institute at Makerere UniversityZápis na pozvánku