- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05668663
급성 노인병 단위에서의 저 비타민C 유병률 및 위험인자 (HYPO-VIT-C)
비타민 C는 다양한 하이드록실화 반응에서 보조 인자로 작용할 뿐만 아니라 강력한 항산화제로 작용하기 때문에 수많은 생물학적 과정에 필수적입니다. 인간이 비타민 C를 합성하는 능력을 상실함에 따라 이 미량 영양소는 음식, 특히 신선한 과일과 채소에서만 발견됩니다.
'비타민 C 결핍증'이라는 용어는 혈장 비타민 C 농도 < 28 µmol/L를 의미합니다. 박탈의 심각성에 따라 두 가지 상황을 포함합니다.
- 심하게 낮아진 혈장 농도(< 11 µmol/L)는 '비타민 C 결핍증'으로 정의됩니다. 결과 상태는 괴혈병과 그 잘 알려진 출혈성 합병증으로 치명적일 가능성이 매우 높습니다.
- 덜 낮은 혈장 농도(11-27 µmol/L)는 '비타민 C 고갈'로 정의됩니다. 증상은 다형성이며 특히 노인 환자의 경우 덜 암시적입니다. 많은 연구에서 만성 비타민 C 고갈이 인지 장애, 정신 장애, 심혈관 질환 또는 특정 암과 같은 다양한 상태의 발생을 촉진할 수 있으므로 많은 생물학적 과정에서 비타민 C의 관련성을 강조합니다.
고령 인구에서 비타민 C 결핍증의 역학 및 위험 요인은 제대로 문서화되어 있지 않습니다. 이 질문을 다루는 소수의 연구는 적은 수의 환자를 포함하고 불완전한 방법론에 의존하는 등 대부분 후향적입니다. 이러한 한계에도 불구하고 데이터에 따르면 저 비타민증 C는 입원한 노인 인구의 최대 50%에 영향을 미칠 수 있습니다.
이러한 높은 유병률에도 불구하고, hypovitaminosis C는 거의 진단되지 않으므로 거의 보충되지 않습니다. 이것은 특히 비타민 C가 고갈될 위험이 높은 노인들에게 해당됩니다.
더욱이 몇 가지 위험 요인이 비타민 C 고갈 또는 결핍, 때로는 둘 다와 관련이 있는 것으로 설명되었습니다. 그러나 그들 중 일부만이 노인 인구에 대해 검증되었습니다.
따라서 이러한 경우를 더 일찍, 더 자주, 더 정확하게 진단하기 위해 노인 인구의 저 비타민 C 역학 및 위험 요인에 대한 더 나은 이해가 실제로 필요합니다. 쉽고 안전한 보충이 존재한다는 점에 유의하는 것이 중요합니다(2주 동안 비타민 C 1g).
위험 요인에 대한 더 나은 이해는 또한 저 비타민 C의 재발을 방지하기 위해 수정 가능한 위험 요인에 대한 시정 조치를 적용하는 핵심 요소입니다.
현재 연구 프로토콜에서 조사관은 비타민 C 결핍증이 급성 치료실에 입원한 노인 환자의 절반에 해당할 수 있다고 가정했습니다.
이 연구의 주요 목적은 전향적 설계를 사용하고 통계적으로 충분한 수의 환자를 포함하여 노인 급성 치료실에서 비타민 C 결핍증의 유병률을 평가하는 것입니다.
보조 목표는 다음과 같습니다.
- 이 인구에서 비타민 C 결핍의 유병률을 확인하기 위해,
- 이 인구에서 비타민 C 고갈의 유병률을 확인하기 위해,
- 이미 알려져 있거나 적절한 위험 요인을 가진 비타민 C 결핍증, 결핍 및 고갈 사이의 통계적 연관성을 평가합니다.
- 결핍 환자에서 비타민 C 보충으로 인한 부작용을 추적합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Lyon, 프랑스
- Service de Médecine Gériatrique of the Hôpital Edouard Herriot (Pavillon K)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 노인 연구 급성 치료 병동에 입원한 모든 환자
- 75세 이상 고령자.
- 동의서에 서명한 동의할 수 있는 환자 또는 동의할 수 없는 환자, 정보를 제공하고 연구에 반대하지 않으며 신뢰할 수 있는 사람, 가족 또는 실패, 가까운 친척이 정보에 입각한 정보에 서명한 환자 동의
- 사회보장제도에 가입한 환자
제외 기준:
- 연구 급성 치료실에 입원하기 전 7일 이상의 입원.
- 삶의 끝자락에 있는 환자들. 생물학적 샘플을 수집하지 않습니다.
- "sauvegarde de justice" 절차를 밟고 있는 환자
- 환자가 입원 후 24시간 이내에 신뢰할 수 있는 사람(또는 가족 또는 가까운 친구) 또는 신뢰할 수 있는 사람(또는 가족 또는 가까운 친구) 없이 동의할 수 없는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 노인 환자
한 그룹의 환자만 구성됩니다. 75세 이상 노인환자 453명으로 구성되며 노인 급성치료실에 입원하게 된다. 환자가 연구 참여에 동의하는 경우, 환자가 병동에 들어갈 때 수행될 일반 실험실 평가와 동시에 4mL 혈액 샘플을 수집합니다. 다른 검체는 채취되지 않습니다. 그리고 t시험 결과 또는 비타민 C 보충이 끝난 후 환자의 연구 참여가 종료됩니다. 이 혈액 샘플 수집으로 인한 부작용을 추적하기 위해 전화 통화가 구성됩니다. 더 이상의 방문은 조직되지 않습니다. |
환자가 연구 참여에 동의하면 환자가 병동에 들어올 때 4mL 혈액 샘플을 수집하고 수행합니다. 다른 샘플은 채취하지 않으며 환자의 연구 참여는 테스트 결과 또는 비타민 C 보충 종료 후 종료됩니다. 모든 부작용에 대한 후속 조치를 위해 전화 통화가 구성됩니다. 혈액 샘플은 입원 후 최대 3일 동안 수집됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 비타민 C 농도(아스코르빈혈증). µmol/L로 표시되며 실험실 분석을 사용하여 결정됩니다.
기간: 1일: Ascorbemia는 각 환자에 대해 한 번만 측정되며 동시에 환자가 병동에 들어올 때 수행되는 일반 실험실 평가와 함께 수행됩니다.
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Ascorbemia는 다음과 같이 분류됩니다.
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1일: Ascorbemia는 각 환자에 대해 한 번만 측정되며 동시에 환자가 병동에 들어올 때 수행되는 일반 실험실 평가와 함께 수행됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 비타민 C 농도(아스코르빈혈증). µmol/L로 표시되며 실험실 분석을 사용하여 결정됩니다.
기간: 1일: Ascorbemia는 각 환자에 대해 한 번만 측정되며 동시에 환자가 병동에 들어올 때 수행되는 일반 실험실 평가와 함께 수행됩니다.
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이 2차 결과의 경우 비타민 C 결핍증은 두 개의 하위 그룹으로 나뉩니다.
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1일: Ascorbemia는 각 환자에 대해 한 번만 측정되며 동시에 환자가 병동에 들어올 때 수행되는 일반 실험실 평가와 함께 수행됩니다.
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저 비타민 C에 대한 위험 요소
기간: 늦어도 0일: 초기 질문 중에 데이터가 체계적으로 수집됩니다. 이 데이터는 연구 프로젝트에만 국한되지 않습니다.
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Hypovitaminosis C에 대한 위험 요소에 대한 정보가 수집됩니다.
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늦어도 0일: 초기 질문 중에 데이터가 체계적으로 수집됩니다. 이 데이터는 연구 프로젝트에만 국한되지 않습니다.
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비타민 C 고갈
기간: 늦어도 0일: 초기 질문 중에 데이터가 체계적으로 수집됩니다. 이 데이터는 연구 프로젝트에만 국한되지 않습니다.
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늦어도 0일: 초기 질문 중에 데이터가 체계적으로 수집됩니다. 이 데이터는 연구 프로젝트에만 국한되지 않습니다.
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비타민 C 결핍
기간: 늦어도 0일: 초기 질문 중에 데이터가 체계적으로 수집됩니다. 이 데이터는 연구 프로젝트에만 국한되지 않습니다.
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늦어도 0일: 초기 질문 중에 데이터가 체계적으로 수집됩니다. 이 데이터는 연구 프로젝트에만 국한되지 않습니다.
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비타민 C 보충의 경우 부작용에 대한 후속 조치.
기간: 비타민 C가 보충된 환자의 경우 샘플을 채취한 후 45일 이내에 전화를 겁니다.
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환자로부터 전화를 받거나 치료를 받는 부서에서 비타민 C를 보충한 환자로부터 발생한 이상 반응 수집.
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비타민 C가 보충된 환자의 경우 샘플을 채취한 후 45일 이내에 전화를 겁니다.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 69HCL22_0883
- 2022-A02234-39 (기타 식별자: ANSM)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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