Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Występowanie hipowitaminozy C i czynniki ryzyka w ostrym oddziale geriatrycznym (HYPO-VIT-C)

26 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Witamina C jest niezbędna w wielu procesach biologicznych, ponieważ działa jako kofaktor w różnych reakcjach hydroksylacji, ale także jako silny przeciwutleniacz. Ponieważ ludzie utracili zdolność syntetyzowania witaminy C, ten mikroelement występuje wyłącznie w żywności, aw szczególności w świeżych owocach i warzywach.

Termin „hipowitaminoza C” odnosi się do stężenia witaminy C w osoczu < 28 µmol/L. Obejmuje dwie różne sytuacje, w zależności od stopnia pozbawienia:

  • Głęboko obniżone stężenie w osoczu (< 11 µmol/L) określa się jako „niedobór witaminy C”. Wynikający z tego stan to szkorbut i jego dobrze znane powikłania krwotoczne, które z dużym prawdopodobieństwem mogą zakończyć się śmiercią.
  • Mniej niskie stężenie w osoczu (11-27 µmol/L) określa się jako „ubytek witaminy C”. Objawy są polimorficzne i mniej sugestywne, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. Wiele badań sugeruje, że chroniczny niedobór witaminy C może sprzyjać występowaniu różnych stanów, takich jak zaburzenia poznawcze, zaburzenia psychiczne, choroby sercowo-naczyniowe lub niektóre nowotwory, podkreślając w ten sposób udział witaminy C w wielu procesach biologicznych.

Epidemiologia i czynniki ryzyka hipowitaminozy C w starzejących się populacjach są słabo udokumentowane. Nieliczne badania dotyczące tej kwestii są w większości retrospektywne, obejmują niewielką liczbę pacjentów i opierają się na niedoskonałej metodologii. Pomimo tych ograniczeń dane sugerują, że hipowitaminoza C może dotyczyć nawet 50% hospitalizowanej populacji geriatrycznej.

Pomimo tej prawdopodobnie wysokiej częstości występowania, hipowitaminoza C jest rzadko diagnozowana, a zatem rzadko uzupełniana. Jest to szczególnie prawdziwe w przypadku osób starszych, które są narażone na wysokie ryzyko wyczerpania witaminy C.

Ponadto opisano kilka czynników ryzyka związanych z wyczerpaniem lub niedoborem witaminy C, czasem z obydwoma. Ale tylko kilka z nich zostało zatwierdzonych dla populacji geriatrycznej.

Istnieje zatem realna potrzeba lepszego zrozumienia epidemiologii hipowitaminozy C i czynników ryzyka w populacji geriatrycznej, aby móc diagnozować te przypadki wcześniej, częściej i dokładniej. Warto zaznaczyć, że istnieje prosta i bezpieczna suplementacja (1 g witaminy C na 2 tygodnie).

Lepsze zrozumienie czynników ryzyka jest również kluczowym elementem zastosowania środków naprawczych w odniesieniu do modyfikowalnych czynników ryzyka w celu zapobiegania nawrotom hipowitaminozy C.

W niniejszym protokole badawczym badacze postawili hipotezę, że hipowitaminoza C może dotyczyć połowy pacjentów geriatrycznych hospitalizowanych na oddziałach intensywnej terapii.

Głównym celem tego badania jest ocena częstości występowania hipowitaminozy C w oddziale intensywnej opieki geriatrycznej, przy użyciu prospektywnego projektu i włączenia statystycznie wystarczającej liczby pacjentów.

Cele drugorzędne to:

  • Aby określić w tej populacji częstość występowania niedoboru witaminy C,
  • Aby określić w tej populacji częstość występowania niedoborów witaminy C,
  • Ocena statystycznych powiązań między hipowitaminozą C, niedoborem i wyczerpaniem z już znanymi lub istotnymi czynnikami ryzyka.
  • Śledzenie zdarzeń niepożądanych związanych z suplementacją witaminy C u pacjentów z niedoborem.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

434

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Lyon, Francja
        • Service de Médecine Gériatrique of the Hôpital Edouard Herriot (Pavillon K)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

75 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci przyjęci na oddziale intensywnej opieki geriatrycznej
  • Wiek powyżej 75 lat.
  • Pacjent zdolny do wyrażenia zgody, który podpisał zgodę lub pacjent niezdolny do wyrażenia zgody, poinformowany i niesprzeciwiający się badaniu do badania, dla którego osoba godna zaufania lub w przypadku braku tej rodziny lub w przypadku jej braku bliski krewny podpisała poinformowany poinformowany zgoda
  • Pacjent objęty systemem ubezpieczeń społecznych

Kryteria wyłączenia:

  • Ponad 7 dni hospitalizacji przed przyjęciem na badany oddział intensywnej terapii.
  • Pacjenci u schyłku życia. Żadna próbka biologiczna nie zostanie pobrana
  • Pacjenci objęci procedurą „sauvegarde de Justice” Pacjenci objęci ochroną prawną (kuratorzy, kuratorzy, procedura „Sauvegarde de Justice”)
  • Pacjent niezdolny do wyrażenia zgody bez zaufanej osoby (lub rodziny lub bliskich przyjaciół) lub bez zaufanej osoby (lub rodziny lub bliskiego przyjaciela) dostępnej w ciągu 24 godzin po przyjęciu pacjenta.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Starsi pacjenci

Utworzona zostanie tylko jedna grupa pacjentów. Będzie się w nim znajdować 453 pacjentów w wieku powyżej 75 lat, hospitalizowanych na oddziale intensywnej opieki geriatrycznej.

Jeżeli pacjent wyrazi zgodę na udział w badaniu, zostanie pobrana próbka krwi o objętości 4 ml oraz ogólna ocena laboratoryjna, która zostanie przeprowadzona po wejściu pacjenta na oddział.

Żadna inna próbka nie zostanie pobrana., oraz tUdział pacjenta w badaniu zakończy się z chwilą uzyskania wyniku badania lub po zakończeniu suplementacji witaminą C. Zorganizowana jest rozmowa telefoniczna w celu sprawdzenia wszelkich działań niepożądanych związanych z pobraniem próbki krwi.

Nie organizuje się dalszych wizyt.

Jeśli pacjent wyrazi zgodę na udział w badaniu, zostanie pobrana próbka krwi o objętości 4 ml, która zostanie wykonana, gdy pacjent wejdzie na oddział. Żadna inna próbka nie zostanie pobrana, a udział pacjenta w badaniu zakończy się po uzyskaniu wyniku badania lub po zakończeniu suplementacji witaminy C. Organizowana jest rozmowa telefoniczna w celu ustalenia ewentualnych działań niepożądanych.

Krew zostanie pobrana do 3 dni po przyjęciu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie witaminy C w osoczu (askorbemia). Wyraża się ją w µmol/L i określa za pomocą testu laboratoryjnego.
Ramy czasowe: Dzień 1: Askorbemię mierzy się tylko raz dla każdego pacjenta, jednocześnie z ogólną oceną laboratoryjną, która zostanie przeprowadzona, gdy pacjent wejdzie na oddział.

Ascorbemia zostanie sklasyfikowana w następujący sposób:

  • Normoaskorbemia dla stężeń w osoczu > 28 µmol/L.
  • Hipowitaminoza przy stężeniu w osoczu < 28 µmol/l
Dzień 1: Askorbemię mierzy się tylko raz dla każdego pacjenta, jednocześnie z ogólną oceną laboratoryjną, która zostanie przeprowadzona, gdy pacjent wejdzie na oddział.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie witaminy C w osoczu (askorbemia). Wyraża się ją w µmol/L i określa za pomocą testu laboratoryjnego.
Ramy czasowe: Dzień 1: Askorbemię mierzy się tylko raz dla każdego pacjenta, jednocześnie z ogólną oceną laboratoryjną, która zostanie przeprowadzona, gdy pacjent wejdzie na oddział.

W przypadku tego drugorzędnego wyniku hipowitaminoza C zostanie podzielona na dwie podgrupy:

  • Niedobór witaminy C, jeśli askorbemia wynosi < 11 µmol/L
  • Wyczerpanie witaminy C, jeśli askorbemia mieści się w zakresie 11-27 µmol/L
Dzień 1: Askorbemię mierzy się tylko raz dla każdego pacjenta, jednocześnie z ogólną oceną laboratoryjną, która zostanie przeprowadzona, gdy pacjent wejdzie na oddział.
Czynniki ryzyka hipowitaminozy C
Ramy czasowe: Nie później niż w dniu 0: dane są systematycznie gromadzone podczas wstępnego przesłuchania. Dane te nie są specyficzne dla projektu badawczego.

Zostaną zebrane informacje o czynnikach ryzyka hipowitaminozy C:

  • Identyfikacja pacjenta (wiek, płeć)
  • Dane medyczne (choroby współistniejące, zabiegi, dane laboratoryjne z ogólnej oceny laboratoryjnej)
  • Spożycie tytoniu lub alkoholu
  • Nawyki i zachowania życiowe, autonomia.
Nie później niż w dniu 0: dane są systematycznie gromadzone podczas wstępnego przesłuchania. Dane te nie są specyficzne dla projektu badawczego.
Wyczerpanie witaminy C
Ramy czasowe: Nie później niż w dniu 0: dane są systematycznie gromadzone podczas wstępnego przesłuchania. Dane te nie są specyficzne dla projektu badawczego.
Nie później niż w dniu 0: dane są systematycznie gromadzone podczas wstępnego przesłuchania. Dane te nie są specyficzne dla projektu badawczego.
Niedobór witaminy C
Ramy czasowe: Nie później niż w dniu 0: dane są systematycznie gromadzone podczas wstępnego przesłuchania. Dane te nie są specyficzne dla projektu badawczego.
Nie później niż w dniu 0: dane są systematycznie gromadzone podczas wstępnego przesłuchania. Dane te nie są specyficzne dla projektu badawczego.
Monitorowanie działań niepożądanych w przypadku suplementacji witaminy C.
Ramy czasowe: Telefon zostanie wykonany nie później niż 45 dni po pobraniu próbki dla pacjentów suplementowanych witaminą C.
Zbieranie zdarzeń niepożądanych od pacjentów suplementowanych witaminą C poprzez telefon od pacjenta lub z oddziału, na którym jest leczony.
Telefon zostanie wykonany nie później niż 45 dni po pobraniu próbki dla pacjentów suplementowanych witaminą C.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj