- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05668663
Występowanie hipowitaminozy C i czynniki ryzyka w ostrym oddziale geriatrycznym (HYPO-VIT-C)
Witamina C jest niezbędna w wielu procesach biologicznych, ponieważ działa jako kofaktor w różnych reakcjach hydroksylacji, ale także jako silny przeciwutleniacz. Ponieważ ludzie utracili zdolność syntetyzowania witaminy C, ten mikroelement występuje wyłącznie w żywności, aw szczególności w świeżych owocach i warzywach.
Termin „hipowitaminoza C” odnosi się do stężenia witaminy C w osoczu < 28 µmol/L. Obejmuje dwie różne sytuacje, w zależności od stopnia pozbawienia:
- Głęboko obniżone stężenie w osoczu (< 11 µmol/L) określa się jako „niedobór witaminy C”. Wynikający z tego stan to szkorbut i jego dobrze znane powikłania krwotoczne, które z dużym prawdopodobieństwem mogą zakończyć się śmiercią.
- Mniej niskie stężenie w osoczu (11-27 µmol/L) określa się jako „ubytek witaminy C”. Objawy są polimorficzne i mniej sugestywne, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. Wiele badań sugeruje, że chroniczny niedobór witaminy C może sprzyjać występowaniu różnych stanów, takich jak zaburzenia poznawcze, zaburzenia psychiczne, choroby sercowo-naczyniowe lub niektóre nowotwory, podkreślając w ten sposób udział witaminy C w wielu procesach biologicznych.
Epidemiologia i czynniki ryzyka hipowitaminozy C w starzejących się populacjach są słabo udokumentowane. Nieliczne badania dotyczące tej kwestii są w większości retrospektywne, obejmują niewielką liczbę pacjentów i opierają się na niedoskonałej metodologii. Pomimo tych ograniczeń dane sugerują, że hipowitaminoza C może dotyczyć nawet 50% hospitalizowanej populacji geriatrycznej.
Pomimo tej prawdopodobnie wysokiej częstości występowania, hipowitaminoza C jest rzadko diagnozowana, a zatem rzadko uzupełniana. Jest to szczególnie prawdziwe w przypadku osób starszych, które są narażone na wysokie ryzyko wyczerpania witaminy C.
Ponadto opisano kilka czynników ryzyka związanych z wyczerpaniem lub niedoborem witaminy C, czasem z obydwoma. Ale tylko kilka z nich zostało zatwierdzonych dla populacji geriatrycznej.
Istnieje zatem realna potrzeba lepszego zrozumienia epidemiologii hipowitaminozy C i czynników ryzyka w populacji geriatrycznej, aby móc diagnozować te przypadki wcześniej, częściej i dokładniej. Warto zaznaczyć, że istnieje prosta i bezpieczna suplementacja (1 g witaminy C na 2 tygodnie).
Lepsze zrozumienie czynników ryzyka jest również kluczowym elementem zastosowania środków naprawczych w odniesieniu do modyfikowalnych czynników ryzyka w celu zapobiegania nawrotom hipowitaminozy C.
W niniejszym protokole badawczym badacze postawili hipotezę, że hipowitaminoza C może dotyczyć połowy pacjentów geriatrycznych hospitalizowanych na oddziałach intensywnej terapii.
Głównym celem tego badania jest ocena częstości występowania hipowitaminozy C w oddziale intensywnej opieki geriatrycznej, przy użyciu prospektywnego projektu i włączenia statystycznie wystarczającej liczby pacjentów.
Cele drugorzędne to:
- Aby określić w tej populacji częstość występowania niedoboru witaminy C,
- Aby określić w tej populacji częstość występowania niedoborów witaminy C,
- Ocena statystycznych powiązań między hipowitaminozą C, niedoborem i wyczerpaniem z już znanymi lub istotnymi czynnikami ryzyka.
- Śledzenie zdarzeń niepożądanych związanych z suplementacją witaminy C u pacjentów z niedoborem.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lyon, Francja
- Service de Médecine Gériatrique of the Hôpital Edouard Herriot (Pavillon K)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci przyjęci na oddziale intensywnej opieki geriatrycznej
- Wiek powyżej 75 lat.
- Pacjent zdolny do wyrażenia zgody, który podpisał zgodę lub pacjent niezdolny do wyrażenia zgody, poinformowany i niesprzeciwiający się badaniu do badania, dla którego osoba godna zaufania lub w przypadku braku tej rodziny lub w przypadku jej braku bliski krewny podpisała poinformowany poinformowany zgoda
- Pacjent objęty systemem ubezpieczeń społecznych
Kryteria wyłączenia:
- Ponad 7 dni hospitalizacji przed przyjęciem na badany oddział intensywnej terapii.
- Pacjenci u schyłku życia. Żadna próbka biologiczna nie zostanie pobrana
- Pacjenci objęci procedurą „sauvegarde de Justice” Pacjenci objęci ochroną prawną (kuratorzy, kuratorzy, procedura „Sauvegarde de Justice”)
- Pacjent niezdolny do wyrażenia zgody bez zaufanej osoby (lub rodziny lub bliskich przyjaciół) lub bez zaufanej osoby (lub rodziny lub bliskiego przyjaciela) dostępnej w ciągu 24 godzin po przyjęciu pacjenta.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Starsi pacjenci
Utworzona zostanie tylko jedna grupa pacjentów. Będzie się w nim znajdować 453 pacjentów w wieku powyżej 75 lat, hospitalizowanych na oddziale intensywnej opieki geriatrycznej. Jeżeli pacjent wyrazi zgodę na udział w badaniu, zostanie pobrana próbka krwi o objętości 4 ml oraz ogólna ocena laboratoryjna, która zostanie przeprowadzona po wejściu pacjenta na oddział. Żadna inna próbka nie zostanie pobrana., oraz tUdział pacjenta w badaniu zakończy się z chwilą uzyskania wyniku badania lub po zakończeniu suplementacji witaminą C. Zorganizowana jest rozmowa telefoniczna w celu sprawdzenia wszelkich działań niepożądanych związanych z pobraniem próbki krwi. Nie organizuje się dalszych wizyt. |
Jeśli pacjent wyrazi zgodę na udział w badaniu, zostanie pobrana próbka krwi o objętości 4 ml, która zostanie wykonana, gdy pacjent wejdzie na oddział. Żadna inna próbka nie zostanie pobrana, a udział pacjenta w badaniu zakończy się po uzyskaniu wyniku badania lub po zakończeniu suplementacji witaminy C. Organizowana jest rozmowa telefoniczna w celu ustalenia ewentualnych działań niepożądanych. Krew zostanie pobrana do 3 dni po przyjęciu |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie witaminy C w osoczu (askorbemia). Wyraża się ją w µmol/L i określa za pomocą testu laboratoryjnego.
Ramy czasowe: Dzień 1: Askorbemię mierzy się tylko raz dla każdego pacjenta, jednocześnie z ogólną oceną laboratoryjną, która zostanie przeprowadzona, gdy pacjent wejdzie na oddział.
|
Ascorbemia zostanie sklasyfikowana w następujący sposób:
|
Dzień 1: Askorbemię mierzy się tylko raz dla każdego pacjenta, jednocześnie z ogólną oceną laboratoryjną, która zostanie przeprowadzona, gdy pacjent wejdzie na oddział.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie witaminy C w osoczu (askorbemia). Wyraża się ją w µmol/L i określa za pomocą testu laboratoryjnego.
Ramy czasowe: Dzień 1: Askorbemię mierzy się tylko raz dla każdego pacjenta, jednocześnie z ogólną oceną laboratoryjną, która zostanie przeprowadzona, gdy pacjent wejdzie na oddział.
|
W przypadku tego drugorzędnego wyniku hipowitaminoza C zostanie podzielona na dwie podgrupy:
|
Dzień 1: Askorbemię mierzy się tylko raz dla każdego pacjenta, jednocześnie z ogólną oceną laboratoryjną, która zostanie przeprowadzona, gdy pacjent wejdzie na oddział.
|
|
Czynniki ryzyka hipowitaminozy C
Ramy czasowe: Nie później niż w dniu 0: dane są systematycznie gromadzone podczas wstępnego przesłuchania. Dane te nie są specyficzne dla projektu badawczego.
|
Zostaną zebrane informacje o czynnikach ryzyka hipowitaminozy C:
|
Nie później niż w dniu 0: dane są systematycznie gromadzone podczas wstępnego przesłuchania. Dane te nie są specyficzne dla projektu badawczego.
|
|
Wyczerpanie witaminy C
Ramy czasowe: Nie później niż w dniu 0: dane są systematycznie gromadzone podczas wstępnego przesłuchania. Dane te nie są specyficzne dla projektu badawczego.
|
Nie później niż w dniu 0: dane są systematycznie gromadzone podczas wstępnego przesłuchania. Dane te nie są specyficzne dla projektu badawczego.
|
|
|
Niedobór witaminy C
Ramy czasowe: Nie później niż w dniu 0: dane są systematycznie gromadzone podczas wstępnego przesłuchania. Dane te nie są specyficzne dla projektu badawczego.
|
Nie później niż w dniu 0: dane są systematycznie gromadzone podczas wstępnego przesłuchania. Dane te nie są specyficzne dla projektu badawczego.
|
|
|
Monitorowanie działań niepożądanych w przypadku suplementacji witaminy C.
Ramy czasowe: Telefon zostanie wykonany nie później niż 45 dni po pobraniu próbki dla pacjentów suplementowanych witaminą C.
|
Zbieranie zdarzeń niepożądanych od pacjentów suplementowanych witaminą C poprzez telefon od pacjenta lub z oddziału, na którym jest leczony.
|
Telefon zostanie wykonany nie później niż 45 dni po pobraniu próbki dla pacjentów suplementowanych witaminą C.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 69HCL22_0883
- 2022-A02234-39 (Inny identyfikator: ANSM)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .