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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05668663
Prévalence de l'hypovitaminose C et facteurs de risque dans une unité de gériatrie aiguë (HYPO-VIT-C)
La vitamine C est essentielle à de nombreux processus biologiques car elle agit comme cofacteur dans diverses réactions d'hydroxylation, mais aussi comme un puissant antioxydant. L'homme ayant perdu la capacité de synthétiser la Vitamine C, ce micronutriment se retrouve exclusivement dans l'alimentation, et plus particulièrement dans les fruits et légumes frais.
Le terme « hypovitaminose C » fait référence à une concentration plasmatique de vitamine C < 28 µmol/L. Elle recouvre deux situations distinctes, selon la gravité de la privation :
- Une concentration plasmatique profondément abaissée (< 11 µmol/L) est définie comme une « carence en vitamine C ». L'affection qui en résulte est le scorbut et ses complications hémorragiques bien connues, très probablement mortelles.
- Une concentration plasmatique moins faible (11-27 µmol/L) est définie comme une « déplétion en vitamine C ». Les symptômes sont polymorphes et moins évocateurs, en particulier chez les patients âgés. De nombreuses études suggèrent qu'une déplétion chronique en vitamine C peut favoriser la survenue de diverses affections telles que des troubles cognitifs, des troubles psychiatriques, des maladies cardio-vasculaires ou certains cancers, mettant ainsi en évidence l'implication de la vitamine C dans de nombreux processus biologiques.
L'épidémiologie et les facteurs de risque de l'hypovitaminose C dans les populations vieillissantes sont mal documentés. Les quelques études traitant de cette question sont pour la plupart rétrospectives, incluant un faible nombre de patients, et reposant sur une méthodologie imparfaite. Malgré ces limites, les données suggèrent que l'hypovitaminose C pourrait concerner jusqu'à 50 % de la population gériatrique hospitalisée.
Malgré cette prévalence probablement élevée, l'hypovitaminose C est peu diagnostiquée et donc rarement complétée. Cela est particulièrement vrai pour les personnes âgées qui présentent un risque élevé d'épuisement en vitamine C.
De plus, plusieurs facteurs de risque ont été décrits comme étant associés à une déplétion ou à une carence en vitamine C, parfois aux deux. Mais seuls quelques-uns d'entre eux ont été validés pour la population gériatrique.
Ainsi, il existe un réel besoin de mieux comprendre l'épidémiologie et les facteurs de risque de l'hypovitaminose C dans la population gériatrique, afin de diagnostiquer plus tôt, plus fréquemment et plus précisément ces cas. Il est important de noter qu'une supplémentation facile et sûre existe (1 g de Vitamine C pendant 2 semaines).
Une meilleure compréhension des facteurs de risque est également un élément clé pour appliquer des mesures correctives sur les facteurs de risque modifiables afin de prévenir la récidive de l'hypovitaminose C.
Dans le présent protocole de recherche, les chercheurs ont émis l'hypothèse que l'hypovitaminose C pourrait concerner la moitié des patients gériatriques hospitalisés dans les unités de soins aigus.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la prévalence de l'hypovitaminose C dans une unité de soins aigus gériatriques, en utilisant un devis prospectif et en incluant un nombre statistiquement suffisant de patients.
Les objectifs secondaires sont :
- Pour déterminer dans cette population la prévalence de la carence en Vitamine C,
- Pour déterminer dans cette population la prévalence de la déplétion en vitamine C,
- Évaluer les associations statistiques entre hypovitaminose C, carence et déplétion avec des facteurs de risque déjà connus ou pertinents.
- Pour suivre les événements indésirables avec une supplémentation en vitamine C chez les patients carencés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Lyon, France
- Service de Médecine Gériatrique of the Hôpital Edouard Herriot (Pavillon K)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients admis dans l'unité de soins aigus de l'étude gériatrique
- Agé de plus de 75 ans.
- Patient apte à consentir ayant signé un consentement ou patient incapable de donner son consentement, informé et non opposé à l'étude à l'étude et pour lequel une personne de confiance, ou à défaut sa famille, ou à défaut, un parent proche, a signé une déclaration informée consentement
- Patient affilié à un système de sécurité sociale
Critère d'exclusion:
- Plus de 7 jours d'hospitalisation avant l'admission dans l'unité de soins aigus de l'étude.
- Patients en fin de vie. Aucun échantillon biologique ne sera prélevé
- Patients sous procédure de sauvegarde de justicePatients sous protection judiciaire (tutelle, curatelle, procédure de sauvegarde de justice),
- Patient incapable de donner son consentement sans personne de confiance (ou famille, ou amis proches) ou sans personne de confiance (ou famille, ou ami proche) disponible dans les 24 heures suivant l'admission du patient.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients âgés
Un seul groupe de patients sera constitué. Il sera composé de 453 patients âgés de plus de 75 ans et hospitalisés dans une unité de soins aigus gériatriques. Si le patient consent à participer à l'étude, un échantillon de sang de 4 ml sera prélevé concomitamment à une évaluation générale en laboratoire qui sera effectuée lorsque le patient entre dans l'unité. Aucun autre échantillon ne sera prélevé., et la participation du patient à l'étude prendra fin après le résultat du test ou après la fin de la supplémentation en vitamine C. Un appel téléphonique est organisé pour suivre les éventuels effets indésirables de ce prélèvement sanguin. Aucune autre visite n'est organisée. |
Si le patient accepte de participer à l'étude, un prélèvement sanguin de 4 ml sera prélevé et réalisé à l'entrée du patient dans l'unité. Aucun autre échantillon ne sera prélevé, et la participation du patient à l'étude prendra fin après le résultat du test ou après la fin de la supplémentation en vitamine C. Un appel téléphonique est organisé pour faire le suivi d'éventuels effets indésirables. L'échantillon de sang sera prélevé jusqu'à 3 jours après l'admission |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration plasmatique en vitamine C (ascorbémie). Elle est exprimée en µmol/L et déterminée à l'aide d'un dosage en laboratoire.
Délai: Jour 1 : L'ascorbémie sera mesurée une seule fois pour chaque patient, concomitamment à une évaluation générale de laboratoire qui sera effectuée à l'entrée du patient dans l'unité.
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L'ascorbémie sera classée comme suit :
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Jour 1 : L'ascorbémie sera mesurée une seule fois pour chaque patient, concomitamment à une évaluation générale de laboratoire qui sera effectuée à l'entrée du patient dans l'unité.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration plasmatique en vitamine C (ascorbémie). Elle est exprimée en µmol/L et déterminée à l'aide d'un dosage en laboratoire.
Délai: Jour 1 : L'ascorbémie sera mesurée une seule fois pour chaque patient, concomitamment à une évaluation générale de laboratoire qui sera effectuée à l'entrée du patient dans l'unité.
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Pour ce résultat secondaire, l'hypovitaminose C sera divisée en deux sous-groupes :
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Jour 1 : L'ascorbémie sera mesurée une seule fois pour chaque patient, concomitamment à une évaluation générale de laboratoire qui sera effectuée à l'entrée du patient dans l'unité.
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Facteurs de risque de l'hypovitaminose C
Délai: Au plus tard le Jour 0 : Les données sont systématiquement collectées lors de l'interrogatoire initial. Ces données ne sont pas spécifiques au projet de recherche.
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Des informations seront recueillies sur les facteurs de risque d'intérêt pour l'hypovitaminose C :
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Au plus tard le Jour 0 : Les données sont systématiquement collectées lors de l'interrogatoire initial. Ces données ne sont pas spécifiques au projet de recherche.
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Appauvrissement en vitamine C
Délai: Au plus tard le Jour 0 : Les données sont systématiquement collectées lors de l'interrogatoire initial. Ces données ne sont pas spécifiques au projet de recherche.
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Au plus tard le Jour 0 : Les données sont systématiquement collectées lors de l'interrogatoire initial. Ces données ne sont pas spécifiques au projet de recherche.
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Carence en vitamine C
Délai: Au plus tard le Jour 0 : Les données sont systématiquement collectées lors de l'interrogatoire initial. Ces données ne sont pas spécifiques au projet de recherche.
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Au plus tard le Jour 0 : Les données sont systématiquement collectées lors de l'interrogatoire initial. Ces données ne sont pas spécifiques au projet de recherche.
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Suivi des événements indésirables en cas de supplémentation en vitamine C.
Délai: Un appel sera passé au plus tard 45 jours après le prélèvement pour les patients supplémentés en vitamine C.
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Le recueil des événements indésirables des patients supplémentés en Vitamine C soit par un appel téléphonique du patient soit du service dans lequel il est pris en charge.
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Un appel sera passé au plus tard 45 jours après le prélèvement pour les patients supplémentés en vitamine C.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles nutritionnels
- Avitaminose
- Maladies de carence
- Malnutrition
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Carence en acide ascorbique
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents protecteurs
- Micronutriments
- Vitamines
- Antioxydants
- Acide ascorbique
Autres numéros d'identification d'étude
- 69HCL22_0883
- 2022-A02234-39 (Autre identifiant: ANSM)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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