Hypovitaminose C-prevalentie en risicofactoren op een acute geriatrische afdeling (HYPO-VIT-C)
Vitamine C is essentieel voor tal van biologische processen omdat het als cofactor fungeert in verschillende hydroxyleringsreacties, maar ook als een krachtige antioxidant. Omdat mensen het vermogen hebben verloren om vitamine C te synthetiseren, wordt deze micronutriënt uitsluitend in het voedsel aangetroffen, en meer in het bijzonder in verse groenten en fruit.
De term 'hypovitaminose C' verwijst naar een plasmaconcentratie van vitamine C < 28 µmol/L. Het omvat twee verschillende situaties, afhankelijk van de ernst van de ontbering:
- Een sterk verlaagde plasmaconcentratie (< 11 µmol/L) wordt gedefinieerd als 'Vitamine C-tekort'. De resulterende aandoening is scheurbuik en de bekende hemorragische complicaties zijn zeer waarschijnlijk fataal.
- Een minder lage plasmaconcentratie (11-27 µmol/L) wordt gedefinieerd als 'Vitamine C-depletie'. Symptomen zijn polymorf en minder suggestief, vooral voor oudere patiënten. Veel studies suggereren dat een chronisch vitamine C-tekort het optreden van verschillende aandoeningen kan bevorderen, zoals cognitieve stoornissen, psychiatrische stoornissen, hart- en vaatziekten of bepaalde vormen van kanker, waardoor de betrokkenheid van vitamine C bij veel biologische processen wordt benadrukt.
De epidemiologie en risicofactoren van hypovitaminose C bij vergrijzende bevolkingsgroepen zijn slecht gedocumenteerd. De weinige onderzoeken die deze vraag behandelen, zijn meestal retrospectief, met een klein aantal patiënten, en gebaseerd op een onvolmaakte methodologie. Ondanks deze beperkingen suggereren gegevens dat hypovitaminose C tot 50% van de in het ziekenhuis opgenomen geriatrische populatie kan treffen.
Ondanks deze waarschijnlijk hoge prevalentie wordt hypovitaminose C nauwelijks gediagnosticeerd en dus zelden aangevuld. Dit geldt met name voor ouderen die het risico lopen een vitamine C-tekort op te lopen.
Bovendien is beschreven dat verschillende risicofactoren verband houden met vitamine C-depletie of -tekort, soms beide. Maar slechts enkele ervan zijn gevalideerd voor de geriatrische populatie.
Er is dus een reële behoefte aan een beter begrip van de epidemiologie van hypovitaminose C en de risicofactoren in de geriatrische populatie, om deze gevallen vroeger, frequenter en preciezer te kunnen diagnosticeren. Het is belangrijk op te merken dat er een gemakkelijke en veilige aanvulling bestaat (1 g vitamine C gedurende 2 weken).
Een beter begrip van risicofactoren is ook een belangrijk element om corrigerende maatregelen toe te passen op aanpasbare risicofactoren om herhaling van hypovitaminose C te voorkomen.
In het huidige onderzoeksprotocol veronderstelden de onderzoekers dat hypovitaminose C de helft van de in het ziekenhuis opgenomen geriatrische patiënten op acute zorgafdelingen zou kunnen betreffen.
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de prevalentie van hypovitaminose C in een geriatrische acute zorgafdeling, door een prospectief ontwerp te gebruiken en een statistisch voldoende aantal patiënten op te nemen.
De secundaire doelstellingen zijn:
- Om in deze populatie de prevalentie van vitamine C-tekort te bepalen,
- Om in deze populatie de prevalentie van vitamine C-depletie te bepalen,
- Om de statistische associaties tussen hypovitaminose C, deficiëntie en uitputting met reeds bekende of relevante risicofactoren te beoordelen.
- Om bijwerkingen op te volgen met vitamine C-suppletie bij patiënten met een tekort.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Lyon, Frankrijk
- Service de Médecine Gériatrique of the Hôpital Edouard Herriot (Pavillon K)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten opgenomen op de afdeling acute zorg geriatrie
- Ouder dan 75 jaar.
- Patiënt die in staat is om toestemming te geven, een toestemming heeft ondertekend of patiënt die geen toestemming kan geven, geïnformeerd is en niet tegen het onderzoek is, voor het onderzoek en voor wie een betrouwbaar persoon, of bij gebreke van die familie, of bij gebrek daaraan, een naast familielid, een geïnformeerd geïnformeerd persoon heeft ondertekend toestemming
- Patiënt aangesloten bij een sociaal zekerheidsstelsel
Uitsluitingscriteria:
- Meer dan 7 dagen ziekenhuisopname voorafgaand aan de opname op de studieafdeling acute zorg.
- Patiënten aan het eind van hun leven. Er wordt geen biologisch staal afgenomen
- Patiënten onder een "sauvegarde de justice"-procedurePatiënten onder wettelijke bescherming (curatele, curatele, "sauvegarde de justice")
- Patiënt kan geen toestemming geven zonder een vertrouwd persoon (of familie of goede vrienden) of zonder een vertrouwenspersoon (of familie of goede vriend) die binnen 24 uur na opname van de patiënt beschikbaar is.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Oudere patiënten
Er zal slechts één groep patiënten worden gevormd. Het zal bestaan uit 453 patiënten ouder dan 75 jaar die zijn opgenomen in een geriatrische acute zorgafdeling. Als de patiënt toestemming geeft om aan het onderzoek deel te nemen, zal er gelijktijdig een bloedmonster van 4 ml worden afgenomen met een algemene laboratoriumevaluatie die zal worden uitgevoerd wanneer de patiënt de afdeling binnenkomt. Er wordt geen ander monster genomen, en de deelname van de patiënt aan het onderzoek eindigt na de uitslag van de test of na het einde van de vitamine C-suppletie. Er wordt een telefoongesprek georganiseerd om eventuele bijwerkingen van deze bloedafname op te volgen. Er wordt geen verder bezoek georganiseerd. |
Als de patiënt ermee instemt om aan het onderzoek deel te nemen, wordt er een bloedmonster van 4 ml afgenomen en uitgevoerd wanneer de patiënt de afdeling binnenkomt. Er zal geen ander monster worden genomen en de deelname van de patiënt aan het onderzoek zal eindigen na het resultaat van de test of na het beëindigen van de vitamine C-suppletie. Er wordt een telefoongesprek georganiseerd om eventuele nadelige effecten op te volgen. Het bloed wordt tot 3 dagen na opname afgenomen |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plasmatische vitamine C-concentratie (ascorbemie). Het wordt uitgedrukt in µmol/L en bepaald met behulp van een laboratoriumtest.
Tijdsspanne: Dag 1: Ascorbemie wordt voor elke patiënt slechts één keer gemeten, samen met een algemene laboratoriumevaluatie die zal worden uitgevoerd wanneer de patiënt de afdeling binnenkomt.
|
Ascorbemie wordt als volgt geclassificeerd:
|
Dag 1: Ascorbemie wordt voor elke patiënt slechts één keer gemeten, samen met een algemene laboratoriumevaluatie die zal worden uitgevoerd wanneer de patiënt de afdeling binnenkomt.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plasmatische vitamine C-concentratie (ascorbemie). Het wordt uitgedrukt in µmol/L en bepaald met behulp van een laboratoriumtest.
Tijdsspanne: Dag 1: Ascorbemie wordt voor elke patiënt slechts één keer gemeten, samen met een algemene laboratoriumevaluatie die zal worden uitgevoerd wanneer de patiënt de afdeling binnenkomt.
|
Voor deze secundaire uitkomst wordt hypovitaminose C verdeeld in twee subgroepen:
|
Dag 1: Ascorbemie wordt voor elke patiënt slechts één keer gemeten, samen met een algemene laboratoriumevaluatie die zal worden uitgevoerd wanneer de patiënt de afdeling binnenkomt.
|
|
Risicofactoren voor hypovitaminose C
Tijdsspanne: Uiterlijk op Dag 0: Tijdens de eerste ondervraging worden systematisch gegevens verzameld. Deze gegevens zijn niet specifiek voor het onderzoeksproject.
|
Er zal informatie worden verzameld over de risicofactoren die van belang zijn voor hypovitaminose C:
|
Uiterlijk op Dag 0: Tijdens de eerste ondervraging worden systematisch gegevens verzameld. Deze gegevens zijn niet specifiek voor het onderzoeksproject.
|
|
Vitamine C-uitputting
Tijdsspanne: Uiterlijk op Dag 0: Tijdens de eerste ondervraging worden systematisch gegevens verzameld. Deze gegevens zijn niet specifiek voor het onderzoeksproject.
|
Uiterlijk op Dag 0: Tijdens de eerste ondervraging worden systematisch gegevens verzameld. Deze gegevens zijn niet specifiek voor het onderzoeksproject.
|
|
|
Vitamine C-tekort
Tijdsspanne: Uiterlijk op Dag 0: Tijdens de eerste ondervraging worden systematisch gegevens verzameld. Deze gegevens zijn niet specifiek voor het onderzoeksproject.
|
Uiterlijk op Dag 0: Tijdens de eerste ondervraging worden systematisch gegevens verzameld. Deze gegevens zijn niet specifiek voor het onderzoeksproject.
|
|
|
Opvolging van bijwerkingen bij vitamine C-suppletie.
Tijdsspanne: Voor patiënten die vitamine C-supplementen krijgen, wordt uiterlijk 45 dagen na monstername gebeld.
|
Het verzamelen van bijwerkingen van patiënten die vitamine C kregen toegediend via een telefoontje van de patiënt of van de afdeling waar hij/zij onder behandeling is.
|
Voor patiënten die vitamine C-supplementen krijgen, wordt uiterlijk 45 dagen na monstername gebeld.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 69HCL22_0883
- 2022-A02234-39 (Andere identificatie: ANSM)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .