Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hypovitaminose C-prævalens og risikofaktorer i en akut geriatrisk afdeling (HYPO-VIT-C)

21. september 2023 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

C-vitamin er essentielt for adskillige biologiske processer, da det fungerer som en cofaktor i forskellige hydroxyleringsreaktioner, men også som en kraftig antioxidant. Da mennesker har mistet evnen til at syntetisere C-vitamin, findes dette mikronæringsstof udelukkende i maden, og især i frisk frugt og grøntsager.

Udtrykket 'hypovitaminose C' henviser til en plasmatisk C-vitaminkoncentration < 28 µmol/L. Det omfatter to forskellige situationer, afhængigt af sværhedsgraden af ​​afsavn:

  • En dybt sænket plasmakoncentration (< 11 µmol/L) defineres som 'C-vitaminmangel'. Den resulterende tilstand er skørbug og dens velkendte hæmoragiske komplikationer, der med stor sandsynlighed vil være dødelige.
  • En mindre lav plasmakoncentration (11-27 µmol/L) defineres som 'C-vitaminmangel'. Symptomerne er polymorfe og mindre suggestive, især for ældre patienter. Mange undersøgelser tyder på, at en kronisk C-vitaminudtømning kan begunstige forekomsten af ​​forskellige tilstande såsom kognitiv svækkelse, psykiatriske lidelser, hjerte-kar-sygdomme eller visse kræftformer, og derved fremhæve involveringen af ​​C-vitamin i mange biologiske processer.

Epidemiologien og risikofaktorerne for hypovitaminose C i aldrende befolkninger er dårligt dokumenteret. De få undersøgelser, der beskæftiger sig med dette spørgsmål, er for det meste retrospektive, herunder et lavt antal patienter, og er afhængige af en ufuldkommen metodologi. På trods af disse begrænsninger tyder data på, at hypovitaminose C kan berøre op til 50 % af den indlagte geriatriske befolkning.

Trods denne formentlig høje prævalens er hypovitaminose C knap diagnosticeret og derfor sjældent tilskudt. Dette gælder især for ældre, som har en høj risiko for at blive opbrugt af C-vitamin.

Desuden er flere risikofaktorer blevet beskrevet at være forbundet med C-vitaminmangel eller -mangel, nogle gange begge dele. Men kun få af dem er blevet valideret for den geriatriske befolkning.

Der er således et reelt behov for en bedre forståelse af hypovitaminose C-epidemiologi og risikofaktorer i den geriatriske befolkning, for at kunne diagnosticere tidligere, hyppigere og mere præcist disse tilfælde. Det er vigtigt at bemærke, at der findes et nemt og sikkert tilskud (1 g C-vitamin i 2 uger).

En bedre forståelse af risikofaktorer er også et nøgleelement for at anvende korrigerende foranstaltninger på modificerbare risikofaktorer for at forhindre gentagelse af hypovitaminose C.

I den nuværende forskningsprotokol antog efterforskerne, at hypovitaminose C kunne vedrøre halvdelen af ​​de indlagte geriatriske patienter på akutte afdelinger.

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere prævalensen af ​​hypovitaminose C på en geriatrisk akutafdeling ved at bruge et prospektivt design og inkludere et statistisk tilstrækkeligt antal patienter.

De sekundære mål er:

  • For at bestemme forekomsten af ​​C-vitaminmangel i denne population,
  • For at bestemme forekomsten af ​​C-vitaminmangel i denne population,
  • At vurdere de statistiske sammenhænge mellem hypovitaminose C, mangel og udtømning med allerede kendte eller relevante risikofaktorer.
  • At følge uønskede hændelser med C-vitamintilskud hos patienter med mangel.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

453

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Lyon, Frankrig
        • Rekruttering
        • Service de Médecine Gériatrique of the Hôpital Edouard Herriot (Pavillon K)
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

75 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter indlagt i geriatrisk undersøgelse akutafdeling
  • Er mere end 75 år gammel.
  • Patient, der er i stand til at give samtykke efter at have underskrevet et samtykke eller patient, der ikke er i stand til at give samtykke, informeret og ikke er imod undersøgelsen til undersøgelsen, og for hvem en pålidelig person, eller svigter denne familie, eller i modsat fald en nær slægtning, har underskrevet en informeret informeret samtykke
  • Patient tilknyttet et socialt sikringssystem

Ekskluderingskriterier:

  • Mere end 7 dages indlæggelse forud for indlæggelsen i undersøgelsens akutte afdeling.
  • Patienter i slutningen af ​​deres liv. Der vil ikke blive indsamlet biologisk prøve
  • Patienter under en "sauvegarde de justice"-procedure Patienter under juridisk beskyttelse (værgemål, kuratorskab, "sauvegarde de justice"-procedure),
  • Patient, der ikke kan give samtykke uden en betroet person (eller familie eller nære venner) eller uden en betroet person (eller familie eller nær ven) tilgængelig inden for 24 timer efter patientens indlæggelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ældre patienter

Kun én gruppe patienter vil blive konstitueret. Det vil bestå af 453 patienter i alderen over 75 år og indlagt på en geriatrisk akutafdeling.

Hvis patienten giver sit samtykke til at deltage i undersøgelsen, vil en 4-ml blodprøve blive indsamlet samtidig med en generel laboratorieevaluering, der vil blive udført, når patienten kommer ind i enheden.

Der vil ikke blive taget andre prøver, og patientens deltagelse i undersøgelsen ophører efter resultatet af testen eller efter afslutningen af ​​C-vitamintilskuddet. Der arrangeres et telefonopkald for at følge op på eventuelle bivirkninger med denne blodprøveindsamling.

Der arrangeres ikke yderligere besøg.

Hvis patienten giver samtykke til at deltage i undersøgelsen, vil en 4-ml blodprøve blive indsamlet og udført, når patienten kommer ind i enheden. Der vil ikke blive taget andre prøver, og patientens deltagelse i undersøgelsen ophører efter resultatet af testen eller efter endt C-vitamintilskud. Der tilrettelægges et telefonopkald for at følge op på eventuelle negative virkninger.

Blodprøven vil blive udtaget op til 3 dage efter indlæggelsen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmatisk C-vitaminkoncentration (askorbemi). Det udtrykkes i µmol/L og bestemmes ved hjælp af et laboratorieassay.
Tidsramme: Dag 1: Ascorbemi vil kun blive målt én gang for hver patient, samtidig med en generel laboratorieevaluering, der vil blive udført, når patienten kommer ind i enheden.

Ascorbemi vil blive klassificeret som følger:

  • Normo-askorbemi for plasmakoncentrationer > 28 µmol/L.
  • Hypovitaminose for plasmakoncentrationer < 28 µmol/L
Dag 1: Ascorbemi vil kun blive målt én gang for hver patient, samtidig med en generel laboratorieevaluering, der vil blive udført, når patienten kommer ind i enheden.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmatisk C-vitaminkoncentration (askorbemi). Det udtrykkes i µmol/L og bestemmes ved hjælp af et laboratorieassay.
Tidsramme: Dag 1: Ascorbemi vil kun blive målt én gang for hver patient, samtidig med en generel laboratorieevaluering, der vil blive udført, når patienten kommer ind i enheden.

For dette sekundære resultat vil hypovitaminose C blive opdelt i to undergrupper:

  • C-vitaminmangel, hvis ascorbemien er < 11 µmol/L
  • C-vitaminmangel, hvis ascorbemien ligger inden for 11-27 µmol/L
Dag 1: Ascorbemi vil kun blive målt én gang for hver patient, samtidig med en generel laboratorieevaluering, der vil blive udført, når patienten kommer ind i enheden.
Risikofaktorer for hypovitaminose C
Tidsramme: Senest dag 0 : Data indsamles systematisk under den indledende afhøring. Disse data er ikke specifikke for forskningsprojektet.

Der vil blive indsamlet oplysninger om risikofaktorer af interesse for hypovitaminose C:

  • Patientidentifikation (alder, køn)
  • Medicinske data (komorbiditeter, behandlinger, laboratoriedata fra den generelle laboratorievurdering)
  • Indtagelse af tobak eller alkohol
  • Livsvaner og adfærd, autonomi.
Senest dag 0 : Data indsamles systematisk under den indledende afhøring. Disse data er ikke specifikke for forskningsprojektet.
C-vitaminmangel
Tidsramme: Senest dag 0 : Data indsamles systematisk under den indledende afhøring. Disse data er ikke specifikke for forskningsprojektet.
Senest dag 0 : Data indsamles systematisk under den indledende afhøring. Disse data er ikke specifikke for forskningsprojektet.
C-vitamin mangel
Tidsramme: Senest dag 0 : Data indsamles systematisk under den indledende afhøring. Disse data er ikke specifikke for forskningsprojektet.
Senest dag 0 : Data indsamles systematisk under den indledende afhøring. Disse data er ikke specifikke for forskningsprojektet.
Opfølgning af uønskede hændelser ved tilskud af C-vitamin.
Tidsramme: Der vil senest 45 dage efter prøveudtagelsen blive ringet op til patienter tilført C-vitamin.
Indsamling af bivirkninger fra patienter suppleret med C-vitamin enten ved et telefonopkald fra patienten eller fra den afdeling, hvor han/hun er i behandling.
Der vil senest 45 dage efter prøveudtagelsen blive ringet op til patienter tilført C-vitamin.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

24. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

24. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2022

Først opslået (Faktiske)

30. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mangel, C-vitamin

3
Abonner