- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05668663
Hypovitaminose C-prævalens og risikofaktorer i en akut geriatrisk afdeling (HYPO-VIT-C)
C-vitamin er essentielt for adskillige biologiske processer, da det fungerer som en cofaktor i forskellige hydroxyleringsreaktioner, men også som en kraftig antioxidant. Da mennesker har mistet evnen til at syntetisere C-vitamin, findes dette mikronæringsstof udelukkende i maden, og især i frisk frugt og grøntsager.
Udtrykket 'hypovitaminose C' henviser til en plasmatisk C-vitaminkoncentration < 28 µmol/L. Det omfatter to forskellige situationer, afhængigt af sværhedsgraden af afsavn:
- En dybt sænket plasmakoncentration (< 11 µmol/L) defineres som 'C-vitaminmangel'. Den resulterende tilstand er skørbug og dens velkendte hæmoragiske komplikationer, der med stor sandsynlighed vil være dødelige.
- En mindre lav plasmakoncentration (11-27 µmol/L) defineres som 'C-vitaminmangel'. Symptomerne er polymorfe og mindre suggestive, især for ældre patienter. Mange undersøgelser tyder på, at en kronisk C-vitaminudtømning kan begunstige forekomsten af forskellige tilstande såsom kognitiv svækkelse, psykiatriske lidelser, hjerte-kar-sygdomme eller visse kræftformer, og derved fremhæve involveringen af C-vitamin i mange biologiske processer.
Epidemiologien og risikofaktorerne for hypovitaminose C i aldrende befolkninger er dårligt dokumenteret. De få undersøgelser, der beskæftiger sig med dette spørgsmål, er for det meste retrospektive, herunder et lavt antal patienter, og er afhængige af en ufuldkommen metodologi. På trods af disse begrænsninger tyder data på, at hypovitaminose C kan berøre op til 50 % af den indlagte geriatriske befolkning.
Trods denne formentlig høje prævalens er hypovitaminose C knap diagnosticeret og derfor sjældent tilskudt. Dette gælder især for ældre, som har en høj risiko for at blive opbrugt af C-vitamin.
Desuden er flere risikofaktorer blevet beskrevet at være forbundet med C-vitaminmangel eller -mangel, nogle gange begge dele. Men kun få af dem er blevet valideret for den geriatriske befolkning.
Der er således et reelt behov for en bedre forståelse af hypovitaminose C-epidemiologi og risikofaktorer i den geriatriske befolkning, for at kunne diagnosticere tidligere, hyppigere og mere præcist disse tilfælde. Det er vigtigt at bemærke, at der findes et nemt og sikkert tilskud (1 g C-vitamin i 2 uger).
En bedre forståelse af risikofaktorer er også et nøgleelement for at anvende korrigerende foranstaltninger på modificerbare risikofaktorer for at forhindre gentagelse af hypovitaminose C.
I den nuværende forskningsprotokol antog efterforskerne, at hypovitaminose C kunne vedrøre halvdelen af de indlagte geriatriske patienter på akutte afdelinger.
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere prævalensen af hypovitaminose C på en geriatrisk akutafdeling ved at bruge et prospektivt design og inkludere et statistisk tilstrækkeligt antal patienter.
De sekundære mål er:
- For at bestemme forekomsten af C-vitaminmangel i denne population,
- For at bestemme forekomsten af C-vitaminmangel i denne population,
- At vurdere de statistiske sammenhænge mellem hypovitaminose C, mangel og udtømning med allerede kendte eller relevante risikofaktorer.
- At følge uønskede hændelser med C-vitamintilskud hos patienter med mangel.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sébastien DOH, Dr
- Telefonnummer: 04.72.11.95.64
- E-mail: sebastien.doh@chu-lyon.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Alfred QUILLON
- Telefonnummer: 04.72.11.95.64
- E-mail: alfred.quillon@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrig
- Rekruttering
- Service de Médecine Gériatrique of the Hôpital Edouard Herriot (Pavillon K)
-
Kontakt:
- Sébastien DOH, Dr
- Telefonnummer: 04.72.11.95.64
- E-mail: sebastien.doh@chu-lyon.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter indlagt i geriatrisk undersøgelse akutafdeling
- Er mere end 75 år gammel.
- Patient, der er i stand til at give samtykke efter at have underskrevet et samtykke eller patient, der ikke er i stand til at give samtykke, informeret og ikke er imod undersøgelsen til undersøgelsen, og for hvem en pålidelig person, eller svigter denne familie, eller i modsat fald en nær slægtning, har underskrevet en informeret informeret samtykke
- Patient tilknyttet et socialt sikringssystem
Ekskluderingskriterier:
- Mere end 7 dages indlæggelse forud for indlæggelsen i undersøgelsens akutte afdeling.
- Patienter i slutningen af deres liv. Der vil ikke blive indsamlet biologisk prøve
- Patienter under en "sauvegarde de justice"-procedure Patienter under juridisk beskyttelse (værgemål, kuratorskab, "sauvegarde de justice"-procedure),
- Patient, der ikke kan give samtykke uden en betroet person (eller familie eller nære venner) eller uden en betroet person (eller familie eller nær ven) tilgængelig inden for 24 timer efter patientens indlæggelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Ældre patienter
Kun én gruppe patienter vil blive konstitueret. Det vil bestå af 453 patienter i alderen over 75 år og indlagt på en geriatrisk akutafdeling. Hvis patienten giver sit samtykke til at deltage i undersøgelsen, vil en 4-ml blodprøve blive indsamlet samtidig med en generel laboratorieevaluering, der vil blive udført, når patienten kommer ind i enheden. Der vil ikke blive taget andre prøver, og patientens deltagelse i undersøgelsen ophører efter resultatet af testen eller efter afslutningen af C-vitamintilskuddet. Der arrangeres et telefonopkald for at følge op på eventuelle bivirkninger med denne blodprøveindsamling. Der arrangeres ikke yderligere besøg. |
Hvis patienten giver samtykke til at deltage i undersøgelsen, vil en 4-ml blodprøve blive indsamlet og udført, når patienten kommer ind i enheden. Der vil ikke blive taget andre prøver, og patientens deltagelse i undersøgelsen ophører efter resultatet af testen eller efter endt C-vitamintilskud. Der tilrettelægges et telefonopkald for at følge op på eventuelle negative virkninger. Blodprøven vil blive udtaget op til 3 dage efter indlæggelsen |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Plasmatisk C-vitaminkoncentration (askorbemi). Det udtrykkes i µmol/L og bestemmes ved hjælp af et laboratorieassay.
Tidsramme: Dag 1: Ascorbemi vil kun blive målt én gang for hver patient, samtidig med en generel laboratorieevaluering, der vil blive udført, når patienten kommer ind i enheden.
|
Ascorbemi vil blive klassificeret som følger:
|
Dag 1: Ascorbemi vil kun blive målt én gang for hver patient, samtidig med en generel laboratorieevaluering, der vil blive udført, når patienten kommer ind i enheden.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Plasmatisk C-vitaminkoncentration (askorbemi). Det udtrykkes i µmol/L og bestemmes ved hjælp af et laboratorieassay.
Tidsramme: Dag 1: Ascorbemi vil kun blive målt én gang for hver patient, samtidig med en generel laboratorieevaluering, der vil blive udført, når patienten kommer ind i enheden.
|
For dette sekundære resultat vil hypovitaminose C blive opdelt i to undergrupper:
|
Dag 1: Ascorbemi vil kun blive målt én gang for hver patient, samtidig med en generel laboratorieevaluering, der vil blive udført, når patienten kommer ind i enheden.
|
Risikofaktorer for hypovitaminose C
Tidsramme: Senest dag 0 : Data indsamles systematisk under den indledende afhøring. Disse data er ikke specifikke for forskningsprojektet.
|
Der vil blive indsamlet oplysninger om risikofaktorer af interesse for hypovitaminose C:
|
Senest dag 0 : Data indsamles systematisk under den indledende afhøring. Disse data er ikke specifikke for forskningsprojektet.
|
C-vitaminmangel
Tidsramme: Senest dag 0 : Data indsamles systematisk under den indledende afhøring. Disse data er ikke specifikke for forskningsprojektet.
|
Senest dag 0 : Data indsamles systematisk under den indledende afhøring. Disse data er ikke specifikke for forskningsprojektet.
|
|
C-vitamin mangel
Tidsramme: Senest dag 0 : Data indsamles systematisk under den indledende afhøring. Disse data er ikke specifikke for forskningsprojektet.
|
Senest dag 0 : Data indsamles systematisk under den indledende afhøring. Disse data er ikke specifikke for forskningsprojektet.
|
|
Opfølgning af uønskede hændelser ved tilskud af C-vitamin.
Tidsramme: Der vil senest 45 dage efter prøveudtagelsen blive ringet op til patienter tilført C-vitamin.
|
Indsamling af bivirkninger fra patienter suppleret med C-vitamin enten ved et telefonopkald fra patienten eller fra den afdeling, hvor han/hun er i behandling.
|
Der vil senest 45 dage efter prøveudtagelsen blive ringet op til patienter tilført C-vitamin.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 69HCL22_0883
- 2022-A02234-39 (Anden identifikator: ANSM)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mangel, C-vitamin
-
AronPharma Sp. z o. o.Medical University of Warsaw; Medical University of GdanskAfsluttetBiotilgængelighed af vitamin CPolen
-
Damascus UniversityAfsluttetSkelet Maxillary Transversal DeficiencySyrien Arabiske Republik
-
Newcastle UniversityLinkoeping UniversityUkendtIndvirkningen af vitamin c og epicatechin på antioxidantkapacitetDet Forenede Kongerige
-
Rajavithi HospitalRekrutteringGraviditet Anæmi | Vitamin C AnæmiThailand
-
University of AberdeenUniversity of OtagoIkke rekrutterer endnu
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuSocket Preservation, Alveolar Ridge Deficiency, Alveolar Ridge Preservation
-
Tanta UniversityRekrutteringSmertesyndrom efter mastektomi | C-vitaminEgypten
-
Damascus UniversityRekrutteringDistal Radius Fraktur | Profylakse | Vitamin cSyrien Arabiske Republik
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekrutteringACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig
-
Jewish General HospitalAfsluttetD-vitamin mangel | C-vitamin mangelCanada