ブプレノルフィン統合研究と地域保健 (BIRCH)
中毒および感染症サービスを農村環境のプライマリケアに統合する
この臨床試験の目的は、ウェスト バージニア州のプライマリ ケア クリニックで HIV/C 型肝炎/およびオピオイド使用障害のスクリーニング/評価/治療 (SET) 手順を導入する際の介入戦略を評価することです。
回答を目指す主な質問は次のとおりです。
- HIV、C 型肝炎、およびオピオイド使用障害のスクリーニングと治療のためのエビデンスに基づく実践を、ウェスト バージニア州のプライマリ ケア クリニックに統合する際の障壁とファシリテーターは何ですか?
- 強化された EHR ツール、NIATx (以前は依存症治療の改善のためのネットワーク) の促進、およびコミュニティ ヘルスケアの成果 (ECHO) がサポートする共同学習の拡張を通じて、SET プロセスがどの程度達成されているかを評価するには?
- これらのサービスを実装すると、患者の一次および二次健康転帰が改善されますか? プライマリ ケア クリニックは、これらのサービスを統合するためのトレーニングとプロセス改善コーチングに参加します。 段階的な設計を使用して、20 のプライマリ ケア クリニックが 5 つのクリニックの 4 つのグループでトレーニングとコーチングを受けます。
調査の概要
詳細な説明
HIV/HCV/OUD サービスをプライマリ ケア クリニック (PCC) に統合するために、研究者は、HIV/C 型肝炎 (HCV)/オピオイド使用障害 (OUD) のスクリーニング/評価/治療 (SET) 手順を地方の WV の PCC に導入します。 ECHO と WV Hepatitis Academic Mentoring Partnership (WVHAMP) は、プライマリ ケア プロバイダー (PCP) の臨床スキルをサポートし、統合を達成するための SET 手順の採用とスケールアップをガイドするために NIATx プロセス改善ツールが使用されます。 調査員は、20 個の PCC を備えたステップウェッジ設計を使用して、タイプ 3 ハイブリッドの実装試験を実施し、強化された電子医療記録 (EHR) ツール、NIATx ファシリテーション、ECHO および WVHAMP の共同学習を通じて、SET プロセスがどの程度達成されているかを調べます。 実装の成果には、PCC における OUD、HIV、および HCV のスクリーニングと治療の採用が含まれます。 有効性の結果には、プライマリケア、HIV、HCV、および OUD の質の高い健康指標 (QHI) が含まれます。
このプロジェクトは 2 つのフェーズに分かれています。 フェーズ 1 には、20 の PCC での Nominal Group Technique フォーカス グループと匿名スタッフ調査が含まれ、これらのエビデンスに基づく実践を統合する際の障壁とファシリテーターを特定します。 フェーズ 2 は、PCC の電子健康記録から匿名化されたレポートの評価です。 フェーズ 2 では、無作為化されたサイトが、一連の急速なサイクルの Plan-Do-Study-Act (PDSA) 活動を含む NIATx 活動を開始します。 最初の 6 か月には、認定 NIATx コーチによる集中的なコーチングが含まれ、サブスペシャリティの臨床専門知識を教えるために ECHO および WVHAMP からのサポートによって強化されます。 18か月のフォローアップ中に、研究者はこれらの慣行の変更の持続可能性を評価します. 有効性の結果には、質の高いケアを測定するために、全国的に推奨される一連の質の高い健康指標 (QHI) が含まれます。 このプロジェクトは、イェール大学、ウェスト バージニア大学 (WVU)、およびウェスト バージニア州プライマリ ケア協会の協力によるものです。
目的 1 (フェーズ 1):
エビデンスに基づく治療のスクリーニングと処方に焦点を当て、OUD 関連の HIV/HCV アウトブレイクの影響を大きく受けている主に田舎の州である WV 全体の多様な PCC グループの障壁とファシリテーターを特定する [オピオイド使用障害の治療 (MOUD) 、予防としての治療(TasP)、暴露前予防(PrEP)、および C 型肝炎(HCV)の治癒的治療)を OUD、HIV および HCV に対して実施します。
目的 2 (フェーズ 2):
20個のPCCを使用したステップウェッジ設計を使用して、調査員は、強化されたEHRツールを通じてSETプロセスがどの程度達成されるかを評価するために、医療サービスにおける研究実施に関する統合促進アクション(iPARiHS)フレームワークを使用してタイプ3ハイブリッド実施試験を実施します。 、NIATx ファシリテーション、および ECHO がサポートする共同学習。 実装の成果には、PCC における OUD、HIV、および HCV のスクリーニングの採用と、3 つの異なるがリンクされた EBP の実装が含まれます。 有効性の結果には、プライマリケア、HIV、HCV、および OUD の質の高い健康指標 (QHI) が含まれます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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West Virginia
-
Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
- West Virginia University
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 成人向けケアを提供するウェスト バージニア州の連邦認定ヘルス センター (FQHC) およびそっくりの FQHC プライマリ ケア クリニック
除外基準:
- 診療所 (私立または専門) またはウェストバージニア州以外の診療所
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的:介入 - 公称グループ テクニック、トレーニング、コーチング
診療所の各グループは、6 か月ごとに開始して、ステップウェッジ デザインで同じ介入を受けます。
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介入は以下で構成されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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OUD、HIV、HCV サービスのプライマリ ケア クリニックへの統合に対する組織の準備状況とスタッフの態度
時間枠:6か月ごとに24か月
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組織の能力、変化への準備、組織の機能と社会的支配志向、変化への抵抗に関するスタッフ調査結果。
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6か月ごとに24か月
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サービスの統合
時間枠:24ヶ月
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スクリーニングの採用と、エビデンスに基づくベスト プラクティスの実施。
プライマリ ケアの質の高い健康指標 (QHI) - OUD、HIV、HCV を電子健康記録データに記録。
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24ヶ月
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オピオイド使用障害(OUD)のスクリーニングを受けた患者数
時間枠:18ヶ月
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電子カルテ(EHR)に記録されたオピオイド使用障害のスクリーニング結果
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18ヶ月
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OUDの投薬を開始した患者数
時間枠:18ヶ月
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OUDの処方薬;処方日、薬の種類
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18ヶ月
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HIV検査を受けた患者数
時間枠:18ヶ月
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ラボが注文され、EHR に入力された HIV 検査の結果
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18ヶ月
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HIVに対する抗レトロウイルス薬(ART)を開始した患者数
時間枠:18ヶ月
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HIV検査結果が陽性の場合、HIVの処方薬。処方日
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18ヶ月
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C型肝炎(HCV)のスクリーニングを受けた患者数
時間枠:18ヶ月
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HCV 抗体 / 反射ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) の検査結果が注文され、EHR に入力された結果
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18ヶ月
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HCVの投薬を開始した患者数
時間枠:18ヶ月
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HCV PCR検査が陽性の場合、HCVのEHR処方薬に記載されています。処方日;線維症スコア
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18ヶ月
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PrEP処方患者数
時間枠:18ヶ月
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HIV 陰性の場合は、PrEP の処方薬。薬の種類;処方日;ラボ注文
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HCVに対するウイルス反応が持続している患者数
時間枠:18ヶ月
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HCV薬の処方箋をお持ちの方へ。ウイルス負荷は、推奨される治療後にEHRをもたらします
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18ヶ月
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少なくとも6か月間、OUDの投薬を継続している患者の数
時間枠:6ヵ月
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OUDの薬を処方されている方へ。処方箋の繰り返し注文の EHR への記録
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6ヵ月
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HIV治療(ART)継続中の患者数
時間枠:12ヶ月
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HIVの薬を新たに処方された方へ。最大 6 か月および 12 か月の反復処方の EHR への記録
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12ヶ月
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HIVのウイルス抑制を受けた患者数
時間枠:12ヶ月
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新たに HIV と診断された場合。 HIV RNAとして定義されたウイルス抑制のEHRでの文書化
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12ヶ月
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HIVを予防するためにPrEPを受けている患者数
時間枠:12ヶ月
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3 か月ごとの EHR での陰性 HIV ラボの文書化
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12ヶ月
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プライマリケアスクリーニング変数の品質健康指標 (QHI) スコア
時間枠:18ヶ月
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QHI-PCスコアは、高血圧、糖尿病、高脂血症、HIV、HCV、B型肝炎(HBV)、梅毒、子宮頸がん、乳がん、前立腺がん、単純ヘルペスウイルス(HSV)血清学のスクリーニング(年齢/性別限定)の文書に基づく、潜在性結核(TB)、結腸直腸癌、うつ病、クラミジア、淋病。
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18ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター:Natalie Kil, MPH、Yale University
- 主任研究者:Frederick L Altice, MD、Yale University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2000034075
- R01DA054703 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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