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ブプレノルフィン統合研究と地域保健 (BIRCH)

2026年9月10日 更新者:Yale University

中毒および感染症サービスを農村環境のプライマリケアに統合する

この臨床試験の目的は、ウェスト バージニア州のプライマリ ケア クリニックで HIV/C 型肝炎/およびオピオイド使用障害のスクリーニング/評価/治療 (SET) 手順を導入する際の介入戦略を評価することです。

回答を目指す主な質問は次のとおりです。

  • HIV、C 型肝炎、およびオピオイド使用障害のスクリーニングと治療のためのエビデンスに基づく実践を、ウェスト バージニア州のプライマリ ケア クリニックに統合する際の障壁とファシリテーターは何ですか?
  • 強化された EHR ツール、NIATx (以前は依存症治療の改善のためのネットワーク) の促進、およびコミュニティ ヘルスケアの成果 (ECHO) がサポートする共同学習の拡張を通じて、SET プロセスがどの程度達成されているかを評価するには?
  • これらのサービスを実装すると、患者の一次および二次健康転帰が改善されますか? プライマリ ケア クリニックは、これらのサービスを統合するためのトレーニングとプロセス改善コーチングに参加します。 段階的な設計を使用して、20 のプライマリ ケア クリニックが 5 つのクリニックの 4 つのグループでトレーニングとコーチングを受けます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

HIV/HCV/OUD サービスをプライマリ ケア クリニック (PCC) に統合するために、研究者は、HIV/C 型肝炎 (HCV)/オピオイド使用障害 (OUD) のスクリーニング/評価/治療 (SET) 手順を地方の WV の PCC に導入します。 ECHO と WV Hepatitis Academic Mentoring Partnership (WVHAMP) は、プライマリ ケア プロバイダー (PCP) の臨床スキルをサポートし、統合を達成するための SET 手順の採用とスケールアップをガイドするために NIATx プロセス改善ツールが使用されます。 調査員は、20 個の PCC を備えたステップウェッジ設計を使用して、タイプ 3 ハイブリッドの実装試験を実施し、強化された電子医療記録 (EHR) ツール、NIATx ファシリテーション、ECHO および WVHAMP の共同学習を通じて、SET プロセスがどの程度達成されているかを調べます。 実装の成果には、PCC における OUD、HIV、および HCV のスクリーニングと治療の採用が含まれます。 有効性の結果には、プライマリケア、HIV、HCV、および OUD の質の高い健康指標 (QHI) が含まれます。

このプロジェクトは 2 つのフェーズに分かれています。 フェーズ 1 には、20 の PCC での Nominal Group Technique フォーカス グループと匿名スタッフ調査が含まれ、これらのエビデンスに基づく実践を統合する際の障壁とファシリテーターを特定します。 フェーズ 2 は、PCC の電子健康記録から匿名化されたレポートの評価です。 フェーズ 2 では、無作為化されたサイトが、一連の急速なサイクルの Plan-Do-Study-Act (PDSA) 活動を含む NIATx 活動を開始します。 最初の 6 か月には、認定 NIATx コーチによる集中的なコーチングが含まれ、サブスペシャリティの臨床専門知識を教えるために ECHO および WVHAMP からのサポートによって強化されます。 18か月のフォローアップ中に、研究者はこれらの慣行の変更の持続可能性を評価します. 有効性の結果には、質の高いケアを測定するために、全国的に推奨される一連の質の高い健康指標 (QHI) が含まれます。 このプロジェクトは、イェール大学、ウェスト バージニア大学 (WVU)、およびウェスト バージニア州プライマリ ケア協会の協力によるものです。

目的 1 (フェーズ 1):

エビデンスに基づく治療のスクリーニングと処方に焦点を当て、OUD 関連の HIV/HCV アウトブレイクの影響を大きく受けている主に田舎の州である WV 全体の多様な PCC グループの障壁とファシリテーターを特定する [オピオイド使用障害の治療 (MOUD) 、予防としての治療(TasP)、暴露前予防(PrEP)、および C 型肝炎(HCV)の治癒的治療)を OUD、HIV および HCV に対して実施します。

目的 2 (フェーズ 2):

20個のPCCを使用したステップウェッジ設計を使用して、調査員は、強化されたEHRツールを通じてSETプロセスがどの程度達成されるかを評価するために、医療サービスにおける研究実施に関する統合促進アクション(iPARiHS)フレームワークを使用してタイプ3ハイブリッド実施試験を実施します。 、NIATx ファシリテーション、および ECHO がサポートする共同学習。 実装の成果には、PCC における OUD、HIV、および HCV のスクリーニングの採用と、3 つの異なるがリンクされた EBP の実装が含まれます。 有効性の結果には、プライマリケア、HIV、HCV、および OUD の質の高い健康指標 (QHI) が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
        • West Virginia University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

- 成人向けケアを提供するウェスト バージニア州の連邦認定ヘルス センター (FQHC) およびそっくりの FQHC プライマリ ケア クリニック

除外基準:

  • 診療所 (私立または専門) またはウェストバージニア州以外の診療所

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入 - 公称グループ テクニック、トレーニング、コーチング
診療所の各グループは、6 か月ごとに開始して、ステップウェッジ デザインで同じ介入を受けます。

介入は以下で構成されます。

  1. HIV/HCV/MOUD の統合における優先事項を特定するための Nominal Group Technique セッション
  2. NIATx コーチによる迅速なサイクル改善コーチング セッション。データ ダッシュボードとスクリーニング アラートを使用して、HIV/HCV/OUD の特定と治療を改善します。
  3. プライマリケア提供者向けのトレーニング

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
OUD、HIV、HCV サービスのプライマリ ケア クリニックへの統合に対する組織の準備状況とスタッフの態度
時間枠:6か月ごとに24か月
組織の能力、変化への準備、組織の機能と社会的支配志向、変化への抵抗に関するスタッフ調査結果。
6か月ごとに24か月
サービスの統合
時間枠:24ヶ月
スクリーニングの採用と、エビデンスに基づくベスト プラクティスの実施。 プライマリ ケアの質の高い健康指標 (QHI) - OUD、HIV、HCV を電子健康記録データに記録。
24ヶ月
オピオイド使用障害(OUD)のスクリーニングを受けた患者数
時間枠:18ヶ月
電子カルテ(EHR)に記録されたオピオイド使用障害のスクリーニング結果
18ヶ月
OUDの投薬を開始した患者数
時間枠:18ヶ月
OUDの処方薬;処方日、薬の種類
18ヶ月
HIV検査を受けた患者数
時間枠:18ヶ月
ラボが注文され、EHR に入力された HIV 検査の結果
18ヶ月
HIVに対する抗レトロウイルス薬(ART)を開始した患者数
時間枠:18ヶ月
HIV検査結果が陽性の場合、HIVの処方薬。処方日
18ヶ月
C型肝炎(HCV)のスクリーニングを受けた患者数
時間枠:18ヶ月
HCV 抗体 / 反射ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) の検査結果が注文され、EHR に入力された結果
18ヶ月
HCVの投薬を開始した患者数
時間枠:18ヶ月
HCV PCR検査が陽性の場合、HCVのEHR処方薬に記載されています。処方日;線維症スコア
18ヶ月
PrEP処方患者数
時間枠:18ヶ月
HIV 陰性の場合は、PrEP の処方薬。薬の種類;処方日;ラボ注文
18ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HCVに対するウイルス反応が持続している患者数
時間枠:18ヶ月
HCV薬の処方箋をお持ちの方へ。ウイルス負荷は、推奨される治療後にEHRをもたらします
18ヶ月
少なくとも6か月間、OUDの投薬を継続している患者の数
時間枠:6ヵ月
OUDの薬を処方されている方へ。処方箋の繰り返し注文の EHR への記録
6ヵ月
HIV治療(ART)継続中の患者数
時間枠:12ヶ月
HIVの薬を新たに処方された方へ。最大 6 か月および 12 か月の反復処方の EHR への記録
12ヶ月
HIVのウイルス抑制を受けた患者数
時間枠:12ヶ月
新たに HIV と診断された場合。 HIV RNAとして定義されたウイルス抑制のEHRでの文書化
12ヶ月
HIVを予防するためにPrEPを受けている患者数
時間枠:12ヶ月
3 か月ごとの EHR での陰性 HIV ラボの文書化
12ヶ月
プライマリケアスクリーニング変数の品質健康指標 (QHI) スコア
時間枠:18ヶ月
QHI-PCスコアは、高血圧、糖尿病、高脂血症、HIV、HCV、B型肝炎(HBV)、梅毒、子宮頸がん、乳がん、前立腺がん、単純ヘルペスウイルス(HSV)血清学のスクリーニング(年齢/性別限定)の文書に基づく、潜在性結核(TB)、結腸直腸癌、うつ病、クラミジア、淋病。
18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Natalie Kil, MPH、Yale University
  • 主任研究者:Frederick L Altice, MD、Yale University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月24日

一次修了 (推定)

2027年5月31日

研究の完了 (推定)

2027年5月31日

試験登録日

最初に提出

2022年12月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年12月19日

最初の投稿 (実際)

2022年12月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月10日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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