- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05668780
Buprenorphine Integration Research and Community Health (BIRCH)
Att integrera tjänster för beroende och infektionssjukdomar i primärvården på landsbygden
Målet med denna kliniska prövning är att utvärdera en interventionsstrategi för att introducera screen/evaluate/treat (SET) procedurer för HIV/hepatit C/ och opioidanvändningsstörning i primärvårdskliniker i West Virginia.
Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Vilka är hindren och underlättar för att integrera evidensbaserad praxis för screening och behandling av HIV, hepatit C och opioidmissbruk i primärvårdskliniker i West Virginia?
- För att bedöma i vilken utsträckning våra SET-processer uppnås genom förbättrade EPJ-verktyg, NIATx (tidigare känt som Network for the Improvement of Addiction Treatment) underlättande och Extension for Community Healthcare Outcomes (ECHO)-stödd kollaborativt lärande?
- Förbättrar implementeringen av dessa tjänster primära och sekundära hälsoresultat för patienter? Primary Care Clinics kommer att delta i utbildning och processförbättringscoachning för att integrera dessa tjänster. Med en stegvis design kommer 20 primärvårdskliniker att genomgå utbildning och coachning i fyra grupper om fem kliniker.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För att integrera HIV/HCV/OUD-tjänster i Primary Care Clinics (PCC), kommer utredarna att introducera screening/evaluate/treat (SET) procedurer för HIV/hepatit C (HCV)/Opioid Use Disorder (OUD) i PCC på landsbygden i WV där ECHO och WV Hepatitis Academic Mentoring Partnership (WVHAMP) kommer att stödja kliniska färdigheter för Primary Care Provider (PCPs) och där NIATx processförbättringsverktyg kommer att användas för att vägleda adoption och uppskalning av SET-procedurer för att uppnå integration. Med hjälp av en stegkildesign med 20 PCC:er kommer utredarna att genomföra en typ 3-hybrid-implementeringsförsök och undersöka i vilken utsträckning våra SET-processer uppnås genom förbättrade verktyg för elektroniska hälsojournaler (EHR), NIATx-facilitering och ECHO och WVHAMP kollaborativt lärande. Implementeringsresultat inkluderar antagande av screening och behandling med tre distinkta men kopplade evidensbaserade metoder (EBP) för OUD, HIV och HCV i PCC. Effektivitetsresultat kommer att omfatta kvalitetsindikatorer för hälsa (QHI) för primärvård, HIV, HCV och OUD.
Detta projekt är uppdelat i två faser. Fas 1 inkluderar fokusgrupper för Nominell gruppteknik och anonyma personalundersökningar vid de 20 PCC:erna för att identifiera hinder och underlättar för att integrera dessa evidensbaserade metoder. Fas 2 är en utvärdering av avidentifierade rapporter från PCC:s elektroniska hälsojournaler. I Fas 2 kommer randomiserade platser att starta NIATx-aktiviteter, inklusive en serie av snabbcykel Plan-Do-Study-Act (PDSA)-aktiviteter. De första 6 månaderna kommer att inkludera intensiv coachning från en certifierad NIATx-coach och förstärkt av stöd från ECHO & WVHAMP för att lära ut klinisk expertis under specialitet. Under en 18-månaders uppföljning kommer utredarna att bedöma hållbarheten i dessa praxisförändringar. Effektivitetsresultat kommer att omfatta en uppsättning nationellt rekommenderade kvalitetsindikatorer för hälsa (QHI) för att mäta kvalitetsvård. Detta projekt är ett samarbete mellan Yale University, West Virginia University (WVU) och West Virginia Primary Care Association.
Mål 1 (fas 1):
Identifiera barriärerna och underlättar för en mångfaldig grupp av PCC i hela WV, en mestadels landsbygdsstat som är djupt påverkad av OUD-associerade HIV/HCV-utbrott, med fokus på screening för och förskrivning av evidensbaserad behandling [medicin mot opioidanvändningsstörning (MOUD) , Behandling som förebyggande (TasP), profylax före exponering (PrEP) och kurativ hepatit C (HCV) behandling] för OUD, HIV och HCV.
Mål 2 (Fas 2):
Med hjälp av en stegkildesign med 20 PCC:er kommer utredarna att genomföra en typ 3 hybrid implementeringsförsök med hjälp av ramverket Integrated Promoting Action on Research Implementation in Health Services (iPARiHS) för att bedöma i vilken utsträckning våra SET-processer uppnås genom förbättrade EHR-verktyg , NIATx-facilitering och ECHO-stödd kollaborativt lärande. Implementeringsresultat inkluderar antagande av screening och implementering av tre distinkta men kopplade EBP för OUD, HIV och HCV i PCC. Effektivitetsresultat kommer att omfatta kvalitetsindikatorer för hälsa (QHI) för primärvård, HIV, HCV och OUD.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
- West Virginia University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Federally Qualified Health Centers (FQHCs) och Look-Alike FQHC Primary Care Clinics i West Virginia som tillhandahåller vuxenvård
Exklusions kriterier:
- Kliniker (privata eller specialiteter) eller kliniker som inte finns i West Virginia
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention - Nominell gruppteknik, utbildning, coachning
Varje grupp av kliniker kommer att få samma intervention i en stegkildesign, med start var sjätte månad.
|
Insatsen kommer att bestå av:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Organisatorisk beredskap och personalens attityder till integrering av OUD, HIV, HCV-tjänster i primärvårdskliniker
Tidsram: Var 6:e månad i 24 månader
|
Medarbetarundersökningsresultat om organisatorisk kapacitet, förändringsberedskap, organisatoriskt fungerande och social dominansorientering samt motstånd mot förändring.
|
Var 6:e månad i 24 månader
|
|
Integrering av tjänster
Tidsram: 24 månader
|
Antagande av screening och implementering av bästa evidensbaserade praxis.
Kvalitetshälsoindikatorer (QHI) för primärvård - OUD, HIV & HCV dokumenterade i elektroniska journaldata.
|
24 månader
|
|
Antal patienter som screenats för opioidanvändningsstörning (OUD)
Tidsram: 18 månader
|
Screeningsresultat för störning av opioidanvändning dokumenterad i elektronisk journal (EPJ)
|
18 månader
|
|
Antal patienter som påbörjats med mediciner för OUD
Tidsram: 18 månader
|
Receptbelagd medicin för OUD; receptdatum, typ av medicin
|
18 månader
|
|
Antal patienter screenade för HIV
Tidsram: 18 månader
|
Labb beställt och resultat för HIV-test inmatat i EHR
|
18 månader
|
|
Antal patienter som påbörjats med antiretroviral medicin (ART) för HIV
Tidsram: 18 månader
|
För de med ett positivt HIV-testresultat, receptbelagd medicin mot HIV; receptdatum
|
18 månader
|
|
Antal patienter screenade för hepatit C (HCV)
Tidsram: 18 månader
|
Labbresultat beställt för HCV-antikropp/reflexpolymeraskedjereaktion (PCR), resultat inmatat i EHR
|
18 månader
|
|
Antal patienter som påbörjats med medicinering för HCV
Tidsram: 18 månader
|
För de med ett positivt HCV PCR-test, dokumenterat i EHR-receptbelagd medicin för HCV; receptdatum; fibros poäng
|
18 månader
|
|
Antal patienter som ordinerats PrEP
Tidsram: 18 månader
|
För de med ett negativt hiv-resultat, receptbelagd medicin för PrEP; typ av medicin; receptdatum; labbbeställningar
|
18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med ihållande viralt svar för HCV
Tidsram: 18 månader
|
För dem med recept på HCV-medicin; Viral belastning resulterar i EPJ efter rekommenderad behandling
|
18 månader
|
|
Antal patienter kvar på medicinering för OUD i minst 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
För dem med recept på medicin mot OUD; dokumentation i EPJ av upprepade receptbeställningar
|
6 månader
|
|
Antal patienter kvar på medicinering (ART) för HIV
Tidsram: 12 månader
|
För dig som fått nytt recept på medicin mot HIV; dokumentation i EPJ av upprepade ordinationer upp till 6 och 12 månader
|
12 månader
|
|
Antal patienter med virussuppression för HIV
Tidsram: 12 månader
|
För dem med ny HIV-diagnos; dokumentation i EHR av viral suppression definierad som HIV RNA
|
12 månader
|
|
Antal patienter på PrEP för att förhindra HIV
Tidsram: 12 månader
|
Dokumentation av negativa hiv-labb i EPJ var 3:e månad
|
12 månader
|
|
Quality Health Indicator (QHI)-poäng för screeningvariabler för primärvård
Tidsram: 18 månader
|
QHI-PC-poäng baserat på dokumentation av screening (begränsad ålder/kön) för högt blodtryck, diabetes, hyperlipidemi, HIV, HCV, hepatit B (HBV), syfilis, livmoderhalscancer, bröstcancer, prostatacancer, herpes simplex virus (HSV) serologi , latent tuberkulos (TB), kolorektal cancer, depression, klamydia, gonorré.
|
18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Natalie Kil, MPH, Yale University
- Huvudutredare: Frederick L Altice, MD, Yale University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Blodburna infektioner
- Narkotikarelaterade störningar
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Mentala störningar
- Immunsystemets sjukdomar
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Leversjukdomar
- Hepatit, Viral, Human
- Smittsamma sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Lentivirusinfektioner
- Retroviridae-infektioner
- Immunologiska bristsyndrom
- Substansrelaterade störningar
- Kemiskt inducerade störningar
- Flaviviridae-infektioner
- Hepatit
- HIV-infektioner
- Opioidrelaterade störningar
- Hepatit C
Andra studie-ID-nummer
- 2000034075
- R01DA054703 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .