丁丙诺啡整合研究与社区卫生 (BIRCH)
将成瘾和传染病服务纳入农村地区的初级保健
该临床试验的目的是评估在西弗吉尼亚州初级保健诊所引入 HIV/丙型肝炎/和阿片类药物使用障碍筛查/评估/治疗 (SET) 程序的干预策略。
它旨在回答的主要问题是：
- 将基于证据的 HIV、丙型肝炎和阿片类药物使用障碍筛查和治疗实践纳入西弗吉尼亚州初级保健诊所的障碍和促进因素是什么？
- 评估我们的 SET 过程在多大程度上通过增强的 EHR 工具、NIATx（以前称为改善成瘾治疗网络）促进和扩展社区医疗结果 (ECHO) 支持的协作学习？
- 实施这些服务是否会改善患者的主要和次要健康结果？ 初级保健诊所将参与培训和流程改进指导，以整合这些服务。 使用逐步设计，20 个初级保健诊所将接受四组五个诊所的培训和指导。
研究概览
详细说明
为了将 HIV/HCV/OUD 服务整合到初级保健诊所 (PCC)，研究人员将在 WV 农村地区的 PCC 中引入针对 HIV/丙型肝炎 (HCV)/阿片类药物使用障碍 (OUD) 的筛查/评估/治疗 (SET) 程序ECHO 和 WV 肝炎学术指导合作伙伴关系 (WVHAMP) 将支持初级保健提供者 (PCP) 的临床技能，并且 NIATx 过程改进工具将用于指导采用和扩大 SET 程序以实现整合。 使用具有 20 个 PCC 的阶梯楔形设计，研究人员将进行 3 型混合实施试验，并检查我们的 SET 过程通过增强的电子健康记录 (EHR) 工具、NIATx 促进以及 ECHO 和 WVHAMP 协作学习实现的程度。 实施成果包括采用三种不同但相互关联的循证实践 (EBP) 对 PCC 中的 OUD、HIV 和 HCV 进行筛查和治疗。 有效性结果将包括初级保健、HIV、HCV 和 OUD 的质量健康指标 (QHI)。
本项目分为两期。 第 1 阶段包括在 20 个 PCC 进行的名义小组技术焦点小组和匿名员工调查，以确定整合这些基于证据的实践的障碍和促进因素。 第 2 阶段是对来自 PCC 电子健康记录的去识别化报告的评估。 在第 2 阶段，随机站点将启动 NIATx 活动，包括一系列快速循环的计划-实施-研究-行动 (PDSA) 活动。 前 6 个月将包括来自经过认证的 NIATx 教练的强化指导，并在 ECHO 和 WVHAMP 的支持下得到加强，以教授亚专业临床专业知识。 在 18 个月的随访期间，研究人员将评估这些实践变化的可持续性。 有效性结果将包括一套国家推荐的质量健康指标 (QHI) 来衡量医疗质量。 该项目是耶鲁大学、西弗吉尼亚大学 (WVU) 和西弗吉尼亚初级保健协会之间的合作项目。
目标 1（第一阶段）：
确定整个西弗吉尼亚州不同 PCC 群体的障碍和促进因素，西弗吉尼亚州是一个深受 OUD 相关 HIV/HCV 爆发影响的农村州，重点是筛查和开具循证治疗处方[阿片类药物使用障碍药物 (MOUD) OUD、HIV 和 HCV 的预防性治疗 (TasP)、暴露前预防 (PrEP) 和丙型肝炎 (HCV) 治疗]。
目标 2（第 2 阶段）：
使用具有 20 个 PCC 的阶梯楔形设计，研究人员将使用卫生服务研究实施综合促进行动 (iPARiHS) 框架进行 3 型混合实施试验，以评估我们的 SET 流程通过增强的 EHR 工具实现的程度、NIATx 促进和 ECHO 支持的协作学习。 实施成果包括在 PCC 中针对 OUD、HIV 和 HCV 采用筛查和实施三种不同但相互关联的 EBP。 有效性结果将包括初级保健、HIV、HCV 和 OUD 的质量健康指标 (QHI)。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
West Virginia
-
Morgantown、West Virginia、美国、26506
- West Virginia University
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 西弗吉尼亚州的联邦合格健康中心 (FQHC) 和 Look-Alike FQHC 初级保健诊所提供成人护理
排除标准：
- 诊所（私人或专科）或不在西弗吉尼亚州的任何诊所
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：干预——名义上的团体技术、培训、指导
每 6 个月开始，每组诊所将接受相同的阶梯楔形干预。
|
干预将包括：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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将 OUD、HIV、HCV 服务整合到初级保健诊所的组织准备情况和员工态度
大体时间：每 6 个月一次，持续 24 个月
|
关于组织能力、变革准备情况、组织运作和社会主导取向以及变革阻力的员工调查结果。
|
每 6 个月一次，持续 24 个月
|
|
服务整合
大体时间：24个月
|
采用筛选和实施最佳循证实践。
初级保健的质量健康指标 (QHI) - OUD、HIV 和 HCV 记录在电子健康记录数据中。
|
24个月
|
|
接受阿片类药物使用障碍 (OUD) 筛查的患者人数
大体时间：18个月
|
电子健康记录 (EHR) 中记录的阿片类药物使用障碍筛查结果
|
18个月
|
|
开始接受 OUD 药物治疗的患者人数
大体时间：18个月
|
OUD 的处方药；处方日期，药物类型
|
18个月
|
|
接受 HIV 筛查的患者人数
大体时间：18个月
|
下令进行实验室检查并将 HIV 检测结果输入 EHR
|
18个月
|
|
开始接受 HIV 抗逆转录病毒药物 (ART) 治疗的患者人数
大体时间：18个月
|
对于 HIV 检测结果呈阳性的人，提供 HIV 处方药；处方日期
|
18个月
|
|
接受丙型肝炎 (HCV) 筛查的患者人数
大体时间：18个月
|
为 HCV 抗体/反射聚合酶链反应 (PCR) 订购的实验室结果，结果输入 EHR
|
18个月
|
|
开始接受 HCV 药物治疗的患者人数
大体时间：18个月
|
对于 HCV PCR 检测呈阳性的患者，记录在 EHR 丙型肝炎病毒处方药中；处方日期；纤维化评分
|
18个月
|
|
接受 PrEP 处方的患者人数
大体时间：18个月
|
对于那些 HIV 结果为阴性的人，PrEP 的处方药；药物类型；处方日期；实验室订单
|
18个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
对 HCV 有持续病毒反应的患者人数
大体时间：18个月
|
对于那些有 HCV 药物处方的人；推荐治疗后病毒载量导致 EHR
|
18个月
|
|
至少 6 个月继续接受 OUD 药物治疗的患者人数
大体时间：6个月
|
对于有 OUD 药物处方的人；重复处方单的 EHR 文档
|
6个月
|
|
继续接受 HIV 药物治疗 (ART) 的患者人数
大体时间：12个月
|
对于那些有新的 HIV 药物处方的人；长达 6 个月和 12 个月的重复处方的 EHR 文件
|
12个月
|
|
接受 HIV 病毒抑制治疗的患者人数
大体时间：12个月
|
对于那些新诊断出艾滋病毒的人；病毒抑制的 EHR 文件定义为 HIV RNA
|
12个月
|
|
接受 PrEP 预防 HIV 的患者人数
大体时间：12个月
|
每 3 个月在 EHR 中记录阴性 HIV 实验室
|
12个月
|
|
初级保健筛查变量的质量健康指标 (QHI) 评分
大体时间：18个月
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QHI-PC 评分基于高血压、糖尿病、高脂血症、HIV、HCV、乙型肝炎 (HBV)、梅毒、宫颈癌、乳腺癌、前列腺癌、单纯疱疹病毒 (HSV) 血清学筛查文件（限定年龄/性别） ，潜伏性肺结核（TB），结直肠癌，抑郁症，衣原体，淋病。
|
18个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Natalie Kil, MPH、Yale University
- 首席研究员：Frederick L Altice, MD、Yale University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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