- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05668780
Ricerca sull'integrazione della buprenorfina e salute della comunità (BIRCH)
Integrazione dei servizi per le dipendenze e le malattie infettive nelle cure primarie negli ambienti rurali
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare una strategia di intervento nell'introduzione di procedure di screening/valutazione/trattamento (SET) per HIV/epatite C/ e disturbo da uso di oppioidi nelle cliniche di assistenza primaria nel West Virginia.
Le principali domande a cui intende rispondere sono:
- Quali sono le barriere e i facilitatori all'integrazione delle pratiche basate sull'evidenza per lo screening e il trattamento dell'HIV, dell'epatite C e del disturbo da uso di oppioidi nelle cliniche di assistenza primaria nel West Virginia?
- Per valutare la misura in cui i nostri processi SET sono raggiunti attraverso strumenti EHR avanzati, facilitazione NIATx (precedentemente nota come Network for the Improvement of Addiction Treatment) ed estensione per l'apprendimento collaborativo supportato da Community Healthcare Outcomes (ECHO)?
- L'implementazione di questi servizi migliora i risultati sanitari primari e secondari per i pazienti? Le cliniche di cure primarie parteciperanno alla formazione e al coaching per il miglioramento dei processi per integrare questi servizi. Utilizzando una progettazione graduale, 20 cliniche di cure primarie saranno sottoposte alla formazione e al coaching in quattro gruppi di cinque cliniche.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per integrare i servizi HIV/HCV/OUD nelle cliniche di cure primarie (PCC), i ricercatori introdurranno procedure di screening/valutazione/trattamento (SET) per HIV/epatite C (HCV)/disturbo da uso di oppioidi (OUD) nei PCC nel WV rurale dove ECHO e WV Hepatitis Academic Mentoring Partnership (WVHAMP) sosterranno le competenze cliniche per i fornitori di cure primarie (PCP) e dove verranno utilizzati gli strumenti di miglioramento del processo NIATx per guidare l'adozione e l'ampliamento delle procedure SET per raggiungere l'integrazione. Utilizzando un design step-wedge con 20 PCC, i ricercatori condurranno una prova di implementazione ibrida di tipo 3 ed esamineranno la misura in cui i nostri processi SET sono raggiunti attraverso strumenti di cartelle cliniche elettroniche (EHR) migliorati, facilitazione NIATx e apprendimento collaborativo ECHO e WVHAMP. I risultati dell'implementazione includono l'adozione dello screening e del trattamento con tre pratiche basate sull'evidenza distinte ma collegate (EBP) per OUD, HIV e HCV nei PCC. I risultati di efficacia includeranno indicatori sanitari di qualità (QHI) per cure primarie, HIV, HCV e OUD.
Questo progetto è suddiviso in due fasi. La fase 1 include focus group sulla tecnica del gruppo nominale e sondaggi anonimi del personale presso i 20 PCC per identificare le barriere e i facilitatori all'integrazione di queste pratiche basate sull'evidenza. La fase 2 è una valutazione dei rapporti non identificati dalle cartelle cliniche elettroniche del PCC. Nella fase 2, i siti randomizzati inizieranno le attività NIATx, inclusa una serie di attività a ciclo rapido Plan-Do-Study-Act (PDSA). I primi 6 mesi includeranno un coaching intensivo da parte di un coach NIATx certificato e arricchito dal supporto di ECHO e WVHAMP per insegnare competenze cliniche di sottospecialità. Durante un follow-up di 18 mesi, gli investigatori valuteranno la sostenibilità di questi cambiamenti nella pratica. I risultati di efficacia includeranno una serie di indicatori sanitari di qualità (QHI) raccomandati a livello nazionale per misurare la qualità dell'assistenza. Questo progetto è una collaborazione tra la Yale University, la West Virginia University (WVU) e la West Virginia Primary Care Association.
Obiettivo 1 (Fase 1):
Identificare le barriere e i facilitatori per un gruppo eterogeneo di PCC in tutto il WV, uno stato prevalentemente rurale che è profondamente influenzato dalle epidemie di HIV/HCV associate all'OUD, concentrandosi sullo screening e sulla prescrizione di trattamenti basati sull'evidenza [farmaci per il disturbo da uso di oppioidi (MOUD) , Trattamento come prevenzione (TasP), profilassi pre-esposizione (PrEP) e trattamento curativo dell'epatite C (HCV)] per OUD, HIV e HCV.
Obiettivo 2 (Fase 2):
Utilizzando un design step-wedge con 20 PCC, i ricercatori condurranno una sperimentazione di implementazione ibrida di tipo 3 utilizzando il framework Integrated Promoting Action on Research Implementation in Health Services (iPARiHS) per valutare la misura in cui i nostri processi SET sono raggiunti attraverso strumenti EHR migliorati , facilitazione NIATx e apprendimento collaborativo supportato da ECHO. I risultati dell'implementazione includono l'adozione dello screening e l'implementazione di tre EBP distinti ma collegati per OUD, HIV e HCV nei PCC. I risultati di efficacia includeranno indicatori sanitari di qualità (QHI) per cure primarie, HIV, HCV e OUD.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
- West Virginia University
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Centri sanitari qualificati a livello federale (FQHC) e cliniche di cure primarie FQHC simili nel West Virginia che forniscono assistenza agli adulti
Criteri di esclusione:
- Cliniche (private o specializzate) o qualsiasi clinica al di fuori del West Virginia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento - Tecnica di gruppo nominale, formazione, coaching
Ogni gruppo di cliniche riceverà lo stesso intervento in un design a cuneo graduale, a partire da ogni 6 mesi.
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L'intervento consisterà in:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prontezza organizzativa e atteggiamenti del personale verso l'integrazione dei servizi OUD, HIV, HCV nelle cliniche di assistenza primaria
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi per 24 mesi
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Risultati del sondaggio del personale sulla capacità organizzativa, disponibilità al cambiamento, funzionamento organizzativo e orientamento al dominio sociale e resistenza al cambiamento.
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Ogni 6 mesi per 24 mesi
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Integrazione dei servizi
Lasso di tempo: 24 mesi
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Adozione di screening e implementazione delle migliori pratiche basate sull'evidenza.
Indicatori sanitari di qualità (QHI) per l'assistenza primaria - OUD, HIV e HCV documentati nei dati delle cartelle cliniche elettroniche.
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24 mesi
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Numero di pazienti sottoposti a screening per disturbo da uso di oppioidi (OUD)
Lasso di tempo: 18 mesi
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Risultato dello screening per il disturbo da uso di oppioidi documentato nella cartella clinica elettronica (EHR)
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18 mesi
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Numero di pazienti che hanno iniziato a prendere farmaci per OUD
Lasso di tempo: 18 mesi
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Prescrizione di farmaci per OUD; date di prescrizione, tipo di farmaco
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18 mesi
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Numero di pazienti sottoposti a screening per l'HIV
Lasso di tempo: 18 mesi
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Laboratorio ordinato e risultato per il test HIV inserito in EHR
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18 mesi
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Numero di pazienti che hanno iniziato la terapia antiretrovirale (ART) per l'HIV
Lasso di tempo: 18 mesi
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Per quelli con un risultato positivo del test HIV, prescrizione di farmaci per l'HIV; date di prescrizione
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18 mesi
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Numero di pazienti sottoposti a screening per l'epatite C (HCV)
Lasso di tempo: 18 mesi
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Risultato di laboratorio ordinato per anticorpo HCV/reazione a catena della polimerasi riflessa (PCR), risultato inserito in EHR
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18 mesi
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Numero di pazienti che hanno iniziato un trattamento per l'HCV
Lasso di tempo: 18 mesi
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Per quelli con un test PCR HCV positivo, documentato nella prescrizione di farmaci EHR per HCV; date di prescrizione; punteggio di fibrosi
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18 mesi
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Numero di pazienti prescritti PrEP
Lasso di tempo: 18 mesi
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Per quelli con un risultato HIV negativo, prescrizione di farmaci per la PrEP; tipo di farmaco; date di prescrizione; ordini di laboratorio
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18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di pazienti con risposta virale sostenuta per HCV
Lasso di tempo: 18 mesi
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Per quelli con prescrizione di farmaci per l'HCV; La carica virale risulta nell'EHR dopo il trattamento raccomandato
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18 mesi
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Numero di pazienti mantenuti in terapia per OUD per almeno 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Per quelli con prescrizione di farmaci per OUD; documentazione in EHR di prescrizioni ripetute
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6 mesi
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Numero di pazienti trattati con farmaci (ART) per l'HIV
Lasso di tempo: 12 mesi
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Per quelli con una nuova prescrizione di farmaci per l'HIV; documentazione in CCE delle prescrizioni ripetute fino a 6 e 12 mesi
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12 mesi
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Numero di pazienti con soppressione virale per HIV
Lasso di tempo: 12 mesi
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Per quelli con nuova diagnosi di HIV; documentazione in EHR della soppressione virale definita come HIV RNA
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12 mesi
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Numero di pazienti in PrEP per prevenire l'HIV
Lasso di tempo: 12 mesi
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Documentazione di laboratori HIV negativi in EHR ogni 3 mesi
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12 mesi
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Punteggio Quality Health Indicator (QHI) per le variabili di screening delle cure primarie
Lasso di tempo: 18 mesi
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Punteggio QHI-PC basato sulla documentazione dello screening (età/sesso limitati) per ipertensione, diabete, iperlipidemia, HIV, HCV, epatite B (HBV), sifilide, cancro cervicale, cancro al seno, cancro alla prostata, sierologia del virus herpes simplex (HSV) , tubercolosi latente (TBC), cancro colorettale, depressione, clamidia, gonorrea.
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18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Natalie Kil, MPH, Yale University
- Investigatore principale: Frederick L Altice, MD, Yale University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni a trasmissione ematica
- Disturbi correlati agli stupefacenti
- Disordini mentali
- Infezioni
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie del fegato
- Epatite, virale, umana
- Malattie trasmissibili
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Disturbi indotti chimicamente
- Flaviviridae Infezioni
- Epatite
- Disturbi correlati agli oppioidi
- Epatite C
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2000034075
- R01DA054703 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Infezioni da HIV
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Federal University of São PauloGilead SciencesCompletato
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University of MinnesotaRitiratoInfezioni da HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problema di Aids/Hiv | AIDS e infezioniStati Uniti
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Duke University; Department of Health and Human Services (HHS)Non ancora reclutamento
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Jecho Biopharmaceuticals Co., Ltd.Non ancora reclutamento
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Boston UniversityBill and Melinda Gates Foundation; HE2RO, University of the WitwatersrandReclutamento
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...National Institutes of Health (NIH); Department of Health and Human ServicesReclutamento
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University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH); Partners in Hope, Inc.Reclutamento
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Kelley-Ross & Associates, Inc.Gilead SciencesAttivo, non reclutante
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RTI InternationalNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Washington; MU-JHU CAREReclutamento
Prove cliniche su Coaching NIATx
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Yale UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Reclutamento
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Stanford UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Wisconsin, Madison; Washington...Attivo, non reclutanteDipendenza, oppioidiStati Uniti
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McGill University Health Centre/Research Institute...Yale University; Burnet Institute; Kirby InstituteReclutamentoHIV | Virus dell'epatite C (HCV)Canada
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Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Institute for International Health and... e altri collaboratoriReclutamentoDisturbo da uso di oppioidiStati Uniti, Kazakistan, Tagikistan, Kirghizistan
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University of Wisconsin, MadisonMedical College of Wisconsin; National Institute of Dental and Craniofacial Research... e altri collaboratoriCompletato
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University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Iowa; Iowa Department of...Completato
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University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Drug Abuse (NIDA); George Mason UniversityCompletatoDisturbo da uso di oppioidi | RecidivaStati Uniti
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Queen Mary University of LondonBarts & The London NHS TrustCompletatoMalattia cardiovascolareRegno Unito
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VA Office of Research and DevelopmentVA Palo Alto Health Care System; Atlanta VA Medical Center; Malcom Randall VA Medical... e altri collaboratoriReclutamentoMalattia cardiovascolareStati Uniti
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Creighton UniversityDexCom, Inc.Completato