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Ricerca sull'integrazione della buprenorfina e salute della comunità (BIRCH)

14 aprile 2025 aggiornato da: Yale University

Integrazione dei servizi per le dipendenze e le malattie infettive nelle cure primarie negli ambienti rurali

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare una strategia di intervento nell'introduzione di procedure di screening/valutazione/trattamento (SET) per HIV/epatite C/ e disturbo da uso di oppioidi nelle cliniche di assistenza primaria nel West Virginia.

Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • Quali sono le barriere e i facilitatori all'integrazione delle pratiche basate sull'evidenza per lo screening e il trattamento dell'HIV, dell'epatite C e del disturbo da uso di oppioidi nelle cliniche di assistenza primaria nel West Virginia?
  • Per valutare la misura in cui i nostri processi SET sono raggiunti attraverso strumenti EHR avanzati, facilitazione NIATx (precedentemente nota come Network for the Improvement of Addiction Treatment) ed estensione per l'apprendimento collaborativo supportato da Community Healthcare Outcomes (ECHO)?
  • L'implementazione di questi servizi migliora i risultati sanitari primari e secondari per i pazienti? Le cliniche di cure primarie parteciperanno alla formazione e al coaching per il miglioramento dei processi per integrare questi servizi. Utilizzando una progettazione graduale, 20 cliniche di cure primarie saranno sottoposte alla formazione e al coaching in quattro gruppi di cinque cliniche.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per integrare i servizi HIV/HCV/OUD nelle cliniche di cure primarie (PCC), i ricercatori introdurranno procedure di screening/valutazione/trattamento (SET) per HIV/epatite C (HCV)/disturbo da uso di oppioidi (OUD) nei PCC nel WV rurale dove ECHO e WV Hepatitis Academic Mentoring Partnership (WVHAMP) sosterranno le competenze cliniche per i fornitori di cure primarie (PCP) e dove verranno utilizzati gli strumenti di miglioramento del processo NIATx per guidare l'adozione e l'ampliamento delle procedure SET per raggiungere l'integrazione. Utilizzando un design step-wedge con 20 PCC, i ricercatori condurranno una prova di implementazione ibrida di tipo 3 ed esamineranno la misura in cui i nostri processi SET sono raggiunti attraverso strumenti di cartelle cliniche elettroniche (EHR) migliorati, facilitazione NIATx e apprendimento collaborativo ECHO e WVHAMP. I risultati dell'implementazione includono l'adozione dello screening e del trattamento con tre pratiche basate sull'evidenza distinte ma collegate (EBP) per OUD, HIV e HCV nei PCC. I risultati di efficacia includeranno indicatori sanitari di qualità (QHI) per cure primarie, HIV, HCV e OUD.

Questo progetto è suddiviso in due fasi. La fase 1 include focus group sulla tecnica del gruppo nominale e sondaggi anonimi del personale presso i 20 PCC per identificare le barriere e i facilitatori all'integrazione di queste pratiche basate sull'evidenza. La fase 2 è una valutazione dei rapporti non identificati dalle cartelle cliniche elettroniche del PCC. Nella fase 2, i siti randomizzati inizieranno le attività NIATx, inclusa una serie di attività a ciclo rapido Plan-Do-Study-Act (PDSA). I primi 6 mesi includeranno un coaching intensivo da parte di un coach NIATx certificato e arricchito dal supporto di ECHO e WVHAMP per insegnare competenze cliniche di sottospecialità. Durante un follow-up di 18 mesi, gli investigatori valuteranno la sostenibilità di questi cambiamenti nella pratica. I risultati di efficacia includeranno una serie di indicatori sanitari di qualità (QHI) raccomandati a livello nazionale per misurare la qualità dell'assistenza. Questo progetto è una collaborazione tra la Yale University, la West Virginia University (WVU) e la West Virginia Primary Care Association.

Obiettivo 1 (Fase 1):

Identificare le barriere e i facilitatori per un gruppo eterogeneo di PCC in tutto il WV, uno stato prevalentemente rurale che è profondamente influenzato dalle epidemie di HIV/HCV associate all'OUD, concentrandosi sullo screening e sulla prescrizione di trattamenti basati sull'evidenza [farmaci per il disturbo da uso di oppioidi (MOUD) , Trattamento come prevenzione (TasP), profilassi pre-esposizione (PrEP) e trattamento curativo dell'epatite C (HCV)] per OUD, HIV e HCV.

Obiettivo 2 (Fase 2):

Utilizzando un design step-wedge con 20 PCC, i ricercatori condurranno una sperimentazione di implementazione ibrida di tipo 3 utilizzando il framework Integrated Promoting Action on Research Implementation in Health Services (iPARiHS) per valutare la misura in cui i nostri processi SET sono raggiunti attraverso strumenti EHR migliorati , facilitazione NIATx e apprendimento collaborativo supportato da ECHO. I risultati dell'implementazione includono l'adozione dello screening e l'implementazione di tre EBP distinti ma collegati per OUD, HIV e HCV nei PCC. I risultati di efficacia includeranno indicatori sanitari di qualità (QHI) per cure primarie, HIV, HCV e OUD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • West Virginia University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Centri sanitari qualificati a livello federale (FQHC) e cliniche di cure primarie FQHC simili nel West Virginia che forniscono assistenza agli adulti

Criteri di esclusione:

  • Cliniche (private o specializzate) o qualsiasi clinica al di fuori del West Virginia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento - Tecnica di gruppo nominale, formazione, coaching
Ogni gruppo di cliniche riceverà lo stesso intervento in un design a cuneo graduale, a partire da ogni 6 mesi.

L'intervento consisterà in:

  1. una sessione di Tecnica del Gruppo Nominale per identificare le priorità nell'integrazione di HIV/HCV/MOUD
  2. sessioni di coaching per il miglioramento rapido del ciclo da parte di un coach NIATx, utilizzando dashboard di dati e avvisi di screening per migliorare l'identificazione e il trattamento di HIV/HCV/OUD
  3. formazione per i fornitori di cure primarie

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prontezza organizzativa e atteggiamenti del personale verso l'integrazione dei servizi OUD, HIV, HCV nelle cliniche di assistenza primaria
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi per 24 mesi
Risultati del sondaggio del personale sulla capacità organizzativa, disponibilità al cambiamento, funzionamento organizzativo e orientamento al dominio sociale e resistenza al cambiamento.
Ogni 6 mesi per 24 mesi
Integrazione dei servizi
Lasso di tempo: 24 mesi
Adozione di screening e implementazione delle migliori pratiche basate sull'evidenza. Indicatori sanitari di qualità (QHI) per l'assistenza primaria - OUD, HIV e HCV documentati nei dati delle cartelle cliniche elettroniche.
24 mesi
Numero di pazienti sottoposti a screening per disturbo da uso di oppioidi (OUD)
Lasso di tempo: 18 mesi
Risultato dello screening per il disturbo da uso di oppioidi documentato nella cartella clinica elettronica (EHR)
18 mesi
Numero di pazienti che hanno iniziato a prendere farmaci per OUD
Lasso di tempo: 18 mesi
Prescrizione di farmaci per OUD; date di prescrizione, tipo di farmaco
18 mesi
Numero di pazienti sottoposti a screening per l'HIV
Lasso di tempo: 18 mesi
Laboratorio ordinato e risultato per il test HIV inserito in EHR
18 mesi
Numero di pazienti che hanno iniziato la terapia antiretrovirale (ART) per l'HIV
Lasso di tempo: 18 mesi
Per quelli con un risultato positivo del test HIV, prescrizione di farmaci per l'HIV; date di prescrizione
18 mesi
Numero di pazienti sottoposti a screening per l'epatite C (HCV)
Lasso di tempo: 18 mesi
Risultato di laboratorio ordinato per anticorpo HCV/reazione a catena della polimerasi riflessa (PCR), risultato inserito in EHR
18 mesi
Numero di pazienti che hanno iniziato un trattamento per l'HCV
Lasso di tempo: 18 mesi
Per quelli con un test PCR HCV positivo, documentato nella prescrizione di farmaci EHR per HCV; date di prescrizione; punteggio di fibrosi
18 mesi
Numero di pazienti prescritti PrEP
Lasso di tempo: 18 mesi
Per quelli con un risultato HIV negativo, prescrizione di farmaci per la PrEP; tipo di farmaco; date di prescrizione; ordini di laboratorio
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con risposta virale sostenuta per HCV
Lasso di tempo: 18 mesi
Per quelli con prescrizione di farmaci per l'HCV; La carica virale risulta nell'EHR dopo il trattamento raccomandato
18 mesi
Numero di pazienti mantenuti in terapia per OUD per almeno 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Per quelli con prescrizione di farmaci per OUD; documentazione in EHR di prescrizioni ripetute
6 mesi
Numero di pazienti trattati con farmaci (ART) per l'HIV
Lasso di tempo: 12 mesi
Per quelli con una nuova prescrizione di farmaci per l'HIV; documentazione in CCE delle prescrizioni ripetute fino a 6 e 12 mesi
12 mesi
Numero di pazienti con soppressione virale per HIV
Lasso di tempo: 12 mesi
Per quelli con nuova diagnosi di HIV; documentazione in EHR della soppressione virale definita come HIV RNA
12 mesi
Numero di pazienti in PrEP per prevenire l'HIV
Lasso di tempo: 12 mesi
Documentazione di laboratori HIV negativi in ​​EHR ogni 3 mesi
12 mesi
Punteggio Quality Health Indicator (QHI) per le variabili di screening delle cure primarie
Lasso di tempo: 18 mesi
Punteggio QHI-PC basato sulla documentazione dello screening (età/sesso limitati) per ipertensione, diabete, iperlipidemia, HIV, HCV, epatite B (HBV), sifilide, cancro cervicale, cancro al seno, cancro alla prostata, sierologia del virus herpes simplex (HSV) , tubercolosi latente (TBC), cancro colorettale, depressione, clamidia, gonorrea.
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Direttore dello studio: Natalie Kil, MPH, Yale University
  • Investigatore principale: Frederick L Altice, MD, Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

30 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezioni da HIV

Prove cliniche su Coaching NIATx

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