Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Buprenorphin Integration Research and Community Health (BIRCH)

14. april 2025 opdateret af: Yale University

Integrering af afhængighed og infektionssygdomme i primærpleje i landdistrikter

Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere en interventionsstrategi ved indførelse af screen/evaluate/treat (SET) procedurer for HIV/hepatitis C/ og opioidbrugsforstyrrelser i primære klinikker i West Virginia.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Hvad er barriererne og facilitatorerne for at integrere evidensbaseret praksis for screening og behandling af HIV, hepatitis C og opioidbrugsforstyrrelser i primære klinikker i West Virginia?
  • For at vurdere, i hvilket omfang vores SET-processer opnås gennem forbedrede EPJ-værktøjer, NIATx (tidligere kendt som Network for the Improvement of Addiction Treatment) facilitering og Extension for Community Healthcare Outcomes (ECHO)-støttet kollaborativ læring?
  • Forbedrer implementeringen af ​​disse tjenester primære og sekundære sundhedsresultater for patienter? Primary Care Clinics vil deltage i træning og procesforbedringscoaching for at integrere disse tjenester. Ved hjælp af et trinvist design vil 20 primære klinikker gennemgå træningen og coachingen i fire grupper af fem klinikker.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at integrere HIV/HCV/OUD-tjenester i Primary Care Clinics (PCC), vil efterforskerne introducere screening/evaluate/treat (SET) procedurer for HIV/hepatitis C (HCV)/Opioid Use Disorder (OUD) i PCC'er i landdistrikterne WV, hvor ECHO og WV Hepatitis Academic Mentoring Partnership (WVHAMP) vil understøtte kliniske færdigheder for Primary Care Provider (PCP'er), og hvor NIATx procesforbedringsværktøjer vil blive brugt til at guide vedtagelse og opskalering af SET-procedurer for at opnå integration. Ved hjælp af et step-wedge-design med 20 PCC'er vil efterforskerne udføre et Type 3 Hybrid-implementeringsforsøg og undersøge, i hvilket omfang vores SET-processer opnås gennem forbedrede elektroniske sundhedsjournaler (EHR) værktøjer, NIATx-facilitering og ECHO og WVHAMP kollaborativ læring. Implementeringsresultater inkluderer vedtagelse af screening og behandling med tre forskellige, men forbundne evidensbaserede praksisser (EBP'er) for OUD, HIV og HCV i PCC'er. Effektivitetsresultater vil omfatte kvalitetssundhedsindikatorer (QHI'er) for primær pleje, HIV, HCV og OUD.

Dette projekt er opdelt i to faser. Fase 1 omfatter Nominel Group Technique-fokusgrupper og anonyme personaleundersøgelser på de 20 PCC'er for at identificere barrierer og facilitatorer for at integrere disse evidensbaserede praksisser. Fase 2 er en evaluering af afidentificerede rapporter fra PCCs elektroniske sundhedsjournaler. I fase 2 vil randomiserede steder starte NIATx-aktiviteter, herunder en række hurtige cyklus Plan-Do-Study-Act (PDSA) aktiviteter. De første 6 måneder vil omfatte intensiv coaching fra en certificeret NIATx coach og forstærket af støtte fra ECHO & WVHAMP til at undervise i subspecial klinisk ekspertise. I løbet af en 18-måneders opfølgning vil efterforskerne vurdere holdbarheden af ​​disse praksisændringer. Effektivitetsresultater vil omfatte et sæt nationalt anbefalede kvalitetssundhedsindikatorer (QHI'er) til at måle kvalitetspleje. Dette projekt er et samarbejde mellem Yale University, West Virginia University (WVU) og West Virginia Primary Care Association.

Mål 1 (fase 1):

Identificer barriererne og facilitatorerne for en forskelligartet gruppe af PCC'er i hele WV, en hovedsagelig landlig stat, der er dybt påvirket af OUD-associerede HIV/HCV-udbrud, med fokus på screening for og ordination af evidensbaseret behandling [medicin mod opioidbrugsforstyrrelse (MOUD) , Behandling som forebyggelse (TasP), præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) og helbredende hepatitis C (HCV) behandling] for OUD, HIV og HCV.

Mål 2 (fase 2):

Ved at bruge et step-wedge-design med 20 PCC'er vil efterforskerne udføre et Type 3 hybrid implementeringsforsøg ved at bruge rammen Integrated Promoting Action on Research Implementation in Health Services (iPARiHS) for at vurdere, i hvilket omfang vores SET-processer opnås gennem forbedrede EPJ-værktøjer , NIATx-facilitering og ECHO-støttet kollaborativ læring. Implementeringsresultater inkluderer vedtagelse af screening og implementering af tre forskellige, men forbundne EBP'er for OUD, HIV og HCV i PCC'er. Effektivitetsresultater vil omfatte kvalitetssundhedsindikatorer (QHI'er) for primær pleje, HIV, HCV og OUD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • West Virginia University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Føderalt kvalificerede sundhedscentre (FQHC'er) og Look-Alike FQHC Primary Care Clinics i West Virginia, der yder voksenpleje

Ekskluderingskriterier:

  • Klinikker (private eller speciale) eller klinikker, der ikke er i West Virginia

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention - Nominel gruppeteknik, træning, coaching
Hver gruppe af klinikker vil modtage den samme intervention i et step-wedge design, startende hver 6. måned.

Interventionen vil bestå af:

  1. en nominel gruppetekniksession for at identificere prioriteter i integrationen af ​​HIV/HCV/MOUD
  2. hurtig cyklus forbedring coaching sessioner fra en NIATx coach, ved hjælp af data dashboards og screening alarmer til at forbedre identifikation og behandling af HIV/HCV/OUD
  3. uddannelse for primære udbydere

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Organisatorisk parathed og personaleholdninger til integration af OUD, HIV, HCV-tjenester i primære klinikker
Tidsramme: Hver 6. måned i 24 måneder
Medarbejderundersøgelsesresultater om organisatorisk kapacitet, forandringsparathed, organisatorisk funktionsevne og social dominansorientering og modstand mod forandring.
Hver 6. måned i 24 måneder
Integration af tjenester
Tidsramme: 24 måneder
Vedtagelse af screening og implementering af bedste evidensbaserede praksis. Kvalitetssundhedsindikatorer (QHI'er) for primærpleje - OUD, HIV & HCV dokumenteret i elektroniske journaldata.
24 måneder
Antal patienter screenet for opioidbrugsforstyrrelse (OUD)
Tidsramme: 18 måneder
Screeningsresultat for opioidbrugsforstyrrelse dokumenteret i elektronisk patientjournal (EPJ)
18 måneder
Antal patienter påbegyndt på medicin mod OUD
Tidsramme: 18 måneder
Receptpligtig medicin til OUD; ordinationsdatoer, medicintype
18 måneder
Antal patienter screenet for HIV
Tidsramme: 18 måneder
Lab bestilt og resultat for HIV-test indtastet i EPJ
18 måneder
Antal patienter påbegyndt på antiretroviral medicin (ART) mod HIV
Tidsramme: 18 måneder
For dem med et positivt HIV-testresultat, receptpligtig medicin mod HIV; ordinationsdatoer
18 måneder
Antal patienter screenet for hepatitis C (HCV)
Tidsramme: 18 måneder
Laboratorieresultat bestilt for HCV-antistof/reflekspolymerasekædereaktion (PCR), resultat indtastet i EPJ
18 måneder
Antal patienter påbegyndt på medicin mod HCV
Tidsramme: 18 måneder
For dem med en positiv HCV PCR-test, dokumenteret i EPJ receptpligtig medicin mod HCV; receptdatoer; fibrose score
18 måneder
Antal patienter ordineret PrEP
Tidsramme: 18 måneder
For dem med et negativt hiv-resultat, receptpligtig medicin til PrEP; medicin type; receptdatoer; laboratorieordrer
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med vedvarende viral respons for HCV
Tidsramme: 18 måneder
For dem med recept på HCV-medicin; Viral belastning resulterer i EPJ efter anbefalet behandling
18 måneder
Antal patienter tilbageholdt på medicin mod OUD i mindst 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
For dem med recept på medicin mod OUD; dokumentation i EPJ af gentagne receptbestillinger
6 måneder
Antal patienter tilbageholdt på medicin (ART) for HIV
Tidsramme: 12 måneder
For dem med ny recept på medicin mod HIV; dokumentation i EPJ af gentagne recepter op til 6 og 12 måneder
12 måneder
Antal patienter med viral suppression for HIV
Tidsramme: 12 måneder
For dem med ny HIV-diagnose; dokumentation i EPJ af viral suppression defineret som HIV RNA
12 måneder
Antal patienter på PrEP for at forhindre HIV
Tidsramme: 12 måneder
Dokumentation af negative HIV-laboratorier i EPJ hver 3. måned
12 måneder
Quality Health Indicator (QHI) score for primære plejescreeningsvariabler
Tidsramme: 18 måneder
QHI-PC score baseret på dokumentation af screening (begrænset alder/køn) for hypertension, diabetes, hyperlipidæmi, HIV, HCV, hepatitis B (HBV), syfilis, livmoderhalskræft, brystkræft, prostatacancer, herpes simplex virus (HSV) serologi , latent tuberkulose (TB), kolorektal cancer, depression, klamydia, gonoré.
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studieleder: Natalie Kil, MPH, Yale University
  • Ledende efterforsker: Frederick L Altice, MD, Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2022

Først opslået (Faktiske)

30. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med NIATx Coaching

Abonner