- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05668780
Buprenorphin Integration Research and Community Health (BIRCH)
Integrering af afhængighed og infektionssygdomme i primærpleje i landdistrikter
Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere en interventionsstrategi ved indførelse af screen/evaluate/treat (SET) procedurer for HIV/hepatitis C/ og opioidbrugsforstyrrelser i primære klinikker i West Virginia.
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Hvad er barriererne og facilitatorerne for at integrere evidensbaseret praksis for screening og behandling af HIV, hepatitis C og opioidbrugsforstyrrelser i primære klinikker i West Virginia?
- For at vurdere, i hvilket omfang vores SET-processer opnås gennem forbedrede EPJ-værktøjer, NIATx (tidligere kendt som Network for the Improvement of Addiction Treatment) facilitering og Extension for Community Healthcare Outcomes (ECHO)-støttet kollaborativ læring?
- Forbedrer implementeringen af disse tjenester primære og sekundære sundhedsresultater for patienter? Primary Care Clinics vil deltage i træning og procesforbedringscoaching for at integrere disse tjenester. Ved hjælp af et trinvist design vil 20 primære klinikker gennemgå træningen og coachingen i fire grupper af fem klinikker.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For at integrere HIV/HCV/OUD-tjenester i Primary Care Clinics (PCC), vil efterforskerne introducere screening/evaluate/treat (SET) procedurer for HIV/hepatitis C (HCV)/Opioid Use Disorder (OUD) i PCC'er i landdistrikterne WV, hvor ECHO og WV Hepatitis Academic Mentoring Partnership (WVHAMP) vil understøtte kliniske færdigheder for Primary Care Provider (PCP'er), og hvor NIATx procesforbedringsværktøjer vil blive brugt til at guide vedtagelse og opskalering af SET-procedurer for at opnå integration. Ved hjælp af et step-wedge-design med 20 PCC'er vil efterforskerne udføre et Type 3 Hybrid-implementeringsforsøg og undersøge, i hvilket omfang vores SET-processer opnås gennem forbedrede elektroniske sundhedsjournaler (EHR) værktøjer, NIATx-facilitering og ECHO og WVHAMP kollaborativ læring. Implementeringsresultater inkluderer vedtagelse af screening og behandling med tre forskellige, men forbundne evidensbaserede praksisser (EBP'er) for OUD, HIV og HCV i PCC'er. Effektivitetsresultater vil omfatte kvalitetssundhedsindikatorer (QHI'er) for primær pleje, HIV, HCV og OUD.
Dette projekt er opdelt i to faser. Fase 1 omfatter Nominel Group Technique-fokusgrupper og anonyme personaleundersøgelser på de 20 PCC'er for at identificere barrierer og facilitatorer for at integrere disse evidensbaserede praksisser. Fase 2 er en evaluering af afidentificerede rapporter fra PCCs elektroniske sundhedsjournaler. I fase 2 vil randomiserede steder starte NIATx-aktiviteter, herunder en række hurtige cyklus Plan-Do-Study-Act (PDSA) aktiviteter. De første 6 måneder vil omfatte intensiv coaching fra en certificeret NIATx coach og forstærket af støtte fra ECHO & WVHAMP til at undervise i subspecial klinisk ekspertise. I løbet af en 18-måneders opfølgning vil efterforskerne vurdere holdbarheden af disse praksisændringer. Effektivitetsresultater vil omfatte et sæt nationalt anbefalede kvalitetssundhedsindikatorer (QHI'er) til at måle kvalitetspleje. Dette projekt er et samarbejde mellem Yale University, West Virginia University (WVU) og West Virginia Primary Care Association.
Mål 1 (fase 1):
Identificer barriererne og facilitatorerne for en forskelligartet gruppe af PCC'er i hele WV, en hovedsagelig landlig stat, der er dybt påvirket af OUD-associerede HIV/HCV-udbrud, med fokus på screening for og ordination af evidensbaseret behandling [medicin mod opioidbrugsforstyrrelse (MOUD) , Behandling som forebyggelse (TasP), præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) og helbredende hepatitis C (HCV) behandling] for OUD, HIV og HCV.
Mål 2 (fase 2):
Ved at bruge et step-wedge-design med 20 PCC'er vil efterforskerne udføre et Type 3 hybrid implementeringsforsøg ved at bruge rammen Integrated Promoting Action on Research Implementation in Health Services (iPARiHS) for at vurdere, i hvilket omfang vores SET-processer opnås gennem forbedrede EPJ-værktøjer , NIATx-facilitering og ECHO-støttet kollaborativ læring. Implementeringsresultater inkluderer vedtagelse af screening og implementering af tre forskellige, men forbundne EBP'er for OUD, HIV og HCV i PCC'er. Effektivitetsresultater vil omfatte kvalitetssundhedsindikatorer (QHI'er) for primær pleje, HIV, HCV og OUD.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
- West Virginia University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Føderalt kvalificerede sundhedscentre (FQHC'er) og Look-Alike FQHC Primary Care Clinics i West Virginia, der yder voksenpleje
Ekskluderingskriterier:
- Klinikker (private eller speciale) eller klinikker, der ikke er i West Virginia
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention - Nominel gruppeteknik, træning, coaching
Hver gruppe af klinikker vil modtage den samme intervention i et step-wedge design, startende hver 6. måned.
|
Interventionen vil bestå af:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Organisatorisk parathed og personaleholdninger til integration af OUD, HIV, HCV-tjenester i primære klinikker
Tidsramme: Hver 6. måned i 24 måneder
|
Medarbejderundersøgelsesresultater om organisatorisk kapacitet, forandringsparathed, organisatorisk funktionsevne og social dominansorientering og modstand mod forandring.
|
Hver 6. måned i 24 måneder
|
|
Integration af tjenester
Tidsramme: 24 måneder
|
Vedtagelse af screening og implementering af bedste evidensbaserede praksis.
Kvalitetssundhedsindikatorer (QHI'er) for primærpleje - OUD, HIV & HCV dokumenteret i elektroniske journaldata.
|
24 måneder
|
|
Antal patienter screenet for opioidbrugsforstyrrelse (OUD)
Tidsramme: 18 måneder
|
Screeningsresultat for opioidbrugsforstyrrelse dokumenteret i elektronisk patientjournal (EPJ)
|
18 måneder
|
|
Antal patienter påbegyndt på medicin mod OUD
Tidsramme: 18 måneder
|
Receptpligtig medicin til OUD; ordinationsdatoer, medicintype
|
18 måneder
|
|
Antal patienter screenet for HIV
Tidsramme: 18 måneder
|
Lab bestilt og resultat for HIV-test indtastet i EPJ
|
18 måneder
|
|
Antal patienter påbegyndt på antiretroviral medicin (ART) mod HIV
Tidsramme: 18 måneder
|
For dem med et positivt HIV-testresultat, receptpligtig medicin mod HIV; ordinationsdatoer
|
18 måneder
|
|
Antal patienter screenet for hepatitis C (HCV)
Tidsramme: 18 måneder
|
Laboratorieresultat bestilt for HCV-antistof/reflekspolymerasekædereaktion (PCR), resultat indtastet i EPJ
|
18 måneder
|
|
Antal patienter påbegyndt på medicin mod HCV
Tidsramme: 18 måneder
|
For dem med en positiv HCV PCR-test, dokumenteret i EPJ receptpligtig medicin mod HCV; receptdatoer; fibrose score
|
18 måneder
|
|
Antal patienter ordineret PrEP
Tidsramme: 18 måneder
|
For dem med et negativt hiv-resultat, receptpligtig medicin til PrEP; medicin type; receptdatoer; laboratorieordrer
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter med vedvarende viral respons for HCV
Tidsramme: 18 måneder
|
For dem med recept på HCV-medicin; Viral belastning resulterer i EPJ efter anbefalet behandling
|
18 måneder
|
|
Antal patienter tilbageholdt på medicin mod OUD i mindst 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
For dem med recept på medicin mod OUD; dokumentation i EPJ af gentagne receptbestillinger
|
6 måneder
|
|
Antal patienter tilbageholdt på medicin (ART) for HIV
Tidsramme: 12 måneder
|
For dem med ny recept på medicin mod HIV; dokumentation i EPJ af gentagne recepter op til 6 og 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Antal patienter med viral suppression for HIV
Tidsramme: 12 måneder
|
For dem med ny HIV-diagnose; dokumentation i EPJ af viral suppression defineret som HIV RNA
|
12 måneder
|
|
Antal patienter på PrEP for at forhindre HIV
Tidsramme: 12 måneder
|
Dokumentation af negative HIV-laboratorier i EPJ hver 3. måned
|
12 måneder
|
|
Quality Health Indicator (QHI) score for primære plejescreeningsvariabler
Tidsramme: 18 måneder
|
QHI-PC score baseret på dokumentation af screening (begrænset alder/køn) for hypertension, diabetes, hyperlipidæmi, HIV, HCV, hepatitis B (HBV), syfilis, livmoderhalskræft, brystkræft, prostatacancer, herpes simplex virus (HSV) serologi , latent tuberkulose (TB), kolorektal cancer, depression, klamydia, gonoré.
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Natalie Kil, MPH, Yale University
- Ledende efterforsker: Frederick L Altice, MD, Yale University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infektioner
- Narkotika-relaterede lidelser
- Psykiske lidelser
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Leversygdomme
- Hepatitis, viral, menneskelig
- Overførbare sygdomme
- Stof-relaterede lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Flaviviridae infektioner
- Hepatitis
- Opioid-relaterede lidelser
- Hepatitis C
Andre undersøgelses-id-numre
- 2000034075
- R01DA054703 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV-infektioner
-
Jianfeng XieRekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Lo.Li.Pharma s.r.lIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Infertilitet
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
University of GaziantepIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Kræft, sund | Sundheds tro model
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Perifert indsat central kateter | Umbilical venekateter
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceIkke rekrutterer endnuHealth Care Associated Infection
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendeHealthcare Associated InfectionPakistan
Kliniske forsøg med NIATx Coaching
-
Yale UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Rekruttering
-
Stanford UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Wisconsin, Madison; Washington State Health Care AuthorityAktiv, ikke rekrutterendeAfhængighed, OpioidForenede Stater
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Yale University; Burnet Institute; Kirby InstituteRekrutteringHIV | Hepatitis C-virus (HCV)Canada
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Institute for International Health... og andre samarbejdspartnereRekrutteringOpioidbrugsforstyrrelseForenede Stater, Kasakhstan, Tadsjikistan, Kirgisistan
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Iowa; Iowa Department...Afsluttet
-
University of Wisconsin, MadisonMedical College of Wisconsin; National Institute of Dental and Craniofacial... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Drug Abuse (NIDA); George Mason UniversityAfsluttet
-
Mayo ClinicAfsluttetStress | Angst | Ledelse | Professionel rolle | Mål | Velvære | Lægens rolle | Professionel udbrændthed | Udvikling, MenneskeForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentVA Palo Alto Health Care System; Atlanta VA Medical Center; Malcom Randall... og andre samarbejdspartnereRekrutteringHjerte-kar-sygdommeForenede Stater
-
Creighton UniversityDexCom, Inc.Afsluttet