- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05668780
Investigación de Integración de Buprenorfina y Salud Comunitaria (BIRCH)
Integración de los servicios de adicción y enfermedades infecciosas en la atención primaria en entornos rurales
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar una estrategia de intervención en la introducción de procedimientos de detección/evaluación/tratamiento (SET) para el VIH/hepatitis C/y trastorno por consumo de opiáceos en clínicas de atención primaria en West Virginia.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Cuáles son las barreras y los facilitadores para integrar las prácticas basadas en la evidencia para la detección y el tratamiento del VIH, la hepatitis C y el trastorno por consumo de opiáceos en las clínicas de atención primaria en Virginia Occidental?
- ¿Para evaluar hasta qué punto nuestros procesos SET se logran a través de herramientas EHR mejoradas, facilitación de NIATx (anteriormente conocida como Red para la mejora del tratamiento de adicciones) y aprendizaje colaborativo respaldado por Extension for Community Healthcare Outcomes (ECHO)?
- ¿La implementación de estos servicios mejora los resultados de salud primarios y secundarios para los pacientes? Las clínicas de atención primaria participarán en la capacitación y el entrenamiento de mejora de procesos para integrar estos servicios. Usando un diseño paso a paso, 20 clínicas de atención primaria se someterán a capacitación y entrenamiento en cuatro grupos de cinco clínicas.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para integrar los servicios de VIH/VHC/OUD en las Clínicas de atención primaria (PCC), los investigadores introducirán procedimientos de detección/evaluación/tratamiento (SET) para el VIH/hepatitis C (VHC)/Trastorno por consumo de opiáceos (OUD) en los PCC en zonas rurales de WV donde ECHO y WV Hepatitis Academic Mentoring Partnership (WVHAMP) respaldarán las habilidades clínicas para los proveedores de atención primaria (PCP) y donde se utilizarán las herramientas de mejora del proceso NIATx para guiar la adopción y ampliación de los procedimientos SET para lograr la integración. Usando un diseño de cuña escalonada con 20 PCC, los investigadores realizarán una prueba de implementación híbrida tipo 3 y examinarán hasta qué punto nuestros procesos SET se logran a través de herramientas mejoradas de registros de salud electrónicos (EHR), facilitación NIATx y aprendizaje colaborativo ECHO y WVHAMP. Los resultados de la implementación incluyen la adopción de detección y tratamiento con tres prácticas basadas en evidencia (PBE) distintas pero vinculadas para OUD, VIH y VHC en PCC. Los resultados de eficacia incluirán indicadores de salud de calidad (QHI) para atención primaria, VIH, VHC y OUD.
Este proyecto se divide en dos Fases. La Fase 1 incluye grupos de enfoque de Técnica de Grupo Nominal y encuestas anónimas del personal en los 20 PCC para identificar barreras y facilitadores para integrar estas prácticas basadas en evidencia. La Fase 2 es una evaluación de los informes desidentificados de los registros médicos electrónicos de los PCC. En la Fase 2, los sitios aleatorizados comenzarán las actividades de NIATx, incluida una serie de actividades de ciclo rápido Plan-Do-Study-Act (PDSA). Los primeros 6 meses incluirán entrenamiento intensivo de un entrenador NIATx certificado y mejorado con el apoyo de ECHO y WVHAMP para enseñar experiencia clínica de subespecialidad. Durante un seguimiento de 18 meses, los investigadores evaluarán la sostenibilidad de estos cambios en la práctica. Los resultados de eficacia incluirán un conjunto de indicadores de salud de calidad (QHI, por sus siglas en inglés) recomendados a nivel nacional para medir la atención de calidad. Este proyecto es una colaboración entre la Universidad de Yale, la Universidad de West Virginia (WVU) y la Asociación de Atención Primaria de West Virginia.
Objetivo 1 (Fase 1):
Identificar las barreras y los facilitadores para un grupo diverso de PCC en WV, un estado mayoritariamente rural que se ve profundamente afectado por los brotes de VIH/VHC asociados con OUD, centrándose en la detección y la prescripción de un tratamiento basado en evidencia [medicamentos para el trastorno por uso de opioides (MOUD) , tratamiento como prevención (TasP), profilaxis previa a la exposición (PrEP) y tratamiento curativo de la hepatitis C (VHC)] para OUD, VIH y VHC.
Objetivo 2 (Fase 2):
Usando un diseño de cuña escalonada con 20 PCC, los investigadores llevarán a cabo una prueba de implementación híbrida de Tipo 3 utilizando el marco de acción de promoción integrada sobre la implementación de la investigación en los servicios de salud (iPARiHS) para evaluar hasta qué punto nuestros procesos SET se logran a través de herramientas EHR mejoradas. , facilitación NIATx y aprendizaje colaborativo apoyado por ECHO. Los resultados de la implementación incluyen la adopción de la detección y la implementación de tres EBP distintos pero vinculados para OUD, VIH y VHC en los PCC. Los resultados de eficacia incluirán indicadores de salud de calidad (QHI) para atención primaria, VIH, VHC y OUD.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- West Virginia University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Centros de salud calificados federalmente (FQHC) y clínicas de atención primaria similares a FQHC en West Virginia que brindan atención para adultos
Criterio de exclusión:
- Clínicas (privadas o especializadas) o cualquier clínica fuera de Virginia Occidental
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención - Técnica de Grupo Nominal, Entrenamiento, Coaching
Cada grupo de clínicas recibirá la misma intervención en un diseño de cuña escalonada, comenzando cada 6 meses.
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La intervención consistirá en:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Preparación organizativa y actitudes del personal hacia la integración de los servicios de OUD, VIH y VHC en las clínicas de atención primaria
Periodo de tiempo: Cada 6 meses durante 24 meses
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Resultados de la encuesta del personal sobre la capacidad organizativa, la preparación para el cambio, el funcionamiento organizativo y la orientación al dominio social, y la resistencia al cambio.
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Cada 6 meses durante 24 meses
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Integración de servicios
Periodo de tiempo: 24 meses
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Adopción de detección e implementación de mejores prácticas basadas en evidencia.
Indicadores de salud de calidad (QHI) para atención primaria: OUD, VIH y VHC documentados en datos de registros de salud electrónicos.
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24 meses
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Número de pacientes evaluados para el trastorno por uso de opioides (OUD)
Periodo de tiempo: 18 meses
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Resultado de la detección del trastorno por uso de opioides documentado en el registro de salud electrónico (EHR)
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18 meses
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Número de pacientes que iniciaron medicamentos para OUD
Periodo de tiempo: 18 meses
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Medicamentos recetados para OUD; fechas de prescripción, tipo de medicamento
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18 meses
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Número de pacientes examinados para el VIH
Periodo de tiempo: 18 meses
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Se ordenó un laboratorio y se ingresó el resultado de la prueba del VIH en el EHR
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18 meses
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Número de pacientes que iniciaron medicación antirretroviral (TAR) para el VIH
Periodo de tiempo: 18 meses
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Para aquellos con un resultado positivo en la prueba del VIH, medicamentos recetados para el VIH; fechas de prescripción
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18 meses
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Número de pacientes examinados para la hepatitis C (HCV)
Periodo de tiempo: 18 meses
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Resultado de laboratorio solicitado para anticuerpos contra el VHC / reacción en cadena de la polimerasa refleja (PCR), resultado ingresado en EHR
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18 meses
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Número de pacientes que iniciaron medicación para el VHC
Periodo de tiempo: 18 meses
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Para aquellos con una prueba PCR positiva para el VHC, documentada en EHR, medicamentos recetados para el VHC; fechas de prescripción; puntuación de fibrosis
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18 meses
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Número de pacientes a los que se les prescribió PrEP
Periodo de tiempo: 18 meses
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Para aquellos con un resultado negativo de VIH, medicamentos recetados para PrEP; tipo de medicamento; fechas de prescripción; órdenes de laboratorio
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18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes con respuesta viral sostenida para el VHC
Periodo de tiempo: 18 meses
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Para aquellos con prescripción de medicamentos contra el VHC; Resultados de carga viral en EHR después del tratamiento recomendado
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18 meses
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Número de pacientes retenidos con medicación para OUD durante al menos 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Para aquellos con receta para medicamentos para OUD; documentación en EHR de órdenes de prescripción repetidas
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6 meses
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Número de pacientes retenidos con medicación (TAR) para el VIH
Periodo de tiempo: 12 meses
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Para aquellos con nueva receta de medicamentos para el VIH; documentación en HCE de prescripciones repetidas hasta 6 y 12 meses
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12 meses
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Número de pacientes con Supresión Viral para VIH
Periodo de tiempo: 12 meses
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Para aquellos con diagnóstico nuevo de VIH; documentación en EHR de la supresión viral definida como ARN del VIH
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12 meses
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Número de pacientes en PrEP para prevenir el VIH
Periodo de tiempo: 12 meses
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Documentación de laboratorios de VIH negativos en EHR cada 3 meses
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12 meses
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Puntuación del Indicador de Calidad de la Salud (QHI) para las variables de detección de Atención Primaria
Periodo de tiempo: 18 meses
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Puntaje QHI-PC basado en la documentación de detección (edad/sexo limitado) para hipertensión, diabetes, hiperlipidemia, VIH, VHC, hepatitis B (VHB), sífilis, cáncer de cuello uterino, cáncer de mama, cáncer de próstata, serología del virus del herpes simple (HSV) , tuberculosis latente (TB), cáncer colorrectal, depresión, clamidia, gonorrea.
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Natalie Kil, MPH, Yale University
- Investigador principal: Frederick L Altice, MD, Yale University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Trastornos relacionados con narcóticos
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Hepatitis, Viral, Humana
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos inducidos químicamente
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis
- Infecciones por VIH
- Trastornos relacionados con opioides
- Hepatitis C
Otros números de identificación del estudio
- 2000034075
- R01DA054703 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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