- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05668780
Onderzoek naar buprenorfine-integratie en volksgezondheid (BIRCH)
Integratie van diensten voor verslaving en infectieziekten in de eerstelijnszorg in landelijke omgevingen
Het doel van deze klinische studie is het evalueren van een interventiestrategie bij het introduceren van screening/evaluate/treat (SET)-procedures voor hiv/hepatitis C/ en opioïdengebruiksstoornissen in eerstelijnsklinieken in West Virginia.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Wat zijn de belemmeringen en facilitators voor het integreren van evidence-based praktijken voor screening en behandeling van hiv, hepatitis C en opioïdengebruiksstoornis in eerstelijnsklinieken in West Virginia?
- Om te beoordelen in hoeverre onze SET-processen worden bereikt door middel van verbeterde EPD-tools, NIATx (voorheen bekend als Network for the Improvement of Addiction Treatment) facilitering en Extension for Community Healthcare Outcomes (ECHO)-ondersteund samenwerkend leren?
- Verbetert de implementatie van deze diensten de primaire en secundaire gezondheidsresultaten voor patiënten? Eerstelijnsklinieken zullen deelnemen aan training en coaching voor procesverbetering om deze diensten te integreren. Met een stapsgewijze opzet zullen 20 huisartsenpraktijken de training en coaching ondergaan in vier groepen van vijf klinieken.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om HIV/HCV/OUD-diensten te integreren in Eerstelijnsklinieken (PCC), zullen de onderzoekers screening/evaluate/treat (SET)-procedures introduceren voor HIV/hepatitis C (HCV)/opioïdengebruiksstoornis (OUD) in PCC's op het platteland waar ECHO en WV Hepatitis Academic Mentoring Partnership (WVHAMP) zullen klinische vaardigheden voor eerstelijnszorgverleners (PCP's) ondersteunen en waar NIATx-tools voor procesverbetering zullen worden gebruikt om de acceptatie en opschaling van SET-procedures te begeleiden om integratie te bereiken. Met behulp van een getrapt wigontwerp met 20 PCC's, zullen de onderzoekers een Type 3 Hybrid-implementatieproef uitvoeren en onderzoeken in hoeverre onze SET-processen worden bereikt door middel van verbeterde elektronische medische dossiers (EHR)-tools, NIATx-facilitatie en ECHO en WVHAMP samenwerkend leren. Implementatieresultaten omvatten de acceptatie van screening en behandeling met drie verschillende maar gekoppelde evidence-based practices (EBP's) voor OUD, HIV en HCV in PCC's. Effectiviteitsresultaten omvatten kwaliteitsvolle gezondheidsindicatoren (QHI's) voor eerstelijnszorg, HIV, HCV en OUD.
Dit project is opgesplitst in twee fasen. Fase 1 omvat Nominal Group Technique-focusgroepen en anonieme personeelsenquêtes bij de 20 PCC's om belemmeringen en facilitators te identificeren voor het integreren van deze evidence-based praktijken. Fase 2 is een evaluatie van geanonimiseerde rapporten van de PCC's Electronic Health Records. In fase 2 zullen gerandomiseerde sites NIATx-activiteiten starten, waaronder een reeks snelle Plan-Do-Study-Act (PDSA)-activiteiten. De eerste 6 maanden omvatten intensieve coaching van een gecertificeerde NIATx-coach en versterkt door ondersteuning van ECHO en de WVHAMP om subspecialisatie klinische expertise te onderwijzen. Tijdens een follow-up van 18 maanden zullen de onderzoekers de duurzaamheid van deze praktijkveranderingen beoordelen. Effectiviteitsresultaten omvatten een reeks nationaal aanbevolen kwaliteitsgezondheidsindicatoren (QHI's) om kwaliteitszorg te meten. Dit project is een samenwerking tussen Yale University, West Virginia University (WVU) en de West Virginia Primary Care Association.
Doel 1 (Fase 1):
Identificeer de barrières en facilitators voor een diverse groep PCC's in heel WV, een overwegend landelijke staat die sterk wordt beïnvloed door OUD-geassocieerde HIV / HCV-uitbraken, gericht op het screenen op en het voorschrijven van evidence-based behandeling [medicatie voor opioïdengebruiksstoornis (MOUD) , Treatment as Prevention (TasP), pre-exposure profylaxe (PrEP) en curatieve behandeling van hepatitis C (HCV)] voor OUD, HIV en HCV.
Doel 2 (Fase 2):
Met behulp van een getrapt wigontwerp met 20 PCC's zullen de onderzoekers een Type 3 hybride implementatieproef uitvoeren met behulp van het Integrated Promoting Action on Research Implementation in Health Services (iPARiHS)-kader om te beoordelen in hoeverre onze SET-processen worden bereikt door middel van verbeterde EPD-tools , NIATx-facilitering en door ECHO ondersteund samenwerkend leren. Implementatieresultaten omvatten de acceptatie van screening en implementatie van drie afzonderlijke maar gekoppelde EBP's voor OUD, HIV en HCV in PCC's. Effectiviteitsresultaten omvatten kwaliteitsvolle gezondheidsindicatoren (QHI's) voor eerstelijnszorg, HIV, HCV en OUD.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
- West Virginia University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Federally Qualified Health Centers (FQHC's) en Look-Alike FQHC Primary Care Clinics in West Virginia die zorg voor volwassenen bieden
Uitsluitingscriteria:
- Klinieken (privé of gespecialiseerd) of klinieken buiten West Virginia
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Interventie - Nominale Groepstechniek, Training, Coaching
Elke groep klinieken krijgt dezelfde interventie in een getrapt ontwerp, beginnend om de 6 maanden.
|
De tussenkomst zal bestaan uit:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bereidheid van de organisatie en houding van het personeel ten aanzien van de integratie van OUD-, HIV- en HCV-diensten in eerstelijnsklinieken
Tijdsspanne: Elke 6 maanden gedurende 24 maanden
|
Resultaten van medewerkersenquêtes over de capaciteit van de organisatie, de bereidheid tot verandering, het functioneren van de organisatie en de oriëntatie op sociale dominantie, en de weerstand tegen verandering.
|
Elke 6 maanden gedurende 24 maanden
|
Integratie van diensten
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Goedkeuring van screening en implementatie van best evidence-based practices.
Kwaliteitsgezondheidsindicatoren (QHI's) voor eerstelijnszorg - OUD, HIV & HCV gedocumenteerd in elektronische medische dossiergegevens.
|
24 maanden
|
Aantal patiënten gescreend op opioïdengebruiksstoornis (OUD)
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Screeningsresultaat voor opioïdengebruiksstoornis gedocumenteerd in elektronisch patiëntendossier (EPD)
|
18 maanden
|
Aantal patiënten gestart met medicijnen voor OUD
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Geneesmiddelen op recept voor OUD; receptdata, medicatietype
|
18 maanden
|
Aantal patiënten gescreend op hiv
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Lab besteld en resultaat voor hiv-test ingevoerd in EPD
|
18 maanden
|
Aantal patiënten gestart met antiretrovirale medicatie (ART) voor HIV
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Voor mensen met een positieve HIV-testuitslag, medicijnen op recept voor HIV; recept data
|
18 maanden
|
Aantal patiënten gescreend op Hepatitis C (HCV)
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Labuitslag besteld voor HCV-antilichaam / reflexpolymerasekettingreactie (PCR), resultaat ingevoerd in EPD
|
18 maanden
|
Aantal patiënten gestart met medicatie voor HCV
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Voor degenen met een positieve HCV-PCR-test, gedocumenteerd in EPD-voorschriftmedicatie voor HCV; verjaringsdata; fibrose scoren
|
18 maanden
|
Aantal patiënten dat PrEP kreeg voorgeschreven
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Voor mensen met een negatieve hiv-uitslag, voorgeschreven medicijnen voor PrEP; soort medicatie; verjaringsdata; laboratorium bestellingen
|
18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal patiënten met aanhoudende virale respons op HCV
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Voor mensen met een recept voor HCV-medicatie; Virale belasting resulteert in EPD na aanbevolen behandeling
|
18 maanden
|
Aantal patiënten dat gedurende ten minste 6 maanden medicijnen voor OUD heeft gebruikt
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Voor degenen met een recept voor medicijnen voor OUD; documentatie in EPD van herhaalde recepten
|
6 maanden
|
Aantal patiënten dat medicijnen (ART) gebruikt voor hiv
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Voor mensen met een nieuw recept voor medicijnen tegen hiv; documentatie in EPD van herhaalrecepten tot 6 en 12 maanden
|
12 maanden
|
Aantal patiënten met virale onderdrukking voor HIV
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Voor mensen met een nieuwe hiv-diagnose; documentatie in EPD van virale onderdrukking gedefinieerd als HIV-RNA
|
12 maanden
|
Aantal patiënten op PrEP om hiv te voorkomen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Documentatie van negatieve hiv-labs in EPD elke 3 maanden
|
12 maanden
|
Quality Health Indicator (QHI)-score voor screeningvariabelen in de eerste lijn
Tijdsspanne: 18 maanden
|
QHI-PC-score gebaseerd op documentatie van screening (beperkte leeftijd/geslacht) voor hypertensie, diabetes, hyperlipidemie, HIV, HCV, hepatitis B (HBV), syfilis, baarmoederhalskanker, borstkanker, prostaatkanker, herpes simplex virus (HSV) serologie , latente tuberculose (tbc), colorectale kanker, depressie, chlamydia, gonorroe.
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Natalie Kil, MPH, Yale University
- Hoofdonderzoeker: Frederick L Altice, MD, Yale University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Middelgerelateerde aandoeningen
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Lever Ziekten
- Flaviviridae-infecties
- Hepatitis, viraal, menselijk
- Narcotica-gerelateerde aandoeningen
- Hepatitis
- Hepatitis C
- Aan opioïden gerelateerde aandoeningen
Andere studie-ID-nummers
- 2000034075
- R01DA054703 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op HIV-infecties
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthWervingHiv | HIV-testen | Hiv-koppeling naar zorg | HIV-behandelingVerenigde Staten
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre Pasteur du Cameroun en andere medewerkersOnbekendHiv | HIV-niet-geïnfecteerde kinderen | Kinderen blootgesteld aan HIVKameroen
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationVoltooidPartner hiv-testen | HIV-counseling voor koppels | Paar communicatie | HIV-incidentieKameroen, Dominicaanse Republiek, Georgië, Indië
-
University of MinnesotaIngetrokkenHIV-infecties | Hiv/aids | Hiv | AIDS | Aids/Hiv probleem | AIDS en infectiesVerenigde Staten
-
Erasmus Medical CenterNog niet aan het wervenHIV-infecties | Hiv | HIV-1-infectie | HIV I-infectieNederland
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... en andere medewerkersWervingHiv | HIV-testen | Koppeling aan zorgZuid-Afrika
-
CDC FoundationGilead SciencesOnbekendHIV Pre-expositie profylaxe | Hiv-chemoprofylaxeVerenigde Staten
-
University of Maryland, BaltimoreIngetrokkenHiv | Niertransplantatie | HIV-reservoir | CCR5Verenigde Staten
-
Hospital Clinic of BarcelonaVoltooidIntegrase-remmers, HIV; HIV PROTEASE INHIBSpanje
-
Helios SaludViiV HealthcareOnbekendHiv | HIV-1-infectieArgentinië
Klinische onderzoeken op NIATx-coaching
-
Stanford UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Wisconsin, Madison; Washington...Actief, niet wervendVerslaving, opioïdeVerenigde Staten
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); AIDS Foundation East-West (AFEW) Kyrgyzstan en andere medewerkersWervingOpioïdengebruiksstoornisVerenigde Staten, Kazachstan, Kirgizië, Tadzjikistan
-
Yale UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Werving
-
University of Wisconsin, MadisonMedical College of Wisconsin; National Institute of Dental and Craniofacial Research... en andere medewerkersVoltooid
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Drug Abuse (NIDA); George Mason UniversityVoltooidOpioïdengebruikstoornis | RecidiveVerenigde Staten
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Iowa; Iowa Department of...Voltooid
-
Queen Mary University of LondonBarts & The London NHS TrustVoltooidHart-en vaatziekteVerenigd Koninkrijk
-
Utah State UniversityVoltooid
-
University of Central FloridaNog niet aan het wervenBewegingsstoornissen | SpiergevoeligheidVerenigde Staten
-
Government of Newfoundland and LabradorActief, niet wervend