- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05668780
Buprenorfinintegreringsforskning og samfunnshelse (BIRCH)
Integrering av tjenester for avhengighet og infeksjonssykdommer i primærhelsetjenesten i landlige omgivelser
Målet med denne kliniske studien er å evaluere en intervensjonsstrategi for å introdusere screen/evaluate/treat (SET) prosedyrer for HIV/hepatitt C/ og opioidbruksforstyrrelser i primærpleieklinikker i West Virginia.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Hva er barrierene og tilretteleggerne for å integrere evidensbasert praksis for screening og behandling av HIV, hepatitt C og opioidbruksforstyrrelser i primærhelseklinikker i West Virginia?
- For å vurdere i hvilken grad våre SET-prosesser oppnås gjennom forbedrede EPJ-verktøy, NIATx (tidligere kjent som Network for the Improvement of Addiction Treatment) tilrettelegging og Extension for Community Healthcare Outcomes (ECHO)-støttet samarbeidslæring?
- Forbedrer implementeringen av disse tjenestene primære og sekundære helseresultater for pasienter? Primærklinikker vil delta i opplæring og prosessforbedringscoaching for å integrere disse tjenestene. Ved hjelp av et trinnvis design vil 20 primærpleieklinikker gjennomgå opplæring og coaching i fire grupper på fem klinikker.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å integrere HIV/HCV/OUD-tjenester i Primary Care Clinics (PCC), vil etterforskerne introdusere screen/evalue/treat (SET) prosedyrer for HIV/hepatitt C (HCV)/Opioid Use Disorder (OUD) i PCCs i landlige WV der ECHO og WV Hepatitis Academic Mentoring Partnership (WVHAMP) vil støtte kliniske ferdigheter for Primary Care Provider (PCP) og hvor NIATx prosessforbedringsverktøy vil bli brukt til å veilede adopsjon og oppskalering av SET-prosedyrer for å oppnå integrasjon. Ved å bruke et trinn-kile-design med 20 PCC-er, vil etterforskerne gjennomføre en Type 3 Hybrid-implementeringsforsøk og undersøke i hvilken grad våre SET-prosesser oppnås gjennom forbedrede elektroniske helsejournal (EPJ)-verktøy, NIATx-tilrettelegging og ECHO og WVHAMP samarbeidslæring. Implementeringsresultater inkluderer bruk av screening og behandling med tre distinkte, men koblede evidensbaserte praksiser (EBP) for OUD, HIV og HCV i PCC. Effektivitetsresultater vil inkludere kvalitetshelseindikatorer (QHI) for primærhelsetjenesten, HIV, HCV og OUD.
Dette prosjektet er delt inn i to faser. Fase 1 inkluderer Nominal Group Technique-fokusgrupper og anonyme medarbeiderundersøkelser ved de 20 PCCene for å identifisere barrierer og tilretteleggere for å integrere disse evidensbaserte praksisene. Fase 2 er en evaluering av avidentifiserte rapporter fra PCCs elektroniske helsejournaler. I fase 2 vil randomiserte nettsteder starte NIATx-aktiviteter, inkludert en serie med hurtigsyklus Plan-Do-Study-Act (PDSA) aktiviteter. De første 6 månedene vil inkludere intensiv coaching fra en sertifisert NIATx-coach og forsterket av støtte fra ECHO & WVHAMP for å undervise i subspesialitets klinisk ekspertise. I løpet av en 18-måneders oppfølging vil etterforskerne vurdere bærekraften til disse praksisendringene. Effektivitetsresultater vil inkludere et sett med nasjonalt anbefalte kvalitetshelseindikatorer (QHI) for å måle kvalitetsomsorg. Dette prosjektet er et samarbeid mellom Yale University, West Virginia University (WVU), og West Virginia Primary Care Association.
Mål 1 (fase 1):
Identifiser barrierene og tilretteleggerne for en mangfoldig gruppe PCC-er i hele WV, en for det meste landlige stat som er dypt påvirket av OUD-assosierte HIV/HCV-utbrudd, med fokus på screening for og forskrivning av evidensbasert behandling [medisin for opioidbruksforstyrrelse (MOUD) , Behandling som forebygging (TasP), pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) og kurativ hepatitt C (HCV) behandling] for OUD, HIV og HCV.
Mål 2 (fase 2):
Ved å bruke et trinn-kile-design med 20 PCC-er, vil etterforskerne gjennomføre en type 3 hybrid implementeringsforsøk ved å bruke rammeverket Integrated Promoting Action on Research Implementation in Health Services (iPARiHS) for å vurdere i hvilken grad våre SET-prosesser oppnås gjennom forbedrede EPJ-verktøy , NIATx-tilrettelegging og ECHO-støttet samarbeidslæring. Implementeringsresultater inkluderer vedtak av screening og implementering av tre distinkte, men koblede EBPer for OUD, HIV og HCV i PCC. Effektivitetsresultater vil inkludere kvalitetshelseindikatorer (QHI) for primærhelsetjenesten, HIV, HCV og OUD.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
- West Virginia University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Føderalt kvalifiserte helsesentre (FQHCs) og Look-Alike FQHC Primary Care Clinics i West Virginia som tilbyr voksenpleie
Ekskluderingskriterier:
- Klinikker (private eller spesialiteter) eller klinikker som ikke er i West Virginia
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjon - Nominell gruppeteknikk, opplæring, coaching
Hver gruppe klinikker vil motta den samme intervensjonen i et trinn-kile-design, som starter hver 6. måned.
|
Intervensjonen vil bestå av:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Organisatorisk beredskap og ansattes holdninger til integrering av OUD, HIV, HCV-tjenester i primærhelseklinikker
Tidsramme: Hver 6. måned i 24 måneder
|
Personalundersøkelsesresultater om organisatorisk kapasitet, endringsberedskap, organisatorisk fungering og sosial dominansorientering, og motstand mot endring.
|
Hver 6. måned i 24 måneder
|
|
Integrasjon av tjenester
Tidsramme: 24 måneder
|
Vedtak av screening og implementering av beste evidensbasert praksis.
Kvalitetshelseindikatorer (QHI) for primærhelsetjenesten - OUD, HIV & HCV dokumentert i elektroniske journaldata.
|
24 måneder
|
|
Antall pasienter screenet for opioidbruksforstyrrelse (OUD)
Tidsramme: 18 måneder
|
Screeningsresultat for opioidbruksforstyrrelse dokumentert i elektronisk helsejournal (EPJ)
|
18 måneder
|
|
Antall pasienter igangsatt med medisiner for OUD
Tidsramme: 18 måneder
|
Reseptbelagte medisiner for OUD; reseptdatoer, medisintype
|
18 måneder
|
|
Antall pasienter screenet for HIV
Tidsramme: 18 måneder
|
Lab bestilt og resultat for HIV-test lagt inn i EPJ
|
18 måneder
|
|
Antall pasienter igangsatt med antiretroviral medisin (ART) for HIV
Tidsramme: 18 måneder
|
For de med et positivt HIV-testresultat, reseptbelagte medisiner for HIV; reseptdatoer
|
18 måneder
|
|
Antall pasienter screenet for hepatitt C (HCV)
Tidsramme: 18 måneder
|
Laboratorieresultat bestilt for HCV-antistoff / reflekspolymerasekjedereaksjon (PCR), resultat lagt inn i EPJ
|
18 måneder
|
|
Antall pasienter igangsatt med medisiner for HCV
Tidsramme: 18 måneder
|
For de med en positiv HCV PCR-test, dokumentert i EPJ reseptbelagte medisiner for HCV; reseptdatoer; fibrose poengsum
|
18 måneder
|
|
Antall pasienter foreskrevet PrEP
Tidsramme: 18 måneder
|
For de med et negativt HIV-resultat, reseptbelagte medisiner for PrEP; medisin type; reseptdatoer; lab bestillinger
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med vedvarende viral respons for HCV
Tidsramme: 18 måneder
|
For de med resept på HCV-medisiner; Viral belastning resulterer i EPJ etter anbefalt behandling
|
18 måneder
|
|
Antall pasienter som beholdes på medisiner for OUD i minst 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
For de med resept på medisiner for OUD; dokumentasjon i EPJ av gjentatte reseptbestillinger
|
6 måneder
|
|
Antall pasienter som beholdes på medisiner (ART) for HIV
Tidsramme: 12 måneder
|
For de med ny resept på medisiner for HIV; dokumentasjon i EPJ av gjentatte resepter inntil 6 og 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Antall pasienter med viral undertrykkelse for HIV
Tidsramme: 12 måneder
|
For de med ny HIV-diagnose; dokumentasjon i EPJ av viral undertrykkelse definert som HIV RNA
|
12 måneder
|
|
Antall pasienter på PrEP for å forebygge HIV
Tidsramme: 12 måneder
|
Dokumentasjon av negative HIV-laboratorier i EPJ hver 3. måned
|
12 måneder
|
|
Quality Health Indicator (QHI) poengsum for screeningvariabler i primærhelsetjenesten
Tidsramme: 18 måneder
|
QHI-PC-score basert på dokumentasjon av screening (begrenset alder/kjønn) for hypertensjon, diabetes, hyperlipidemi, HIV, HCV, hepatitt B (HBV), syfilis, livmorhalskreft, brystkreft, prostatakreft, herpes simplex virus (HSV) serologi , latent tuberkulose (TB), tykktarmskreft, depresjon, klamydia, gonoré.
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Natalie Kil, MPH, Yale University
- Hovedetterforsker: Frederick L Altice, MD, Yale University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infeksjoner
- Narkotikarelaterte lidelser
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Psykiske lidelser
- Sykdommer i immunsystemet
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Leversykdommer
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Stoffrelaterte lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Flaviviridae-infeksjoner
- Hepatitt
- HIV-infeksjoner
- Opioidrelaterte lidelser
- Hepatitt C
Andre studie-ID-numre
- 2000034075
- R01DA054703 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .