- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05668780
부프레노르핀 통합 연구 및 지역사회 건강 (BIRCH)
농촌 환경에서 중독 및 전염병 서비스를 1차 진료에 통합
이 임상 시험의 목표는 웨스트 버지니아의 1차 진료 클리닉에서 HIV/C형 간염/ 및 오피오이드 사용 장애에 대한 선별/평가/치료(SET) 절차를 도입하는 중재 전략을 평가하는 것입니다.
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- HIV, C형 간염 및 오피오이드 사용 장애의 선별 및 치료를 위한 증거 기반 관행을 웨스트 버지니아의 1차 진료 클리닉에 통합하는 데 장벽과 촉진제는 무엇입니까?
- 향상된 EHR 도구, NIATx(이전 중독 치료 개선을 위한 네트워크) 촉진 및 ECHO(Extension for Community Healthcare Outcomes) 지원 협력 학습을 통해 SET 프로세스가 달성되는 정도를 평가하려면?
- 이러한 서비스를 구현하면 환자의 1차 및 2차 건강 결과가 개선됩니까? Primary Care Clinics는 이러한 서비스를 통합하기 위한 교육 및 프로세스 개선 코칭에 참여할 것입니다. 단계별 설계를 사용하여 20개의 1차 진료 클리닉이 5개 클리닉의 4개 그룹에서 교육 및 코칭을 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
HIV/HCV/ OUD 서비스를 1차 진료 클리닉(PCC)에 통합하기 위해 조사관은 농촌 WV의 PCC에서 HIV/C형 간염(HCV)/오피오이드 사용 장애(OUD)에 대한 선별/평가/치료(SET) 절차를 도입할 것입니다. ECHO와 WV Hepatitis Academic Mentoring Partnership(WVHAMP)은 PCP(Primary Care Provider)의 임상 기술을 지원하고 통합을 달성하기 위해 NIATx 프로세스 개선 도구를 사용하여 SET 절차의 채택 및 확장을 안내합니다. 조사관은 20개의 PCC가 있는 스텝 웨지 설계를 사용하여 유형 3 하이브리드 구현 시험을 수행하고 향상된 전자 건강 기록(EHR) 도구, NIATx 촉진 및 ECHO 및 WVHAMP 협력 학습을 통해 SET 프로세스가 달성되는 정도를 조사합니다. 구현 결과에는 PCC에서 OUD, HIV 및 HCV에 대한 3가지 별개이지만 연결된 증거 기반 관행(EBP)을 사용한 선별 및 치료의 채택이 포함됩니다. 유효성 결과에는 1차 진료, HIV, HCV 및 OUD에 대한 품질 건강 지표(QHI)가 포함됩니다.
이 프로젝트는 두 단계로 구분됩니다. 1단계에는 명목 그룹 기술 포커스 그룹과 20개 PCC의 익명 직원 설문 조사가 포함되어 이러한 증거 기반 관행을 통합하는 데 장애물과 촉진제를 식별합니다. 2단계는 PCC의 전자 건강 기록에서 식별되지 않은 보고서를 평가하는 것입니다. 2단계에서 무작위 사이트는 일련의 빠른 주기 PDSA(Plan-Do-Study-Act) 활동을 포함하여 NIATx 활동을 시작합니다. 처음 6개월에는 인증된 NIATx 코치의 집중 코칭이 포함되며 세부 전문 임상 전문 지식을 가르치기 위해 ECHO 및 WVHAMP의 지원으로 강화됩니다. 18개월의 후속 조치 동안 조사관은 이러한 관행 변화의 지속 가능성을 평가할 것입니다. 유효성 결과에는 품질 관리를 측정하기 위해 국가적으로 권장되는 품질 건강 지표(QHI) 세트가 포함됩니다. 이 프로젝트는 Yale University, West Virginia University(WVU) 및 West Virginia Primary Care Association 간의 협력입니다.
목표 1(1단계):
OUD 관련 HIV/HCV 발발에 의해 심각한 영향을 받는 주로 시골인 웨스트버지니아 전역의 다양한 PCC 그룹에 대한 장벽과 촉진제를 확인하고 증거 기반 치료[오피오이드 사용 장애(MOUD)에 대한 약물 치료]를 선별하고 처방하는 데 중점을 둡니다. , OUD, HIV 및 HCV에 대한 예방(TasP), 노출 전 예방(PrEP) 및 치료적 C형 간염(HCV) 치료로서의 치료].
목표 2(2단계):
20개의 PCC가 포함된 스텝 웨지 설계를 사용하여 조사관은 iPARiHS(Integrated Promoting Action on Research Implementation in Health Services) 프레임워크를 사용하여 유형 3 하이브리드 구현 시험을 수행하여 향상된 EHR 도구를 통해 SET 프로세스가 달성되는 정도를 평가합니다. , NIATx 촉진 및 ECHO 지원 협력 학습. 구현 결과에는 PCC에서 OUD, HIV 및 HCV에 대한 세 가지 별개이지만 연결된 EBP의 스크리닝 및 구현이 포함됩니다. 유효성 결과에는 1차 진료, HIV, HCV 및 OUD에 대한 품질 건강 지표(QHI)가 포함됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
- West Virginia University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연방 공인 건강 센터(FQHC) 및 성인 치료를 제공하는 웨스트버지니아의 유사 FQHC 1차 진료 클리닉
제외 기준:
- 클리닉(개인 또는 전문) 또는 웨스트버지니아에 있지 않은 모든 클리닉
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 개입 - 명목 그룹 기술, 교육, 코칭
각 진료소 그룹은 6개월마다 시작하여 스텝 웨지 디자인으로 동일한 중재를 받게 됩니다.
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개입은 다음으로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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OUD, HIV, HCV 서비스를 1차 진료 클리닉에 통합하기 위한 조직의 준비 상태 및 직원 태도
기간: 24개월 동안 6개월마다
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조직 역량, 변화에 대한 준비, 조직 기능 및 사회적 지배 지향 및 변화에 대한 저항에 대한 직원 설문 조사 결과.
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24개월 동안 6개월마다
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서비스 통합
기간: 24개월
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최선의 증거 기반 관행의 선별 및 구현 채택.
전자 건강 기록 데이터에 기록된 OUD, HIV 및 HCV - 일차 진료를 위한 품질 건강 지표(QHI).
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24개월
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오피오이드 사용 장애(OUD) 검사를 받은 환자 수
기간: 18개월
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전자건강기록(EHR)에 기록된 아편유사제 사용장애 선별검사 결과
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18개월
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OUD에 대한 약물 치료를 시작한 환자 수
기간: 18개월
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OUD에 대한 처방약; 처방 날짜, 약물 종류
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18개월
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HIV 검사를 받은 환자 수
기간: 18개월
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검사실 지시 및 EHR에 입력된 HIV 검사 결과
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18개월
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HIV에 대한 항레트로바이러스 약물(ART)을 시작한 환자 수
기간: 18개월
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HIV 검사 결과가 양성인 경우, HIV에 대한 처방약; 처방 날짜
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18개월
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C형 간염(HCV) 검사를 받은 환자 수
기간: 18개월
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HCV 항체/반사 중합효소 연쇄반응(PCR)에 대한 검사 결과 지시, EHR에 결과 입력
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18개월
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HCV 치료를 시작한 환자 수
기간: 18개월
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HCV PCR 검사에서 양성 판정을 받은 사람의 경우, HCV에 대한 EHR 처방약에 문서화되어 있습니다. 처방 날짜; 섬유증 점수
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18개월
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PrEP 처방 환자 수
기간: 18개월
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HIV 결과가 음성인 경우 PrEP에 대한 처방약; 약물 유형; 처방 날짜; 실험실 주문
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18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HCV에 대해 지속적인 바이러스 반응을 보인 환자 수
기간: 18개월
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HCV 처방전이 있는 사람의 경우; 바이러스 부하로 인해 권장 치료 후 EHR 발생
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18개월
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최소 6개월 동안 OUD에 대한 약물 치료를 유지한 환자 수
기간: 6 개월
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OUD에 대한 처방전이 있는 경우; 반복 처방 주문의 EHR 문서화
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6 개월
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HIV에 대한 약물 치료(ART)를 유지한 환자 수
기간: 12 개월
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HIV에 대한 새로운 처방전을 가진 사람들을 위해; 최대 6개월 및 12개월까지 반복 처방의 EHR 문서화
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12 개월
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HIV에 대한 바이러스 억제 환자 수
기간: 12 개월
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새로운 HIV 진단을 받은 사람들을 위해; HIV RNA로 정의된 바이러스 억제의 EHR 문서
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12 개월
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HIV 예방을 위한 PrEP 환자 수
기간: 12 개월
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3개월마다 EHR에 음성 HIV 실험실 문서화
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12 개월
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1차 진료 선별 변수에 대한 QHI(Quality Health Indicator) 점수
기간: 18개월
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QHI-PC 점수는 고혈압, 당뇨병, 고지혈증, HIV, HCV, B형 간염(HBV), 매독, 자궁경부암, 유방암, 전립선암, 단순 포진 바이러스(HSV) 혈청 검사에 대한 선별 검사(연령/성별 제한) 문서를 기반으로 합니다. , 잠복결핵(TB), 대장암, 우울증, 클라미디아, 임질.
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Natalie Kil, MPH, Yale University
- 수석 연구원: Frederick L Altice, MD, Yale University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2000034075
- R01DA054703 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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