- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05668780
Recherche sur l'intégration de la buprénorphine et santé communautaire (BIRCH)
Intégration des services de traitement des dépendances et des maladies infectieuses aux soins primaires en milieu rural
Le but de cet essai clinique est d'évaluer une stratégie d'intervention dans l'introduction de procédures de dépistage/évaluation/traitement (SET) pour le VIH/l'hépatite C/et les troubles liés à l'utilisation d'opioïdes dans les cliniques de soins primaires en Virginie-Occidentale.
Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- Quels sont les obstacles et les facilitateurs à l'intégration de pratiques fondées sur des données probantes pour le dépistage et le traitement du VIH, de l'hépatite C et des troubles liés à l'utilisation d'opioïdes dans les cliniques de soins primaires en Virginie-Occidentale ?
- Pour évaluer dans quelle mesure nos processus SET sont réalisés grâce à des outils de DSE améliorés, à la facilitation et à l'apprentissage collaboratif soutenus par le NIATx (anciennement connu sous le nom de Réseau pour l'amélioration du traitement des dépendances) et à l'extension des résultats de santé communautaire (ECHO) ?
- La mise en œuvre de ces services améliore-t-elle les résultats de santé primaires et secondaires pour les patients ? Les cliniques de soins primaires participeront à la formation et à l'encadrement de l'amélioration des processus pour intégrer ces services. En utilisant une conception par étapes, 20 cliniques de soins primaires suivront la formation et l'encadrement en quatre groupes de cinq cliniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pour intégrer les services VIH / VHC / OUD dans les cliniques de soins primaires (PCC), les enquêteurs introduiront des procédures de dépistage / évaluation / traitement (SET) pour le VIH / l'hépatite C (VHC) / le trouble lié à l'utilisation d'opioïdes (OUD) dans les PCC des régions rurales de WV où ECHO et WV Hepatitis Academic Mentoring Partnership (WVHAMP) soutiendront les compétences cliniques des prestataires de soins primaires (PCP) et où les outils d'amélioration des processus NIATx seront utilisés pour guider l'adoption et la mise à l'échelle des procédures SET afin de réaliser l'intégration. En utilisant une conception par étapes avec 20 PCC, les chercheurs mèneront un essai de mise en œuvre hybride de type 3 et examineront dans quelle mesure nos processus SET sont réalisés grâce à des outils de dossier de santé électronique (DSE) améliorés, à la facilitation NIATx et à l'apprentissage collaboratif ECHO et WVHAMP. Les résultats de la mise en œuvre comprennent l'adoption du dépistage et du traitement avec trois pratiques fondées sur des données probantes (EBP) distinctes mais liées pour le TUO, le VIH et le VHC dans les PCC. Les résultats d'efficacité comprendront des indicateurs de santé de qualité (QHI) pour les soins primaires, le VIH, le VHC et l'OUD.
Ce projet est séparé en deux phases. La phase 1 comprend des groupes de discussion sur la technique de groupe nominal et des sondages anonymes auprès du personnel des 20 PCC pour identifier les obstacles et les facilitateurs à l'intégration de ces pratiques fondées sur des preuves. La phase 2 est une évaluation des rapports anonymisés des dossiers de santé électroniques des PCC. Dans la phase 2, les sites randomisés commenceront les activités NIATx, y compris une série d'activités Plan-Do-Study-Act (PDSA) à cycle rapide. Les 6 premiers mois comprendront un coaching intensif d'un coach certifié NIATx et renforcé par le soutien d'ECHO et du WVHAMP pour enseigner l'expertise clinique de surspécialité. Au cours d'un suivi de 18 mois, les enquêteurs évalueront la durabilité de ces changements de pratiques. Les résultats d'efficacité comprendront un ensemble d'indicateurs de qualité de la santé (QHI) recommandés à l'échelle nationale pour mesurer la qualité des soins. Ce projet est une collaboration entre l'Université de Yale, l'Université de Virginie-Occidentale (WVU) et la West Virginia Primary Care Association.
Objectif 1 (Phase 1) :
Identifier les obstacles et les facilitateurs pour un groupe diversifié de PCC à travers WV, un État principalement rural qui est profondément touché par les épidémies de VIH/VHC associées à l'OUD, en se concentrant sur le dépistage et la prescription d'un traitement fondé sur des preuves [médicaments pour les troubles liés à l'utilisation d'opioïdes (MOUD) , traitement comme prévention (TasP), prophylaxie pré-exposition (PrEP) et traitement curatif de l'hépatite C (VHC)] pour le TUO, le VIH et le VHC.
Objectif 2 (Phase 2) :
À l'aide d'une conception par étapes avec 20 PCC, les enquêteurs mèneront un essai de mise en œuvre hybride de type 3 en utilisant le cadre iPARiHS (Integrated Promoting Action on Research Implementation in Health Services) pour évaluer dans quelle mesure nos processus SET sont réalisés grâce à des outils EHR améliorés. , la facilitation NIATx et l'apprentissage collaboratif soutenu par ECHO. Les résultats de la mise en œuvre comprennent l'adoption du dépistage et la mise en œuvre de trois EBP distincts mais liés pour l'OUD, le VIH et le VHC dans les PCC. Les résultats d'efficacité comprendront des indicateurs de santé de qualité (QHI) pour les soins primaires, le VIH, le VHC et l'OUD.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
- West Virginia University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Centres de santé fédéraux qualifiés (FQHC) et cliniques de soins primaires FQHC similaires en Virginie-Occidentale fournissant des soins aux adultes
Critère d'exclusion:
- Cliniques (privées ou spécialisées) ou toutes cliniques non situées en Virginie-Occidentale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention - Technique de groupe nominal, Entraînement, Coaching
Chaque groupe de cliniques recevra la même intervention selon une conception par étapes, commençant tous les 6 mois.
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L'intervention consistera à :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Préparation organisationnelle et attitudes du personnel à l'égard de l'intégration des services d'OUD, de VIH et de VHC dans les cliniques de soins primaires
Délai: Tous les 6 mois pendant 24 mois
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Résultats de l'enquête auprès du personnel sur la capacité organisationnelle, la volonté de changement, le fonctionnement organisationnel et l'orientation de la domination sociale, et la résistance au changement.
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Tous les 6 mois pendant 24 mois
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Intégration de services
Délai: 24mois
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Adoption du dépistage et mise en œuvre des meilleures pratiques fondées sur des données probantes.
Indicateurs de santé de qualité (QHI) pour les soins primaires - OUD, VIH et VHC documentés dans les données des dossiers de santé électroniques.
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24mois
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Nombre de patients dépistés pour les troubles liés à l'utilisation d'opioïdes (OUD)
Délai: 18 mois
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Résultat du dépistage du trouble lié à l'utilisation d'opioïdes documenté dans le dossier de santé électronique (DSE)
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18 mois
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Nombre de patients initiés sur les médicaments pour OUD
Délai: 18 mois
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Médicaments sur ordonnance pour OUD ; dates de prescription, type de médicament
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18 mois
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Nombre de patients dépistés pour le VIH
Délai: 18 mois
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Laboratoire commandé et résultat du test de dépistage du VIH entré dans le DSE
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18 mois
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Nombre de patients mis sous traitement antirétroviral (ART) pour le VIH
Délai: 18 mois
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Pour ceux dont le test de dépistage du VIH est positif, des médicaments sur ordonnance pour le VIH ; dates de prescription
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18 mois
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Nombre de patients dépistés pour l'hépatite C (VHC)
Délai: 18 mois
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Résultat de laboratoire demandé pour l'anticorps anti-VHC/réaction en chaîne par polymérase réflexe (PCR), résultat saisi dans le DSE
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18 mois
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Nombre de patients mis sous médication pour le VHC
Délai: 18 mois
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Pour ceux dont le test PCR du VHC est positif, documenté dans les médicaments d'ordonnance du DSE pour le VHC ; dates de prescription; score de fibrose
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18 mois
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Nombre de patients auxquels la PrEP a été prescrite
Délai: 18 mois
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Pour ceux dont le résultat VIH est négatif, des médicaments sur ordonnance pour la PrEP ; type de médicament; dates de prescription; commandes de laboratoire
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18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de patients avec une réponse virale soutenue pour le VHC
Délai: 18 mois
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Pour ceux qui ont une ordonnance de médicaments contre le VHC ; La charge virale entraîne un DSE après le traitement recommandé
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18 mois
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Nombre de patients maintenus sous médication pour OUD pendant au moins 6 mois
Délai: 6 mois
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Pour ceux qui ont une ordonnance pour des médicaments pour OUD ; documentation dans le DSE des ordonnances répétées
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6 mois
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Nombre de patients maintenus sous médication (ART) pour le VIH
Délai: 12 mois
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Pour ceux qui ont une nouvelle prescription de médicaments pour le VIH ; documentation dans le DSE des prescriptions répétées jusqu'à 6 et 12 mois
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12 mois
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Nombre de patients avec suppression virale pour le VIH
Délai: 12 mois
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Pour ceux qui ont un nouveau diagnostic de VIH ; documentation dans le DSE de la suppression virale définie comme l'ARN du VIH
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12 mois
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Nombre de patients sous PrEP pour prévenir le VIH
Délai: 12 mois
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Documentation des laboratoires VIH négatifs dans le DSE tous les 3 mois
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12 mois
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Score de l'indicateur de qualité de la santé (QHI) pour les variables de dépistage des soins primaires
Délai: 18 mois
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Score QHI-PC basé sur la documentation du dépistage (âge/sexe limité) pour l'hypertension, le diabète, l'hyperlipidémie, le VIH, le VHC, l'hépatite B (VHB), la syphilis, le cancer du col de l'utérus, les cancers du sein, le cancer de la prostate, la sérologie du virus de l'herpès simplex (HSV) , tuberculose (TB) latente, cancer colorectal, dépression, chlamydia, gonorrhée.
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18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Natalie Kil, MPH, Yale University
- Chercheur principal: Frederick L Altice, MD, Yale University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections transmissibles par le sang
- Troubles liés aux stupéfiants
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Les troubles mentaux
- Maladies du système immunitaire
- Infections
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Maladies du système digestif
- Maladies du foie
- Hépatite, virale, humaine
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Troubles liés à une substance
- Troubles induits chimiquement
- Infections à Flaviviridae
- Hépatite
- Infections à VIH
- Troubles liés aux opioïdes
- Hépatite C
Autres numéros d'identification d'étude
- 2000034075
- R01DA054703 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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