- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05668780
Pesquisa de Integração de Buprenorfina e Saúde Comunitária (BIRCH)
Integrando serviços de dependência e doenças infecciosas na atenção primária em ambientes rurais
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar uma estratégia de intervenção na introdução de procedimentos de triagem/avaliação/tratamento (SET) para HIV/hepatite C/ e transtorno do uso de opioides em clínicas de atendimento primário em West Virginia.
As principais questões que pretende responder são:
- Quais são as barreiras e facilitadores para integrar práticas baseadas em evidências para triagem e tratamento de HIV, hepatite C e transtorno do uso de opioides em clínicas de atenção primária em West Virginia?
- Para avaliar até que ponto nossos processos SET são alcançados por meio de ferramentas de EHR aprimoradas, facilitação e extensão para resultados de saúde comunitária (ECHO) com suporte para aprendizagem colaborativa NIATx (anteriormente conhecida como Rede para a Melhoria do Tratamento de Dependências)?
- A implementação desses serviços melhora os resultados de saúde primários e secundários para os pacientes? As Clínicas de Atenção Primária participarão de treinamento e coaching de melhoria de processos para integrar esses serviços. Usando um design passo a passo, 20 clínicas de cuidados primários passarão por treinamento e orientação em quatro grupos de cinco clínicas.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para integrar os serviços de HIV/HCV/OUD nas Clínicas de Atenção Primária (PCC), os investigadores introduzirão procedimentos de triagem/avaliação/tratamento (SET) para HIV/hepatite C (HCV)/Transtorno do uso de opioides (OUD) em PCCs na WV rural, onde ECHO e WV Hepatitis Academic Mentoring Partnership (WVHAMP) apoiarão habilidades clínicas para provedores de cuidados primários (PCPs) e onde as ferramentas de melhoria de processos NIATx serão usadas para orientar a adoção e ampliação de procedimentos SET para alcançar a integração. Usando um design de cunha com 20 PCCs, os investigadores conduzirão um teste de implementação híbrido tipo 3 e examinarão até que ponto nossos processos SET são alcançados por meio de ferramentas aprimoradas de registro eletrônico de saúde (EHR), facilitação NIATx e aprendizagem colaborativa ECHO e WVHAMP. Os resultados da implementação incluem a adoção de triagem e tratamento com três práticas baseadas em evidências (EBPs) distintas, mas vinculadas, para OUD, HIV e HCV em PCCs. Os resultados de eficácia incluirão indicadores de saúde de qualidade (QHIs) para cuidados primários, HIV, HCV e OUD.
Este projeto é separado em duas Fases. A Fase 1 inclui grupos focais de Técnica de Grupo Nominal e pesquisas anônimas de funcionários nos 20 PCCs para identificar barreiras e facilitadores para integrar essas práticas baseadas em evidências. A Fase 2 é uma avaliação dos laudos não identificados do Prontuário Eletrônico dos CAPS. Na Fase 2, os locais randomizados iniciarão as atividades NIATx, incluindo uma série de atividades Plan-Do-Study-Act (PDSA) de ciclo rápido. Os primeiros 6 meses incluirão treinamento intensivo de um treinador NIATx certificado e aprimorado pelo suporte do ECHO e do WVHAMP para ensinar experiência clínica de subespecialidade. Durante um acompanhamento de 18 meses, os investigadores avaliarão a sustentabilidade dessas mudanças na prática. Os resultados de eficácia incluirão um conjunto de indicadores de saúde de qualidade (QHIs) recomendados nacionalmente para medir a qualidade dos cuidados. Este projeto é uma colaboração entre a Yale University, a West Virginia University (WVU) e a West Virginia Primary Care Association.
Objetivo 1 (Fase 1):
Identificar as barreiras e facilitadores para um grupo diversificado de PCCs em WV, um estado predominantemente rural que é profundamente impactado por surtos de HIV/HCV associados a OUD, com foco na triagem e prescrição de tratamento baseado em evidências [medicação para transtorno do uso de opioides (MOUD) , Tratamento como Prevenção (TasP), profilaxia pré-exposição (PrEP) e tratamento curativo da hepatite C (HCV)] para OUD, HIV e HCV.
Objetivo 2 (Fase 2):
Usando um design de cunha com 20 PCCs, os investigadores conduzirão um estudo de implementação híbrido Tipo 3 usando a estrutura de promoção integrada de ações de implementação de pesquisa em serviços de saúde (iPARiHS) para avaliar até que ponto nossos processos SET são alcançados por meio de ferramentas de EHR aprimoradas , facilitação do NIATx e aprendizado colaborativo apoiado pelo ECHO. Os resultados da implementação incluem a adoção de triagem e implementação de três EBPs distintas, mas vinculadas, para OUD, HIV e HCV em PCCs. Os resultados de eficácia incluirão indicadores de saúde de qualidade (QHIs) para cuidados primários, HIV, HCV e OUD.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- West Virginia University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Centros de saúde qualificados pelo governo federal (FQHCs) e clínicas semelhantes de cuidados primários FQHC na Virgínia Ocidental que fornecem cuidados para adultos
Critério de exclusão:
- Clínicas (privadas ou especializadas) ou quaisquer clínicas fora da Virgínia Ocidental
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção - Técnica de Grupo Nominal, Treinamento, Coaching
Cada grupo de clínicas receberá a mesma intervenção em um design de cunha, começando a cada 6 meses.
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A intervenção consistirá em:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prontidão organizacional e atitudes da equipe em relação à integração de serviços de OUD, HIV e HCV em clínicas de atenção primária
Prazo: A cada 6 meses por 24 meses
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Resultados da pesquisa de pessoal sobre capacidade organizacional, prontidão para mudar, funcionamento organizacional e orientação para o domínio social e resistência à mudança.
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A cada 6 meses por 24 meses
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Integração de serviços
Prazo: 24 meses
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Adoção de triagem e implementação de melhores práticas baseadas em evidências.
Indicadores de saúde de qualidade (QHIs) para cuidados primários - OUD, HIV e HCV documentados em dados de registros eletrônicos de saúde.
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24 meses
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Número de pacientes rastreados para transtorno do uso de opioides (OUD)
Prazo: 18 meses
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Resultado da triagem para transtorno do uso de opioides documentado no registro eletrônico de saúde (EHR)
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18 meses
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Número de pacientes iniciados com medicamentos para OUD
Prazo: 18 meses
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Prescrição de medicamentos para OUD; datas de prescrição, tipo de medicamento
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18 meses
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Número de pacientes testados para HIV
Prazo: 18 meses
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O laboratório solicitou e o resultado do teste de HIV foi inserido no EHR
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18 meses
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Número de pacientes iniciados em medicação antirretroviral (ART) para HIV
Prazo: 18 meses
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Para aqueles com resultado positivo no teste de HIV, prescrição de medicamentos para HIV; datas de prescrição
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18 meses
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Número de pacientes triados para hepatite C (HCV)
Prazo: 18 meses
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Resultado do laboratório solicitado para anticorpo HCV/reação em cadeia da polimerase reflexa (PCR), resultado inserido no EHR
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18 meses
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Número de pacientes iniciados em medicação para HCV
Prazo: 18 meses
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Para aqueles com teste HCV PCR positivo, documentado no EHR prescrição de medicamentos para HCV; datas de prescrição; pontuação de fibrose
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18 meses
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Número de pacientes com prescrição de PrEP
Prazo: 18 meses
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Para aqueles com resultado negativo para HIV, prescrição de medicamentos para PrEP; tipo de medicamento; datas de prescrição; pedidos de laboratório
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18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes com resposta viral sustentada para HCV
Prazo: 18 meses
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Para aqueles com prescrição de medicamentos para HCV; A carga viral resulta em EHR após o tratamento recomendado
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18 meses
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Número de pacientes retidos em medicação para OUD por pelo menos 6 meses
Prazo: 6 meses
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Para aqueles com prescrição de medicamentos para OUD; documentação no EHR de pedidos de prescrição repetidos
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6 meses
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Número de pacientes retidos em medicação (ART) para HIV
Prazo: 12 meses
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Para aqueles com nova prescrição de medicamentos para HIV; documentação no EHR de prescrições repetidas até 6 e 12 meses
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12 meses
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Número de pacientes com supressão viral para HIV
Prazo: 12 meses
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Para aqueles com novo diagnóstico de HIV; documentação no EHR de supressão viral definida como HIV RNA
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12 meses
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Número de pacientes em PrEP para prevenir o HIV
Prazo: 12 meses
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Documentação de laboratórios de HIV negativos no EHR a cada 3 meses
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12 meses
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Pontuação do Indicador de Qualidade de Saúde (QHI) para variáveis de triagem da Atenção Primária
Prazo: 18 meses
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Pontuação QHI-PC com base na documentação de triagem (idade/sexo limitado) para hipertensão, diabetes, hiperlipidemia, HIV, HCV, hepatite B (HBV), sífilis, câncer cervical, câncer de mama, câncer de próstata, sorologia para vírus herpes simplex (HSV) , tuberculose latente (TB), câncer colorretal, depressão, clamídia, gonorréia.
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Natalie Kil, MPH, Yale University
- Investigador principal: Frederick L Altice, MD, Yale University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Transtornos Relacionados a Narcóticos
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças do Fígado
- Hepatite, Viral, Humana
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Infecções por Flaviviridae
- Hepatite
- Infecções por HIV
- Distúrbios relacionados a opioides
- Hepatite C
Outros números de identificação do estudo
- 2000034075
- R01DA054703 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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