- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05668780
Buprenorphin-Integrationsforschung und Community Health (BIRCH)
Integration von Diensten für Sucht und Infektionskrankheiten in die Grundversorgung in ländlichen Umgebungen
Das Ziel dieser klinischen Studie ist die Bewertung einer Interventionsstrategie bei der Einführung von Screen/Evaluate/Treat (SET)-Verfahren für HIV/Hepatitis C/ und Opioidkonsumstörung in Primärversorgungskliniken in West Virginia.
Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:
- Was sind die Hindernisse und Erleichterungen für die Integration evidenzbasierter Verfahren für das Screening und die Behandlung von HIV, Hepatitis C und Opioidkonsumstörungen in Kliniken der Grundversorgung in West Virginia?
- Um zu bewerten, inwieweit unsere SET-Prozesse durch verbesserte EHR-Tools, NIATx (früher bekannt als Network for the Improvement of Addiction Treatment) Facilitation and Extension for Community Healthcare Outcomes (ECHO)-unterstütztes kollaboratives Lernen erreicht werden?
- Verbessert die Implementierung dieser Dienste die primären und sekundären Gesundheitsergebnisse für Patienten? Primärversorgungskliniken werden an Schulungen und Coachings zur Prozessverbesserung teilnehmen, um diese Dienste zu integrieren. Unter Verwendung eines schrittweisen Designs werden 20 Primärversorgungskliniken das Training und Coaching in vier Gruppen von fünf Kliniken durchlaufen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Um HIV/HCV/OUD-Dienste in Primärversorgungskliniken (PCC) zu integrieren, werden die Ermittler Screening/Evaluate/Treat (SET)-Verfahren für HIV/Hepatitis C (HCV)/Opioidkonsumstörung (OUD) in PCCs im ländlichen WV einführen, wo ECHO und WV Hepatitis Academic Mentoring Partnership (WVHAMP) werden die klinischen Fähigkeiten von Primary Care Provider (PCPs) unterstützen und dabei werden NIATx-Tools zur Prozessverbesserung eingesetzt, um die Einführung und Skalierung von SET-Verfahren zu leiten, um eine Integration zu erreichen. Unter Verwendung eines Step-Wedge-Designs mit 20 PCCs werden die Ermittler eine Typ-3-Hybrid-Implementierungsstudie durchführen und untersuchen, inwieweit unsere SET-Prozesse durch erweiterte Tools für elektronische Patientenakten (EHR), NIATx-Erleichterung und kollaboratives Lernen von ECHO und WVHAMP erreicht werden. Zu den Ergebnissen der Umsetzung gehört die Einführung von Screening und Behandlung mit drei unterschiedlichen, aber miteinander verbundenen evidenzbasierten Praktiken (EBPs) für OUD, HIV und HCV bei PCCs. Zu den Wirksamkeitsergebnissen gehören Qualitätsgesundheitsindikatoren (QHIs) für die Primärversorgung, HIV, HCV und OUD.
Dieses Projekt ist in zwei Phasen unterteilt. Phase 1 umfasst Fokusgruppen zur Nominal Group Technique und anonyme Mitarbeiterbefragungen in den 20 PCCs, um Hindernisse und Förderer für die Integration dieser evidenzbasierten Praktiken zu identifizieren. Phase 2 ist eine Auswertung anonymisierter Berichte aus den elektronischen Patientenakten der PCC. In Phase 2 werden randomisierte Standorte mit NIATx-Aktivitäten beginnen, einschließlich einer Reihe von schnell zyklischen Plan-Do-Study-Act (PDSA)-Aktivitäten. Die ersten 6 Monate umfassen intensives Coaching durch einen zertifizierten NIATx-Coach und werden durch die Unterstützung von ECHO und dem WVHAMP ergänzt, um klinische Fachkenntnisse zu vermitteln. Während einer 18-monatigen Nachuntersuchung werden die Ermittler die Nachhaltigkeit dieser Praxisänderungen bewerten. Zu den Wirksamkeitsergebnissen gehört eine Reihe national empfohlener Gesundheitsindikatoren (QHIs) zur Messung der Versorgungsqualität. Dieses Projekt ist eine Zusammenarbeit zwischen der Yale University, der West Virginia University (WVU) und der West Virginia Primary Care Association.
Ziel 1 (Phase 1):
Identifizieren Sie die Barrieren und Förderer für eine vielfältige Gruppe von PCCs in WV, einem überwiegend ländlichen Bundesstaat, der stark von OUD-assoziierten HIV/HCV-Ausbrüchen betroffen ist, und konzentrieren Sie sich auf das Screening auf und die Verschreibung einer evidenzbasierten Behandlung [Medikamente gegen Opioidkonsumstörung (MOUD) , Behandlung als Prävention (TasP), Präexpositionsprophylaxe (PrEP) und kurative Behandlung von Hepatitis C (HCV)] für OUD, HIV und HCV.
Ziel 2 (Phase 2):
Unter Verwendung eines Step-Wedge-Designs mit 20 PCCs werden die Ermittler eine Typ-3-Hybridimplementierungsstudie unter Verwendung des Frameworks Integrated Promoting Action on Research Implementation in Health Services (iPARiHS) durchführen, um zu bewerten, inwieweit unsere SET-Prozesse durch verbesserte EHR-Tools erreicht werden , NIATx-Facilitation und ECHO-unterstütztes kollaboratives Lernen. Zu den Umsetzungsergebnissen gehören die Annahme des Screenings und die Umsetzung von drei unterschiedlichen, aber miteinander verbundenen EBPs für OUD, HIV und HCV in PCCs. Zu den Wirksamkeitsergebnissen gehören Qualitätsgesundheitsindikatoren (QHIs) für die Primärversorgung, HIV, HCV und OUD.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
- West Virginia University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Federally Qualified Health Centers (FQHCs) und Look-Alike FQHC Primary Care Clinics in West Virginia, die Erwachsenenversorgung anbieten
Ausschlusskriterien:
- Kliniken (privat oder spezialisiert) oder Kliniken außerhalb von West Virginia
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Intervention - Nominale Gruppentechnik, Training, Coaching
Jede Gruppe von Kliniken erhält die gleiche Intervention in einem Step-Wedge-Design, beginnend alle 6 Monate.
|
Die Intervention besteht aus:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Organisatorische Bereitschaft und Einstellung des Personals zur Integration von OUD-, HIV-, HCV-Diensten in Kliniken der Primärversorgung
Zeitfenster: Alle 6 Monate für 24 Monate
|
Ergebnisse der Mitarbeiterbefragung zu Organisationsfähigkeit, Veränderungsbereitschaft, Organisationsfunktion und sozialer Dominanzorientierung sowie Veränderungsresistenz.
|
Alle 6 Monate für 24 Monate
|
|
Integration von Diensten
Zeitfenster: 24 Monate
|
Einführung von Screenings und Umsetzung bewährter evidenzbasierter Praktiken.
Qualitätsgesundheitsindikatoren (QHIs) für die Primärversorgung – OUD, HIV und HCV, dokumentiert in elektronischen Patientenaktendaten.
|
24 Monate
|
|
Anzahl der Patienten, die auf Opioidkonsumstörung (OUD) gescreent wurden
Zeitfenster: 18 Monate
|
Screening-Ergebnis auf Opioidkonsumstörung dokumentiert in elektronischer Patientenakte (EHR)
|
18 Monate
|
|
Anzahl der Patienten, die mit Medikamenten gegen OUD begonnen wurden
Zeitfenster: 18 Monate
|
Verschreibungspflichtige Medikamente für OUD; Verschreibungsdaten, Medikamententyp
|
18 Monate
|
|
Anzahl der auf HIV untersuchten Patienten
Zeitfenster: 18 Monate
|
Labor bestellt und Ergebnis für HIV-Test in EHR eingetragen
|
18 Monate
|
|
Anzahl der Patienten, die mit einer antiretroviralen Medikation (ART) gegen HIV begonnen wurden
Zeitfenster: 18 Monate
|
Für diejenigen mit einem positiven HIV-Testergebnis verschreibungspflichtige Medikamente gegen HIV; Verschreibungstermine
|
18 Monate
|
|
Anzahl der auf Hepatitis C (HCV) gescreenten Patienten
Zeitfenster: 18 Monate
|
Laborergebnis bestellt für HCV-Antikörper / Reflex-Polymerase-Kettenreaktion (PCR), Ergebnis in EHR eingegeben
|
18 Monate
|
|
Anzahl der Patienten, die mit einer Medikation gegen HCV begonnen wurden
Zeitfenster: 18 Monate
|
Für diejenigen mit einem positiven HCV-PCR-Test, dokumentiert in EHR-verschreibungspflichtigen Medikamenten für HCV; Verschreibungsdaten; Fibrose-Score
|
18 Monate
|
|
Anzahl der Patienten, denen PrEP verschrieben wurde
Zeitfenster: 18 Monate
|
Für diejenigen mit einem negativen HIV-Ergebnis verschreibungspflichtige Medikamente für PrEP; Medikamententyp; Verschreibungsdaten; Laboraufträge
|
18 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Patienten mit anhaltender viraler Reaktion auf HCV
Zeitfenster: 18 Monate
|
Für Personen mit verschreibungspflichtigen HCV-Medikamenten; Viruslast führt nach empfohlener Behandlung zu EHR
|
18 Monate
|
|
Anzahl der Patienten, die mindestens 6 Monate lang Medikamente gegen OUD eingenommen haben
Zeitfenster: 6 Monate
|
Für Personen mit verschreibungspflichtigen Medikamenten gegen OUD; Dokumentation im EHR von wiederholten Rezeptbestellungen
|
6 Monate
|
|
Anzahl der Patienten, die wegen HIV medikamentös behandelt werden (ART).
Zeitfenster: 12 Monate
|
Für Personen mit neuem Rezept für HIV-Medikamente; Dokumentation im EHR von Wiederholungsverordnungen bis zu 6 und 12 Monaten
|
12 Monate
|
|
Anzahl der Patienten mit Virussuppression für HIV
Zeitfenster: 12 Monate
|
Für diejenigen mit neuer HIV-Diagnose; Dokumentation in EHR der viralen Suppression, definiert als HIV-RNA
|
12 Monate
|
|
Anzahl der Patienten auf PrEP zur Vorbeugung von HIV
Zeitfenster: 12 Monate
|
Dokumentation negativer HIV-Labore im EHR alle 3 Monate
|
12 Monate
|
|
Quality Health Indicator (QHI)-Score für Screening-Variablen der Primärversorgung
Zeitfenster: 18 Monate
|
QHI-PC-Score basierend auf der Dokumentation des Screenings (begrenztes Alter/Geschlecht) für Bluthochdruck, Diabetes, Hyperlipidämie, HIV, HCV, Hepatitis B (HBV), Syphilis, Gebärmutterhalskrebs, Brustkrebs, Prostatakrebs, Herpes-simplex-Virus (HSV) Serologie , latente Tuberkulose (TB), Darmkrebs, Depression, Chlamydien, Tripper.
|
18 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Natalie Kil, MPH, Yale University
- Hauptermittler: Frederick L Altice, MD, Yale University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Drogenbezogene Störungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Psychische Störungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Leberkrankheiten
- Hepatitis, viral, menschlich
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Substanzbezogene Störungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Flaviviridae-Infektionen
- Hepatitis
- HIV-Infektionen
- Opioidbezogene Störungen
- Hepatitis C
Andere Studien-ID-Nummern
- 2000034075
- R01DA054703 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .