経験、薬物治療へのアドヒアランス、ポジティブなメンタルヘルスを向上させるmHealth
2022年12月29日 更新者：Gemma Marcos、Hospital Clinic of Barcelona
大腿骨骨折と診断された患者の経験、薬物治療への遵守、およびポジティブなメンタルヘルスを改善するためのmHealth：準実験的研究のプロトコル
本研究は、患者の経験、薬理学的治療へのアドヒアランス、および大腿骨骨折患者の前向きな精神的健康について、「Myplan Aplication」を使用した薬理学的看護教育介入 (EFE) の有効性を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
インフォームド コンセントが得られると、治験責任医師は、アプリケーション (目的、投薬方法、考えられる副作用) をサポートする薬理学的治療を患者に説明します。 4回の対面トレーニングセッション中の患者。
治験責任医師は入院中に同行し、退院時から治験終了までテレマティック サポートを患者に提供します。
これは、3 段階のデータ収集による準実験的非ランダム化研究です。
可能性のある有害反応があれば、記録されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
278
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Gemma Marcos Anton
- 電話番号：+34657915371
- メール：gmarcos@clinic.cat
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Montserrat Puig LLobet
- 電話番号：+34934035510
- メール：monpuigllob@ub.edu
研究場所
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Barcelona、スペイン、08036
- 募集
- Hospital Clinic de Barcelona
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コンタクト：
- Gemma Marcos
- 電話番号：+34657915371
- メール：gmarcos@clinic.cat
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 大腿骨骨折の診断
- スペイン語の知識
- 外傷病棟への 24 時間入院
- グラスゴー スケール 15 の意識レベル
- モバイルデバイスにアクセスできる
- パイロット研究に参加する能力
- 書面によるインフォームドコンセントを提供するか、法定代理人から同意を得ることができます。
除外基準:
- 心理的病状または認知障害の存在
- 入院中の隔離
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：患者の経験
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服用している薬とその服用方法を患者に知らせます。それは何のためであり、副作用および/または有害反応.
アプリケーションの使用のレビュー
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アクティブコンパレータ：薬物治療の遵守
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服用している薬とその服用方法を患者に知らせます。それは何のためであり、副作用および/または有害反応.
アプリケーションの使用のレビュー
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アクティブコンパレータ：ポジティブなメンタルヘルス
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者経験アンケート-15。結果の変化は、3 つの時点で評価されます。
時間枠：1日目（介入前）、7日目（介入後退院時）、25日目（退院後）
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このアンケートにより、入院中の情報プロセスと意思決定への参加についての患者の認識を調査できます。
回答の範囲は、常にまたはほとんど常に/かなり頻繁に/時々/まったくないまたはほとんどない.このアンケートにより、入院中の情報プロセスと意思決定への参加に関する患者の認識を調査できます.
回答は、常にまたはほとんど常に/かなり頻繁に/時々/まったくないまたはほとんどないなどの範囲です。
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1日目（介入前）、7日目（介入後退院時）、25日目（退院後）
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モリンスキー・グリーンアンケート。結果の変化は、3 つの時点で評価されます。
時間枠：1日目、7日目、25日目。
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このアンケートにより、処方された治療への順守を評価できます。
これは、患者のコンプライアンスの行動の程度、コンプライアンス違反の原因に関する情報を反映する、一連の 4 つの二分法によるはい/いいえの質問で構成されます。
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1日目、7日目、25日目。
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ポジティブメンタルヘルスアンケート。結果の変化は、3 つの時点で評価されます。
時間枠：1日目、7日目、25日目。
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この尺度は、ポジティブな観点からメンタルヘルスを評価します。
それは、自己満足、向社会的態度、自制心、自律性、問題解決と自己行動、対人関係スキルの6つの要素に分けられた39項目で構成されています。
その測定は、常にまたはほとんど常に、非常に頻繁に、時々、まったくまたはほとんどまったくないリッカート型の応答によって実行されます。
良好な心理測定値で一般集団で検証されました: 0.88 のグローバル信頼性と 45% の適用分散。
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1日目、7日目、25日目。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Carmen Moreno Arroyo、UB
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月21日
一次修了 (予想される)
2023年1月1日
研究の完了 (予想される)
2023年4月1日
試験登録日
最初に提出
2022年12月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月29日
最初の投稿 (実際)
2022年12月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年12月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月29日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Intervention EFE
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
- BioMed Central Public Health マガジンでの暫定的な結果を含む記事の公開。
- 全米精神保健看護学会で成果発表。 スペイン。
- 「Revista Española de Enfermería de Salud Mental」誌に結果記事が掲載されました。
- Investen、ケア研究に関する年次総会での結果のプレゼンテーション。 スペイン。
IPD 共有時間枠
2024 年 2 月
IPD 共有アクセス基準
ヘルスケアのプロ
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。