mHealth per migliorare l'esperienza, l'aderenza al trattamento farmacologico e la salute mentale positiva
29 dicembre 2022 aggiornato da: Gemma Marcos, Hospital Clinic of Barcelona
mHealth per migliorare l'esperienza, l'aderenza al trattamento farmacologico e la salute mentale positiva dei pazienti con diagnosi di frattura del femore: protocollo per uno studio quasi sperimentale
Il presente studio si propone di valutare l'efficacia di un intervento educativo infermieristico farmacologico (EFE) con "Myplan Aplication" sull'esperienza del paziente, l'aderenza al trattamento farmacologico e la salute mentale positiva dei pazienti con frattura del femore.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Una volta ottenuto il consenso informato, gli sperimentatori spiegheranno al paziente il trattamento farmacologico con il supporto di una domanda (a cosa serve, come va assunto il farmaco, eventuali effetti avversi), inoltre gli investigatori condivideranno del tempo con il paziente durante le 4 sessioni di formazione faccia a faccia.
Gli investigatori accompagneranno durante la loro degenza ospedaliera, offrendo ai pazienti supporto telematico alla dimissione con il trattamento e fino alla fine dello studio.
Questo è uno studio quasi sperimentale non randomizzato con 3 fasi di raccolta dei dati.
Eventuali reazioni avverse, se presenti, verranno registrate.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
278
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Gemma Marcos Anton
- Numero di telefono: +34657915371
- Email: gmarcos@clinic.cat
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Montserrat Puig LLobet
- Numero di telefono: +34934035510
- Email: monpuigllob@ub.edu
Luoghi di studio
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Barcelona, Spagna, 08036
- Reclutamento
- Hospital Clinic de Barcelona
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Contatto:
- Gemma Marcos
- Numero di telefono: +34657915371
- Email: gmarcos@clinic.cat
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi di frattura del femore
- conoscenza della lingua spagnola
- Ricovero 24 ore su 24 presso l'unità di traumatologia
- livello di coscienza sulla scala di Glasgow di 15
- avere accesso a un dispositivo mobile
- possibilità di partecipare allo studio pilota
- essere in grado di fornire un consenso informato scritto o ottenere il consenso da un rappresentante legale.
Criteri di esclusione:
- presenza di patologie psicologiche o deterioramento cognitivo
- isolamento nel ricovero ospedaliero
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Esperienza del paziente
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Informare il paziente del farmaco che sta assumendo e di come deve essere assunto; A cosa serve e gli effetti collaterali e/o le reazioni avverse.
Revisione dell'uso dell'applicazione
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Comparatore attivo: Adesione al trattamento farmacologico
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Informare il paziente del farmaco che sta assumendo e di come deve essere assunto; A cosa serve e gli effetti collaterali e/o le reazioni avverse.
Revisione dell'uso dell'applicazione
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Comparatore attivo: Salute mentale positiva
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario sull'esperienza del paziente-15. I cambiamenti nei risultati sono valutati in tre punti temporali.
Lasso di tempo: al 1° giorno (prima dell'intervento), al 7° giorno (alla dimissione dopo l'intervento) e al 25° giorno (dopo la dimissione)
|
Questo questionario ci permette di esplorare la percezione dei pazienti circa il processo informativo e la partecipazione al processo decisionale durante il ricovero ospedaliero.
Le risposte vanno da sempre o quasi sempre/abbastanza frequentemente/a volte/mai o quasi mai. Questo questionario ci permette di esplorare la percezione dei pazienti riguardo al processo informativo e alla partecipazione al processo decisionale durante il ricovero ospedaliero.
Le risposte vanno da sempre o quasi sempre/abbastanza frequentemente/qualche volta/mai o quasi mai.
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al 1° giorno (prima dell'intervento), al 7° giorno (alla dimissione dopo l'intervento) e al 25° giorno (dopo la dimissione)
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Questionario Morinski-Green. I cambiamenti nei risultati sono valutati in tre punti temporali.
Lasso di tempo: al 1° giorno, al 7° giorno e al 25° giorno.
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Questo questionario permette di valutare l'aderenza al trattamento prescritto.
Consiste in una serie di 4 domande dicotomiche sì/no che riflettono il grado di comportamento della compliance del paziente, informazioni sulle cause della non compliance.
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al 1° giorno, al 7° giorno e al 25° giorno.
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Questionario positivo sulla salute mentale. I cambiamenti nei risultati sono valutati in tre punti temporali.
Lasso di tempo: al 1° giorno, al 7° giorno e al 25° giorno.
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Questa scala valuta la salute mentale da una prospettiva positiva.
Si compone di 39 item distribuiti in sei fattori: soddisfazione personale, atteggiamento pro-sociale, autocontrollo, autonomia, problem solving e self-acting e abilità relazionali interpersonali.
La sua misurazione viene effettuata mediante una risposta di tipo Likert che va da sempre o quasi sempre, abbastanza frequentemente, qualche volta, mai o quasi mai.
Convalidato nella popolazione generale in valori psicometrici favorevoli: affidabilità globale di 0,88 e varianza applicata del 45%.
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al 1° giorno, al 7° giorno e al 25° giorno.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Carmen Moreno Arroyo, UB
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 novembre 2022
Completamento primario (Anticipato)
1 gennaio 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 aprile 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 dicembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 dicembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
30 dicembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 dicembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 dicembre 2022
Ultimo verificato
1 dicembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Intervention EFE
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
- Pubblicazione di un articolo con i risultati preliminari sulla rivista BioMed Central Public Health.
- Presentazione dei risultati al Congresso Nazionale di Infermieristica di Salute Mentale. Spagna.
- Pubblicazione dell'articolo sui risultati nella rivista "Revista Española de Enfermería de Salud Mental".
- Presentazione dei risultati a Investen, Annual Meeting on Care Research. Spagna.
Periodo di condivisione IPD
Febbraio 2024
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Professionisti sanitari
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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