mHealth para mejorar la experiencia, la adherencia al tratamiento de drogas y la salud mental positiva
29 de diciembre de 2022 actualizado por: Gemma Marcos, Hospital Clinic of Barcelona
mHealth para mejorar la experiencia, adherencia al tratamiento farmacológico y salud mental positiva de pacientes diagnosticados con fractura de fémur: protocolo para un estudio cuasi-experimental
El presente estudio tiene como objetivo evaluar la efectividad de una intervención educativa de enfermería (EFE) farmacológica con “Aplicación Myplan” sobre la experiencia del paciente, la adherencia al tratamiento farmacológico y la salud mental positiva de pacientes con fractura de fémur.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una vez obtenido el consentimiento informado, los investigadores explicarán al paciente el tratamiento farmacológico con el apoyo de una aplicación (para qué sirve, cómo se debe tomar el medicamento, posibles efectos adversos), además los investigadores compartirán tiempo con el paciente durante las 4 sesiones de formación presencial.
Los investigadores acompañarán durante su estancia hospitalaria, ofreciendo a los pacientes apoyo telemático al alta con el tratamiento y hasta la finalización del estudio.
Se trata de un estudio cuasi-experimental no aleatorizado con 3 fases de recogida de datos.
Se registrarán las posibles reacciones adversas, si las hubiera.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
278
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Gemma Marcos Anton
- Número de teléfono: +34657915371
- Correo electrónico: gmarcos@clinic.cat
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Montserrat Puig LLobet
- Número de teléfono: +34934035510
- Correo electrónico: monpuigllob@ub.edu
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08036
- Reclutamiento
- Hospital Clinic de Barcelona
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Contacto:
- Gemma Marcos
- Número de teléfono: +34657915371
- Correo electrónico: gmarcos@clinic.cat
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de fractura de fémur
- conocimiento del idioma español
- Ingreso 24 horas en la unidad de traumatología
- nivel de conciencia en la escala de Glasgow de 15
- tener acceso a un dispositivo móvil
- posibilidad de participar en el estudio piloto
- ser capaz de dar su consentimiento informado por escrito u obtener el consentimiento de un representante legal.
Criterio de exclusión:
- presencia de patologías psicológicas o deterioro cognitivo
- aislamiento en ingreso hospitalario
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Experiencia del paciente
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Informar al paciente de la medicación que está tomando y cómo debe tomarla; Para qué sirve y los efectos secundarios y/o reacciones adversas.
Revisión del uso de la aplicación
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Comparador activo: Adherencia al tratamiento farmacológico
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Informar al paciente de la medicación que está tomando y cómo debe tomarla; Para qué sirve y los efectos secundarios y/o reacciones adversas.
Revisión del uso de la aplicación
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Comparador activo: Salud mental positiva
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de experiencia del paciente-15. Los cambios en los resultados se evalúan en tres momentos.
Periodo de tiempo: al primer día (antes de la intervención), al séptimo día (al alta después de la intervención) y al día 25 (después del alta)
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Este cuestionario nos permite explorar la percepción de los pacientes sobre el proceso de información y participación en la toma de decisiones durante el ingreso hospitalario.
El rango de respuestas es siempre o casi siempre/bastante frecuente/a veces/nunca o casi nunca. Este cuestionario permite explorar la percepción de los pacientes sobre el proceso de información y participación en la toma de decisiones durante el ingreso hospitalario.
Las respuestas van desde siempre o casi siempre/bastante frecuente/a veces/nunca o casi nunca.
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al primer día (antes de la intervención), al séptimo día (al alta después de la intervención) y al día 25 (después del alta)
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Cuestionario Morinski-Green. Los cambios en los resultados se evalúan en tres momentos.
Periodo de tiempo: al 1er día, al 7° día y al 25° día.
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Este cuestionario permite evaluar la adherencia al tratamiento prescrito.
Consta de una serie de 4 preguntas dicotómicas sí/no que refleja el grado de comportamiento de cumplimiento del paciente, información sobre las causas del incumplimiento.
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al 1er día, al 7° día y al 25° día.
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Cuestionario de Salud Mental Positiva. Los cambios en los resultados se evalúan en tres momentos.
Periodo de tiempo: al 1er día, al 7° día y al 25° día.
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Esta escala evalúa la salud mental desde una perspectiva positiva.
Consta de 39 ítems distribuidos en seis factores: satisfacción personal, actitud prosocial, autocontrol, autonomía, resolución de problemas y autoactuación, y habilidades de relación interpersonal.
Su medición se realiza mediante una respuesta tipo Likert que va desde siempre o casi siempre, con bastante frecuencia, a veces, nunca o casi nunca.
Validado en población general en valores psicométricos favorables: confiabilidad global de 0.88 y una varianza aplicada de 45%.
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al 1er día, al 7° día y al 25° día.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Carmen Moreno Arroyo, UB
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
30 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Intervention EFE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
- Publicación de un artículo con resultados preliminares en la revista BioMed Central Public Health.
- Presentación de resultados en Congreso Nacional de Enfermería en Salud Mental. España.
- Publicación de artículo de resultados en la Revista Española de Enfermería de Salud Mental.
- Presentación de resultados en Investen, Reunión Anual de Investigación en Cuidados. España.
Marco de tiempo para compartir IPD
Febrero 2024
Criterios de acceso compartido de IPD
Profesionales de la salud
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .