胸部外科、呼吸筋、ビデオ支援胸腔鏡下手術の臨床試験-臨床試験登録-ICH GCP

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

初期段階の非小細胞肺癌 (NSCLC) の最も一般的な治療法は肺葉切除です。肺葉切除中のさまざまな外科的介入は、呼吸機能と運動能力にさまざまな影響を与えると考えられています。この研究の目的は、標準開胸術、筋肉温存開胸術、およびビデオ補助胸部手術 (VATS) による肺葉切除術を受けたグループの呼吸筋力、機能的運動能力、および横隔膜の厚さを評価することでした。この研究では、呼吸筋力、機能的運動能力、横隔膜の厚さ、術後の肺合併症、疼痛、呼吸困難、肺機能、機能状態、不安および抑うつを評価します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

42

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

七面鳥
- - Ankara、七面鳥、06100
    - Hacettepe University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

18 ～ 75 歳の範囲で選択基準を満たす肺がん患者がこの研究に参加しました。外科的介入方法によると、私たちの研究の患者。標準開胸術、筋肉温存開胸術、VATS の 3 つのグループに分けられます。

説明

包含基準:

-標準開胸術、筋肉温存開胸術、または VATS を伴う肺葉切除術が予定されている肺がん患者であること、
臨床的に安定しており、
研究への参加を志願し、
18 歳から 75 歳の間であること、
行われるテストに協力すること。

除外基準:

歩行を妨げる整形外科的および神経学的状態を持っている、 - 胸壁に何らかの手術を受けている、
小細胞肺がんと診断されました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

観測モデル：コホート
時間の展望：見込みのある

グループ/コホートの数

3

コホートと介入

グループ/コホート
標準開胸グループ 18～75歳の肺がん患者で、肺葉切除術と標準開胸術を受けた個人
筋肉温存開胸グループ 18～75歳の肺がん患者で、肺葉切除術と筋肉温存開胸術を受けた個人
VATSグループ 18 歳から 75 歳までの肺がん患者がビデオ支援胸部手術で肺葉切除を受けた

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
呼吸筋力（吸気）の変化時間枠：手術前日。	呼吸筋力は、口圧を測定し、最大吸気圧 (MIP) 値を使用して測定します。術前と術後の値の差が計算されます。	手術前日。
呼吸筋力（吸気）の変化時間枠：退院後15-20日。	呼吸筋力は、口圧を測定し、最大吸気圧 (MIP) 値を使用して測定します。術前と術後の値の差が計算されます。	退院後15-20日。
呼吸筋力（呼気）の変化時間枠：手術前日。	呼吸筋力は、口圧を測定し、最大呼気圧 (MEP) 値を使用して測定します。術前と術後の値の差が計算されます。	手術前日。
呼吸筋力（呼気）の変化時間枠：退院後15-20日。	呼吸筋力は、口圧を測定し、最大呼気圧 (MEP) 値を使用して測定します。術前と術後の値の差が計算されます。	退院後15-20日。

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
機能的運動能力時間枠：手術前日。	6 分間歩行テスト (6MWT) は、機能的な運動能力を評価するために使用されます。	手術前日。
機能的運動能力時間枠：退院後15-20日。	6 分間歩行テスト (6MWT) は、機能的な運動能力を評価するために使用されます。	退院後15-20日。
ダイヤフラムの厚さ時間枠：手術前日。	超音波は、横隔膜の厚さを測定するために使用されます。	手術前日。
ダイヤフラムの厚さ時間枠：退院後15-20日。	超音波は、横隔膜の厚さを測定するために使用されます。	退院後15-20日。
術後肺合併症時間枠：術後5日目。	術後の肺合併症は、Melbourne Group Scale によって評価されます。 4 つ以上のパラメーターが陽性の場合、術後肺合併症があると見なされます。	術後5日目。
術後の痛み時間枠：手術翌日の手術日。	痛みの測定にはビジュアルアナログスカラが使用されます。 0 は痛みなしと見なされ、10 秒は最大の痛みなしと見なされます。	手術翌日の手術日。
術後の痛み時間枠：術後5日目。	痛みの測定にはビジュアルアナログスカラが使用されます。 0 は痛みなしと見なされ、10 秒は最大の痛みなしと見なされます。	術後5日目。
術後の痛み時間枠：退院後15-20日。	痛みの測定にはビジュアルアナログスカラが使用されます。 0 は痛みなしと見なされ、10 秒は最大の痛みなしと見なされます。	退院後15-20日。
呼吸困難時間枠：手術前日。	呼吸困難は、Modifiye Medical Research Council Dyspnea Scale (mMRC) によって評価されます。	手術前日。
呼吸困難時間枠：退院後15-20日。	呼吸困難は、Modifiye Medical Research Council Dyspnea Scale (mMRC) によって評価されます。	退院後15-20日。
肺機能（FEV1）時間枠：手術前日。	肺機能は、肺機能検査によって評価されます。 FEV1 はリットルで測定されます。	手術前日。
肺機能（FEV1）時間枠：退院後15-20日。	肺機能は、肺機能検査によって評価されます。 FEV1 はリットルで測定されます。	退院後15-20日。
肺機能（FVC）時間枠：手術前日。	肺機能は、肺機能検査によって評価されます。 FVC はリットルで測定されます。	手術前日。
肺機能（FVC）時間枠：退院後15-20日。	肺機能は、肺機能検査によって評価されます。 FVC はリットルで測定されます。	退院後15-20日。
肺機能 (FEF25-75) 時間枠：手術前日。	肺機能は、肺機能検査によって評価されます。 FEF25-75 はリットルで測定されます。	手術前日。
肺機能 (FEF25-75) 時間枠：退院後15-20日。	肺機能は、肺機能検査によって評価されます。 FEF25-75 はリットルで測定されます。	退院後15-20日。
肺機能（PEF）時間枠：手術前日。	肺機能は、肺機能検査によって評価されます。 PEF はリットルで測定されます。	手術前日。
肺機能（PEF）時間枠：退院後15-20日。	肺機能は、肺機能検査によって評価されます。 PEF はリットルで測定されます。	退院後15-20日。
機能状態時間枠：手術前日。	カルノフスキーパフォーマンスステータススケールは、機能ステータスを評価するために使用されます。術前の状態を評価するために使用されます。	手術前日。
不安とうつ病時間枠：術後5日目。	不安とうつ病は、Hospital Anxiety and Depression Scale によって評価されます。アンケートの質問のうち 7 つはうつ病について、7 つは不安について質問しています。	術後5日目。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hacettepe University

捜査官

主任研究者：Funda Sirakaya, MsC、Hacettepe University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月4日

一次修了 (実際)

2021年12月7日

研究の完了 (実際)

2021年12月27日

試験登録日

最初に提出

2022年10月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年12月27日

最初の投稿 (実際)

2022年12月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)