Diafragmatisk tykkelse og funksjonell treningskapasitet ved lobektomioperasjoner med torakotomi og moms
27. desember 2022 oppdatert av: Funda Sirakaya, Hacettepe University
Evaluering av respiratorisk muskelstyrke, diafragmatisk tykkelse og funksjonell treningskapasitet ved lobektomioperasjoner med torakotomi og VATS
Den vanligste behandlingen for tidlig stadium av ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) er lobektomi.
Ulike kirurgiske inngrep under lobektomi antas å ha ulik effekt på respirasjonsfunksjoner og treningskapasitet.
Målet med denne studien var å evaluere respiratorisk muskelstyrke, funksjonell treningskapasitet og diafragmatisk tykkelse i grupper som gjennomgikk lobektomi med standard thorakotomi, muskelsparende thorakotomi og videoassistert thoraxkirurgi (VATS).
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Den vanligste behandlingen for tidlig stadium av ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) er lobektomi.
Ulike kirurgiske inngrep under lobektomi antas å ha ulik effekt på respirasjonsfunksjoner og treningskapasitet.
Målet med denne studien var å evaluere respiratorisk muskelstyrke, funksjonell treningskapasitet og diafragmatisk tykkelse i grupper som gjennomgikk lobektomi med standard thorakotomi, muskelsparende thorakotomi og videoassistert thoraxkirurgi (VATS).
I denne studien vil vi evaluere respiratorisk muskelstyrke, funksjonell treningskapasitet, diafragmatisk tykkelse, postoperative lungekomplikasjoner, smerte, dyspné, lungefunksjon, funksjonsstatus, angst og depresjon.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
42
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 06100
- Hacettepe University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Personer med lungekreft som oppfylte inklusjonskriteriene i alderen 18-75 år deltok i studien.
I henhold til de kirurgiske inngrepsmetodene vil pasientene i vår studie; delt inn i tre grupper som standard thorakotomi, muskelsparende thorakotomi og VATS.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å være en lungekreftpasient som er planlagt for standard torakotomi, muskelsparende torakotomi eller lobektomi med VATS,
- Å være klinisk stabil,
- frivillig til å delta i studien,
- være mellom 18-75 år,
- Å være samarbeidsvillig i testene som skal gjøres.
Ekskluderingskriterier:
- Har en ortopedisk og nevrologisk tilstand som hindrer gange, - Har gjennomgått operasjoner på thoraxveggen,
- Diagnostisert med småcellet lungekreft.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
standard torakotomigruppe
Personer som er mellom 18-75 år og lungekreftpasienter, gjennomgikk lobektomi med standard torakotomi
|
|
muskelsparende torakotomigruppe
Personer i alderen 18-75 år og lungekreftpasienter gjennomgikk lobektomi med muskelsparende torakotomi
|
|
MVA gruppe
Personer i alderen 18-75 år og lungekreftpasienter gjennomgikk lobektomi med videoassistert thoraxkirurgi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Respiratorisk muskelstyrke (inspirasjon) endres
Tidsramme: Dagen før operasjonen.
|
Respiratorisk muskelstyrke vil måles ved å måle munntrykk og bruke maksimalt inspirasjonstrykk (MIP) verdier.
Preoperative og postoperative verdiforskjeller vil bli beregnet.
|
Dagen før operasjonen.
|
|
Respiratorisk muskelstyrke (inspirasjon) endres
Tidsramme: 15-20 dager etter utskrivning.
|
Respiratorisk muskelstyrke vil måles ved å måle munntrykk og bruke maksimalt inspirasjonstrykk (MIP) verdier.
Preoperative og postoperative verdiforskjeller vil bli beregnet.
|
15-20 dager etter utskrivning.
|
|
Respiratorisk muskelstyrke (ekspirasjon) endring
Tidsramme: Dagen før operasjonen.
|
Respiratorisk muskelstyrke vil måles ved å måle munntrykk og bruke maksimalt ekspirasjonstrykk (MEP) verdier.
Preoperative og postoperative verdiforskjeller vil bli beregnet.
|
Dagen før operasjonen.
|
|
Respiratorisk muskelstyrke (ekspirasjon) endring
Tidsramme: 15-20 dager etter utskrivning.
|
Respiratorisk muskelstyrke vil måles ved å måle munntrykk og bruke maksimalt ekspirasjonstrykk (MEP) verdier.
Preoperative og postoperative verdiforskjeller vil bli beregnet.
|
15-20 dager etter utskrivning.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonell treningskapasitet
Tidsramme: Dagen før operasjonen.
|
6-minutters gangtest (6MWT) vil bli brukt til å evaluere funksjonell treningskapasitet.
|
Dagen før operasjonen.
|
|
Funksjonell treningskapasitet
Tidsramme: 15-20 dager etter utskrivning.
|
6-minutters gangtest (6MWT) vil bli brukt til å evaluere funksjonell treningskapasitet.
|
15-20 dager etter utskrivning.
|
|
Diafragmatisk tykkelse
Tidsramme: Dagen før operasjonen.
|
Ultralyd vil bli brukt til å måle diafragmatisk tykkelse.
|
Dagen før operasjonen.
|
|
Diafragmatisk tykkelse
Tidsramme: 15-20 dager etter utskrivning.
|
Ultralyd vil bli brukt til å måle diafragmatisk tykkelse.
|
15-20 dager etter utskrivning.
|
|
Postoperativ lungekomplikasjon
Tidsramme: Postoperativ første-femte dag.
|
Postoperative lungekomplikasjoner vil bli evaluert av Melbourne Group Scale.
Hvis mer enn 4 parametere er positive, vil det anses å ha postoperativ lungekomplikasjon.
|
Postoperativ første-femte dag.
|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: Operasjonsdagen etter operasjonen.
|
Visual anolog scala vil bli brukt til å måle smerte.
Null regnes som ingen smerte og ti s betraktes som ingen maksimal smerte.
|
Operasjonsdagen etter operasjonen.
|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: Postoperativ første-femte dag.
|
Visual anolog scala vil bli brukt til å måle smerte.
Null regnes som ingen smerte og ti s betraktes som ingen maksimal smerte.
|
Postoperativ første-femte dag.
|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: 15-20 dager etter utskrivning.
|
Visual anolog scala vil bli brukt til å måle smerte.
Null regnes som ingen smerte og ti s betraktes som ingen maksimal smerte.
|
15-20 dager etter utskrivning.
|
|
Dyspné
Tidsramme: Dagen før operasjonen.
|
Dyspné vil bli evaluert av Modifiye Medical Research Council Dyspné Scale (mMRC).
|
Dagen før operasjonen.
|
|
Dyspné
Tidsramme: 15-20 dager etter utskrivning.
|
Dyspné vil bli evaluert av Modifiye Medical Research Council Dyspné Scale (mMRC).
|
15-20 dager etter utskrivning.
|
|
Lungefunksjon (FEV1)
Tidsramme: Dagen før operasjonen.
|
Lungefunksjonen vil bli evaluert ved lungefunksjonstest.
FEV1 vil bli målt i liter.
|
Dagen før operasjonen.
|
|
Lungefunksjon (FEV1)
Tidsramme: 15-20 dager etter utskrivning.
|
Lungefunksjonen vil bli evaluert ved lungefunksjonstest.
FEV1 vil bli målt i liter.
|
15-20 dager etter utskrivning.
|
|
Lungefunksjon (FVC)
Tidsramme: Dagen før operasjonen.
|
Lungefunksjonen vil bli evaluert ved lungefunksjonstest.
FVC vil bli målt i liter.
|
Dagen før operasjonen.
|
|
Lungefunksjon (FVC)
Tidsramme: 15-20 dager etter utskrivning.
|
Lungefunksjonen vil bli evaluert ved lungefunksjonstest.
FVC vil bli målt i liter.
|
15-20 dager etter utskrivning.
|
|
Lungefunksjon (FEF25-75)
Tidsramme: Dagen før operasjonen.
|
Lungefunksjonen vil bli evaluert ved lungefunksjonstest.
FEF25-75 vil bli målt i liter.
|
Dagen før operasjonen.
|
|
Lungefunksjon (FEF25-75)
Tidsramme: 15-20 dager etter utskrivning.
|
Lungefunksjonen vil bli evaluert ved lungefunksjonstest.
FEF25-75 vil bli målt i liter.
|
15-20 dager etter utskrivning.
|
|
Lungefunksjon (PEF)
Tidsramme: Dagen før operasjonen.
|
Lungefunksjonen vil bli evaluert ved lungefunksjonstest.
PEF vil bli målt i liter.
|
Dagen før operasjonen.
|
|
Lungefunksjon (PEF)
Tidsramme: 15-20 dager etter utskrivning.
|
Lungefunksjonen vil bli evaluert ved lungefunksjonstest.
PEF vil bli målt i liter.
|
15-20 dager etter utskrivning.
|
|
Funksjonell status
Tidsramme: Dagen før operasjonen.
|
Karnofsky Performance Status Scale vil bli brukt til å evaluere funksjonell status.
Den vil bli brukt i for å vurdere den preoperative tilstanden.
|
Dagen før operasjonen.
|
|
Angst og depresjon
Tidsramme: Postoperativ første-femte dag.
|
Angst og depresjon vil bli evaluert etter Hospital Anxiety and Depression Scale.
7 av undersøkelsesspørsmålene stiller spørsmål ved depresjon og 7 av dem stiller spørsmål ved angst.
|
Postoperativ første-femte dag.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Funda Sirakaya, MsC, Hacettepe University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. januar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
7. desember 2021
Studiet fullført (Faktiske)
27. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. desember 2022
Først lagt ut (Faktiske)
30. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. desember 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. desember 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- KA-19084
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .