Толщина диафрагмы и способность к функциональной нагрузке при операциях лобэктомии с торакотомией и VATS
27 декабря 2022 г. обновлено: Funda Sirakaya, Hacettepe University
Оценка силы дыхательных мышц, толщины диафрагмы и способности к функциональной нагрузке при операциях лобэктомии с торакотомией и ВАТС
Наиболее распространенным методом лечения немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ) на ранней стадии является лобэктомия.
Считается, что различные хирургические вмешательства во время лобэктомии по-разному влияют на дыхательные функции и способность к физической нагрузке.
Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить силу дыхательных мышц, функциональную переносимость нагрузки и толщину диафрагмы в группах, перенесших лобэктомию со стандартной торакотомией, торакотомию с сохранением мышц и торакальную видеохирургию (VATS).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Наиболее распространенным методом лечения немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ) на ранней стадии является лобэктомия.
Считается, что различные хирургические вмешательства во время лобэктомии по-разному влияют на дыхательные функции и способность к физической нагрузке.
Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить силу дыхательных мышц, функциональную переносимость нагрузки и толщину диафрагмы в группах, перенесших лобэктомию со стандартной торакотомией, торакотомию с сохранением мышц и торакальную видеохирургию (VATS).
В этом исследовании мы будем оценивать силу дыхательных мышц, функциональную переносимость нагрузки, толщину диафрагмы, послеоперационные легочные осложнения, боль, одышку, легочную функцию, функциональное состояние, тревогу и депрессию.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
42
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция, 06100
- Hacettepe University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В исследовании приняли участие лица с раком легких, которые соответствовали критериям включения в возрастном диапазоне от 18 до 75 лет.
По методам хирургического вмешательства больные в нашем исследовании; разделены на три группы: стандартная торакотомия, торакотомия с сохранением мышц и ВАТС.
Описание
Критерии включения:
- Быть пациентом с раком легких, которому назначена стандартная торакотомия, торакотомия с сохранением мышц или лобэктомия с VATS,
- Будучи клинически стабильным,
- Добровольное участие в исследовании,
- быть в возрасте от 18 до 75 лет,
- Чтобы быть готовым к сотрудничеству в тестах, которые будут сделаны.
Критерий исключения:
- Имеющие ортопедическое и неврологическое заболевание, препятствующее ходьбе, - После любой операции на грудной стенке,
- Поставили диагноз мелкоклеточный рак легкого.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
стандартная группа торакотомии
Лица в возрасте от 18 до 75 лет, больные раком легкого, перенесли лобэктомию со стандартной торакотомией.
|
|
миорелаксирующая группа торакотомии
Лица в возрасте от 18 до 75 лет, больные раком легких, перенесли лобэктомию с торакотомией с сохранением мышц.
|
|
Группа ВАТС
Лица в возрасте от 18 до 75 лет, больные раком легких, подвергшиеся лобэктомии с видеоторакальной хирургией.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение силы дыхательных мышц (вдох)
Временное ограничение: За день до операции.
|
Сила дыхательных мышц будет измеряться путем измерения давления во рту и использования значений максимального давления вдоха (MIP).
Будут рассчитаны предоперационные и послеоперационные различия значений.
|
За день до операции.
|
|
Изменение силы дыхательных мышц (вдох)
Временное ограничение: 15-20 дней после выписки.
|
Сила дыхательных мышц будет измеряться путем измерения давления во рту и использования значений максимального давления вдоха (MIP).
Будут рассчитаны предоперационные и послеоперационные различия значений.
|
15-20 дней после выписки.
|
|
Изменение силы дыхательных мышц (выдох)
Временное ограничение: За день до операции.
|
Сила дыхательных мышц будет измеряться путем измерения давления во рту и использования значений максимального давления на выдохе (МВД).
Будут рассчитаны предоперационные и послеоперационные различия значений.
|
За день до операции.
|
|
Изменение силы дыхательных мышц (выдох)
Временное ограничение: 15-20 дней после выписки.
|
Сила дыхательных мышц будет измеряться путем измерения давления во рту и использования значений максимального давления на выдохе (МВД).
Будут рассчитаны предоперационные и послеоперационные различия значений.
|
15-20 дней после выписки.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональная работоспособность
Временное ограничение: За день до операции.
|
Тест 6-минутной ходьбы (6MWT) будет использоваться для оценки способности к функциональным нагрузкам.
|
За день до операции.
|
|
Функциональная работоспособность
Временное ограничение: 15-20 дней после выписки.
|
Тест 6-минутной ходьбы (6MWT) будет использоваться для оценки способности к функциональным нагрузкам.
|
15-20 дней после выписки.
|
|
Толщина диафрагмы
Временное ограничение: За день до операции.
|
Ультразвук будет использоваться для измерения толщины диафрагмы.
|
За день до операции.
|
|
Толщина диафрагмы
Временное ограничение: 15-20 дней после выписки.
|
Ультразвук будет использоваться для измерения толщины диафрагмы.
|
15-20 дней после выписки.
|
|
Послеоперационные легочные осложнения
Временное ограничение: Послеоперационные первые-пятые дни.
|
Послеоперационные легочные осложнения будут оцениваться по Мельбурнской групповой шкале.
Если более 4 параметров будут положительными, это будет рассматриваться как послеоперационное легочное осложнение.
|
Послеоперационные первые-пятые дни.
|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: Операционный день после операции.
|
Визуальная аналоговая скала будет использоваться для измерения боли.
Ноль считается отсутствием боли, а десятки считаются отсутствием максимальной боли.
|
Операционный день после операции.
|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: Послеоперационные первые-пятые дни.
|
Визуальная аналоговая скала будет использоваться для измерения боли.
Ноль считается отсутствием боли, а десятки считаются отсутствием максимальной боли.
|
Послеоперационные первые-пятые дни.
|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: 15-20 дней после выписки.
|
Визуальная аналоговая скала будет использоваться для измерения боли.
Ноль считается отсутствием боли, а десятки считаются отсутствием максимальной боли.
|
15-20 дней после выписки.
|
|
Одышка
Временное ограничение: За день до операции.
|
Одышку оценивают по шкале одышки Modifiye Medical Research Council (mMRC).
|
За день до операции.
|
|
Одышка
Временное ограничение: 15-20 дней после выписки.
|
Одышку оценивают по шкале одышки Modifiye Medical Research Council (mMRC).
|
15-20 дней после выписки.
|
|
Легочная функция (ОФВ1)
Временное ограничение: За день до операции.
|
Легочную функцию оценивают с помощью легочной функциональной пробы.
ОФВ1 будет измеряться в литрах.
|
За день до операции.
|
|
Легочная функция (ОФВ1)
Временное ограничение: 15-20 дней после выписки.
|
Легочную функцию оценивают с помощью легочной функциональной пробы.
ОФВ1 будет измеряться в литрах.
|
15-20 дней после выписки.
|
|
Легочная функция (ФЖЕЛ)
Временное ограничение: За день до операции.
|
Легочную функцию оценивают с помощью легочной функциональной пробы.
ФЖЕЛ измеряется в литрах.
|
За день до операции.
|
|
Легочная функция (ФЖЕЛ)
Временное ограничение: 15-20 дней после выписки.
|
Легочную функцию оценивают с помощью легочной функциональной пробы.
ФЖЕЛ измеряется в литрах.
|
15-20 дней после выписки.
|
|
Легочная функция (FEF25-75)
Временное ограничение: За день до операции.
|
Легочную функцию оценивают с помощью легочной функциональной пробы.
FEF25-75 измеряется в литрах.
|
За день до операции.
|
|
Легочная функция (FEF25-75)
Временное ограничение: 15-20 дней после выписки.
|
Легочную функцию оценивают с помощью легочной функциональной пробы.
FEF25-75 измеряется в литрах.
|
15-20 дней после выписки.
|
|
Легочная функция (PEF)
Временное ограничение: За день до операции.
|
Легочную функцию оценивают с помощью легочной функциональной пробы.
PEF будет измеряться в литрах.
|
За день до операции.
|
|
Легочная функция (PEF)
Временное ограничение: 15-20 дней после выписки.
|
Легочную функцию оценивают с помощью легочной функциональной пробы.
PEF будет измеряться в литрах.
|
15-20 дней после выписки.
|
|
Функциональный статус
Временное ограничение: За день до операции.
|
Шкала функционального состояния Карновского будет использоваться для оценки функционального состояния.
Он будет использоваться для оценки предоперационного состояния.
|
За день до операции.
|
|
Тревога и депрессия
Временное ограничение: Послеоперационные первые-пятые дни.
|
Тревога и депрессия будут оцениваться по госпитальной шкале тревоги и депрессии.
7 вопросов анкеты касаются депрессии, а 7 вопросов касаются тревоги.
|
Послеоперационные первые-пятые дни.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Funda Sirakaya, MsC, Hacettepe University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 января 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 декабря 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- KA-19084
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Торакальная хирургия
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...РекрутингОстрая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легкихИталия