Tloušťka bránice a funkční kapacita při lobektomických operacích s torakotomií a VATS
27. prosince 2022 aktualizováno: Funda Sirakaya, Hacettepe University
Hodnocení síly dýchacího svalu, tloušťky bránice a funkční zátěžové kapacity u lobektomických operací s torakotomií a VATS
Nejběžnější léčbou raného stadia nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) je lobektomie.
Předpokládá se, že různé chirurgické intervence během lobektomie mají různé účinky na respirační funkce a cvičební kapacity.
Cílem této studie bylo zhodnotit sílu dechových svalů, funkční zátěžovou kapacitu a tloušťku bránice u skupin, které podstoupily lobektomii se standardní torakotomií, svalově šetřící torakotomii a video-asistovanou hrudní chirurgii (VATS).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Nejběžnější léčbou raného stadia nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) je lobektomie.
Předpokládá se, že různé chirurgické intervence během lobektomie mají různé účinky na respirační funkce a cvičební kapacity.
Cílem této studie bylo zhodnotit sílu dechových svalů, funkční zátěžovou kapacitu a tloušťku bránice u skupin, které podstoupily lobektomii se standardní torakotomií, svalově šetřící torakotomii a video-asistovanou hrudní chirurgii (VATS).
V této studii budeme hodnotit sílu dýchacích svalů, funkční zátěžovou kapacitu, tloušťku bránice, pooperační plicní komplikace, bolest, dušnost, plicní funkce, funkční stav, úzkost a depresi.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
42
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan, 06100
- Hacettepe University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Studie se zúčastnili jedinci s rakovinou plic, kteří splnili kritéria pro zařazení do věkového rozmezí 18-75 let.
Podle metod chirurgické intervence byli pacienti v naší studii; rozděleny do tří skupin jako standardní torakotomie, sval šetřící torakotomie a VATS.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být pacientem s rakovinou plic, u kterého je plánována standardní torakotomie, torakotomie šetřící svaly nebo lobektomie s VATS,
- Být klinicky stabilní,
- dobrovolně se zúčastnit studie,
- být ve věku 18-75 let,
- Abychom spolupracovali na testech, které mají být provedeny.
Kritéria vyloučení:
- s ortopedickým a neurologickým onemocněním, které brání chůzi, - po jakémkoli chirurgickém zákroku na hrudní stěně,
- Diagnostikován malobuněčný karcinom plic.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
standardní torakotomická skupina
Jedinci ve věku 18–75 let a pacienti s rakovinou plic podstoupili lobektomii se standardní torakotomií
|
|
svalově šetřící thorakotomická skupina
Jedinci ve věku 18–75 let a pacienti s rakovinou plic podstoupili lobektomii s thorakotomií šetřící svaly
|
|
Skupina VATS
Jedinci ve věku 18–75 let a pacienti s rakovinou plic podstoupili lobektomii s videoasistovanou hrudní chirurgií
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna síly (inspirace) dýchacích svalů
Časové okno: Den před operací.
|
Síla dýchacích svalů bude měřena měřením tlaku v ústech a použitím hodnot maximálního inspiračního tlaku (MIP).
Budou spočítány předoperační a pooperační rozdíly hodnot.
|
Den před operací.
|
|
Změna síly (inspirace) dýchacích svalů
Časové okno: 15-20 dní po propuštění.
|
Síla dýchacích svalů bude měřena měřením tlaku v ústech a použitím hodnot maximálního inspiračního tlaku (MIP).
Budou spočítány předoperační a pooperační rozdíly hodnot.
|
15-20 dní po propuštění.
|
|
Změna síly (výdechu) dýchacích svalů
Časové okno: Den před operací.
|
Síla dýchacích svalů se bude měřit měřením tlaku v ústech a použitím hodnot maximálního výdechového tlaku (MEP).
Budou spočítány předoperační a pooperační rozdíly hodnot.
|
Den před operací.
|
|
Změna síly (výdechu) dýchacích svalů
Časové okno: 15-20 dní po propuštění.
|
Síla dýchacích svalů se bude měřit měřením tlaku v ústech a použitím hodnot maximálního výdechového tlaku (MEP).
Budou spočítány předoperační a pooperační rozdíly hodnot.
|
15-20 dní po propuštění.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kapacita funkčního cvičení
Časové okno: Den před operací.
|
K hodnocení funkční cvičební kapacity bude použit 6minutový test chůze (6MWT).
|
Den před operací.
|
|
Kapacita funkčního cvičení
Časové okno: 15-20 dní po propuštění.
|
K hodnocení funkční cvičební kapacity bude použit 6minutový test chůze (6MWT).
|
15-20 dní po propuštění.
|
|
Tloušťka bránice
Časové okno: Den před operací.
|
K měření tloušťky bránice bude použit ultrazvuk.
|
Den před operací.
|
|
Tloušťka bránice
Časové okno: 15-20 dní po propuštění.
|
K měření tloušťky bránice bude použit ultrazvuk.
|
15-20 dní po propuštění.
|
|
Pooperační plicní komplikace
Časové okno: Pooperační první až pátý den.
|
Pooperační plicní komplikace vyhodnotí Melbourne Group Scale.
Pokud jsou pozitivní více než 4 parametry, bude to považováno za pooperační plicní komplikaci.
|
Pooperační první až pátý den.
|
|
Pooperační bolest
Časové okno: Operační den po operaci.
|
K měření bolesti bude použit vizuální anolog scala.
Nula je považována za žádnou bolest a deset s za žádnou maximální bolest.
|
Operační den po operaci.
|
|
Pooperační bolest
Časové okno: Pooperační první až pátý den.
|
K měření bolesti bude použit vizuální anolog scala.
Nula je považována za žádnou bolest a deset s za žádnou maximální bolest.
|
Pooperační první až pátý den.
|
|
Pooperační bolest
Časové okno: 15-20 dní po propuštění.
|
K měření bolesti bude použit vizuální anolog scala.
Nula je považována za žádnou bolest a deset s za žádnou maximální bolest.
|
15-20 dní po propuštění.
|
|
Dušnost
Časové okno: Den před operací.
|
Dušnost bude vyhodnocovat škálou dušnosti Modifiye Medical Research Council (mMRC).
|
Den před operací.
|
|
Dušnost
Časové okno: 15-20 dní po propuštění.
|
Dušnost bude vyhodnocovat škálou dušnosti Modifiye Medical Research Council (mMRC).
|
15-20 dní po propuštění.
|
|
Plicní funkce (FEV1)
Časové okno: Den před operací.
|
Plicní funkce bude hodnocena plicním funkčním testem.
FEV1 se bude měřit v litrech.
|
Den před operací.
|
|
Plicní funkce (FEV1)
Časové okno: 15-20 dní po propuštění.
|
Plicní funkce bude hodnocena plicním funkčním testem.
FEV1 se bude měřit v litrech.
|
15-20 dní po propuštění.
|
|
Plicní funkce (FVC)
Časové okno: Den před operací.
|
Plicní funkce bude hodnocena plicním funkčním testem.
FVC se bude měřit v litrech.
|
Den před operací.
|
|
Plicní funkce (FVC)
Časové okno: 15-20 dní po propuštění.
|
Plicní funkce bude hodnocena plicním funkčním testem.
FVC se bude měřit v litrech.
|
15-20 dní po propuštění.
|
|
Plicní funkce (FEF25-75)
Časové okno: Den před operací.
|
Plicní funkce bude hodnocena plicním funkčním testem.
FEF25-75 se bude měřit v litrech.
|
Den před operací.
|
|
Plicní funkce (FEF25-75)
Časové okno: 15-20 dní po propuštění.
|
Plicní funkce bude hodnocena plicním funkčním testem.
FEF25-75 se bude měřit v litrech.
|
15-20 dní po propuštění.
|
|
Funkce plic (PEF)
Časové okno: Den před operací.
|
Plicní funkce bude hodnocena plicním funkčním testem.
PEF se bude měřit v litrech.
|
Den před operací.
|
|
Funkce plic (PEF)
Časové okno: 15-20 dní po propuštění.
|
Plicní funkce bude hodnocena plicním funkčním testem.
PEF se bude měřit v litrech.
|
15-20 dní po propuštění.
|
|
Funkční stav
Časové okno: Den před operací.
|
K vyhodnocení funkčního stavu bude použita škála stavu výkonnosti podle Karnofsky.
Bude sloužit i k posouzení předoperačního stavu.
|
Den před operací.
|
|
Úzkost a deprese
Časové okno: Pooperační první až pátý den.
|
Úzkost a deprese budou hodnoceny pomocí škály nemocniční úzkosti a deprese.
7 otázek z průzkumu se týká deprese a 7 z nich úzkosti.
|
Pooperační první až pátý den.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Funda Sirakaya, MsC, Hacettepe University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. ledna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
7. prosince 2021
Dokončení studie (Aktuální)
27. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. prosince 2022
První zveřejněno (Aktuální)
30. prosince 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. prosince 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. prosince 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- KA-19084
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .