Essais cliniques sur Chirurgie thoracique, Muscles respiratoires, Chirurgie thoracoscopique assistée par vidéo - Registre des essais cliniques

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Le traitement le plus courant du cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) au stade précoce est la lobectomie. On pense que différentes interventions chirurgicales au cours de la lobectomie ont des effets différents sur les fonctions respiratoires et les capacités d'exercice. Le but de cette étude était d'évaluer la force des muscles respiratoires, la capacité d'exercice fonctionnel et l'épaisseur du diaphragme dans des groupes ayant subi une lobectomie avec thoracotomie standard, une thoracotomie épargnant les muscles et une chirurgie thoracique assistée par vidéo (VATS). Dans cette étude, nous évaluerons la force des muscles respiratoires, la capacité d'exercice fonctionnel, l'épaisseur du diaphragme, les complications pulmonaires postopératoires, la douleur, la dyspnée, la fonction pulmonaire, l'état fonctionnel, l'anxiété et la dépression.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

42

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Turquie
- - Ankara, Turquie, 06100
    - Hacettepe University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les personnes atteintes d'un cancer du poumon qui répondaient aux critères d'inclusion dans la tranche d'âge de 18 à 75 ans ont participé à l'étude. Selon les modalités d'intervention chirurgicale, les patients de notre étude ; divisé en trois groupes comme thoracotomie standard, thoracotomie épargnant les muscles et VATS.

La description

Critère d'intégration:

Être un patient atteint d'un cancer du poumon devant subir une thoracotomie standard, une thoracotomie épargnant les muscles ou une lobectomie avec VATS,
Être cliniquement stable,
Volontaire pour participer à l'étude,
avoir entre 18 et 75 ans,
Être coopératif dans les tests à faire.

Critère d'exclusion:

Avoir une pathologie orthopédique et neurologique empêchant la marche, - Avoir subi une intervention chirurgicale de la paroi thoracique,
Diagnostiqué d'un cancer du poumon à petites cellules.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cohorte
Perspectives temporelles: Éventuel

Nombre de groupes / cohortes

3

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
groupe de thoracotomie standard Les personnes âgées de 18 à 75 ans et atteintes d'un cancer du poumon ont subi une lobectomie avec thoracotomie standard
groupe de thoracotomie épargnant les muscles Les personnes âgées de 18 à 75 ans et atteintes d'un cancer du poumon ont subi une lobectomie avec thoracotomie épargnant les muscles
Groupe TVA Les personnes âgées de 18 à 75 ans et atteintes d'un cancer du poumon ont subi une lobectomie avec chirurgie thoracique assistée par vidéo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Modification de la force des muscles respiratoires (inspiration) Délai: La veille de l'opération.	La force des muscles respiratoires sera mesurée en mesurant la pression buccale et en utilisant les valeurs de pression inspiratoire maximale (MIP). Les différences de valeurs préopératoires et postopératoires seront calculées.	La veille de l'opération.
Modification de la force des muscles respiratoires (inspiration) Délai: 15-20 jours après la sortie.	La force des muscles respiratoires sera mesurée en mesurant la pression buccale et en utilisant les valeurs de pression inspiratoire maximale (MIP). Les différences de valeurs préopératoires et postopératoires seront calculées.	15-20 jours après la sortie.
Modification de la force des muscles respiratoires (expiration) Délai: La veille de l'opération.	La force des muscles respiratoires sera mesurée en mesurant la pression buccale et en utilisant les valeurs de pression expiratoire maximale (MEP). Les différences de valeurs préopératoires et postopératoires seront calculées.	La veille de l'opération.
Modification de la force des muscles respiratoires (expiration) Délai: 15-20 jours après la sortie.	La force des muscles respiratoires sera mesurée en mesurant la pression buccale et en utilisant les valeurs de pression expiratoire maximale (MEP). Les différences de valeurs préopératoires et postopératoires seront calculées.	15-20 jours après la sortie.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Capacité d'exercice fonctionnel Délai: La veille de l'opération.	Un test de marche de 6 minutes (6MWT) sera utilisé pour évaluer la capacité d'exercice fonctionnel.	La veille de l'opération.
Capacité d'exercice fonctionnel Délai: 15-20 jours après la sortie.	Un test de marche de 6 minutes (6MWT) sera utilisé pour évaluer la capacité d'exercice fonctionnel.	15-20 jours après la sortie.
Epaisseur diaphragmatique Délai: La veille de l'opération.	L'échographie sera utilisée pour mesurer l'épaisseur du diaphragme.	La veille de l'opération.
Epaisseur diaphragmatique Délai: 15-20 jours après la sortie.	L'échographie sera utilisée pour mesurer l'épaisseur du diaphragme.	15-20 jours après la sortie.
Complication pulmonaire postopératoire Délai: Premier-cinquième jour postopératoire.	Les complications pulmonaires postopératoires seront évaluées par l'échelle de groupe de Melbourne. Si plus de 4 paramètres sont positifs, il sera considéré comme ayant une complication pulmonaire postopératoire.	Premier-cinquième jour postopératoire.
Douleur postopératoire Délai: Le jour opératoire après l'opération.	Une échelle analogique visuelle sera utilisée pour mesurer la douleur. Zéro est considéré comme aucune douleur et dix comme aucune douleur maximale.	Le jour opératoire après l'opération.
Douleur postopératoire Délai: Premier-cinquième jour postopératoire.	Une échelle analogique visuelle sera utilisée pour mesurer la douleur. Zéro est considéré comme aucune douleur et dix comme aucune douleur maximale.	Premier-cinquième jour postopératoire.
Douleur postopératoire Délai: 15-20 jours après la sortie.	Une échelle analogique visuelle sera utilisée pour mesurer la douleur. Zéro est considéré comme aucune douleur et dix comme aucune douleur maximale.	15-20 jours après la sortie.
Dyspnée Délai: La veille de l'opération.	La dyspnée sera évaluée par l'échelle de dyspnée du Modifiye Medical Research Council (mMRC).	La veille de l'opération.
Dyspnée Délai: 15-20 jours après la sortie.	La dyspnée sera évaluée par l'échelle de dyspnée du Modifiye Medical Research Council (mMRC).	15-20 jours après la sortie.
Fonction pulmonaire (FEV1) Délai: La veille de l'opération.	La fonction pulmonaire sera évaluée par un test de la fonction pulmonaire. Le FEV1 sera mesuré en litre.	La veille de l'opération.
Fonction pulmonaire (FEV1) Délai: 15-20 jours après la sortie.	La fonction pulmonaire sera évaluée par un test de la fonction pulmonaire. Le FEV1 sera mesuré en litre.	15-20 jours après la sortie.
Fonction pulmonaire (CVF) Délai: La veille de l'opération.	La fonction pulmonaire sera évaluée par un test de la fonction pulmonaire. FVC sera mesuré en litre.	La veille de l'opération.
Fonction pulmonaire (CVF) Délai: 15-20 jours après la sortie.	La fonction pulmonaire sera évaluée par un test de la fonction pulmonaire. FVC sera mesuré en litre.	15-20 jours après la sortie.
Fonction pulmonaire (FEF25-75) Délai: La veille de l'opération.	La fonction pulmonaire sera évaluée par un test de la fonction pulmonaire. FEF25-75 sera mesuré en litre.	La veille de l'opération.
Fonction pulmonaire (FEF25-75) Délai: 15-20 jours après la sortie.	La fonction pulmonaire sera évaluée par un test de la fonction pulmonaire. FEF25-75 sera mesuré en litre.	15-20 jours après la sortie.
Fonction pulmonaire (FEP) Délai: La veille de l'opération.	La fonction pulmonaire sera évaluée par un test de la fonction pulmonaire. Le PEF sera mesuré en litre.	La veille de l'opération.
Fonction pulmonaire (FEP) Délai: 15-20 jours après la sortie.	La fonction pulmonaire sera évaluée par un test de la fonction pulmonaire. Le PEF sera mesuré en litre.	15-20 jours après la sortie.
État fonctionnel Délai: La veille de l'opération.	L'échelle d'état de performance de Karnofsky sera utilisée pour évaluer l'état fonctionnel. Il sera utilisé pour évaluer l'état préopératoire.	La veille de l'opération.
Anxiété et dépression Délai: Premier-cinquième jour postopératoire.	L'anxiété et la dépression seront évaluées par l'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital. 7 des questions de l'enquête questionnent la dépression et 7 d'entre elles questionnent l'anxiété.	Premier-cinquième jour postopératoire.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hacettepe University

Les enquêteurs

Chercheur principal: Funda Sirakaya, MsC, Hacettepe University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

7 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

27 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 décembre 2022

Première publication (Réel)

30 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)