AD HOC 試験: 肝細胞癌における人工知能ベースの薬物投与

包含基準:

• 18歳以上の成人
• 生検は、病理学的分析によって確認されたように、進行期の肝細胞癌（HCC）を証明しました。
• -外科的または局所療法の対象外、または後に疾患の進行があった。
• 被験者は、登録時に複数の活動中の悪性腫瘍を有していてはなりません（自然史または治療が治験レジメンの安全性または有効性評価を妨げる可能性のない以前または同時の悪性腫瘍を有する被験者[治療によって決定されるように）医師および PI によって承認されたもの] が含まれる場合があります)。
• -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータススコアが2以下。
• Child-Pugh肝機能クラスAまたはB7
• 平均余命12週間以上
• 固形腫瘍の応答評価基準 (mRECIST) に従って、1 つの次元で測定できる少なくとも 1 つの未治療の標的病変。

• 以下と一致するラボ値が必要です。

  1. 血小板数≧60,000
  2. ヘモグロビン、≧8.0g/dL
  3. INR ≤2.5
  4. アルブミン≧2.5g/dL
  5. 総ビリルビン、≤5 mg/dL
  6. ALTとASTが正常上限の5倍以下
  7. クレアチニンが正常上限の2倍以下
• -被験者から得られた書面によるインフォームドコンセントと、被験者はすべての研究関連手順に従うことに同意します。
• 妊娠の可能性のある被験者（SOCBP）は、妊娠を避けるために適切な避妊方法を使用している必要があります 研究中および研究薬の最後の投与後少なくとも20か月間 妊娠のリスクを最小限に抑えます。
• 出産の可能性のあるパートナーがいる被験者は、研究全体を通して医師が承認した避妊方法（禁欲、コンドーム、精管切除術など）を使用することに同意する必要があり、治験薬の最後の投与後 8 か月間は子供の妊娠を避ける必要があります。

除外基準:

• -妊娠を回避するために許容される方法を使用したくない、または使用できない出産の可能性のある被験者 研究期間全体および治験薬の最終投与後少なくとも8週間。
• -妊娠中または授乳中の被験者。
• -プロトコル療法の使用を禁忌とする、または研究の結果の解釈に影響を与える可能性のある疾患または状態の合理的な疑いを与える、または被験者を治療を行う医師の意見では、治療の合併症またはプロトコル違反のリスクが高い。
• 非自発的に投獄された囚人または被験者、または精神医学的または身体的病気の治療のために強制的に拘留された被験者。
• -登録後最大12週間、治療センターでフォローアップできない
• -計画された研究の期間中に予想される大手術
• ジェノタイピングによるUGT1A1*28のホモ接合性
• 肝移植の歴史