AD HOC Trial: Dávkování léků na bázi umělé inteligence u hepatocelulárního karcinomu

Kritéria pro zařazení:

• Dospělí ve věku ≥ osmnáct let
• Biopsie prokázaný hepatocelulární karcinom v pokročilém stadiu (HCC), potvrzený patologickou analýzou.
• Není způsobilý pro chirurgické nebo lokoregionální terapie nebo u nich došlo k progresi onemocnění.
• Subjekty nesmějí mít v době zařazení více než jednu aktivní malignitu (jedinci s předchozí nebo souběžnou malignitou, jejichž přirozená anamnéza nebo léčba nemá potenciál interferovat s hodnocením bezpečnosti nebo účinnosti zkušebního režimu [jak je stanoveno léčbou lékaře a schváleného PI].
• Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 2 nebo méně.
• Child-Pugh jaterní funkce třídy A nebo B7
• Předpokládaná délka života 12 týdnů nebo více
• Alespoň jedna neléčená cílová léze, která by mohla být měřena v jednom rozměru, podle kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů (mRECIST).

• Laboratorní hodnoty musí odpovídat následujícímu:

  1. Počet krevních destiček ≥ 60 000
  2. Hemoglobin, ≥8,0 g/dl
  3. INR ≤ 2,5
  4. Albumin ≥2,5 g/dl
  5. Celkový bilirubin, ≤5 mg/dl
  6. ALT & AST ≤ 5násobek horní hranice normálu
  7. Kreatinin ≤ 2násobek horní hranice normálu
• Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu a subjekt souhlasí s dodržováním všech postupů souvisejících se studií.
• Subjekty ve fertilním věku (SOCBP) musí používat vhodnou metodu antikoncepce, aby se vyhnuly otěhotnění po celou dobu studie a po dobu alespoň 20 měsíců po poslední dávce studovaného léku, aby se minimalizovalo riziko těhotenství.
• Subjekty s partnery ve fertilním věku musí souhlasit s používáním lékařsky schválených antikoncepčních metod (např. abstinence, kondomů, vazektomie) během studie a měly by se vyhýbat početí dětí po dobu 8 měsíců po poslední dávce studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

• Subjekty ve fertilním věku, které nechtějí nebo nejsou schopny použít přijatelnou metodu k zabránění otěhotnění po celou dobu studie a po dobu alespoň 8 týdnů po poslední dávce studovaného léku.
• Subjekty, které jsou těhotné nebo kojící.
• Anamnéza jakéhokoli jiného onemocnění, metabolické dysfunkce, nálezu fyzikálního vyšetření nebo klinického laboratorního nálezu dávajícího důvodné podezření na onemocnění nebo stav, které kontraindikují použití protokolární terapie nebo které by mohly ovlivnit interpretaci výsledků studie nebo které staví subjekt vysoké riziko komplikací léčby nebo nedodržení protokolu podle názoru ošetřujícího lékaře.
• Vězni nebo subjekty, které jsou nedobrovolně uvězněny, nebo subjekty, které jsou povinně zadržovány za účelem léčby buď psychiatrické nebo fyzické nemoci.
• Neschopnost sledovat léčebné centrum po dobu až 12 týdnů po zařazení
• Předpokládaný velký chirurgický zákrok v době plánované studie
• Homozygotnost pro UGT1A1*28 prostřednictvím genotypizace
• Historie transplantace jater