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AD HOC 시험: 간세포 암종에서 인공 지능 기반 약물 투여

2026년 6월 2일 업데이트: University of Florida
이 연구는 세 가지 약물(소라페닙, 소니데깁, 이리노테칸)의 새로운 조합이 개별적으로 최적화된 용량과 함께 안전하게 투여될 수 있고 표준 치료와 비교하여 간세포 암종 환자에서 개선된 임상 결과로 이어질 수 있다는 가설을 테스트할 것입니다. 이 연구의 주요 목적은 간세포 암종 환자에서 소라페닙, 소니데깁 및 이리노테칸의 병용투여를 위한 안전한 용량 범위를 설정하는 것입니다. 또한 병용 화학 요법의 개별 투여에 대한 인공 지능/계산적 접근 방식의 적용을 알리기 위해 데이터를 수집할 것입니다. 투약의 개별화는 PPM(Phenotypic Personalized Medicine)을 사용하여 간세포 암종 환자의 치료 효능을 최대화하고 독성을 최소화함으로써 달성될 것입니다. 약물 효능은 혈장 순환 종양 DNA(ctDNA)를 측정하여 평가할 것입니다. 독성은 장기 손상 및 환자 내약성을 정량화하여 평가할 것입니다. 향후 연구를 위한 권장 용량은 전체 데이터를 기반으로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

12

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Jessica Ross
  • 전화번호: 352-273-5257
  • 이메일: rossjd5@ufl.edu

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
        • 모병
        • University of Florida
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 성인 ≥ 18세
  • 병리학적 분석에 의해 확인된 바와 같이 생검으로 입증된 진행성 간세포 암종(HCC).
  • 외과적 또는 국소적 치료를 받을 자격이 없거나 이후에 질병이 진행된 경우.
  • 피험자는 등록 시점에 하나 이상의 활성 악성 종양이 없어야 합니다(자연경과 또는 치료가 조사 요법의 안전성 또는 효능 평가를 방해할 가능성이 없는 이전 또는 동시 악성 종양이 있는 피험자[치료에 의해 결정됨) 의사 및 PI 승인]이 포함될 수 있음).
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 점수 2 이하.
  • Child-Pug 간 기능 클래스 A 또는 B7
  • 기대 수명 12주 이상
  • 고형 종양 반응 평가 기준(mRECIST)에 따라 한 차원에서 측정할 수 있는 치료되지 않은 표적 병변이 하나 이상 있습니다.

  • 다음과 일치하는 실험실 값이 있어야 합니다.

    1. 혈소판 수 ≥ 60,000
    2. 헤모글로빈, ≥8.0g/dL
    3. INR ≤2.5
    4. 알부민 ≥2.5g/dL
    5. 총 빌리루빈, ≤5 mg/dL
    6. ALT & AST 정상 상한치의 5배 이하
    7. 크레아티닌 ≤ 정상 상한치의 2배
  • 피험자로부터 얻은 서면 동의서 및 피험자는 모든 연구 관련 절차를 준수하는 데 동의합니다.
  • 가임기 피험자(SOCBP)는 임신 위험을 최소화하기 위해 연구 기간 내내 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 20개월 동안 임신을 피하기 위해 적절한 피임 방법을 사용해야 합니다.
  • 가임 파트너가 있는 피험자는 연구 기간 내내 의사가 승인한 피임 방법(예: 금욕, 콘돔, 정관 절제술)을 사용하는 데 동의해야 하며 연구 약물의 마지막 투여 후 8개월 동안 아이를 임신하지 않아야 합니다.

제외 기준:

  • 전체 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 8주 동안 임신을 피하기 위해 허용되는 방법을 사용할 의사가 없거나 사용할 수 없는 가임 대상자.
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 피험자.
  • 프로토콜 요법의 사용을 금하거나 연구 결과의 해석에 영향을 미칠 수 있거나 피험자를 치료 의사의 의견으로는 치료 합병증 또는 프로토콜 비준수 위험이 높습니다.
  • 비자발적으로 감금된 죄수 또는 피험자 또는 정신 질환 또는 신체적 질병의 치료를 위해 강제로 구금된 피험자.
  • 등록 후 최대 12주 동안 치료 센터에 후속 조치를 취할 수 없음
  • 계획된 연구 기간 동안 예상되는 주요 수술
  • 유전형 분석을 통한 UGT1A1*28의 동형 접합성
  • 간 이식의 역사

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 이리노테칸, 소니데깁, 소라페닙
피험자는 3 + 3 디자인에 따라 각 약물의 용량에 할당됩니다.
의약품: 이리노테칸
모든 피험자는 7일마다 25mg/m2(용량 수준 -1), 50mg/m2(용량 수준 0) 또는 75mg/m2(용량 수준 +1) 이리노테칸을 정맥 주사합니다.
의약품: 소니데깁
모든 피험자는 96시간마다(용량 수준 -1), 48시간마다(용량 수준 0) 또는 24시간마다(용량 수준 +1) 200mg의 소니데깁을 경구로 복용합니다.
의약품: 소라페닙
모든 피험자는 48시간마다(용량 수준 -1), 24시간마다(용량 수준 0) 또는 12시간마다(용량 수준 +1) 200mg 소라페닙을 경구로 복용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 허용 용량
기간: 32일
이리노테칸, 소니데깁 및 소라페닙의 최대 허용 용량 결정
32일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 응답률
기간: 32일
MRECIST 1.1 기준에 의해 측정된 객관적 응답률을 결정합니다.
32일
바이오마커 AFP의 변화
기간: 32일
바이오마커 AFP의 혈중 농도 변화 측정
32일
바이오마커 AFP-L3의 변화
기간: 32일
바이오마커 AFP-L3의 혈중 농도 변화 측정
32일
바이오마커 DGC의 변화
기간: 32일
바이오마커 DGC의 혈중 농도 변화 측정
32일
바이오마커 TGF-B의 변화
기간: 32일
바이오마커 TGF-B의 혈중 농도 변화 측정
32일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Florida

협력자

Sun Pharmaceutical Industries Ltd

수사관

  • 수석 연구원: Ali Zarrinpar, MD, PhD, University of Florida

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 12월 2일

기본 완료 (추정된)

2027년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 12월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 12월 20일

처음 게시됨 (실제)

2022년 12월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 2일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UF-GI-015
  • OCR43006 (기타 식별자: University of Florida)
  • IRB202300226 (기타 식별자: University of Florida)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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