AD HOC -kokeilu: tekoälyyn perustuva lääkeannostelu hepatosellulaarisessa karsinoomassa
torstai 28. maaliskuuta 2024 päivittänyt: University of Florida
Tässä tutkimuksessa testataan hypoteesia, jonka mukaan kolmen lääkkeen (sorafenibi, sonidegibi ja irinotekaani) uusi yhdistelmä yhdessä yksilöllisesti optimoitujen annosten kanssa voidaan antaa turvallisesti ja johtaa parantuneisiin kliinisiin tuloksiin maksasolusyöpäpotilailla verrattuna tavanomaiseen hoitoon.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on määrittää turvalliset annosalueet sorafenibin, sonidegibin ja irinotekaanin yhteiskäytölle potilaille, joilla on hepatosellulaarinen karsinooma.
Lisäksi keräämme tietoja tekoälyn/laskennallisen lähestymistavan soveltamisesta yhdistelmäkemoterapian yksilölliseen annostukseen.
Annostelun yksilöllistäminen saavutetaan käyttämällä Phenotypic Personalised Medicine (PPM) -hoitoa maksimoimaan hoidon tehokkuus potilailla, joilla on hepatosellulaarinen karsinooma, ja samalla minimoimaan toksisuus.
Lääkkeen tehokkuus arvioidaan mittaamalla plasmassa kiertävä kasvain-DNA (ctDNA).
Toksisuus arvioidaan määrittämällä elinvauriot ja potilaan siedettävyys.
Suositeltu annostus tulevia tutkimuksia varten perustuu tietojen kokonaisuuteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
12
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Teresa Ware, MPH
- Puhelinnumero: 352-273-5739
- Sähköposti: PMO@cancer.ufl.edu
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- Rekrytointi
- University of Florida
-
Ottaa yhteyttä:
- Allison Springer
- Puhelinnumero: 352-265-0702
- Sähköposti: sheehanallison@ufl.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset ≥ 18-vuotiaat
- Biopsialla todettu pitkälle edennyt hepatosellulaarinen karsinooma (HCC), kuten patologinen analyysi vahvistaa.
- Ei kelpaa leikkaukseen tai paikalliseen hoitoon tai sairaus on edennyt niiden jälkeen.
- Koehenkilöillä ei saa olla useampia kuin yksi aktiivinen pahanlaatuinen kasvain ilmoittautumisajankohtana (potilaat, joilla on aiempi tai samanaikainen pahanlaatuinen kasvain, jonka luonnollinen historia tai hoito ei voi häiritä tutkimusohjelman turvallisuuden tai tehon arviointia [hoitajan määrittämänä lääkäri ja PI:n hyväksymä] voidaan sisällyttää).
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pistemäärä on 2 tai vähemmän.
- Child-Pughin maksan toimintaluokka A tai B7
- Odotettavissa oleva elinikä 12 viikkoa tai enemmän
- Ainakin yksi hoitamaton kohdeleesio, joka voidaan mitata yhdessä ulottuvuudessa Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (mRECIST) mukaisesti.
Laboratorioarvojen on oltava yhdenmukaisia seuraavien kanssa:
- Verihiutaleiden määrä ≥ 60 000
- Hemoglobiini, ≥8,0 g/dl
- INR ≤2,5
- Albumiini ≥2,5 g/dl
- Kokonaisbilirubiini, ≤5 mg/dl
- ALT & AST ≤5 kertaa normaalin yläraja
- Kreatiniini ≤ 2 kertaa normaalin yläraja
- Tutkittavalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus ja tutkittava sitoutuu noudattamaan kaikkia tutkimukseen liittyviä menettelyjä.
- Hedelmällisessä iässä olevien koehenkilöiden (SOCBP) on käytettävä riittävää ehkäisymenetelmää raskauden välttämiseksi koko tutkimuksen ajan ja vähintään 20 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen raskauden riskin minimoimiseksi.
- Koehenkilöiden, joiden kumppanit voivat tulla raskaaksi, on suostuttava käyttämään lääkärin hyväksymiä ehkäisymenetelmiä (esim. pidättäytyminen, kondomit, vasektomia) koko tutkimuksen ajan, ja heidän tulee välttää lasten raskaaksi tulemista 8 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Hedelmällisessä iässä olevat koehenkilöt, jotka eivät halua tai eivät pysty käyttämään hyväksyttävää menetelmää raskauden välttämiseksi koko tutkimusjakson ajan ja vähintään 8 viikon ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
- Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Mikä tahansa muu sairaus, aineenvaihduntahäiriö, fyysinen tutkimuslöydös tai kliinisen laboratorion löydös, joka antaa perusteltua epäilyä sairaudesta tai tilasta, joka on vasta-aiheinen protokollahoidon käyttämiselle tai joka saattaa vaikuttaa tutkimuksen tulosten tulkintaan tai saattaa tutkittavan suuri riski hoidon komplikaatioille tai protokollan noudattamatta jättämiselle, hoitavan lääkärin mielestä.
- Vangit tai koehenkilöt, jotka on vangittu tahattomasti, tai tutkittavat, jotka on pakollisesti vangittu joko psykiatrisen tai fyysisen sairauden hoitoon.
- Kyvyttömyys seurata hoitokeskuksessa enintään 12 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
- Odotettu suuri leikkaus suunnitellun tutkimuksen aikana
- Homotsygoottisuus UGT1A1*28:lle genotyypityksen kautta
- Maksansiirron historia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Irinotekaani, Sonidegib ja Sorafenib
Koehenkilöille määrätään annos kutakin lääkettä 3 + 3 -mallin mukaisesti
|
Kaikille koehenkilöille annetaan joko 25 mg/m2 (annostaso -1), 50 mg/m2 (annostaso 0) tai 75 mg/m2 (annostaso +1) irinotekaania suonensisäisesti 7 päivän välein.
Kaikki koehenkilöt ottavat 200 mg sonidegibia suun kautta joko 96 tunnin välein (annostaso -1), 48 tunnin välein (annostaso 0) tai 24 tunnin välein (annostaso +1).
Kaikki koehenkilöt ottavat 200 mg sorafenibia suun kautta joko 48 tunnin välein (annostaso -1), 24 tunnin välein (annostaso 0) tai 12 tunnin välein (annostaso +1).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksimaalinen siedetty annos
Aikaikkuna: 32 päivää
|
Määritä irinotekaanin, sonidegibin ja sorafenibin suurin siedetty annos
|
32 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 32 päivää
|
Määritä objektiivinen vasteprosentti mitattuna mRECIST 1.1 -kriteereillä
|
32 päivää
|
|
Muutos biomarkkerissa AFP
Aikaikkuna: 32 päivää
|
Mittaa biomarkkerin AFP:n veren tason muutos
|
32 päivää
|
|
Muutos biomarkkerissa AFP-L3
Aikaikkuna: 32 päivää
|
Mittaa biomarkkerin AFP-L3 pitoisuuden muutos veressä
|
32 päivää
|
|
Muutos biomarkkerissa DGC
Aikaikkuna: 32 päivää
|
Mittaa biomarkkerin DGC veren tason muutos
|
32 päivää
|
|
Muutos biomarkkerissa TGF-B
Aikaikkuna: 32 päivää
|
Mittaa biomarkkerin TGF-B:n tason muutos veressä
|
32 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ali Zarrinpar, MD, PhD, University of Florida
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 30. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Maksasairaudet
- Maksan kasvaimet
- Karsinooma
- Karsinooma, hepatosellulaarinen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Topoisomeraasin estäjät
- Proteiinikinaasin estäjät
- Topoisomeraasi I:n estäjät
- Sorafenibi
- Irinotekaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- UF-GI-015
- OCR43006 (Muu tunniste: University of Florida)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .