Badanie AD HOC: Dawkowanie leków oparte na sztucznej inteligencji w raku wątrobowokomórkowym

Kryteria przyjęcia:

• Dorośli ≥ osiemnaście lat
• Zaawansowany rak wątrobowokomórkowy (HCC) potwierdzony biopsją, potwierdzony analizą patologiczną.
• Niekwalifikujący się do leczenia chirurgicznego lub miejscowego lub po progresji choroby.
• Uczestnicy nie mogą mieć więcej niż jednego czynnego nowotworu złośliwego w momencie włączenia (pacjenci z wcześniejszym lub współistniejącym nowotworem złośliwym, których naturalna historia lub leczenie nie może potencjalnie wpływać na ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności badanego schematu [zgodnie z ustaleniami leczącego lekarza i zatwierdzone przez PI] mogą być uwzględnione).
• Ocena stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 2 lub mniej.
• Czynność wątroby w skali Childa-Pugha klasy A lub B7
• Oczekiwana długość życia 12 tygodni lub więcej
• Co najmniej jedna nieleczona zmiana docelowa, którą można zmierzyć w jednym wymiarze, zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (mRECIST).

• Musi mieć wartości laboratoryjne zgodne z następującymi:

  1. Liczba płytek krwi ≥ 60 000
  2. Hemoglobina, ≥8,0 g/dl
  3. INR ≤2,5
  4. Albumina ≥2,5 g/dl
  5. Bilirubina całkowita, ≤5 mg/dl
  6. ALT i AST ≤5 razy górna granica normy
  7. Kreatynina ≤ 2-krotność górnej granicy normy
• Pisemna świadoma zgoda uzyskana od uczestnika, a uczestnik wyraża zgodę na przestrzeganie wszystkich procedur związanych z badaniem.
• Osoby w wieku rozrodczym (SOCBP) muszą stosować odpowiednią metodę antykoncepcji, aby uniknąć ciąży w trakcie badania i przez co najmniej 20 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku, aby zminimalizować ryzyko zajścia w ciążę.
• Osoby, których partnerzy mogą zajść w ciążę, muszą wyrazić zgodę na stosowanie metod antykoncepcji zatwierdzonych przez lekarza (np. abstynencja, prezerwatywy, wazektomia) podczas całego badania i powinny unikać poczęcia dzieci przez 8 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

• Osoby mogące zajść w ciążę, które nie chcą lub nie mogą zastosować akceptowalnej metody unikania ciąży przez cały okres badania i przez co najmniej 8 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
• Osoby w ciąży lub karmiące piersią.
• Historia jakiejkolwiek innej choroby, dysfunkcji metabolicznej, wyników badania fizykalnego lub wyników badań laboratoryjnych dających uzasadnione podejrzenie choroby lub stanu, który jest przeciwwskazaniem do stosowania protokołu terapii lub który może wpłynąć na interpretację wyników badania lub który stawia pacjenta w duże ryzyko powikłań leczenia lub niezgodności z protokołem w ocenie lekarza prowadzącego.
• Więźniowie lub osoby, które są niedobrowolnie uwięzione, lub osoby, które są przymusowo przetrzymywane w celu leczenia choroby psychicznej lub fizycznej.
• Niemożność kontynuacji w ośrodku leczenia przez okres do 12 tygodni po przyjęciu
• Przewidywana poważna operacja w czasie planowanego badania
• Homozygotyczność dla UGT1A1*28 poprzez genotypowanie
• Historia przeszczepu wątroby