Essai AD HOC : Dosage de médicaments basé sur l'intelligence artificielle dans le carcinome hépatocellulaire

Critère d'intégration:

• Adultes ≥ dix-huit ans
• Carcinome hépatocellulaire (CHC) à un stade avancé prouvé par biopsie, confirmé par une analyse pathologique.
• Non éligible ou progression de la maladie après des traitements chirurgicaux ou locorégionaux.
• Les sujets ne doivent pas avoir plus d'une tumeur maligne active au moment de l'inscription (sujets ayant une tumeur maligne antérieure ou concomitante dont l'histoire naturelle ou le traitement n'a pas le potentiel d'interférer avec l'évaluation de l'innocuité ou de l'efficacité du régime expérimental [tel que déterminé par le traitement médecin et approuvé par le PI] peuvent être inclus).
• Score d'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 2 ou moins.
• Classe de fonction hépatique Child-Pugh A ou B7
• Espérance de vie de 12 semaines ou plus
• Au moins une lésion cible non traitée pouvant être mesurée dans une dimension, selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (mRECIST).

• Doit avoir des valeurs de laboratoire compatibles avec les éléments suivants :

  1. Numération plaquettaire ≥ 60 000
  2. Hémoglobine, ≥8,0 g/dL
  3. RNI ≤2,5
  4. Albumine ≥2,5 g/dL
  5. Bilirubine totale, ≤5 mg/dL
  6. ALT & AST ≤ 5 fois la limite supérieure de la normale
  7. Créatinine ≤ 2 fois la limite supérieure de la normale
• Consentement éclairé écrit obtenu du sujet et le sujet s'engage à se conformer à toutes les procédures liées à l'étude.
• Les sujets en âge de procréer (SOCBP) doivent utiliser une méthode de contraception adéquate pour éviter une grossesse tout au long de l'étude et pendant au moins 20 mois après la dernière dose du médicament à l'étude afin de minimiser le risque de grossesse.
• Les sujets ayant des partenaires en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des méthodes contraceptives approuvées par un médecin (par exemple, l'abstinence, les préservatifs, la vasectomie) tout au long de l'étude et doivent éviter de concevoir des enfants pendant 8 mois après la dernière dose du médicament à l'étude.

Critère d'exclusion:

• Sujets en âge de procréer qui ne veulent pas ou ne peuvent pas utiliser une méthode acceptable pour éviter une grossesse pendant toute la période d'étude et pendant au moins 8 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude.
• Les sujets qui sont enceintes ou qui allaitent.
• Antécédents de toute autre maladie, dysfonctionnement métabolique, résultat d'examen physique ou résultat de laboratoire clinique donnant une suspicion raisonnable d'une maladie ou d'un état qui contre-indique l'utilisation du protocole thérapeutique ou qui pourrait affecter l'interprétation des résultats de l'étude ou qui met le sujet à risque élevé de complications thérapeutiques ou de non-respect du protocole, de l'avis du médecin traitant.
• Prisonniers ou sujets qui sont involontairement incarcérés, ou sujets qui sont obligatoirement détenus pour le traitement d'une maladie psychiatrique ou physique.
• Incapacité de suivre le centre de traitement jusqu'à 12 semaines après l'inscription
• Chirurgie majeure prévue pendant la durée de l'étude prévue
• Homozygotie pour UGT1A1*28 par génotypage
• Antécédents de greffe de foie