Ensayo AD HOC: dosificación de fármacos basada en inteligencia artificial en el carcinoma hepatocelular

Criterios de inclusión:

• Adultos ≥ dieciocho años de edad
• Carcinoma hepatocelular (HCC) en etapa avanzada comprobado por biopsia, según lo confirmado por análisis patológico.
• No elegible para terapias quirúrgicas o locorregionales, o tuvo progresión de la enfermedad después de las mismas.
• Los sujetos no deben tener más de una neoplasia maligna activa al momento de la inscripción (Sujetos con una neoplasia maligna previa o concurrente cuya historia natural o tratamiento no tiene el potencial de interferir con la evaluación de seguridad o eficacia del régimen de investigación [según lo determine el médico y aprobado por el PI] puede ser incluido).
• Puntuación del estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 2 o menos.
• Child-Pugh función hepática clase A o B7
• Esperanza de vida de 12 semanas o más.
• Al menos una lesión diana no tratada que pueda medirse en una dimensión, según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (mRECIST).

• Debe tener valores de laboratorio consistentes con lo siguiente:

  1. Recuento de plaquetas ≥ 60.000
  2. Hemoglobina, ≥8,0 g/dL
  3. RIN ≤2,5
  4. Albúmina ≥2,5 g/dL
  5. Bilirrubina total, ≤5 mg/dL
  6. ALT y AST ≤5 veces el límite superior de lo normal
  7. Creatinina ≤ 2 veces el límite superior de lo normal
• Consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto y el sujeto acepta cumplir con todos los procedimientos relacionados con el estudio.
• Los sujetos en edad fértil (SOCBP) deben utilizar un método anticonceptivo adecuado para evitar el embarazo durante todo el estudio y durante al menos 20 meses después de la última dosis del fármaco del estudio para minimizar el riesgo de embarazo.
• Los sujetos con parejas en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos aprobados por médicos (p. ej., abstinencia, condones, vasectomía) durante todo el estudio y deben evitar concebir hijos durante los 8 meses posteriores a la última dosis del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

• Sujetos en edad fértil que no deseen o no puedan utilizar un método aceptable para evitar el embarazo durante todo el período de estudio y durante al menos 8 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio.
• Sujetos que están embarazadas o amamantando.
• Historia de cualquier otra enfermedad, disfunción metabólica, hallazgo de examen físico o hallazgo de laboratorio clínico que haga sospechar razonablemente de una enfermedad o condición que contraindique el uso de la terapia del protocolo o que pueda afectar la interpretación de los resultados del estudio o que ponga al sujeto en alto riesgo de complicaciones del tratamiento o incumplimiento del protocolo, a juicio del médico tratante.
• Prisioneros o sujetos que son encarcelados involuntariamente, o sujetos que son detenidos obligatoriamente para el tratamiento de una enfermedad psiquiátrica o física.
• Incapacidad para hacer un seguimiento con el centro de tratamiento hasta 12 semanas después de la inscripción
• Cirugía mayor anticipada durante el tiempo del estudio planificado
• Homocigosidad para UGT1A1*28 mediante genotipado
• Historia del trasplante de hígado